- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03974945
Verbessert sich die Gehleistung, wenn Veteranen mit Beinamputation visuelles Feedback erhalten?
Kann sensorisches Feedback-Training die biomechanischen und metabolischen Effekte der Verwendung von passiven oder angetriebenen Unterschenkelprothesen während des Gehens für Veteranen mit Unterschenkelamputationen verbessern?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der funktionellen Beeinträchtigungen durch eine Amputation der unteren Extremitäten ist es wichtig, den Nutzen von Rehabilitationsstrategien wie visuellem Echtzeit-Feedback-Training zu ermitteln. Ein solches Training könnte es Veteranen mit Unterschenkelamputationen (TTAs) ermöglichen, ihre Prothesen besser zu nutzen und das größtmögliche Funktionsniveau wiederzuerlangen. Es ist nicht klar, wie viel die Prothese (passiv-elastischer Prothesenfuß versus batteriebetriebene Knöchel-Fuß-Prothese) und/oder die Reaktion des Benutzers auf die Prothese zu den biomechanischen und metabolischen Auswirkungen der Verwendung dieser Prothesen beim Gehen beitragen. Eine bessere Verwendung einer Prothese aufgrund eines gezielten visuellen Feedback-Trainings in Echtzeit könnte die Rehabilitation verbessern, die Funktion verbessern und asymmetrische Biomechanik reduzieren, was wiederum häufige Komorbiditäten wie Osteoarthritis, Bein- und Rückenschmerzen und indirekt Diabetes bei Veteranen mit TTA reduzieren könnte. Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die metabolischen und biomechanischen Auswirkungen eines gezielten visuellen Echtzeit-Feedback-Trainings der maximalen propulsiven Bodenreaktionskraft (GRF) auf die Biomechanik, die Stoffwechselkosten und die Muskelaktivität von Veteranen mit TTAs unter Verwendung ihres eigenen Passivs systematisch zu ermitteln -elastischer Prothesenfuß und eine batteriebetriebene Knöchel-Fuß-Prothese. Die Forschungsergebnisse der Forscher könnten den Einsatz von Prothesentechnologie verbessern, um die Rehabilitation und Funktion von Veteranen mit Amputationen der unteren Extremitäten zu verbessern.
Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung von passiv-elastischen und/oder angetriebenen Knöchel-Fuß-Prothesen die Funktion von Veteranen mit TTAs beim Gehen möglicherweise nicht optimiert. Gezieltes visuelles Echtzeit-Feedback-Training der Spitzen-Bodenreaktionskräfte erhöhte den Vortrieb und verbesserte die Gehfunktion bei älteren (> 65 Jahre) und Erwachsenen nach einem Schlaganfall, die typischerweise eine eingeschränkte Knöchelkraft haben. Nach Kenntnis der Forscher hat sich keine Forschung damit befasst, wie sich die visuelle Rückmeldung der Spitzenvortriebskraft auf die Verwendung von passiv-elastischen oder angetriebenen Knöchel-Fuß-Prothesen durch Menschen mit TTA auswirkt. In der vorgeschlagenen Forschung werden die Forscher die zugrunde liegenden Stoffwechselkosten, Biomechanik, Stabilität und Muskelaktivität bestimmen, die sich aus einem gezielten visuellen Echtzeit-Feedback-Training der Spitzenvortriebskraft ergeben, um festzustellen, wie Veteranen mit einem TTA von einer effektiveren Verwendung eines passiven profitieren. elastischer Prothese und/oder einer batteriebetriebenen Knöchel-Fuß-Prothese und um zu bestimmen, ob die zusätzliche mechanische Kraft, die durch eine batteriebetriebene Knöchel-Fuß-Prothese bereitgestellt wird, die Funktion von Veteranen mit einseitigem TTA während des Gehens weiter verbessern kann. 30 Veteranen mit einseitigem TTA werden ihre eigene passiv-elastische Prothese sowohl mit als auch ohne visuelles Feedback-Training beim Gehen auf ebenem Boden verwenden, während die Ermittler ihre Stoffwechselkosten und Biomechanik messen. Dann werden sie eine motorisierte Knöchel-Fuß-Prothese (emPOWER, BiONX, Ottobock) sowohl mit als auch ohne visuelles Feedback-Training beim Gehen auf ebenem Boden verwenden, während die Forscher ihre Stoffwechselkosten und Biomechanik messen. Mit jeder Prothese gehen die Probanden mit 1,25 m/s auf einem kraftmessenden Zweiband-Laufband 1) ohne visuelles Feedback und dann mit visuellem Echtzeit-Feedback von: 2) Spitzenvortriebskraft aus dem Zustand "kein Feedback". , 3) +20 % größere Spitzenvortriebskraft und 4) +40 % größere Spitzenvortriebskraft. Während dieser visuellen Feedback-Versuche bitten die Forscher die Probanden, die auf einem Computerbildschirm angezeigte Spitzenvortriebskraft mit ihrem betroffenen Bein abzugleichen. Die Ermittler werden die Probanden auch bitten: 5) symmetrisches visuelles Feedback der Spitzenvortriebskraft von beiden Beinen abzugleichen. Die Ermittler werden feststellen, ob Veteranen mit TTAs, die ein visuelles Echtzeit-Feedback-Training der Spitzenvortriebskraft verwenden, die Stoffwechselkosten, die biomechanische Symmetrie und die dynamische Stabilität/das Gleichgewicht verbessern können, während sie ihre eigene passiv-elastische Prothese oder eine angetriebene Knöchel-Fuß-Prothese verwenden. Die Ermittler werden auch feststellen, ob Veteranen mit TTAs die metabolischen und biomechanischen Vorteile beibehalten können, die durch visuelles Echtzeit-Feedback-Training hervorgerufen werden, sobald dieses Feedback entfernt wird. Die Ergebnisse des vorgeschlagenen Projekts werden verwendet, um Rehabilitationsstrategien und prothetisches Design zu informieren, die letztendlich die Gesundheit verbessern, die Funktion maximieren und die Lebensqualität von Veteranen mit TTA verbessern könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Amputation unterhalb des Knies
- Mindestens 1 Jahr Erfahrung im Umgang mit einer Prothese
- Keine aktuellen Prothesen- oder Stumpfprobleme
- Auf oder über K3 Medicare Functional Classification Level
Ausschlusskriterien:
- Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand
- Schwierigkeiten mit der Mobilität
- Gleichgewichtsstörungen oder Schwindel
- Aktuelle schwere Muskel-Skelett-Verletzung außer der im Zusammenhang mit einer Amputation
- Herz-Kreislauf-, Lungen- oder neurologische Erkrankungen oder Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer mit Unterschenkelamputation
Die Ermittler rekrutieren Teilnehmer mit einseitigen Unterschenkelamputationen, die auf oder über einem K3 Medicare Functional Classification Level (MFCL) liegen und 18-60 Jahre alt sind.
Ein K3 MFCL bedeutet, dass eine Person die Fähigkeit oder das Potenzial zum Gehen mit variabler Kadenz hat.
Eine Person bei K3 MFCL ist ein typischer Gemeindegeher, der in der Lage ist, die meisten Umweltbarrieren zu überwinden, und möglicherweise beruflichen, therapeutischen oder sportlichen Aktivitäten nachgeht, die den Einsatz von Prothesen über die einfache Fortbewegung hinaus erfordern.
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Die Forscher werden die Biomechanik (Bewegung, Kräfte und Muskelaktivität) und Stoffwechselraten messen, während die Probanden mit ihrer eigenen passiv-elastischen Prothese mit und ohne visuelles Feedback von Spitzenvortriebskraftzielen gehen.
Die Forscher messen die Biomechanik (Bewegung, Kräfte und Muskelaktivität) und Stoffwechselraten, während die Probanden mit einer batteriebetriebenen Knöchel-Fuß-Prothese mit und ohne visuelles Feedback der Spitzenvortriebskraftziele gehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betroffene Beinspitzenmesser horizontale Bodenreaktionskraft
Zeitfenster: 18 Versuche, die 5 Minuten lang sind
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Die Ermittler messen die maximalen horizontalen Bodenreaktionskraft (HGRFPeak) aus dem betroffenen Bein, während die Teilnehmer mit einer Transtibialamputation bei 1,25 m/s für 18 Versuche gingen, die jeweils 5 Minuten an 3 separaten Tagen mit einer elastischen Energiespeicherung und -rückgabe (ESAR) und Stance-Phase-Knoch-Fuß-Fuß-Fuß-Fuß-Fuß-Fuß-Fuß-Fuß-Füßen (BIOM) -Prothesen waren.
Während des ersten Versuchs haben wir ihre Basislinien -HGRFpeak -Basis gemessen und dann für die nachfolgenden Versuche einen Versuch mit visuellen Rückkopplungszielen (FB) -Ziele von hgrfpeak im Verhältnis zu ihrem Basislinienversuch (BL) unter Verwendung eines Monitors unter Verwendung eines Augenhegteils sowie auf Augenhöhe sowie VF des symmetrischen (SYM) -Ziels HGRFPeak aus beiden Beinen und anschließend den visuellen Feedback während eines Retents (RTT) -Sichtwechsels (RTT) -Schalldes und VF -Versuch (VID -Feedback) (RTT) (RTT -Tribüle) und der visuellen Feedback (RTT) (RTT) und dem visuellen Feedback.
Die Reihenfolge der Versuche wurde randomisiert und umfasste Ziele von 0, +20 und +40% der Basislinien -HGRFpeak sowie ein SYM -Ziel von HGRFpeak.
Somit führten die Teilnehmer 9 Versuche pro Prothese durch.
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18 Versuche, die 5 Minuten lang sind
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Net -Metabolische Kraft
Zeitfenster: 18 Versuche, die 5 Minuten lang sind
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Die Ermittler haben die Net-Metabolic-Leistung gemessen, während die Teilnehmer mit einer transtibialen Amputation bei 18 Versuchen bei 1,25 m/s über 3 separate Tage mit einer elastischen Energiespeicherung und -rückgabe (ESAR) und einer statzip-Phasen-Knöchelprothese jeweils 5 Minuten gingen.
Während des ersten Versuchs haben wir ihre basisspitzenmesser horizontale Bodenreaktionskraft (HGRFpeak) aus dem betroffenen Bein gemessen und dann für die nachfolgenden Versuche einen Versuch mit visuellen Rückkopplungszielen (FB) -Ziele von HGRFpeak relativ zu ihrem Grundlinienstudium (BL) unter Verwendung eines Monitors und der VF -Symmetrie -Föderale (Sym) -Torte (SYM) -Tel -Tentback und dann von Symmetrie (SYM) -Tors von Higs -Fewback -Zielen und dann von einem Visual -Fectoring -Zielen von BED -FEIGS -ZAHREN ANDE -AND -AUS -Zielen von beiden Leinen und von der visuellen Föisen -Ziell -Ziell -Ziell -Ziellpak -Zielen und der dann von einem A -Bahnen. (RT) Versuch, der sofort dem VF -Versuch folgte.
Die Reihenfolge der Versuche wurde randomisiert und umfasste Ziele von 0, +20 und +40% der Basislinien -HGRFpeak sowie ein SYM -Ziel von HGRFpeak.
Somit führten die Teilnehmer 9 Versuche pro Prothese durch.
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18 Versuche, die 5 Minuten lang sind
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Nachfolgend betroffene Bein positive Arbeit
Zeitfenster: 18 Versuche, die 5 Minuten lang sind
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Die Ermittler haben die Bodenreaktionskräfte gemessen und individuelle Beinarbeiten während des Schritts zu Schrittübergängen berechneten, während die Teilnehmer mit einer Transtibialamputation für 18 Versuche mit 1,25 m/s für 18 Versuche, die jeweils 5 Minuten über 3 getrennte Tage mit einem elastischen Energiespeicher und einer elastischen Energiespeicherung (ESAR) und einer Stance-Phase-Antriebs-Knöchelfuß (BiOM) -Biom (BIOM) -Biom (BIOM) gingen.
Während des ersten Versuchs haben wir ihre basisspitzenmesser horizontale Bodenreaktionskraft (HGRFpeak) aus dem betroffenen Bein gemessen und dann für die nachfolgenden Versuche einen Versuch mit visuellen Rückkopplungszielen (FB) -Ziele von HGRFpeak relativ zu ihrem Grundlinienstudium (BL) unter Verwendung eines Monitors und der VF -Symmetrie -Föderale (Sym) -Torte (SYM) -Tel -Tentback und dann von Symmetrie (SYM) -Tors von Higs -Fewback -Zielen und dann von einem Visual -Fectoring -Zielen von BED -FEIGS -ZAHREN ANDE -AND -AUS -Zielen von beiden Leinen und von der visuellen Föisen -Ziell -Ziell -Ziell -Ziellpak -Zielen und der dann von einem A -Bahnen. (RT) Versuch, der sofort dem VF -Versuch folgte.
Die Reihenfolge der Versuche wurde randomisiert und umfasste Ziele von 0, +20 und +40% der Basislinien -HGRFpeak sowie ein SYM -Ziel von HGRFpeak.
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18 Versuche, die 5 Minuten lang sind
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Unberührte Bein negative Arbeit führen
Zeitfenster: 18 Versuche, die 5 Minuten lang sind
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Die Ermittler haben die Bodenreaktionskräfte gemessen und individuelle Beinarbeiten während des Schritts zu Schrittübergängen berechneten, während die Teilnehmer mit einer Transtibialamputation für 18 Versuche mit 1,25 m/s für 18 Versuche, die jeweils 5 Minuten über 3 getrennte Tage mit einem elastischen Energiespeicher und einer elastischen Energiespeicherung (ESAR) und einer Stance-Phase-Antriebs-Knöchelfuß (BiOM) -Biom (BIOM) -Biom (BIOM) gingen.
Während des ersten Versuchs haben wir ihre basisspitzenmesser horizontale Bodenreaktionskraft (HGRFpeak) aus dem betroffenen Bein gemessen und dann für die nachfolgenden Versuche einen Versuch mit visuellen Rückkopplungszielen (FB) -Ziele von HGRFpeak relativ zu ihrem Grundlinienstudium (BL) unter Verwendung eines Monitors und der VF -Symmetrie -Föderale (Sym) -Torte (SYM) -Tel -Tentback und dann von Symmetrie (SYM) -Tors von Higs -Fewback -Zielen und dann von einem Visual -Fectoring -Zielen von BED -FEIGS -ZAHREN ANDE -AND -AUS -Zielen von beiden Leinen und von der visuellen Föisen -Ziell -Ziell -Ziell -Ziellpak -Zielen und der dann von einem A -Bahnen. (RT) Versuch, der sofort dem VF -Versuch folgte.
Die Reihenfolge der Versuche wurde randomisiert und umfasste Ziele von 0, +20 und +40% der Basislinien -HGRFpeak sowie ein SYM -Ziel von HGRFpeak.
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18 Versuche, die 5 Minuten lang sind
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A2943-R
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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