- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03974945
Paraneeko kävelysuorituskyky, kun veteraaneille, joilla on jalka-amputaatio, annetaan visuaalista palautetta?
Voiko aistipalauteharjoittelu parantaa passiivisten tai voimatettujen alaraajaproteesien käytön biomekaanisia ja metabolisia vaikutuksia kävellessä veteraaneille, joilla on transtibiaalinen amputaatio?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajan amputaation aiheuttamien toimintahäiriöiden vuoksi on tärkeää selvittää kuntoutusstrategioiden, kuten reaaliaikaisen visuaalisen palautekoulutuksen, hyödyt. Tällaisen koulutuksen avulla veteraanit, joilla on transtibiaaliset amputaatiot (TTA), voivat käyttää proteesejaan paremmin ja saada takaisin mahdollisimman suuren toimintatason. Ei ole selvää, kuinka paljon proteesi (passiivi-elastinen jalkaproteesi vs. akkukäyttöinen nilkka-jalkaproteesi) ja/tai käyttäjän vaste proteesiin vaikuttavat biomekaanisiin ja metabolisiin vaikutuksiin, kun näitä proteeseja käytetään kävelyn aikana. Proteesin parempi käyttö kohdistetun reaaliaikaisen visuaalisen palauteharjoittelun ansiosta voisi tehostaa kuntoutusta, parantaa toimintaa ja vähentää epäsymmetristä biomekaniikkaa, mikä puolestaan voisi vähentää yleisiä liitännäissairauksia, kuten nivelrikkoa, jalka- ja selkäkipuja sekä epäsuorasti diabetesta TTA-potilailla. Ehdotetun projektin tarkoituksena on systemaattisesti selvittää kohdistetun reaaliaikaisen huippupropulsiivisen maareaktiovoiman (GRF) visuaalisen palauteharjoittelun metaboliset ja biomekaaniset vaikutukset TTA:ta käyttävien veteraanien biomekaniikkaan, aineenvaihduntakustannuksiin ja lihastoimintaan käyttämällä omaa passiiviaan. -joustava jalkaproteesi ja paristokäyttöinen nilkka-jalkaproteesi. Tutkijoiden tutkimustulokset voisivat tehostaa proteesitekniikan käyttöä alaraajan amputaatioiden veteraanien kuntoutuksen ja toiminnan parantamiseksi.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että passiivis-elastisten ja/tai sähköisten nilkka-jalkaproteesien käyttö ei ehkä optimoi TTA:ta käyttävien veteraanien toimintaa kävelyn aikana. Kohdennettu, reaaliaikainen visuaalinen palauteharjoitus huippupropulsiivisten maareaktiovoimien tehostamiseksi ja parantunut kävelytoiminto vanhemmilla (>65-vuotiailla) ja aivohalvauksen jälkeen aikuisilla, joilla on tyypillisesti heikentynyt nilkkavoima. Tutkijoiden tietojen mukaan mikään tutkimus ei ole käsitellyt sitä, kuinka visuaalinen palaute huippupropulsiovoimasta vaikuttaa passiivis-elastisten tai sähkökäyttöisten nilkka-jalkaproteesien käyttöön TTA-potilailla. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat määrittävät taustalla olevat aineenvaihdunnan kustannukset, biomekaniikka, stabiilisuus ja lihasaktiivisuus, jotka johtuvat kohdistetusta reaaliaikaisesta visuaalista palauteharjoittelusta huippupropulsiovoiman huippuunsa, jotta voidaan selvittää, kuinka TTA-veteraanit hyötyvät passiivisen tehon tehokkaammasta käytöstä. elastinen proteesi ja/tai paristokäyttöinen nilkka-jalkaproteesi ja määrittää, voiko akkukäyttöisen nilkka-jalkaproteesin tarjoaman mekaanisen tehon lisääminen parantaa entisestään veteraanien toimintaa, joilla on yksipuolinen TTA kävelyn aikana. 30 veteraania, joilla on yksipuolinen TTA, käyttävät omaa passiivi-elastista proteesiaan sekä visuaalisen palauteharjoittelun kanssa että ilman sitä tasaisella kävelyllä, samalla kun tutkijat mittaavat aineenvaihdunnan kustannuksia ja biomekaniikkaa. Sitten he käyttävät sähköistä nilkka-jalkaproteesia (emPOWER, BiONX, Ottobock) sekä visuaalisen palauteharjoittelun kanssa että ilman sitä tasaisella kävelyllä, samalla kun tutkijat mittaavat aineenvaihdunnan kustannuksia ja biomekaniikkaa. Jokaisella proteesilla koehenkilöt kävelevät nopeudella 1,25 m/s kaksivyöllä voimaa mittaavalla juoksumatolla 1) ilman visuaalista palautetta ja sitten reaaliaikaisen visuaalisen palautteen kanssa: 