새로운 치료 표적으로서 간섬유화 관련 바이오마커 규명 (FIBROTHER)
2022년 10월 27일 업데이트: Institut Pasteur
섬유증은 규칙적인 알코올 소비, 대사 증후군(NASH) 또는 바이러스성 간염과 관련된 만성 괴사 염증에 주로 이차적인 섬유 생성과 섬유 분해의 균형으로 인해 발생하는 역동적인 과정입니다.
간은 괴사-염증 활성이 조절될 때 섬유화/간경화의 복귀를 허용하는 성질을 갖는다.
섬유증/섬유화와 그 억제 사이의 균형은 많은 경로에 따라 달라지며 단일 치료의 효능에 대한 가설은 여전히 불확실합니다.
간 섬유증 진행의 분자적 요인을 결정해야 합니다.
간 섬유증을 조절하여 이 집단에서 암종의 위험을 줄이는 것이 필요합니다.
항섬유화 약물이 개발되고 있지만, 지금까지는 알파-토코페롤과 오베티콜산만이 인간에게 상당한 항섬유화 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다.
현재 진행 중인 2상 및 3상 무작위 임상 시험에서 여러 신약이 평가되고 있지만 대부분은 본질적인 한계가 있습니다. 섬유증 평가를 위한 비침습적 검사를 알고 있는 환자에게 침습적이며 인기가 없는 일련의 간 생검에 의해, 그리고 (iii) 치료는 종종 1년 또는 3년에 연속 간 생검 결과가 설득력이 있다는 불확실성이 있는 위약 그룹 대 단일 치료입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구는 30명의 환자를 대상으로 수행됩니다. 환자는 2개의 조사관 사이트(Cochin 병원, Pitie-Salpetriere 병원, 프랑스)에 등록되며, 여기서 환자 선택은 다학제간 협력 회의 중에 수행됩니다.
환자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 등록됩니다. 환자가 포함되는 즉시 병원 부서의 일반적인 절차에 따라 간 절제 조직에 대한 준비가 이루어집니다.
연구를 위한 생물학적 샘플(혈액 및 간)은 수술 시 채취되어 면역학적 분석이 수행될 연구 부서(Institut Pasteur)로 보내질 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Cochin Hospital
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Paris, 프랑스, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간 절제가 필요한 원발성 간병증 또는 간 전이가 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 환자 > 18세
- 원발성 간 질환 또는 간 전이가 있는 환자
- 간절제술을 받는 환자
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 존재
- 인간 T 백혈병 바이러스(HTLV) 감염의 존재
- 수술 6개월 전부터 면역억제제 복용
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간 섬유증 F0-F1
간 수술 시 혈액 채취 및 간 절제술
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샘플은 면역학 연구를 위해 연구 단위로 전송됩니다.
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간 섬유증 F2-F3
간 수술 시 혈액 채취 및 간 절제술
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샘플은 면역학 연구를 위해 연구 단위로 전송됩니다.
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간 섬유증 F4
간 수술 시 혈액 채취 및 간 절제술
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샘플은 면역학 연구를 위해 연구 단위로 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 섬유화의 바이오마커 식별
기간: 기준선
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전혈 및 간에서 세포 수용체(CD4, CD8, NK, MAIT 등)의 빈도(FACS로 측정).
3개 그룹(F0-F1, F2-F3, F4) 각각과 세 그룹 간에 비교가 이루어집니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전사 인자
기간: 기준선
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전혈 및 간에서 전사 인자(Stat1, Stat3, Foxp3 등)의 빈도(FACS로 측정).
3개 그룹(F0-F1, F2-F3, F4) 각각과 세 그룹 간에 비교가 이루어집니다.
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기준선
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바이오마커의 항섬유화 특성 평가
기간: 기준선
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다양한 기술(ELISA, Nanostring, Immunoblotting)로 특성을 모니터링합니다.
3개 그룹(F0-F1, F2-F3, F4) 각각과 세 그룹 간에 비교가 이루어집니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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