Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация биомаркеров, связанных с фиброзом печени, в качестве новых терапевтических мишеней (FIBROTHER)

27 октября 2022 г. обновлено: Institut Pasteur
Фиброз представляет собой динамический процесс, возникающий в результате баланса фиброгенеза и фибролиза, в основном вторичный по отношению к хроническому некровоспалительному процессу, связанному с регулярным употреблением алкоголя, метаболическим синдромом (НАСГ) или вирусным гепатитом. Печень обладает свойством реверсии фиброза/цирроза, когда контролируется некротически-воспалительная активность. Баланс между фиброзом/фибролизом и его ингибированием зависит от многих путей, и гипотеза об эффективности одного лечения остается неопределенной. Необходимо определить молекулярные факторы прогрессирования фиброза печени. Необходимо контролировать фиброз печени и, таким образом, снизить риск карциномы в этой популяции. Противофиброзные препараты разрабатываются, но до сих пор было показано, что только альфа-токоферол и обетихолевая кислота обладают значительным антифибротическим эффектом у людей. Несколько новых препаратов в настоящее время оцениваются в продолжающихся рандомизированных клинических испытаниях фазы 2 и 3, но большинство из них имеют внутренние ограничения: (i) их оценка занимает много времени (> 3 лет), (ii) они обычно требуют гистопатологической оценки. с помощью серийных биопсий печени, которые являются инвазивными и непопулярными среди пациентов, которые знают о неинвазивных тестах для оценки фиброза, и (iii) лечение часто представляет собой однократное лечение по сравнению с группой плацебо с неопределенностью в том, что через 1 или 3 года результаты серийных биопсий печени убедительны. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исследование будет проведено у 30 пациентов. Пациенты будут зарегистрированы в двух центрах исследователей (больница Кочин, больница Пити-Сальпетриер, Франция), где отбор пациентов будет проводиться во время междисциплинарного совместного совещания.

Пациенты будут включены в исследование после получения их информированного согласия. Как только пациент будет включен, будут приняты меры для организации резекции печени в соответствии с обычной процедурой отделения больницы.

Биологические образцы для исследования (кровь и печень) будут взяты во время операции и отправлены в исследовательский отдел (Институт Пастера), где будут проведены иммунологические анализы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

14

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Франция, 75013
        • Pitie-Salpêtrière Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с первичными гепатопатиями или метастазами в печень с показаниями к резекции печени.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты > 18 лет
  • Пациенты с первичным заболеванием печени или метастазами в печень
  • Пациенты, перенесшие резекцию печени

Критерий исключения:

  • Наличие инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Наличие инфекции, вызванной вирусом Т-лейкоза человека (HTLV)
  • Прием иммуносупрессивных препаратов за 6 месяцев до операции
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фиброз печени F0-F1
Взятие крови и резекция печени при операции на печени
Образцы передаются в исследовательский отдел для иммунологических исследований.
Фиброз печени F2-F3
Взятие крови и резекция печени при операции на печени
Образцы передаются в исследовательский отдел для иммунологических исследований.
Фиброз печени F4
Взятие крови и резекция печени при операции на печени
Образцы передаются в исследовательский отдел для иммунологических исследований.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация биомаркеров фиброза печени
Временное ограничение: Базовый уровень
Частота клеточных рецепторов (CD4, CD8, NK, MAIT и др.) в цельной крови и печени (измерено с помощью FACS). Сравнение будет проводиться в каждой из трех групп (F0-F1, F2-F3, F4) и между тремя группами.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы транскрипции
Временное ограничение: Базовый уровень
Частота факторов транскрипции (Stat1, Stat3, Foxp3 и т. д.) в цельной крови и печени (измерено с помощью FACS). Сравнение будет проводиться в каждой из трех групп (F0-F1, F2-F3, F4) и между тремя группами.
Базовый уровень
Оценка антифибротических свойств биомаркеров
Временное ограничение: Базовый уровень
Мониторинг свойств различными методами (ELISA, Nanostring, Immunoblotting). Сравнение будет проводиться в каждой из трех групп (F0-F1, F2-F3, F4) и между тремя группами.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться