Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blir gangytelsen bedre når veteraner med benamputasjoner får visuell tilbakemelding?

25. juni 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Kan sensorisk tilbakemeldingstrening forbedre de biomekaniske og metabolske effektene av å bruke passive eller drevne underekstremitetsproteser under gange for veteraner med transtibiale amputasjoner?

Tidligere studier tyder på at veteraner med amputasjon under kneet som bruker passive-elastiske eller drevne proteser har nedsatt fysisk funksjon, noe som kan øke risikoen for slitasjegikt, smerter i bein/rygg og diabetes/fedme. Bruk av rehabiliteringsstrategier/-teknikker som sanntids visuell tilbakemeldingstrening kan gjenopprette fysisk funksjon, øke fysisk aktivitet og redusere skaderisiko. Etterforskerne vil systematisk bestemme effektene av å bruke sanntids visuell tilbakemeldingstrening av maksimal fremdriftskraft (push-off) under gange mens veteraner med amputasjoner under kneet bruker en passiv-elastisk og batteridrevet protese. I likhet med tidligere studier av ikke-amputerte eldre (>65 år) og voksne etter slag, vil bruk av sanntids visuell tilbakemeldingstrening av fremdriftskraft sannsynligvis forbedre gangfunksjonen hos veteraner med amputasjoner. Slik trening presenterer en lovende rehabiliteringsstrategi som kan redusere komorbiditeter, samtidig som den forbedrer livskvalitet, komfort og fysisk funksjon, og fremmer rehabiliteringsforskning og proteseutvikling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På grunn av funksjonsnedsettelsen forårsaket av amputasjon av underekstremiteter, er det viktig å fastslå fordelene med rehabiliteringsstrategier som sanntids visuell tilbakemeldingstrening. Slik trening kan gjøre det mulig for veteraner med transtibiale amputasjoner (TTA) å utnytte protesene sine bedre og gjenvinne størst mulig funksjonsnivå. Det er ikke klart hvor mye proteseanordningen (passiv-elastisk fotprotese versus batteridrevet ankel-fotprotese) og/eller brukers respons på protesen bidrar til de biomekaniske og metabolske effektene av bruk av disse protesene under gange. Bedre bruk av en protese på grunn av målrettet sanntids visuell tilbakemeldingstrening kan forbedre rehabilitering, forbedre funksjon og redusere asymmetrisk biomekanikk, noe som igjen kan redusere vanlige komorbiditeter som slitasjegikt, bein- og ryggsmerter, og indirekte diabetes hos veteraner med TTA. Formålet med det foreslåtte prosjektet er å systematisk etablere de metabolske og biomekaniske effektene av målrettet sanntids visuell tilbakemeldingstrening av peak propulsive ground reaction force (GRF) på biomekanikken, metabolske kostnader og muskelaktiviteten til veteraner med TTA-er ved å bruke deres egne passive -elastisk fotprotese og en batteridrevet ankel-fotprotese. Resultatene av etterforskernes forskning kan forbedre bruken av proteseteknologi for å forbedre rehabiliteringen og funksjonen til veteraner med amputasjoner av underekstremiteter.

Tidligere studier tyder på at bruk av passiv-elastiske og/eller drevne ankel-fotproteser kanskje ikke optimaliserer funksjonen til veteraner med TTA under gange. Målrettet, sanntids visuell tilbakemeldingstrening av maksimale fremdriftsreaksjonskrefter på bakken økte fremdrift og forbedret gangfunksjon hos eldre (>65 år) og voksne etter slag, som typisk har nedsatt ankelkraft. Så vidt etterforskerne vet, har ingen forskning tatt for seg hvordan visuell tilbakemelding av maksimal fremdriftskraft påvirker bruken av passive-elastiske eller drevne ankel-fotproteser av personer med TTA. I den foreslåtte forskningen vil etterforskerne bestemme de underliggende metabolske kostnadene, biomekanikken, stabiliteten og muskelaktiviteten som følge av målrettet sanntids visuell tilbakemeldingstrening av maksimal fremdriftskraft for å identifisere hvordan veteraner med en TTA drar nytte av mer effektiv bruk av en passiv- elastisk protese og/eller en batteridrevet ankel-fot-protese og for å avgjøre om tillegg av mekanisk kraft levert av en batteridrevet ankel-fot-protese ytterligere kan forbedre funksjonen til veteraner med ensidige TTA under gange. 30 veteraner med unilaterale TTA-er vil bruke sin egen passiv-elastiske protese både med og uten visuell tilbakemeldingstrening under vandretur, mens etterforskerne måler deres metabolske kostnader og biomekanikk. Deretter vil de bruke en drevet ankel-fot-protese (emPOWER, BiONX, Ottobock) både med og uten visuell tilbakemeldingstrening under gange på jevn bakke, mens etterforskerne måler deres metabolske kostnader og biomekanikk. Med hver protese vil forsøkspersonene gå med 1,25 m/s på en tredemølle for kraftmåling med to belter 1) uten visuell tilbakemelding, og deretter med visuell tilbakemelding i sanntid på: 2) maksimal fremdriftskraft fra tilstanden "ingen tilbakemelding" , 3) +20 % større topp fremdriftskraft, og 4) +40 % større topp fremdriftskraft. Under disse visuelle tilbakemeldingsforsøkene vil etterforskerne be forsøkspersoner om å matche den maksimale fremdriftskraften som vises på en dataskjerm med deres berørte ben. Undersøkerne vil også be forsøkspersoner om å: 5) matche symmetrisk visuell tilbakemelding av den maksimale fremdriftskraften fra begge ben. Etterforskerne vil avgjøre om veteraner med TTA som bruker sanntids visuell tilbakemeldingstrening av maksimal fremdriftskraft kan forbedre metabolske kostnader, biomekanisk symmetri og dynamisk stabilitet/balanse, mens de bruker sin egen passiv-elastiske protese eller en drevet ankel-fotprotese. Etterforskerne vil også fastslå om veteraner med TTA kan beholde de metabolske og biomekaniske fordelene som fremkalles av sanntids visuell tilbakemeldingstrening når tilbakemeldingen er fjernet. Resultatene fra det foreslåtte prosjektet vil bli brukt til å informere rehabiliteringsstrategier og protesedesign, som til slutt kan forbedre helsen, maksimere funksjonen og forbedre livskvaliteten for veteraner med TTA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil rekruttere 30 forsøkspersoner med unilaterale transtibiale amputasjoner fra VA Jewell Clinic, lokalt og nasjonalt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En amputasjon under kneet
  • Minst 1 års erfaring med bruk av protese
  • Ingen aktuelle problemer med protesen eller gjenværende lem
  • På eller over et K3 Medicare funksjonelt klassifiseringsnivå

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig generell helse
  • Vanskeligheter med mobilitet
  • Problemer med balanse eller svimmelhet
  • Aktuell alvorlig muskel- og skjelettskade i tillegg til amputasjon
  • Kardiovaskulær, lunge eller nevrologisk sykdom eller lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med transtibial amputasjon
Etterforskerne vil rekruttere deltakere med unilaterale transtibiale amputasjoner som er på eller over et K3 Medicare funksjonelt klassifikasjonsnivå (MFCL), og 18-60 år gamle. En K3 MFCL betyr at en person har evnen eller potensialet til ambulasjon med variabel tråkkfrekvens. En person ved K3 MFCL er en typisk samfunnsambulator som har evnen til å krysse de fleste miljøbarrierer og kan ha yrkesrettet, terapeutisk eller treningsaktivitet som krever protesebruk utover enkel bevegelse.
Forskerne vil måle biomekanikken (bevegelse, krefter og muskelaktivitet) og metabolske hastigheter mens forsøkspersonene går ved hjelp av sin egen passiv-elastiske protese med og uten visuell tilbakemelding av mål for maksimal fremdriftskraft.
Etterforskerne vil måle biomekanikken (bevegelse, krefter og muskelaktivitet) og metabolske hastigheter mens forsøkspersonene går ved hjelp av en batteridrevet ankel-fotprotese med og uten visuell tilbakemelding av mål for maksimal fremdriftskraft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirket bentoppdrivende horisontal bakkereaksjonskraft
Tidsramme: 18 forsøk som er 5 minutter lange
Etterforskerne målte topp fremdrivende horisontal bakkereaksjonskraft (HGRFPeak) fra det berørte benet mens deltakerne med en transtibial amputasjon gikk på 1,25 m/s for 18 forsøk som var 5 minutter hver over 3 separate dager ved bruk av en elastisk energilagring og retur (Esar) og stansfase-drevet ankelfoot (Biom) -proteses. I løpet av den første studien målte vi deres baseline HGRFPeak, og deretter for de påfølgende forsøkene ga vi en prøve med visuell tilbakemelding (FB) mål for HGRFPeak i forhold til deres baseline (BL) -forsøk ved bruk av en skjerm plassert på øye nivået og deretter VF -studien. Rekkefølgen på forsøk ble randomisert og inkluderte mål på 0, +20 og +40% av baseline HGRFPeak samt et SYM -mål for HGRFPeak. Dermed utførte deltakerne 9 studier per protese.
18 forsøk som er 5 minutter lange
Netto metabolsk kraft
Tidsramme: 18 forsøk som er 5 minutter lange
Etterforskerne målte netto metabolsk kraft mens deltakere med en transtibial amputasjon gikk på 1,25 m/s for 18 forsøk som var 5 minutter hver over 3 separate dager ved bruk av en elastisk energilagring og retur (ESAR) og holdningsfase-drevet ankelfot (biom) protese. Under den første studien målte vi deres grunnleggende topp -horisontale bakkreaksjonskraft (HGRFPeak) fra det berørte benet, og deretter for de påfølgende forsøkene ga vi en studie med visuell tilbakemelding (FB) mål for HGRFPeak i forhold til deres Baseline (BL) som en monitor som er plassert på ENGRF og VF av Symmetric (Sym) mål for HGR -retten til HGR -retten (Basel. (RT) -forsøk som umiddelbart fulgte VF -rettssaken. Rekkefølgen på forsøk ble randomisert og inkluderte mål på 0, +20 og +40% av baseline HGRFPeak samt et SYM -mål for HGRFPeak. Dermed utførte deltakerne 9 studier per protese.
18 forsøk som er 5 minutter lange
Etterfølgende påvirket benpositivt arbeid
Tidsramme: 18 forsøk som er 5 minutter lange
Etterforskerne målte grunnreaksjonskrefter og beregnet individuelt benarbeid under trinn til trinnoverganger, mens deltakere med en transtibial amputasjon gikk på 1,25 m/s for 18 forsøk som var 5 minutter hver over 3 separate dager ved bruk av en elastisk energilagring og retur (ESAR) og holdningsfase-ankelfoot (biom) protese. Under den første studien målte vi deres grunnleggende topp -horisontale bakkreaksjonskraft (HGRFPeak) fra det berørte benet, og deretter for de påfølgende forsøkene ga vi en studie med visuell tilbakemelding (FB) mål for HGRFPeak i forhold til deres Baseline (BL) som en monitor som er plassert på ENGRF og VF av Symmetric (Sym) mål for HGR -retten til HGR -retten (Basel. (RT) -forsøk som umiddelbart fulgte VF -rettssaken. Rekkefølgen på forsøk ble randomisert og inkluderte mål på 0, +20 og +40% av baseline HGRFPeak samt et SYM -mål for HGRFPeak.
18 forsøk som er 5 minutter lange
Ledende upåvirket benpreget arbeid
Tidsramme: 18 forsøk som er 5 minutter lange
Etterforskerne målte grunnreaksjonskrefter og beregnet individuelt benarbeid under trinn til trinnoverganger, mens deltakere med en transtibial amputasjon gikk på 1,25 m/s for 18 forsøk som var 5 minutter hver over 3 separate dager ved bruk av en elastisk energilagring og retur (ESAR) og holdningsfase-ankelfoot (biom) protese. Under den første studien målte vi deres grunnleggende topp -horisontale bakkreaksjonskraft (HGRFPeak) fra det berørte benet, og deretter for de påfølgende forsøkene ga vi en studie med visuell tilbakemelding (FB) mål for HGRFPeak i forhold til deres Baseline (BL) som en monitor som er plassert på ENGRF og VF av Symmetric (Sym) mål for HGR -retten til HGR -retten (Basel. (RT) -forsøk som umiddelbart fulgte VF -rettssaken. Rekkefølgen på forsøk ble randomisert og inkluderte mål på 0, +20 og +40% av baseline HGRFPeak samt et SYM -mål for HGRFPeak.
18 forsøk som er 5 minutter lange

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alena Grabowski, PhD BA, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • A2943-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere