Identifikace biomarkerů souvisejících s jaterní fibrózou jako nových terapeutických cílů (FIBROTHER)
27. října 2022 aktualizováno: Institut Pasteur
Fibróza je dynamický proces vyplývající z rovnováhy fibrogeneze a fibrolýzy, zejména sekundární k chronickému nekro-zánětu souvisejícímu s pravidelnou konzumací alkoholu, metabolickým syndromem (NASH) nebo virovou hepatitidou.
Játra mají tu vlastnost, že umožňují reverzi fibrózy/cirhózy, když je kontrolována nekroticko-zánětlivá aktivita.
Rovnováha mezi fibrózou/fibrolýzou a její inhibicí závisí na mnoha cestách a hypotéza o účinnosti jediné léčby zůstává nejistá.
Měly by být stanoveny molekulární faktory progrese jaterní fibrózy.
Je nutné kontrolovat jaterní fibrózu a tím snížit riziko karcinomu u této populace.
Antifibrotické léky se vyvíjejí, ale zatím byl prokázán významný antifibrotický účinek u lidí pouze alfa-tokoferol a kyselina obeticholová.
Několik nových léků je v současné době hodnoceno v probíhajících fázích 2 a 3 randomizovaných klinických studií, ale většina z nich má vnitřní omezení: (i) jejich hodnocení trvá dlouho (> 3 roky), (ii) obecně vyžadují histopatologické hodnocení sériovými jaterními biopsiemi, které jsou invazivní a neoblíbené u pacientů, kteří znají neinvazivní testy pro hodnocení fibrózy a (iii) léčba je často jediná léčba oproti skupině s placebem s nejistotou, že po 1 nebo 3 letech jsou výsledky sériových jaterních biopsií přesvědčivé .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na 30 pacientech. Pacienti budou zařazeni do dvou výzkumných pracovišť (nemocnice Cochin, nemocnice Pitie-Salpetriere, Francie), kde bude výběr pacientů proveden během multidisciplinárního kolaborativního setkání.
Pacienti budou zařazeni po shromáždění jejich informovaného souhlasu. Jakmile bude pacient zařazen, bude zajištěna organizace resekce jater dle obvyklého postupu oddělení nemocnice.
Biologické vzorky pro výzkum (krev a játra) budou odebrány v době operace a odeslány do výzkumné jednotky (Institut Pasteur), kde budou provedeny imunologické analýzy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, Francie, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s primárními hepatopatiemi nebo jaterními metastázami s indikací k resekci jater.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let
- Pacienti s primárním onemocněním jater nebo jaterními metastázami
- Pacienti podstupující resekci jater
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Přítomnost infekce virem lidské T leukémie (HTLV).
- Užívání imunosupresivních léků během 6 měsíců před operací
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fibróza jater F0-F1
Odběr krve a resekce jater při operaci jater
|
Vzorky jsou přeneseny do výzkumné jednotky pro imunologické studie.
|
|
Fibróza jater F2-F3
Odběr krve a resekce jater při operaci jater
|
Vzorky jsou přeneseny do výzkumné jednotky pro imunologické studie.
|
|
Fibróza jater F4
Odběr krve a resekce jater při operaci jater
|
Vzorky jsou přeneseny do výzkumné jednotky pro imunologické studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace biomarkerů jaterní fibrózy
Časové okno: Základní linie
|
Frekvence buněčných receptorů (CD4, CD8, NK, MAIT atd.) v plné krvi a játrech (měřeno pomocí FACS).
Bude provedeno srovnání v každé ze 3 skupin (F0-F1, F2-F3, F4) a mezi těmito třemi skupinami.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkripční faktory
Časové okno: Základní linie
|
Frekvence transkripčních faktorů (Stat1, Stat3, Foxp3 atd.) v plné krvi a játrech (měřeno pomocí FACS).
Bude provedeno srovnání v každé ze 3 skupin (F0-F1, F2-F3, F4) a mezi těmito třemi skupinami.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení antifibrotických vlastností biomarkerů
Časové okno: Základní linie
|
Monitorování vlastností různými technikami (ELISA, Nanostring, Immunoblotting).
Bude provedeno srovnání v každé ze 3 skupin (F0-F1, F2-F3, F4) a mezi těmito třemi skupinami.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .