- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03979417
Идентификация биомаркеров, связанных с фиброзом печени, в качестве новых терапевтических мишеней (FIBROTHER)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проведено у 30 пациентов. Пациенты будут зарегистрированы в двух центрах исследователей (больница Кочин, больница Пити-Сальпетриер, Франция), где отбор пациентов будет проводиться во время междисциплинарного совместного совещания.
Пациенты будут включены в исследование после получения их информированного согласия. Как только пациент будет включен, будут приняты меры для организации резекции печени в соответствии с обычной процедурой отделения больницы.
Биологические образцы для исследования (кровь и печень) будут взяты во время операции и отправлены в исследовательский отдел (Институт Пастера), где будут проведены иммунологические анализы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, Франция, 75013
- Pitie-Salpêtrière Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
- Пациенты с первичным заболеванием печени или метастазами в печень
- Пациенты, перенесшие резекцию печени
Критерий исключения:
- Наличие инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Наличие инфекции, вызванной вирусом Т-лейкоза человека (HTLV)
- Прием иммуносупрессивных препаратов за 6 месяцев до операции
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фиброз печени F0-F1
Взятие крови и резекция печени при операции на печени
|
Образцы передаются в исследовательский отдел для иммунологических исследований.
|
Фиброз печени F2-F3
Взятие крови и резекция печени при операции на печени
|
Образцы передаются в исследовательский отдел для иммунологических исследований.
|
Фиброз печени F4
Взятие крови и резекция печени при операции на печени
|
Образцы передаются в исследовательский отдел для иммунологических исследований.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Идентификация биомаркеров фиброза печени
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частота клеточных рецепторов (CD4, CD8, NK, MAIT и др.) в цельной крови и печени (измерено с помощью FACS).
Сравнение будет проводиться в каждой из трех групп (F0-F1, F2-F3, F4) и между тремя группами.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Факторы транскрипции
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частота факторов транскрипции (Stat1, Stat3, Foxp3 и т. д.) в цельной крови и печени (измерено с помощью FACS).
Сравнение будет проводиться в каждой из трех групп (F0-F1, F2-F3, F4) и между тремя группами.
|
Базовый уровень
|
Оценка антифибротических свойств биомаркеров
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мониторинг свойств различными методами (ELISA, Nanostring, Immunoblotting).
Сравнение будет проводиться в каждой из трех групп (F0-F1, F2-F3, F4) и между тремя группами.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .