Identificação de Biomarcadores Relacionados à Fibrose Hepática como Novos Alvos Terapêuticos (FIBROTHER)
27 de outubro de 2022 atualizado por: Institut Pasteur
A fibrose é um processo dinâmico resultante do equilíbrio entre fibrogênese e fibrólise, principalmente secundária à necroinflamação crônica relacionada ao consumo regular de álcool, síndrome metabólica (NASH) ou hepatite viral.
O fígado tem a propriedade de permitir a reversão da fibrose/cirrose quando a atividade necrótico-inflamatória é controlada.
O equilíbrio entre fibrose/fibrólise e sua inibição depende de muitas vias e a hipótese da eficácia de um único tratamento permanece incerta.
Fatores moleculares na progressão da fibrose hepática devem ser determinados.
É necessário controlar a fibrose hepática e assim reduzir o risco de carcinoma nesta população.
As drogas antifibróticas estão sendo desenvolvidas, mas até agora apenas o alfa-tocoferol e o ácido obeticólico demonstraram ter um efeito antifibrótico significativo em humanos.
Vários novos medicamentos estão atualmente sendo avaliados em ensaios clínicos randomizados de Fase 2 e 3 em andamento, mas a maioria deles tem limitações intrínsecas: (i) demoram muito tempo para avaliação (> 3 anos), (ii) geralmente requerem uma avaliação histopatológica por biópsias hepáticas seriadas que são invasivas e impopulares entre os pacientes que estão cientes de testes não invasivos para avaliação de fibrose e (iii) o tratamento geralmente é um tratamento único versus um grupo placebo com a incerteza de que em 1 ou 3 anos, os resultados das biópsias hepáticas seriadas são convincentes .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 30 pacientes. Os pacientes serão inscritos em dois centros de investigação (Hospital Cochin, Hospital Pitie-Salpetriere, França), onde a seleção de pacientes será realizada durante uma Reunião Colaborativa Multidisciplinar.
Os pacientes serão inscritos após a coleta de seu consentimento informado. Assim que o paciente for incluído, serão tomadas providências para a organização da ressecção hepática de acordo com o procedimento usual do departamento hospitalar.
As amostras biológicas para a pesquisa (sangue e fígado) serão colhidas no momento da cirurgia e enviadas para a Unidade de Pesquisa (Institut Pasteur) onde serão realizadas as análises imunológicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Cochin Hospital
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Paris, França, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hepatopatias primárias ou metástases hepáticas com indicação de ressecção hepática.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Pacientes com doença hepática primária ou metástases hepáticas
- Pacientes submetidos a ressecção hepática
Critério de exclusão:
- Presença de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Presença de infecção pelo Vírus da Leucemia T Humana (HTLV)
- Tomando drogas imunossupressoras nos 6 meses anteriores à cirurgia
- A pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fibrose hepática F0-F1
Coleta de sangue e ressecção hepática na cirurgia hepática
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As amostras são transferidas para a unidade de pesquisa para estudos imunológicos.
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Fibrose hepática F2-F3
Coleta de sangue e ressecção hepática na cirurgia hepática
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As amostras são transferidas para a unidade de pesquisa para estudos imunológicos.
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Fibrose hepática F4
Coleta de sangue e ressecção hepática na cirurgia hepática
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As amostras são transferidas para a unidade de pesquisa para estudos imunológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de biomarcadores de fibrose hepática
Prazo: Linha de base
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Frequência de receptores celulares (CD4, CD8, NK, MAIT, etc.) no sangue total e no fígado (medida por FACS).
Será feita uma comparação em cada um dos 3 grupos (F0-F1, F2-F3, F4) e entre os três grupos.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de transcrição
Prazo: Linha de base
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Frequência de fatores de transcrição (Stat1, Stat3, Foxp3, etc.) em sangue total e fígado (medida por FACS).
Será feita uma comparação em cada um dos 3 grupos (F0-F1, F2-F3, F4) e entre os três grupos.
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Linha de base
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Avaliação das propriedades antifibróticas de biomarcadores
Prazo: Linha de base
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Monitorização das propriedades por diferentes técnicas (ELISA, Nanostring, Immunoblotting).
Será feita uma comparação em cada um dos 3 grupos (F0-F1, F2-F3, F4) e entre os três grupos.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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