2) suurin propulsiovoima "ei palautetta" -tilasta , 3) +20 % suurempi propulsiovoiman huippu ja 4) +40 % suurempi propulsiovoiman huippu. Näiden visuaalista palautetta koskevien kokeiden aikana tutkijat pyytävät koehenkilöitä sovittamaan tietokoneen näytöllä näkyvän propulsiovoiman huippunsa sairaaseen jalkaansa. Tutkijat pyytävät myös koehenkilöitä: 5) sovittamaan symmetrisen visuaalisen palautteen molemmista jaloista tulevan propulsiovoiman huipulle. Tutkijat selvittävät, voivatko veteraanit, joilla on TTA:ta hyödyntää reaaliaikaista visuaalista palauteharjoitusta huippupropulsiivisen voiman tehosta, parantaa aineenvaihdunnan kustannuksia, biomekaanista symmetriaa ja dynaamista vakautta/tasapainoa, samalla kun he käyttävät omaa passiivis-elastista proteesia tai sähkökäyttöistä nilkka-jalkaproteesia. Tutkijat selvittävät myös, voivatko veteraanit, joilla on TTA:ta, säilyttää reaaliaikaisen visuaalisen palautekoulutuksen aikaansaamat metaboliset ja biomekaaniset hyödyt, kun palaute on poistettu. Ehdotetun hankkeen tuloksia käytetään tiedottamaan kuntoutusstrategioista ja proteesien suunnittelusta, mikä voisi viime kädessä parantaa terveyttä, maksimoida toimintakykyä ja parantaa TTA-veteraanien elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi amputaatio polven alapuolelta
- Vähintään 1 vuoden kokemus proteesin käytöstä
- Ei tämänhetkisiä ongelmia proteesin tai jäännösraajan kanssa
- K3 Medicaren toiminnallisella luokitustasolla tai sen yläpuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Huono yleinen terveys
- Vaikeus liikkuvuuden kanssa
- Tasapainoongelmia tai huimausta
- Nykyinen vakava tuki- ja liikuntaelinvamma amputaatioon liittyvän vamman lisäksi
- Sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai neurologinen sairaus tai häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on transtibiaalinen amputaatio
Tutkijat rekrytoivat osallistujia, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio ja jotka ovat vähintään K3 Medicaren toiminnallisen luokituksen tasolla (MFCL) ja 18–60-vuotiaita.
K3 MFCL tarkoittaa, että henkilöllä on kyky tai mahdollisuus liikkua vaihtelevalla poljinnopeudella.
K3 MFCL:n henkilö on tyypillinen yhteisössä liikkuva henkilö, jolla on kyky ylittää useimmat ympäristöesteet ja jolla voi olla ammatillista, terapeuttista tai liikuntatoimintaa, joka vaatii proteesin käyttöä yksinkertaisen liikkumisen lisäksi.
|
Tutkijat mittaavat biomekaniikkaa (liikettä, voimia ja lihastoimintaa) ja aineenvaihdunnan nopeuksia samalla, kun koehenkilöt kävelevät käyttämällä omaa passiivis-elastista proteesiaan ja ilman visuaalista palautetta propulsiivisen voiman huippukohteista.
Tutkijat mittaavat biomekaniikkaa (liikettä, voimia ja lihastoimintaa) ja aineenvaihdunnan nopeuksia samalla, kun koehenkilöt kävelevät käyttämällä paristokäyttöistä nilkka-jalkaproteesia sekä ilman visuaalista palautetta propulsiivisen voiman huippukohteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikuttanut jalkapiikki työntövoiman vaakasuora jauheinen reaktiovoima
Aikaikkuna: 18 tutkimusta, joiden pituus on 5 minuuttia
|
Tutkijat mittasivat huippunsa työntövoiman vaakasuoran maadoitusreaktiovoiman (HGRFPEAK) kärsineestä jalasta, kun taas osallistujat, joilla oli transtibiaalinen amputaatio, kävelivät 1,25 m/s 18 kokeessa, jotka olivat 5 minuuttia kumpikin 3 erillisellä päivällä käyttämällä joustavaa energian varastointia ja paluuta (ESAR) ja asennefaasikäyttöistä Ankle-Foot (BIOM) -prosessiaa.
Ensimmäisen kokeen aikana mittasimme heidän perusviivan HGRFPEAK: n ja sitten seuraavia kokeita varten toimitimme HGRFPEAK: n visuaalisen palautteen (FB) kohteen kokeen suhteessa heidän lähtökohtaansa (BL) -kokeiluun käyttämällä silmänsä tasolle sijoitettua näyttöä sekä symmetristen (Sym) HGRFPEAK -kohteiden VF: n visuaalisen palautteen aikana RT -tutkimuksen aikana, joka seurasi välittömästi VF -tutkimusta.
Tutkimusjärjestys satunnaistettiin ja siihen sisältyi kohteita 0, +20 ja +40% HGRFPEAK: n lähtötilanteen sekä HGRFPEAK: n SYM -kohteen.
Siksi osallistujat suorittivat 9 tutkimusta proteesia kohti.
|
18 tutkimusta, joiden pituus on 5 minuuttia
|
|
Nettometabolinen voima
Aikaikkuna: 18 tutkimusta, joiden pituus on 5 minuuttia
|
Tutkijat mittasivat nettometabolista tehoa, kun taas transtibiaalinen amputaatio osallistujat kävelivät 1,25 m/s 18 kokeessa, jotka olivat 5 minuuttia jokaisella erillisellä päivällä käyttämällä joustavaa energian varastointia ja paluuta (ESAR) ja asennefaasikäyttöistä nilkka-jalka (biom) -proteesia.
Ensimmäisen tutkimuksen aikana mittasimme niiden lähtötason huipun työntövoiman vaakasuoran maadoitusreaktiovoiman (HGRFPEAK) vaikutusalasta jalasta ja sitten seuraavia kokeita varten toimitimme kokeen, jolla on visuaalinen palaute (FB) HGRFPEAK: n lähtökohtaan (BL) -koe käyttämällä näyttöä, joka on sijoitettu silmän tasolle ja symmetrisen reunan (Sym) -kohdasta (Sym) -kohdasta (REP: n välittömästi. seurasi VF -tutkimusta.
Tutkimusjärjestys satunnaistettiin ja siihen sisältyi kohteita 0, +20 ja +40% HGRFPEAK: n lähtötilanteen sekä HGRFPEAK: n SYM -kohteen.
Siksi osallistujat suorittivat 9 tutkimusta proteesia kohti.
|
18 tutkimusta, joiden pituus on 5 minuuttia
|
|
Jäljellä oleva jalan positiivinen työ
Aikaikkuna: 18 tutkimusta, joiden pituus on 5 minuuttia
|
Tutkijat mittasivat maa-reaktiovoimia ja laskettuja yksittäisiä jalkatyön askelsiirtymien aikana, kun taas osallistujat, joilla oli transtibiaalinen amputaatio, kävelivät 1,25 m/s 18 kokeessa, jotka olivat 5 minuuttia 3 erillisessä päivässä käyttämällä joustavaa energian varastointia ja paluuta (ESAR) ja asennefaasikäyttöistä nilkan jalan (BIOM) proteesi.
Ensimmäisen tutkimuksen aikana mittasimme niiden lähtötason huipun työntövoiman vaakasuoran maadoitusreaktiovoiman (HGRFPEAK) vaikutusalasta jalasta ja sitten seuraavia kokeita varten toimitimme kokeen, jolla on visuaalinen palaute (FB) HGRFPEAK: n lähtökohtaan (BL) -koe käyttämällä näyttöä, joka on sijoitettu silmän tasolle ja symmetrisen reunan (Sym) -kohdasta (Sym) -kohdasta (REP: n välittömästi. seurasi VF -tutkimusta.
Tutkimusjärjestys satunnaistettiin ja siihen sisältyi kohteita 0, +20 ja +40% HGRFPEAK: n lähtötilanteen sekä HGRFPEAK: n SYM -kohteen.
|
18 tutkimusta, joiden pituus on 5 minuuttia
|
|
Johtamaton jalan negatiivinen työ
Aikaikkuna: 18 tutkimusta, joiden pituus on 5 minuuttia
|
Tutkijat mittasivat maa-reaktiovoimia ja laskettuja yksittäisiä jalkatyön askelsiirtymien aikana, kun taas osallistujat, joilla oli transtibiaalinen amputaatio, kävelivät 1,25 m/s 18 kokeessa, jotka olivat 5 minuuttia 3 erillisessä päivässä käyttämällä joustavaa energian varastointia ja paluuta (ESAR) ja asennefaasikäyttöistä nilkan jalan (BIOM) proteesi.
Ensimmäisen tutkimuksen aikana mittasimme niiden lähtötason huipun työntövoiman vaakasuoran maadoitusreaktiovoiman (HGRFPEAK) vaikutusalasta jalasta ja sitten seuraavia kokeita varten toimitimme kokeen, jolla on visuaalinen palaute (FB) HGRFPEAK: n lähtökohtaan (BL) -koe käyttämällä näyttöä, joka on sijoitettu silmän tasolle ja symmetrisen reunan (Sym) -kohdasta (Sym) -kohdasta (REP: n välittömästi. seurasi VF -tutkimusta.
Tutkimusjärjestys satunnaistettiin ja siihen sisältyi kohteita 0, +20 ja +40% HGRFPEAK: n lähtötilanteen sekä HGRFPEAK: n SYM -kohteen.
|
18 tutkimusta, joiden pituus on 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2943-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .