- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03974945
Verbetert de loopprestatie wanneer veteranen met beenamputaties visuele feedback krijgen?
Kan sensorische feedbacktraining de biomechanische en metabole effecten verbeteren van het gebruik van passieve of elektrische onderbeenprothesen tijdens het lopen voor veteranen met transtibiale amputaties?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de functionele beperkingen die worden veroorzaakt door een amputatie van de onderste ledematen, is het essentieel om de voordelen van revalidatiestrategieën zoals real-time visuele feedbacktraining te bepalen. Dergelijke training zou veteranen met transtibiale amputaties (TTA's) in staat kunnen stellen hun prothesen beter te gebruiken en het hoogst mogelijke niveau van functioneren terug te krijgen. Het is niet duidelijk in hoeverre de prothese (passief-elastische voetprothese versus enkel-voetprothese op batterijen) en/of de reactie van de gebruiker op de prothese bijdragen aan de biomechanische en metabole effecten van het gebruik van deze prothesen tijdens het lopen. Een beter gebruik van een prothese als gevolg van gerichte real-time visuele feedbacktraining zou de revalidatie kunnen verbeteren, de functie kunnen verbeteren en asymmetrische biomechanica kunnen verminderen, wat op zijn beurt veelvoorkomende comorbiditeiten zoals artrose, been- en rugpijn en indirect diabetes bij veteranen met TTA's zou kunnen verminderen. Het doel van het voorgestelde project is om systematisch de metabole en biomechanische effecten vast te stellen van gerichte real-time visuele feedbacktraining van Peak Propulsive Ground Response Force (GRF) op de biomechanica, metabole kosten en spieractiviteit van veteranen met TTA's met behulp van hun eigen passieve -elastische prothesevoet en een enkel-voetprothese op batterijen. De resultaten van het onderzoek van de onderzoekers zouden het gebruik van prothetische technologie kunnen verbeteren om de revalidatie en functie van veteranen met amputaties van de onderste ledematen te verbeteren.
Eerdere studies suggereren dat het gebruik van passief-elastische en/of aangedreven enkel-voetprothesen de functie van veteranen met TTA's tijdens het lopen mogelijk niet optimaliseert. Gerichte, real-time visuele feedbacktraining van maximale voortstuwende grondreactiekrachten verhoogde de voortstuwing en verbeterde loopfunctie bij oudere (> 65 jaar) en volwassenen na een beroerte, die doorgaans een verminderde enkelkracht hebben. Voor zover de onderzoekers weten, is er geen onderzoek gedaan naar de invloed van visuele feedback van de maximale stuwkracht op het gebruik van passief-elastische of gemotoriseerde enkel-voetprothesen door mensen met TTA's. In het voorgestelde onderzoek zullen de onderzoekers de onderliggende metabolische kosten, biomechanica, stabiliteit en spieractiviteit bepalen die het resultaat zijn van gerichte real-time visuele feedbacktraining van maximale stuwkracht om te identificeren hoe veteranen met een TTA profiteren van effectiever gebruik van een passief- elastische prothese en/of een enkel-voetprothese op batterijen en om te bepalen of de toevoeging van mechanisch vermogen door een enkel-voetprothese op batterijen de functie van veteranen met unilaterale TTA's tijdens het lopen verder kan verbeteren. 30 veteranen met unilaterale TTA's zullen hun eigen passief-elastische prothese zowel met als zonder visuele feedbacktraining gebruiken tijdens het lopen op een vlakke ondergrond, terwijl de onderzoekers hun metabolische kosten en biomechanica meten. Vervolgens gebruiken ze een aangedreven enkel-voetprothese (emPOWER, BiONX, Ottobock) zowel met als zonder visuele feedbacktraining tijdens het lopen op een vlakke ondergrond, terwijl de onderzoekers hun metabolische kosten en biomechanica meten. Met elke prothese lopen de proefpersonen met een snelheid van 1,25 m/s op een loopband met dubbele riem 1) zonder visuele feedback, en vervolgens met real-time visuele feedback van: 2) maximale voortstuwingskracht van de toestand "geen feedback" , 3) +20% grotere maximale voortstuwingskracht, en 4) +40% grotere maximale voortstuwingskracht. Tijdens deze visuele feedback-onderzoeken zullen de onderzoekers de proefpersonen vragen om de maximale voortstuwende kracht die op een computerscherm wordt weergegeven, af te stemmen op hun aangedane been. De onderzoekers zullen de proefpersonen ook vragen om: 5) symmetrische visuele feedback van de maximale stuwkracht van beide benen op elkaar af te stemmen. De onderzoekers zullen bepalen of veteranen met TTA's die gebruik maken van real-time visuele feedbacktraining van maximale stuwkracht, de metabolische kosten, biomechanische symmetrie en dynamische stabiliteit/balans kunnen verbeteren, terwijl ze hun eigen passief-elastische prothese of een aangedreven enkel-voetprothese gebruiken. De onderzoekers zullen ook vaststellen of veteranen met TTA's de metabole en biomechanische voordelen van real-time visuele feedbacktraining kunnen behouden zodra die feedback is verwijderd. De resultaten van het voorgestelde project zullen worden gebruikt om revalidatiestrategieën en prothetisch ontwerp te onderbouwen, die uiteindelijk de gezondheid kunnen verbeteren, de functie kunnen maximaliseren en de levenskwaliteit van veteranen met TTA's kunnen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alena Grabowski, PhD BA
- Telefoonnummer: (720) 435-4270
- E-mail: Alena.Grabowski@va.gov
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Contact:
- Alena Grabowski, PhD BA
- Telefoonnummer: 720-435-4270
- E-mail: Alena.Grabowski@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Alena Grabowski, PhD BA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een amputatie onder de knie
- Minimaal 1 jaar ervaring met het gebruik van een prothese
- Momenteel geen problemen met de prothese of stomp
- Op of boven een functioneel classificatieniveau van K3 Medicare
Uitsluitingscriteria:
- Slechte algemene gezondheid
- Moeite met mobiliteit
- Problemen met evenwicht of duizeligheid
- Huidige ernstige musculoskeletale blessure naast die geassocieerd met een amputatie
- Cardiovasculaire, pulmonaire of neurologische ziekte of aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Deelnemers met transtibiale amputatie
De onderzoekers zullen deelnemers rekruteren met eenzijdige transtibiale amputaties die op of boven een K3 Medicare functioneel classificatieniveau (MFCL) en 18-60 jaar oud zijn.
Een K3 MFCL betekent dat een persoon het vermogen of potentieel heeft voor ambulatie met variabele cadans.
Een persoon bij K3 MFCL is een typische gemeenschapsambulant die in staat is om de meeste omgevingsbarrières te doorbreken en mogelijk een beroeps-, therapeutische of oefenactiviteit heeft die prothetisch gebruik vereist dat verder gaat dan eenvoudige voortbeweging.
|
De onderzoekers zullen de biomechanica (beweging, krachten en spieractiviteit) en metabolische snelheden meten terwijl proefpersonen lopen met hun eigen passief-elastische prothese met en zonder visuele feedback van doelen met maximale stuwkracht.
De onderzoekers zullen de biomechanica (beweging, krachten en spieractiviteit) en stofwisselingssnelheden meten terwijl de proefpersonen lopen met behulp van een batterijgevoede enkel-voetprothese met en zonder visuele feedback van doelen met maximale stuwkracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beweging wordt gemeten met behulp van 3D motion capture
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De onderzoekers zullen beweging (rad) meten terwijl deelnemers lopen met behulp van een passieve elastische en batterijgevoede enkel-voetprothese en krijgen verschillende visuele feedbackdoelen van maximale stuwkracht.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Krachten worden gemeten met behulp van een krachtmeetloopband
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De onderzoekers zullen krachten (N) meten terwijl deelnemers lopen met behulp van een passieve elastische en batterijgevoede enkel-voetprothese en krijgen verschillende visuele feedbackdoelen van de maximale stuwkracht.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De snelheden van zuurstofverbruik en kooldioxideproductie zullen worden gemeten met behulp van indirecte calorimetrie om het metabole vermogen te berekenen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De onderzoekers zullen de stofwisselingssnelheden meten en het metabolische vermogen (W/kg) berekenen terwijl de deelnemers lopen met behulp van een passieve elastische en batterijgevoede enkel-voetprothese en verschillende visuele feedbackdoelen krijgen van de maximale stuwkracht.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Spieractiviteit wordt gemeten met behulp van draadloze oppervlakte-elektromyografie (sEMG)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De onderzoekers zullen de spieractiviteit (V) meten terwijl deelnemers lopen met behulp van een passieve elastische en batterijgevoede enkel-voetprothese en krijgen verschillende visuele feedbackdoelen van de maximale stuwkracht.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A2943-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .