- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03974945
Blir gangytelsen bedre når veteraner med benamputasjoner får visuell tilbakemelding?
Kan sensorisk tilbakemeldingstrening forbedre de biomekaniske og metabolske effektene av å bruke passive eller drevne underekstremitetsproteser under gange for veteraner med transtibiale amputasjoner?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av funksjonsnedsettelsen forårsaket av amputasjon av underekstremiteter, er det viktig å fastslå fordelene med rehabiliteringsstrategier som sanntids visuell tilbakemeldingstrening. Slik trening kan gjøre det mulig for veteraner med transtibiale amputasjoner (TTA) å utnytte protesene sine bedre og gjenvinne størst mulig funksjonsnivå. Det er ikke klart hvor mye proteseanordningen (passiv-elastisk fotprotese versus batteridrevet ankel-fotprotese) og/eller brukers respons på protesen bidrar til de biomekaniske og metabolske effektene av bruk av disse protesene under gange. Bedre bruk av en protese på grunn av målrettet sanntids visuell tilbakemeldingstrening kan forbedre rehabilitering, forbedre funksjon og redusere asymmetrisk biomekanikk, noe som igjen kan redusere vanlige komorbiditeter som slitasjegikt, bein- og ryggsmerter, og indirekte diabetes hos veteraner med TTA. Formålet med det foreslåtte prosjektet er å systematisk etablere de metabolske og biomekaniske effektene av målrettet sanntids visuell tilbakemeldingstrening av peak propulsive ground reaction force (GRF) på biomekanikken, metabolske kostnader og muskelaktiviteten til veteraner med TTA-er ved å bruke deres egne passive -elastisk fotprotese og en batteridrevet ankel-fotprotese. Resultatene av etterforskernes forskning kan forbedre bruken av proteseteknologi for å forbedre rehabiliteringen og funksjonen til veteraner med amputasjoner av underekstremiteter.
Tidligere studier tyder på at bruk av passiv-elastiske og/eller drevne ankel-fotproteser kanskje ikke optimaliserer funksjonen til veteraner med TTA under gange. Målrettet, sanntids visuell tilbakemeldingstrening av maksimale fremdriftsreaksjonskrefter på bakken økte fremdrift og forbedret gangfunksjon hos eldre (>65 år) og voksne etter slag, som typisk har nedsatt ankelkraft. Så vidt etterforskerne vet, har ingen forskning tatt for seg hvordan visuell tilbakemelding av maksimal fremdriftskraft påvirker bruken av passive-elastiske eller drevne ankel-fotproteser av personer med TTA. I den foreslåtte forskningen vil etterforskerne bestemme de underliggende metabolske kostnadene, biomekanikken, stabiliteten og muskelaktiviteten som følge av målrettet sanntids visuell tilbakemeldingstrening av maksimal fremdriftskraft for å identifisere hvordan veteraner med en TTA drar nytte av mer effektiv bruk av en passiv- elastisk protese og/eller en batteridrevet ankel-fot-protese og for å avgjøre om tillegg av mekanisk kraft levert av en batteridrevet ankel-fot-protese ytterligere kan forbedre funksjonen til veteraner med ensidige TTA under gange. 30 veteraner med unilaterale TTA-er vil bruke sin egen passiv-elastiske protese både med og uten visuell tilbakemeldingstrening under vandretur, mens etterforskerne måler deres metabolske kostnader og biomekanikk. Deretter vil de bruke en drevet ankel-fot-protese (emPOWER, BiONX, Ottobock) både med og uten visuell tilbakemeldingstrening under gange på jevn bakke, mens etterforskerne måler deres metabolske kostnader og biomekanikk. Med hver protese vil forsøkspersonene gå med 1,25 m/s på en tredemølle for kraftmåling med to belter 1) uten visuell tilbakemelding, og deretter med visuell tilbakemelding i sanntid på: 2) maksimal fremdriftskraft fra tilstanden "ingen tilbakemelding" , 3) +20 % større topp fremdriftskraft, og 4) +40 % større topp fremdriftskraft. Under disse visuelle tilbakemeldingsforsøkene vil etterforskerne be forsøkspersoner om å matche den maksimale fremdriftskraften som vises på en dataskjerm med deres berørte ben. Undersøkerne vil også be forsøkspersoner om å: 5) matche symmetrisk visuell tilbakemelding av den maksimale fremdriftskraften fra begge ben. Etterforskerne vil avgjøre om veteraner med TTA som bruker sanntids visuell tilbakemeldingstrening av maksimal fremdriftskraft kan forbedre metabolske kostnader, biomekanisk symmetri og dynamisk stabilitet/balanse, mens de bruker sin egen passiv-elastiske protese eller en drevet ankel-fotprotese. Etterforskerne vil også fastslå om veteraner med TTA kan beholde de metabolske og biomekaniske fordelene som fremkalles av sanntids visuell tilbakemeldingstrening når tilbakemeldingen er fjernet. Resultatene fra det foreslåtte prosjektet vil bli brukt til å informere rehabiliteringsstrategier og protesedesign, som til slutt kan forbedre helsen, maksimere funksjonen og forbedre livskvaliteten for veteraner med TTA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En amputasjon under kneet
- Minst 1 års erfaring med bruk av protese
- Ingen aktuelle problemer med protesen eller gjenværende lem
- På eller over et K3 Medicare funksjonelt klassifiseringsnivå
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig generell helse
- Vanskeligheter med mobilitet
- Problemer med balanse eller svimmelhet
- Aktuell alvorlig muskel- og skjelettskade i tillegg til amputasjon
- Kardiovaskulær, lunge eller nevrologisk sykdom eller lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med transtibial amputasjon
Etterforskerne vil rekruttere deltakere med unilaterale transtibiale amputasjoner som er på eller over et K3 Medicare funksjonelt klassifikasjonsnivå (MFCL), og 18-60 år gamle.
En K3 MFCL betyr at en person har evnen eller potensialet til ambulasjon med variabel tråkkfrekvens.
En person ved K3 MFCL er en typisk samfunnsambulator som har evnen til å krysse de fleste miljøbarrierer og kan ha yrkesrettet, terapeutisk eller treningsaktivitet som krever protesebruk utover enkel bevegelse.
|
Forskerne vil måle biomekanikken (bevegelse, krefter og muskelaktivitet) og metabolske hastigheter mens forsøkspersonene går ved hjelp av sin egen passiv-elastiske protese med og uten visuell tilbakemelding av mål for maksimal fremdriftskraft.
Etterforskerne vil måle biomekanikken (bevegelse, krefter og muskelaktivitet) og metabolske hastigheter mens forsøkspersonene går ved hjelp av en batteridrevet ankel-fotprotese med og uten visuell tilbakemelding av mål for maksimal fremdriftskraft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirket bentoppdrivende horisontal bakkereaksjonskraft
Tidsramme: 18 forsøk som er 5 minutter lange
|
Etterforskerne målte topp fremdrivende horisontal bakkereaksjonskraft (HGRFPeak) fra det berørte benet mens deltakerne med en transtibial amputasjon gikk på 1,25 m/s for 18 forsøk som var 5 minutter hver over 3 separate dager ved bruk av en elastisk energilagring og retur (Esar) og stansfase-drevet ankelfoot (Biom) -proteses.
I løpet av den første studien målte vi deres baseline HGRFPeak, og deretter for de påfølgende forsøkene ga vi en prøve med visuell tilbakemelding (FB) mål for HGRFPeak i forhold til deres baseline (BL) -forsøk ved bruk av en skjerm plassert på øye nivået og deretter VF -studien.
Rekkefølgen på forsøk ble randomisert og inkluderte mål på 0, +20 og +40% av baseline HGRFPeak samt et SYM -mål for HGRFPeak.
Dermed utførte deltakerne 9 studier per protese.
|
18 forsøk som er 5 minutter lange
|
|
Netto metabolsk kraft
Tidsramme: 18 forsøk som er 5 minutter lange
|
Etterforskerne målte netto metabolsk kraft mens deltakere med en transtibial amputasjon gikk på 1,25 m/s for 18 forsøk som var 5 minutter hver over 3 separate dager ved bruk av en elastisk energilagring og retur (ESAR) og holdningsfase-drevet ankelfot (biom) protese.
Under den første studien målte vi deres grunnleggende topp -horisontale bakkreaksjonskraft (HGRFPeak) fra det berørte benet, og deretter for de påfølgende forsøkene ga vi en studie med visuell tilbakemelding (FB) mål for HGRFPeak i forhold til deres Baseline (BL) som en monitor som er plassert på ENGRF og VF av Symmetric (Sym) mål for HGR -retten til HGR -retten (Basel. (RT) -forsøk som umiddelbart fulgte VF -rettssaken.
Rekkefølgen på forsøk ble randomisert og inkluderte mål på 0, +20 og +40% av baseline HGRFPeak samt et SYM -mål for HGRFPeak.
Dermed utførte deltakerne 9 studier per protese.
|
18 forsøk som er 5 minutter lange
|
|
Etterfølgende påvirket benpositivt arbeid
Tidsramme: 18 forsøk som er 5 minutter lange
|
Etterforskerne målte grunnreaksjonskrefter og beregnet individuelt benarbeid under trinn til trinnoverganger, mens deltakere med en transtibial amputasjon gikk på 1,25 m/s for 18 forsøk som var 5 minutter hver over 3 separate dager ved bruk av en elastisk energilagring og retur (ESAR) og holdningsfase-ankelfoot (biom) protese.
Under den første studien målte vi deres grunnleggende topp -horisontale bakkreaksjonskraft (HGRFPeak) fra det berørte benet, og deretter for de påfølgende forsøkene ga vi en studie med visuell tilbakemelding (FB) mål for HGRFPeak i forhold til deres Baseline (BL) som en monitor som er plassert på ENGRF og VF av Symmetric (Sym) mål for HGR -retten til HGR -retten (Basel. (RT) -forsøk som umiddelbart fulgte VF -rettssaken.
Rekkefølgen på forsøk ble randomisert og inkluderte mål på 0, +20 og +40% av baseline HGRFPeak samt et SYM -mål for HGRFPeak.
|
18 forsøk som er 5 minutter lange
|
|
Ledende upåvirket benpreget arbeid
Tidsramme: 18 forsøk som er 5 minutter lange
|
Etterforskerne målte grunnreaksjonskrefter og beregnet individuelt benarbeid under trinn til trinnoverganger, mens deltakere med en transtibial amputasjon gikk på 1,25 m/s for 18 forsøk som var 5 minutter hver over 3 separate dager ved bruk av en elastisk energilagring og retur (ESAR) og holdningsfase-ankelfoot (biom) protese.
Under den første studien målte vi deres grunnleggende topp -horisontale bakkreaksjonskraft (HGRFPeak) fra det berørte benet, og deretter for de påfølgende forsøkene ga vi en studie med visuell tilbakemelding (FB) mål for HGRFPeak i forhold til deres Baseline (BL) som en monitor som er plassert på ENGRF og VF av Symmetric (Sym) mål for HGR -retten til HGR -retten (Basel. (RT) -forsøk som umiddelbart fulgte VF -rettssaken.
Rekkefølgen på forsøk ble randomisert og inkluderte mål på 0, +20 og +40% av baseline HGRFPeak samt et SYM -mål for HGRFPeak.
|
18 forsøk som er 5 minutter lange
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A2943-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .