- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03974945
Förbättras gångprestanda när veteraner med benamputationer ges visuell feedback?
Kan sensorisk feedbackträning förbättra de biomekaniska och metaboliska effekterna av att använda passiva eller drivna underbensproteser under promenader för veteraner med transtibial amputationer?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av funktionsnedsättningar som orsakas av amputation av nedre extremiteter är det viktigt att fastställa fördelarna med rehabiliteringsstrategier som visuell feedbackträning i realtid. Sådan utbildning skulle kunna ge veteraner med transtibial amputationer (TTA) möjlighet att bättre utnyttja sina proteser och återfå högsta möjliga funktionsnivå. Det är inte klart hur mycket protesanordningen (passiv-elastisk fotprotes kontra batteridriven ankel-fotprotes) och/eller användarens svar på protesen bidrar till de biomekaniska och metaboliska effekterna av att använda dessa proteser under gång. Bättre användning av en protes på grund av målinriktad visuell feedbackträning i realtid kan förbättra rehabiliteringen, förbättra funktionen och minska asymmetrisk biomekanik, vilket i sin tur kan minska vanliga komorbiditeter som artros, ben- och ryggsmärtor och indirekt diabetes hos veteraner med TTA. Syftet med det föreslagna projektet är att systematiskt fastställa de metaboliska och biomekaniska effekterna av målinriktad visuell återkopplingsträning i realtid av peak propulsive ground reaction force (GRF) på biomekaniken, metabola kostnaderna och muskelaktiviteten hos veteraner med TTA med hjälp av deras egna passiva -elastisk fotprotes och en batteridriven ankel-fotprotes. Resultaten av utredarnas forskning skulle kunna förbättra användningen av protesteknik för att förbättra rehabiliteringen och funktionen hos veteraner med amputationer av underbenen.
Tidigare studier tyder på att användning av passiv-elastiska och/eller drivna fotleds-fotproteser kanske inte optimerar funktionen hos veteraner med TTA under promenader. Riktad visuell återkopplingsträning i realtid av maximala framdrivande markreaktionskrafter ökade framdrivningen och förbättrad gångfunktion hos äldre (>65 år) och vuxna efter stroke, som vanligtvis har nedsatt fotledskraft. Såvitt utredarna vet har ingen forskning behandlat hur visuell återkoppling av maximal framdrivningskraft påverkar användningen av passiv-elastiska eller drivna fotleds-fotproteser av personer med TTA. I den föreslagna forskningen kommer utredarna att fastställa de underliggande metaboliska kostnaderna, biomekaniken, stabiliteten och muskelaktiviteten som är ett resultat av målinriktad visuell feedbackträning i realtid av maximal framdrivningskraft för att identifiera hur veteraner med en TTA drar nytta av mer effektiv användning av en passiv- elastisk protes och/eller en batteridriven ankel-fotprotes och för att avgöra om tillägget av mekanisk kraft som tillhandahålls av en batteridriven ankel-fotprotes ytterligare kan förbättra funktionen hos veteraner med ensidiga TTA:er under gång. 30 veteraner med ensidiga TTA:er kommer att använda sin egen passiv-elastiska protes både med och utan visuell feedbackträning under promenader på plan mark, medan utredarna mäter deras metaboliska kostnader och biomekanik. Sedan kommer de att använda en motordriven ankel-fotprotes (emPOWER, BiONX, Ottobock) både med och utan visuell feedbackträning under promenader på plan mark, medan utredarna mäter deras metaboliska kostnader och biomekanik. Med varje protes kommer försökspersonerna att gå i 1,25 m/s på ett dubbelbältes kraftmätande löpband 1) utan visuell återkoppling, och sedan med visuell återkoppling i realtid av: 2) maximal framdrivningskraft från tillståndet "ingen återkoppling" , 3) +20 % större toppframdrivningskraft och 4) +40 % större toppframdrivningskraft. Under dessa visuella återkopplingsförsök kommer utredarna att be försökspersonerna att matcha den maximala framdrivningskraften som visas på en datorskärm med deras drabbade ben. Utredarna kommer också att be försökspersonerna att: 5) matcha symmetrisk visuell återkoppling av den maximala framdrivningskraften från båda benen. Utredarna kommer att avgöra om veteraner med TTA:er som använder visuell feedbackträning i realtid av maximal framdrivningskraft kan förbättra metaboliska kostnader, biomekanisk symmetri och dynamisk stabilitet/balans, samtidigt som de använder sin egen passiv-elastiska protes eller en driven fotleds-fotprotes. Utredarna kommer också att fastställa om veteraner med TTA kan behålla de metaboliska och biomekaniska fördelarna som framkallas av visuell feedbackträning i realtid när den feedbacken har tagits bort. Resultaten från det föreslagna projektet kommer att användas för att informera rehabiliteringsstrategier och protesdesign, vilket i slutändan kan förbättra hälsan, maximera funktionen och förbättra livskvaliteten för veteraner med TTA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En amputation under knät
- Minst 1 års erfarenhet av att använda protes
- Inga aktuella problem med protesen eller kvarvarande lem
- På eller över en K3 Medicare funktionell klassificeringsnivå
Exklusions kriterier:
- Dålig allmän hälsa
- Svårigheter med rörlighet
- Problem med balans eller yrsel
- Aktuell allvarlig muskel- och skelettskada förutom den som är förknippad med en amputation
- Kardiovaskulär, lung- eller neurologisk sjukdom eller störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med transtibial amputation
Utredarna kommer att rekrytera deltagare med unilaterala transtibial amputationer som är på eller över en K3 Medicare funktionell klassificeringsnivå (MFCL), och 18-60 år gamla.
En K3 MFCL betyder att en person har förmågan eller potentialen för ambulation med variabel kadens.
En person på K3 MFCL är en typisk samhällsambulator som har förmågan att passera de flesta miljöbarriärer och kan ha yrkesmässig, terapeutisk eller motionsaktivitet som kräver protesanvändning utöver enkel rörelse.
|
Utredarna kommer att mäta biomekaniken (rörelse, krafter och muskelaktivitet) och metaboliska hastigheter medan försökspersonerna går med sin egen passiv-elastiska protes med och utan visuell återkoppling av mål för maximal framdrivningskraft.
Utredarna kommer att mäta biomekaniken (rörelse, krafter och muskelaktivitet) och ämnesomsättningen medan försökspersonerna går med en batteridriven fotleds-fotprotes med och utan visuell återkoppling av mål för maximal framdrivningskraft.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverkade ben topp framdrivande horisontell markreaktionskraft
Tidsram: 18 försök som är 5 minuter långa
|
Utredarna mätte topp-framdrivande horisontell markreaktionskraft (HGRFPEAK) från det drabbade benet medan deltagare med en transtibial amputation gick på 1,25 m/s för 18 försök som var 5 minuter vardera över 3 separata dagar med hjälp av en elastisk energilagring och retur (ESAR) och stansfasdrivna ankle-fot (BIOM) -prelar.
Under den första försöket mätte vi deras baslinje HGRFPEAK och sedan för de efterföljande försöken tillhandahöll vi en försök med visuell feedback (FB) mål för HGRFPEAK relativt deras baslinje (BL) -försök med en bildskärm placerad i ögonnivå såväl som VF för symmetriska (symmetriska mål för HGRFpeak från båda benen och avlägsnade sedan den visuella feedbacken under en retterna) som omedelbart följde.
Ordern på försök randomiserades och inkluderade mål på 0, +20 och +40% av baslinjen HGRFPeak samt ett Sym -mål för HGRFPeak.
Således utförde deltagarna 9 försök per protes.
|
18 försök som är 5 minuter långa
|
|
Nettometabolisk kraft
Tidsram: 18 försök som är 5 minuter långa
|
Utredarna mätte netto metabolisk kraft medan deltagare med en transtibial amputation gick på 1,25 m/s för 18 försök som var 5 minuter vardera under 3 separata dagar med hjälp av en elastisk energilagring och retur (ESAR) och stansfasdriven fotled (Biom) -protes.
During the first trial we measured their baseline peak propulsive horizontal ground reaction force (hGRFpeak) from the affected leg and then for the subsequent trials we provided a trial with visual feedback (FB) targets of hGRFpeak relative to their baseline (BL) trial using a monitor placed at eye level as well as VF of symmetric (Sym) targets of hGRFpeak from both legs and then removed the visual feedback during a retention (RT) Försök som omedelbart följde VF -rättegången.
Ordern på försök randomiserades och inkluderade mål på 0, +20 och +40% av baslinjen HGRFPeak samt ett Sym -mål för HGRFPeak.
Således utförde deltagarna 9 försök per protes.
|
18 försök som är 5 minuter långa
|
|
Släpande drabbade benpositiva arbeten
Tidsram: 18 försök som är 5 minuter långa
|
Utredarna mätte markreaktionskrafter och beräknade individuellt benarbete under steg till stegövergångar medan deltagare med en transtibial amputation gick på 1,25 m/s i 18 försök som var 5 minuter vardera över 3 separata dagar med en elastisk energilagring och retur (ESAR) och hållfasdriven fotfot (biom) -protes.
Under den första försöket mätte vi deras baslinje topp framdrivande horisontella markreaktionskraft (HGRFpeak) från det drabbade benet och sedan för de efterföljande försöken tillhandahöll vi en försök med visuell feedback (FB) mål för HGRFpeak relativt deras bas (BL) -prövning med en bildskärm placerad på ögonnivå samt VF av symmetriska (symmetriska mål (symmetriska mål för HGRFPeak från BL) med en bild av en bildskärm placerad i ögonnivå samt VF av symmetriska (symmetriska mål för HGRFPeak från BL) med en bild av en bildskärm som är placerad på ögonnivå såväl som VF of Symmetric (symmetric (Sym) -mål Försök som omedelbart följde VF -rättegången.
Ordern på försök randomiserades och inkluderade mål på 0, +20 och +40% av baslinjen HGRFPeak samt ett Sym -mål för HGRFPeak.
|
18 försök som är 5 minuter långa
|
|
Ledande opåverkat ben negativt arbete
Tidsram: 18 försök som är 5 minuter långa
|
Utredarna mätte markreaktionskrafter och beräknade individuellt benarbete under steg till stegövergångar medan deltagare med en transtibial amputation gick på 1,25 m/s i 18 försök som var 5 minuter vardera över 3 separata dagar med en elastisk energilagring och retur (ESAR) och hållfasdriven fotfot (biom) -protes.
During the first trial we measured their baseline peak propulsive horizontal ground reaction force (hGRFpeak) from the affected leg and then for the subsequent trials we provided a trial with visual feedback (FB) targets of hGRFpeak relative to their baseline (BL) trial using a monitor placed at eye level as well as VF of symmetric (Sym) targets of hGRFpeak from both legs and then removed the visual feedback during a retention (RT) Försök som omedelbart följde VF -rättegången.
Ordern på försök randomiserades och inkluderade mål på 0, +20 och +40% av baslinjen HGRFPeak samt ett Sym -mål för HGRFPeak.
|
18 försök som är 5 minuter långa
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- A2943-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .