- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03974945
Förbättras gångprestanda när veteraner med benamputationer ges visuell feedback?
Kan sensorisk feedbackträning förbättra de biomekaniska och metaboliska effekterna av att använda passiva eller drivna underbensproteser under promenader för veteraner med transtibial amputationer?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av funktionsnedsättningar som orsakas av amputation av nedre extremiteter är det viktigt att fastställa fördelarna med rehabiliteringsstrategier som visuell feedbackträning i realtid. Sådan utbildning skulle kunna ge veteraner med transtibial amputationer (TTA) möjlighet att bättre utnyttja sina proteser och återfå högsta möjliga funktionsnivå. Det är inte klart hur mycket protesanordningen (passiv-elastisk fotprotes kontra batteridriven ankel-fotprotes) och/eller användarens svar på protesen bidrar till de biomekaniska och metaboliska effekterna av att använda dessa proteser under gång. Bättre användning av en protes på grund av målinriktad visuell feedbackträning i realtid kan förbättra rehabiliteringen, förbättra funktionen och minska asymmetrisk biomekanik, vilket i sin tur kan minska vanliga komorbiditeter som artros, ben- och ryggsmärtor och indirekt diabetes hos veteraner med TTA. Syftet med det föreslagna projektet är att systematiskt fastställa de metaboliska och biomekaniska effekterna av målinriktad visuell återkopplingsträning i realtid av peak propulsive ground reaction force (GRF) på biomekaniken, metabola kostnaderna och muskelaktiviteten hos veteraner med TTA med hjälp av deras egna passiva -elastisk fotprotes och en batteridriven ankel-fotprotes. Resultaten av utredarnas forskning skulle kunna förbättra användningen av protesteknik för att förbättra rehabiliteringen och funktionen hos veteraner med amputationer av underbenen.
Tidigare studier tyder på att användning av passiv-elastiska och/eller drivna fotleds-fotproteser kanske inte optimerar funktionen hos veteraner med TTA under promenader. Riktad visuell återkopplingsträning i realtid av maximala framdrivande markreaktionskrafter ökade framdrivningen och förbättrad gångfunktion hos äldre (>65 år) och vuxna efter stroke, som vanligtvis har nedsatt fotledskraft. Såvitt utredarna vet har ingen forskning behandlat hur visuell återkoppling av maximal framdrivningskraft påverkar användningen av passiv-elastiska eller drivna fotleds-fotproteser av personer med TTA. I den föreslagna forskningen kommer utredarna att fastställa de underliggande metaboliska kostnaderna, biomekaniken, stabiliteten och muskelaktiviteten som är ett resultat av målinriktad visuell feedbackträning i realtid av maximal framdrivningskraft för att identifiera hur veteraner med en TTA drar nytta av mer effektiv användning av en passiv- elastisk protes och/eller en batteridriven ankel-fotprotes och för att avgöra om tillägget av mekanisk kraft som tillhandahålls av en batteridriven ankel-fotprotes ytterligare kan förbättra funktionen hos veteraner med ensidiga TTA:er under gång. 30 veteraner med ensidiga TTA:er kommer att använda sin egen passiv-elastiska protes både med och utan visuell feedbackträning under promenader på plan mark, medan utredarna mäter deras metaboliska kostnader och biomekanik. Sedan kommer de att använda en motordriven ankel-fotprotes (emPOWER, BiONX, Ottobock) både med och utan visuell feedbackträning under promenader på plan mark, medan utredarna mäter deras metaboliska kostnader och biomekanik. Med varje protes kommer försökspersonerna att gå i 1,25 m/s på ett dubbelbältes kraftmätande löpband 1) utan visuell återkoppling, och sedan med visuell återkoppling i realtid av: 2) maximal framdrivningskraft från tillståndet "ingen återkoppling" , 3) +20 % större toppframdrivningskraft och 4) +40 % större toppframdrivningskraft. Under dessa visuella återkopplingsförsök kommer utredarna att be försökspersonerna att matcha den maximala framdrivningskraften som visas på en datorskärm med deras drabbade ben. Utredarna kommer också att be försökspersonerna att: 5) matcha symmetrisk visuell återkoppling av den maximala framdrivningskraften från båda benen. Utredarna kommer att avgöra om veteraner med TTA:er som använder visuell feedbackträning i realtid av maximal framdrivningskraft kan förbättra metaboliska kostnader, biomekanisk symmetri och dynamisk stabilitet/balans, samtidigt som de använder sin egen passiv-elastiska protes eller en driven fotleds-fotprotes. Utredarna kommer också att fastställa om veteraner med TTA kan behålla de metaboliska och biomekaniska fördelarna som framkallas av visuell feedbackträning i realtid när den feedbacken har tagits bort. Resultaten från det föreslagna projektet kommer att användas för att informera rehabiliteringsstrategier och protesdesign, vilket i slutändan kan förbättra hälsan, maximera funktionen och förbättra livskvaliteten för veteraner med TTA.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alena Grabowski, PhD BA
- Telefonnummer: (720) 435-4270
- E-post: Alena.Grabowski@va.gov
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Alena Grabowski, PhD BA
- Telefonnummer: 720-435-4270
- E-post: Alena.Grabowski@va.gov
-
Huvudutredare:
- Alena Grabowski, PhD BA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En amputation under knät
- Minst 1 års erfarenhet av att använda protes
- Inga aktuella problem med protesen eller kvarvarande lem
- På eller över en K3 Medicare funktionell klassificeringsnivå
Exklusions kriterier:
- Dålig allmän hälsa
- Svårigheter med rörlighet
- Problem med balans eller yrsel
- Aktuell allvarlig muskel- och skelettskada förutom den som är förknippad med en amputation
- Kardiovaskulär, lung- eller neurologisk sjukdom eller störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Deltagare med transtibial amputation
Utredarna kommer att rekrytera deltagare med unilaterala transtibial amputationer som är på eller över en K3 Medicare funktionell klassificeringsnivå (MFCL), och 18-60 år gamla.
En K3 MFCL betyder att en person har förmågan eller potentialen för ambulation med variabel kadens.
En person på K3 MFCL är en typisk samhällsambulator som har förmågan att passera de flesta miljöbarriärer och kan ha yrkesmässig, terapeutisk eller motionsaktivitet som kräver protesanvändning utöver enkel rörelse.
|
Utredarna kommer att mäta biomekaniken (rörelse, krafter och muskelaktivitet) och metaboliska hastigheter medan försökspersonerna går med sin egen passiv-elastiska protes med och utan visuell återkoppling av mål för maximal framdrivningskraft.
Utredarna kommer att mäta biomekaniken (rörelse, krafter och muskelaktivitet) och ämnesomsättningen medan försökspersonerna går med en batteridriven fotleds-fotprotes med och utan visuell återkoppling av mål för maximal framdrivningskraft.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rörelse kommer att mätas med hjälp av 3D motion capture
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Utredarna kommer att mäta rörelse (rad) medan deltagarna går med en passiv elastisk och batteridriven ankel-fotprotes och ges olika visuella återkopplingsmål för maximal framdrivningskraft.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Krafterna kommer att mätas med hjälp av ett kraftmätande löpband
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Utredarna kommer att mäta krafter (N) medan deltagarna går med en passiv elastisk och batteridriven ankel-fotprotes och ges olika visuella återkopplingsmål för maximal framdrivningskraft.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Syreförbrukning och koldioxidproduktion kommer att mätas med hjälp av indirekt kalorimetri för att beräkna metabolisk kraft
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Utredarna kommer att mäta metaboliska hastigheter och beräkna metabolisk kraft (W/kg) medan deltagarna går med en passiv elastisk och batteridriven ankel-fotprotes och ges olika visuella återkopplingsmål för maximal framdrivningskraft.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Muskelaktivitet kommer att mätas med hjälp av trådlös ytelektromyografi (sEMG)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Utredarna kommer att mäta muskelaktivitet (V) medan deltagarna går med en passiv elastisk och batteridriven ankel-fotprotes och ges olika visuella återkopplingsmål för maximal framdrivningskraft.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- A2943-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAmputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, medföddFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, lem | Amputation av övre extremiteter vid handen | Amputation av övre extremiteterna vid handledenFörenta staterna
-
Medipol UniversityRekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreKalkon
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
University of MichiganAktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, ÖvreFörenta staterna
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAvslutadProtesanvändare | Medfödd amputation av övre extremiteterna | Amputation; Traumatisk, lemFörenta staterna