- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03974945
Zlepší se výkonnost při chůzi, když veteráni s amputací nohou dostanou vizuální zpětnou vazbu?
Může trénink senzorické zpětné vazby zlepšit biomechanické a metabolické účinky používání pasivních nebo poháněných protéz dolních končetin během chůze u veteránů s transtibiální amputací?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k funkčním poruchám způsobeným amputací dolní končetiny je nezbytné určit přínosy rehabilitačních strategií, jako je nácvik vizuální zpětné vazby v reálném čase. Takový výcvik by mohl umožnit veteránům s transtibiální amputací (TTA) lépe využívat jejich protézy a znovu získat nejvyšší možnou úroveň funkce. Není jasné, jak moc se protetická pomůcka (pasivně elastická protetická protéza chodidla versus bateriově napájená protéza kotníku) a/nebo reakce uživatele na protézu podílejí na biomechanických a metabolických účincích používání těchto protéz během chůze. Lepší používání protézy díky cílenému tréninku vizuální zpětné vazby v reálném čase by mohlo zlepšit rehabilitaci, zlepšit funkci a snížit asymetrickou biomechaniku, což by zase mohlo snížit běžné komorbidity, jako je osteoartritida, bolesti nohou a zad a nepřímo diabetes u veteránů s TTA. Účelem navrhovaného projektu je systematicky stanovit metabolické a biomechanické účinky cíleného tréninku špičkové propulzivní pozemní reakční síly (GRF) v reálném čase na biomechaniku, metabolické náklady a svalovou aktivitu veteránů s TTA pomocí jejich vlastních pasivních -elastická protetická noha a bateriově napájená protéza kotníku. Výsledky výzkumu výzkumníků by mohly zlepšit využití protetické technologie ke zlepšení rehabilitace a funkce veteránů s amputací dolních končetin.
Předchozí studie naznačují, že použití pasivně elastických a/nebo poháněných protéz kotníku nemusí optimalizovat funkci veteránů s TTA během chůze. Cílený nácvik vizuální zpětné vazby v reálném čase zaměřený na maximální propulzní pozemní reakční síly zvýšil propulzi a zlepšil funkci chůze u starších (> 65 let) dospělých a dospělých po mrtvici, kteří mají obvykle zhoršenou sílu kotníku. Pokud je vědcům známo, žádný výzkum se nezabýval tím, jak vizuální zpětná vazba maximální propulzivní síly ovlivňuje používání pasivně elastických nebo poháněných protéz kotníku u lidí s TTA. V navrhovaném výzkumu vyšetřovatelé určí základní metabolické náklady, biomechaniku, stabilitu a svalovou aktivitu vyplývající z cíleného tréninku špičkové propulzivní síly v reálném čase s vizuální zpětnou vazbou, aby zjistili, jak veteráni s TTA profitují z efektivnějšího využití pasivního elastické protézy a/nebo bateriově napájené protézy kotníku a určit, zda přidání mechanické energie poskytované bateriovou protézou kotníku může dále zlepšit funkci veteránů s jednostrannými TTA během chůze. 30 veteránů s jednostranným TTA bude používat svou vlastní pasivně elastickou protézu jak s tréninkem vizuální zpětné vazby, tak bez ní během chůze po rovině, zatímco vyšetřovatelé měří jejich metabolické náklady a biomechaniku. Poté použijí poháněnou protézu kotníku (emPOWER, BiONX, Ottobock) jak s tréninkem vizuální zpětné vazby, tak bez ní během chůze po rovině, zatímco vyšetřovatelé měří jejich metabolické náklady a biomechaniku. S každou protézou budou subjekty chodit rychlostí 1,25 m/s na běžeckém pásu s dvojitým pásem 1) bez vizuální zpětné vazby a poté s vizuální zpětnou vazbou v reálném čase: 2) maximální hnací síla ze stavu „bez zpětné vazby“ , 3) o 20 % větší špičková hnací síla a 4) o 40 % větší špičková hnací síla. Během těchto zkoušek vizuální zpětné vazby budou vyšetřovatelé žádat subjekty, aby porovnaly maximální propulzní sílu zobrazenou na obrazovce počítače s jejich postiženou nohou. Vyšetřovatelé také požádají subjekty, aby: 5) porovnaly symetrickou vizuální zpětnou vazbu maximální hnací síly z obou nohou. Vyšetřovatelé určí, zda veteráni s TTA využívající trénink špičkové propulzivní síly v reálném čase mohou zlepšit metabolické náklady, biomechanickou symetrii a dynamickou stabilitu/rovnováhu při použití vlastní pasivně elastické protézy nebo poháněné protézy kotníku. Vyšetřovatelé také zjistí, zda si veteráni s TTA mohou zachovat metabolické a biomechanické výhody získané tréninkem vizuální zpětné vazby v reálném čase, jakmile je tato zpětná vazba odstraněna. Výsledky navrhovaného projektu budou použity k informování o rehabilitačních strategiích a protetickém designu, které by mohly v konečném důsledku zlepšit zdraví, maximalizovat funkci a zlepšit kvalitu života veteránů s TTA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedna amputace pod kolenem
- Minimálně 1 rok praxe s používáním protézy
- Žádné aktuální problémy s protézou nebo zbytkovou končetinou
- Na nebo nad úrovní funkční klasifikace K3 Medicare
Kritéria vyloučení:
- Špatný celkový zdravotní stav
- Potíže s pohyblivostí
- Problémy s rovnováhou nebo závratě
- Současná vážná muskuloskeletální poranění kromě toho spojená s amputací
- Kardiovaskulární, plicní nebo neurologické onemocnění nebo porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s transtibiální amputací
Vyšetřovatelé přijmou účastníky s jednostrannými transtibiálními amputacemi, kteří jsou na nebo vyšší úrovni funkční klasifikace K3 Medicare (MFCL) a jsou ve věku 18–60 let.
K3 MFCL znamená, že osoba má schopnost nebo potenciál pro chůzi s proměnlivou kadencí.
Osoba v K3 MFCL je typickým komunitním ambulantem, který má schopnost překonat většinu environmentálních bariér a může mít profesní, terapeutické nebo cvičební aktivity, které vyžadují protetické použití nad rámec jednoduché lokomoce.
|
Vyšetřovatelé budou měřit biomechaniku (pohyb, síly a svalovou aktivitu) a rychlost metabolismu, zatímco subjekty chodí pomocí vlastní pasivně-elastické protézy s vizuální zpětnou vazbou a bez vizuální zpětné vazby cílů maximální propulzivní síly.
Vyšetřovatelé budou měřit biomechaniku (pohyb, síly a svalovou aktivitu) a rychlost metabolismu při chůzi subjektů pomocí bateriemi napájené protézy kotníku s vizuální zpětnou vazbou a bez vizuální zpětné vazby cílů maximální propulzivní síly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovlivněná špičková propulzivní horizontální síla pozemku
Časové okno: 18 pokusů, které mají délku 5 minut
|
Vyšetřovatelé měřili maximální propulzivní horizontální sílu reakce na zem (HGRFPEAK) z postižené nohy, zatímco účastníci s transtibiální amputací chodili při 1,25 m/s pro 18 pokusů, které byly 5 minut po 3 samostatné dny pomocí elastického ukládání energie a návratu (esar) a postoj-fázovou ankleovou nohou (biom) (biom) (biom) (biom) (biom) (biom).
Během první studie jsme změřili jejich základní HGRFPEAK a poté jsme pro následující pokusy poskytli pokus s vizuální zpětnou vazbou (FB) cíle Hgrfpeak vzhledem k jejich základnímu (BL) pokusu pomocí monitoru umístěného na úrovni očí a také VF symetrických (sym) cílů Hgrfpeak z obou nohou a poté odstranili vizuální zpětnou vazbu, která okamžitě sledovala VF pokusu VF.
Pořadí pokusů bylo randomizováno a zahrnovalo cíle 0, +20 a +40% základní linie HGRFPEAK a také sym cíl HgRfpeak.
Účastníci tedy provedli 9 pokusů na protézu.
|
18 pokusů, které mají délku 5 minut
|
|
Čistá metabolická síla
Časové okno: 18 pokusů, které mají délku 5 minut
|
Vyšetřovatelé měřili čistou metabolickou sílu, zatímco účastníci s transtibiální amputací procházeli při 1,25 m/s po 18 pokusech, které byly 5 minut po 3 samostatných dnech pomocí elastického skladování energie a návratu (ESAR) a poháněné poháněné proteze kotníku (biom).
During the first trial we measured their baseline peak propulsive horizontal ground reaction force (hGRFpeak) from the affected leg and then for the subsequent trials we provided a trial with visual feedback (FB) targets of hGRFpeak relative to their baseline (BL) trial using a monitor placed at eye level as well as VF of symmetric (Sym) targets of hGRFpeak from both legs and then removed the visual feedback during a retention (RT) trial To okamžitě následovalo po soudu VF.
Pořadí pokusů bylo randomizováno a zahrnovalo cíle 0, +20 a +40% základní linie HGRFPEAK a také sym cíl HgRfpeak.
Účastníci tedy provedli 9 pokusů na protézu.
|
18 pokusů, které mají délku 5 minut
|
|
Pozitivní práce na nohou
Časové okno: 18 pokusů, které mají délku 5 minut
|
Vyšetřovatelé měřili reakční síly pozemních a vypočítali jednotlivé práce na nohou během kroku k kroku přechodů, zatímco účastníci s transtibiální amputací chodili při 1,25 m/s pro 18 pokusů, které byly 5 minut po 3 oddělené dny pomocí elastické ukládání energie a návratu (ESAR) a stance-fázovou kotníkovou nohou (biom) (biom).
During the first trial we measured their baseline peak propulsive horizontal ground reaction force (hGRFpeak) from the affected leg and then for the subsequent trials we provided a trial with visual feedback (FB) targets of hGRFpeak relative to their baseline (BL) trial using a monitor placed at eye level as well as VF of symmetric (Sym) targets of hGRFpeak from both legs and then removed the visual feedback during a retention (RT) trial To okamžitě následovalo po soudu VF.
Pořadí pokusů bylo randomizováno a zahrnovalo cíle 0, +20 a +40% základní linie HGRFPEAK a také sym cíl HgRfpeak.
|
18 pokusů, které mají délku 5 minut
|
|
Vedení neovlivněné negativní práce nohou
Časové okno: 18 pokusů, které mají délku 5 minut
|
Vyšetřovatelé měřili reakční síly pozemních a vypočítali jednotlivé práce na nohou během kroku k kroku přechodů, zatímco účastníci s transtibiální amputací chodili při 1,25 m/s pro 18 pokusů, které byly 5 minut po 3 oddělené dny pomocí elastické ukládání energie a návratu (ESAR) a stance-fázovou kotníkovou nohou (biom) (biom).
During the first trial we measured their baseline peak propulsive horizontal ground reaction force (hGRFpeak) from the affected leg and then for the subsequent trials we provided a trial with visual feedback (FB) targets of hGRFpeak relative to their baseline (BL) trial using a monitor placed at eye level as well as VF of symmetric (Sym) targets of hGRFpeak from both legs and then removed the visual feedback during a retention (RT) trial To okamžitě následovalo po soudu VF.
Pořadí pokusů bylo randomizováno a zahrnovalo cíle 0, +20 a +40% základní linie HGRFPEAK a také sym cíl HgRfpeak.
|
18 pokusů, které mají délku 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A2943-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .