- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03974945
Les performances de marche s'améliorent-elles lorsque les vétérans amputés d'une jambe reçoivent une rétroaction visuelle ?
L'entraînement par rétroaction sensorielle peut-il améliorer les effets biomécaniques et métaboliques de l'utilisation de prothèses passives ou motorisées des membres inférieurs pendant la marche pour les vétérans amputés transtibiaux ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison des déficiences fonctionnelles causées par une amputation d'un membre inférieur, il est essentiel de déterminer les avantages des stratégies de réadaptation telles que l'entraînement par rétroaction visuelle en temps réel. Une telle formation pourrait permettre aux anciens combattants ayant subi une amputation transtibiale (ATT) de mieux utiliser leurs prothèses et de retrouver le plus haut niveau de fonctionnement possible. Il n'est pas clair dans quelle mesure le dispositif prothétique (pied prothétique passif-élastique par rapport à la prothèse cheville-pied alimentée par batterie) et/ou la réponse de l'utilisateur à la prothèse contribuent aux effets biomécaniques et métaboliques de l'utilisation de ces prothèses pendant la marche. Une meilleure utilisation d'une prothèse grâce à un entraînement ciblé par rétroaction visuelle en temps réel pourrait améliorer la rééducation, améliorer la fonction et réduire la biomécanique asymétrique, ce qui pourrait à son tour réduire les comorbidités courantes telles que l'arthrose, les douleurs aux jambes et au dos et, indirectement, le diabète chez les vétérans atteints de TTA. Le but du projet proposé est d'établir systématiquement les effets métaboliques et biomécaniques de l'entraînement ciblé par rétroaction visuelle en temps réel de la force de réaction au sol propulsive maximale (GRF) sur la biomécanique, les coûts métaboliques et l'activité musculaire des vétérans atteints de TTA en utilisant leur propre passif - un pied prothétique élastique et une prothèse cheville-pied à piles. Les résultats de la recherche des chercheurs pourraient améliorer l'utilisation de la technologie prothétique pour améliorer la réadaptation et la fonction des vétérans amputés des membres inférieurs.
Des études antérieures suggèrent que l'utilisation de prothèses cheville-pied passives-élastiques et/ou motorisées peut ne pas optimiser la fonction des vétérans avec des TTA pendant la marche. L'entraînement ciblé et en temps réel par rétroaction visuelle des forces de réaction au sol propulsives maximales a augmenté la propulsion et amélioré la fonction de marche chez les adultes plus âgés (> 65 ans) et post-AVC, qui ont généralement une puissance de cheville réduite. À la connaissance des enquêteurs, aucune recherche n'a abordé la manière dont la rétroaction visuelle de la force propulsive maximale affecte l'utilisation de prothèses cheville-pied passives-élastiques ou motorisées par les personnes atteintes de TTA. Dans la recherche proposée, les chercheurs détermineront les coûts métaboliques sous-jacents, la biomécanique, la stabilité et l'activité musculaire résultant d'un entraînement ciblé par rétroaction visuelle en temps réel de la force propulsive maximale afin d'identifier comment les vétérans avec un TTA bénéficient d'une utilisation plus efficace d'un passif- prothèse élastique et/ou une prothèse de cheville-pied alimentée par batterie et de déterminer si l'ajout de puissance mécanique fournie par une prothèse de cheville-pied alimentée par batterie peut améliorer davantage la fonction des vétérans avec des TTA unilatéraux pendant la marche. 30 Les vétérans atteints de TTA unilatéraux utiliseront leur propre prothèse passive-élastique avec et sans entraînement par rétroaction visuelle pendant la marche au sol, tandis que les chercheurs mesureront leurs coûts métaboliques et leur biomécanique. Ensuite, ils utiliseront une prothèse de cheville-pied motorisée (emPOWER, BiONX, Ottobock) avec et sans entraînement par rétroaction visuelle pendant la marche au sol, tandis que les enquêteurs mesureront leurs coûts métaboliques et leur biomécanique. Avec chaque prothèse, les sujets marcheront à 1,25 m/s sur un tapis roulant de mesure de force à double ceinture 1) sans retour visuel, puis avec un retour visuel en temps réel de : 2) la force propulsive maximale à partir de la condition "sans retour" , 3) +20 % de force propulsive maximale supérieure, et 4) +40 % de force propulsive maximale supérieure. Au cours de ces essais de rétroaction visuelle, les enquêteurs demanderont aux sujets de faire correspondre la force de propulsion maximale affichée sur un écran d'ordinateur avec leur jambe affectée. Les enquêteurs demanderont également aux sujets de : 5) faire correspondre la rétroaction visuelle symétrique de la force propulsive maximale des deux jambes. Les chercheurs détermineront si les vétérans avec TTA utilisant un entraînement par rétroaction visuelle en temps réel de la force propulsive maximale peuvent améliorer les coûts métaboliques, la symétrie biomécanique et la stabilité/équilibre dynamique, tout en utilisant leur propre prothèse élastique passive ou une prothèse cheville-pied motorisée. Les enquêteurs détermineront également si les vétérans atteints de TTA peuvent conserver les avantages métaboliques et biomécaniques suscités par l'entraînement par rétroaction visuelle en temps réel une fois cette rétroaction supprimée. Les résultats du projet proposé seront utilisés pour éclairer les stratégies de réadaptation et la conception de prothèses, ce qui pourrait en fin de compte améliorer la santé, maximiser la fonction et améliorer la qualité de vie des vétérans atteints de TTA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alena Grabowski, PhD BA
- Numéro de téléphone: (720) 435-4270
- E-mail: Alena.Grabowski@va.gov
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Contact:
- Alena Grabowski, PhD BA
- Numéro de téléphone: 720-435-4270
- E-mail: Alena.Grabowski@va.gov
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Chercheur principal:
- Alena Grabowski, PhD BA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Une amputation sous le genou
- Au moins 1 an d'expérience dans l'utilisation d'une prothèse
- Aucun problème actuel avec la prothèse ou le membre résiduel
- Au niveau ou au-dessus d'un niveau de classification fonctionnelle K3 Medicare
Critère d'exclusion:
- Mauvais état de santé général
- Difficulté de mobilité
- Problèmes d'équilibre ou vertiges
- Blessure musculo-squelettique grave actuelle en plus de celle associée à une amputation
- Maladie ou trouble cardiovasculaire, pulmonaire ou neurologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants avec amputation transtibiale
Les enquêteurs recruteront des participants avec des amputations transtibiales unilatérales qui sont au niveau ou au-dessus d'un niveau de classification fonctionnelle K3 Medicare (MFCL) et âgés de 18 à 60 ans.
Un K3 MFCL signifie qu'une personne a la capacité ou le potentiel de se déplacer avec une cadence variable.
Une personne à K3 MFCL est un ambulateur communautaire typique qui a la capacité de franchir la plupart des barrières environnementales et peut avoir une activité professionnelle, thérapeutique ou d'exercice qui exige l'utilisation de prothèses au-delà de la simple locomotion.
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Les chercheurs mesureront la biomécanique (mouvement, forces et activité musculaire) et les taux métaboliques pendant que les sujets marchent en utilisant leur propre prothèse passive-élastique avec et sans rétroaction visuelle des cibles de force propulsive maximale.
Les chercheurs mesureront la biomécanique (mouvement, forces et activité musculaire) et les taux métaboliques pendant que les sujets marchent à l'aide d'une prothèse cheville-pied alimentée par batterie avec et sans retour visuel des cibles de force propulsive maximale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le mouvement sera mesuré à l'aide de la capture de mouvement 3D
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Les enquêteurs mesureront le mouvement (rad) pendant que les participants marchent à l'aide d'une prothèse cheville-pied élastique passive et alimentée par batterie et reçoivent différentes cibles de rétroaction visuelle de la force propulsive maximale.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Les forces seront mesurées à l'aide d'un tapis roulant de mesure de force
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Les enquêteurs mesureront les forces (N) pendant que les participants marchent à l'aide d'une prothèse cheville-pied élastique passive et alimentée par batterie et reçoivent différentes cibles de rétroaction visuelle de la force propulsive maximale.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Les taux de consommation d'oxygène et de production de dioxyde de carbone seront mesurés à l'aide de la calorimétrie indirecte pour calculer la puissance métabolique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Les chercheurs mesureront les taux métaboliques et calculeront la puissance métabolique (W/kg) pendant que les participants marchent à l'aide d'une prothèse cheville-pied élastique passive et alimentée par batterie et reçoivent différentes cibles de rétroaction visuelle de la force propulsive maximale.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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L'activité musculaire sera mesurée à l'aide de l'électromyographie de surface sans fil (sEMG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Les enquêteurs mesureront l'activité musculaire (V) pendant que les participants marchent à l'aide d'une prothèse cheville-pied élastique passive et alimentée par batterie et reçoivent différentes cibles de rétroaction visuelle de la force propulsive maximale.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A2943-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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