- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03974945
Forbedres gåydelsen, når veteraner med benamputationer får visuel feedback?
Kan sensorisk feedbacktræning forbedre de biomekaniske og metaboliske virkninger af at bruge passive eller drevne underekstremitetsproteser under gang for veteraner med transtibiale amputationer?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af de funktionelle svækkelser forårsaget af amputation af underekstremiteterne, er det vigtigt at bestemme fordelene ved rehabiliteringsstrategier såsom visuel feedback-træning i realtid. En sådan træning kunne give veteraner med transtibiale amputationer (TTA) mulighed for bedre at udnytte deres proteser og genvinde det størst mulige funktionsniveau. Det er ikke klart, hvor meget protesen (passiv-elastisk fodprotese versus batteridrevet ankel-fodsprotese) og/eller brugerens respons på protesen bidrager til de biomekaniske og metaboliske effekter af at bruge disse proteser under gang. Bedre brug af en protese på grund af målrettet visuel feedbacktræning i realtid kunne forbedre rehabilitering, forbedre funktion og reducere asymmetrisk biomekanik, hvilket igen kunne reducere almindelige følgesygdomme såsom slidgigt, ben- og rygsmerter og indirekte diabetes hos veteraner med TTA'er. Formålet med det foreslåede projekt er systematisk at etablere de metaboliske og biomekaniske effekter af målrettet visuel feedback-træning i realtid af peak propulsive ground reaction force (GRF) på biomekanikken, metaboliske omkostninger og muskelaktiviteten hos veteraner med TTA'er ved hjælp af deres egen passive -elastisk fodprotese og en batteridrevet ankel-fodsprotese. Resultaterne af efterforskernes forskning kunne forbedre brugen af proteseteknologi til at forbedre rehabiliteringen og funktionen af veteraner med amputationer af underekstremiteterne.
Tidligere undersøgelser tyder på, at brug af passiv-elastiske og/eller powered ankel-fodsproteser muligvis ikke optimerer funktionen af veteraner med TTA'er under gang. Målrettet visuel feedback-træning i realtid af maksimale fremdrivende jordreaktionskræfter øgede fremdrift og forbedret gangfunktion hos ældre (>65 år) og voksne efter slagtilfælde, som typisk har nedsat ankelkraft. Så vidt efterforskerne ved, har ingen forskning adresseret, hvordan visuel feedback af maksimal fremdriftskraft påvirker brugen af passiv-elastiske eller powered ankel-fodsproteser af personer med TTA'er. I den foreslåede forskning vil efterforskerne bestemme de underliggende metaboliske omkostninger, biomekanik, stabilitet og muskelaktivitet som følge af målrettet visuel feedback-træning i realtid af maksimal fremdriftskraft for at identificere, hvordan veteraner med en TTA drager fordel af mere effektiv brug af en passiv- elastisk protese og/eller en batteridrevet ankel-fod-protese og for at afgøre, om tilføjelsen af mekanisk kraft leveret af en batteridrevet ankel-fod-protese yderligere kan forbedre funktionen af veteraner med ensidige TTA'er under gang. 30 veteraner med ensidige TTA'er vil bruge deres egen passiv-elastiske protese både med og uden visuel feedback træning under gang på jorden, mens efterforskerne måler deres metaboliske omkostninger og biomekanik. Derefter vil de bruge en drevet ankel-fod-protese (emPOWER, BiONX, Ottobock) både med og uden visuel feedback-træning under gang på jorden, mens efterforskerne måler deres metaboliske omkostninger og biomekanik. Med hver protese vil forsøgspersoner gå med 1,25 m/s på et kraftmålende løbebånd med dobbeltbælte 1) uden visuel feedback og derefter med visuel feedback i realtid på: 2) spids fremdriftskraft fra tilstanden "ingen feedback". , 3) +20 % større spidsfremdrivningskraft og 4) +40 % større spidsfremdrivningskraft. Under disse visuelle feedback-forsøg vil efterforskerne bede forsøgspersonerne om at matche den maksimale fremdriftskraft, der vises på en computerskærm, med deres berørte ben. Efterforskerne vil også bede forsøgspersoner om at: 5) matche symmetrisk visuel feedback af den maksimale fremdriftskraft fra begge ben. Efterforskerne vil afgøre, om veteraner med TTA'er, der bruger visuel feedback-træning i realtid af maksimal fremdriftskraft, kan forbedre metaboliske omkostninger, biomekanisk symmetri og dynamisk stabilitet/balance, mens de bruger deres egen passiv-elastiske protese eller en drevet ankel-fodprotese. Efterforskerne vil også fastslå, om veteraner med TTA'er kan bevare de metaboliske og biomekaniske fordele fremkaldt af visuel feedback-træning i realtid, når denne feedback er fjernet. Resultater fra det foreslåede projekt vil blive brugt til at informere rehabiliteringsstrategier og protesedesign, som i sidste ende kan forbedre sundheden, maksimere funktion og forbedre livskvaliteten for veteraner med TTA'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En amputation under knæet
- Mindst 1 års erfaring med brug af protese
- Ingen aktuelle problemer med protesen eller resterende lem
- På eller over et K3 Medicare funktionelt klassifikationsniveau
Ekskluderingskriterier:
- Dårligt generelt helbred
- Besvær med mobilitet
- Problemer med balance eller svimmelhed
- Aktuel alvorlig muskuloskeletal skade udover den, der er forbundet med en amputation
- Kardiovaskulær, lunge- eller neurologisk sygdom eller lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere med transtibial amputation
Efterforskerne vil rekruttere deltagere med unilaterale transtibiale amputationer, som er på eller over et K3 Medicare funktionelt klassifikationsniveau (MFCL) og 18-60 år gamle.
En K3 MFCL betyder, at en person har evnen eller potentialet til ambulation med variabel kadence.
En person på K3 MFCL er en typisk samfundsambulator, der har evnen til at krydse de fleste miljøbarrierer og kan have erhvervsmæssig, terapeutisk eller motionsaktivitet, der kræver protesebrug ud over simpel bevægelse.
|
Forskerne vil måle biomekanikken (bevægelse, kræfter og muskelaktivitet) og metaboliske hastigheder, mens forsøgspersoner går ved hjælp af deres egen passiv-elastiske protese med og uden visuel feedback af peak fremdriftsmål.
Forskerne vil måle biomekanikken (bevægelse, kræfter og muskelaktivitet) og metaboliske hastigheder, mens forsøgspersoner går ved hjælp af en batteridrevet ankel-fod-protese med og uden visuel feedback af mål for maksimal fremdriftskraft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berørt benplads til fremdrivning af bens højeste jordreaktion
Tidsramme: 18 forsøg, der er 5 minutter i længden
|
Undersøgere målte den maksimale fremdrivende vandrette jordreaktionskraft (HGRFPEAK) fra det berørte ben, mens deltagere med en transtibial amputation gik ved 1,25 m/s for 18 forsøg, der var 5 minutter hver over 3 separate dage ved hjælp af en elastisk energilagring og retur (ESAR) og stangfase-drevet ankelfod (biom) protese.
Under den første prøve målte vi deres baseline HGRFPEAK, og derefter for de efterfølgende forsøg leverede vi en undersøgelse med visuel feedback (FB) mål for HGRFPEAK i forhold til deres baseline (BL) -forsøg ved hjælp af en skærm placeret ved øjenhøjde såvel som VF af symmetriske (sym) mål for HGRFPEAK fra begge ben og derefter fjernede de visuelle feedback under en retention (RT), der symte, der følger VF -prøven.
Rækkefølgen af forsøg blev randomiseret og inkluderede mål på 0, +20 og +40% af baseline HGRFPEAK såvel som et Sym -mål for HGRFPEAK.
Deltagerne udførte således 9 forsøg pr. Protese.
|
18 forsøg, der er 5 minutter i længden
|
|
Netto metabolisk effekt
Tidsramme: 18 forsøg, der er 5 minutter i længden
|
Undersøgere målte netto metabolisk kraft, mens deltagere med en transtibial amputation gik på 1,25 m/s i 18 forsøg, der var 5 minutter hver over 3 separate dage ved hjælp af en elastisk energilagring og retur (ESAR) og holdningsfase drevet ankelfod (biom) protese.
Under den første prøve målte vi deres baseline spids fremdriftende vandrette jordreaktionskraft (HGRFPEAK) fra det berørte ben og derefter for de efterfølgende forsøg leverede vi en prøve med visuel feedback (FB) mål for HGRFPEAK i forhold til deres baseline (BL) -forsøg ved hjælp af en monitor placeret i øjenhøjde og VF af symmetric (Sym) mål for HGRFEAK fra både LEGS og derefter fjernes og fjernede det visuelle udskud under et Symmetric (SYM Retention (RT) -forsøg, der straks fulgte VF -forsøget.
Rækkefølgen af forsøg blev randomiseret og inkluderede mål på 0, +20 og +40% af baseline HGRFPEAK såvel som et Sym -mål for HGRFPEAK.
Deltagerne udførte således 9 forsøg pr. Protese.
|
18 forsøg, der er 5 minutter i længden
|
|
Bagefter berørt ben positivt arbejde
Tidsramme: 18 forsøg, der er 5 minutter i længden
|
Undersøgere målte jordreaktionskræfter og beregnet individuelt benarbejde under trin til trinovergange, mens deltagere med en transtibial amputation gik ved 1,25 m/s for 18 forsøg, der var 5 minutter hver over 3 separate dage ved hjælp af en elastisk energilagring og retur (ESAR) og stansfase-drevet ankelfoot (BIOM) Prostese.
Under den første prøve målte vi deres baseline spids fremdriftende vandrette jordreaktionskraft (HGRFPEAK) fra det berørte ben og derefter for de efterfølgende forsøg leverede vi en prøve med visuel feedback (FB) mål for HGRFPEAK i forhold til deres baseline (BL) -forsøg ved hjælp af en monitor placeret i øjenhøjde og VF af symmetric (Sym) mål for HGRFEAK fra både LEGS og derefter fjernes og fjernede det visuelle udskud under et Symmetric (SYM Retention (RT) -forsøg, der straks fulgte VF -forsøget.
Rækkefølgen af forsøg blev randomiseret og inkluderede mål på 0, +20 og +40% af baseline HGRFPEAK såvel som et Sym -mål for HGRFPEAK.
|
18 forsøg, der er 5 minutter i længden
|
|
Ledende upåvirket ben negativt arbejde
Tidsramme: 18 forsøg, der er 5 minutter i længden
|
Undersøgere målte jordreaktionskræfter og beregnet individuelt benarbejde under trin til trinovergange, mens deltagere med en transtibial amputation gik ved 1,25 m/s for 18 forsøg, der var 5 minutter hver over 3 separate dage ved hjælp af en elastisk energilagring og retur (ESAR) og stansfase-drevet ankelfoot (BIOM) Prostese.
Under den første prøve målte vi deres baseline spids fremdriftende vandrette jordreaktionskraft (HGRFPEAK) fra det berørte ben og derefter for de efterfølgende forsøg leverede vi en prøve med visuel feedback (FB) mål for HGRFPEAK i forhold til deres baseline (BL) -forsøg ved hjælp af en monitor placeret i øjenhøjde og VF af symmetric (Sym) mål for HGRFEAK fra både LEGS og derefter fjernes og fjernede det visuelle udskud under et Symmetric (SYM Retention (RT) -forsøg, der straks fulgte VF -forsøget.
Rækkefølgen af forsøg blev randomiseret og inkluderede mål på 0, +20 og +40% af baseline HGRFPEAK såvel som et Sym -mål for HGRFPEAK.
|
18 forsøg, der er 5 minutter i længden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- A2943-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater