Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af biomarkører relateret til leverfibrose som nye terapeutiske mål (FIBROTHER)

27. oktober 2022 opdateret af: Institut Pasteur
Fibrose er en dynamisk proces, der er et resultat af balancen mellem fibrogenese og fibrolyse, hovedsageligt sekundært til kronisk nekro-inflammation relateret til regelmæssigt alkoholforbrug, metabolisk syndrom (NASH) eller viral hepatitis. Leveren har den egenskab at tillade reversion af fibrose/cirrose, når den nekrotisk-inflammatoriske aktivitet er kontrolleret. Balancen mellem fibrose/fibrolyse og dens hæmning afhænger af mange veje, og hypotesen om effektiviteten af ​​en enkelt behandling forbliver usikker. Molekylære faktorer i progressionen af ​​leverfibrose bør bestemmes. Det er nødvendigt at kontrollere leverfibrosen og dermed reducere risikoen for carcinom i denne population. De anti-fibrotiske lægemidler er under udvikling, men indtil videre er det kun alfa-tocopherol og obeticholsyre, der har vist sig at have en signifikant anti-fibrotisk effekt hos mennesker. Flere nye lægemidler evalueres i øjeblikket i igangværende fase 2 og 3 randomiserede kliniske forsøg, men de fleste af dem har iboende begrænsninger: (i) de tager lang tid at evaluere (> 3 år), (ii) de kræver generelt en histopatologisk evaluering ved serielle leverbiopsier, der er invasive og upopulære hos patienter, der er opmærksomme på ikke-invasive tests til fibrosevurdering og (iii) behandling er ofte en enkelt behandling versus en placebogruppe med den usikkerhed, at serielle leverbiopsier efter 1 eller 3 år er overbevisende .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på 30 patienter. Patienter vil blive tilmeldt to efterforskersteder (Cochin Hospital, Pitie-Salpetriere Hospital, Frankrig), hvor patientudvælgelsen vil blive gennemført under et multidisciplinært samarbejdsmøde.

Patienterne vil blive indskrevet efter at have indhentet deres informerede samtykke. Så snart patienten inddrages, vil der blive truffet ordninger for tilrettelæggelse af leverresektionen efter sædvanlig procedure på sygehusafdelingen.

De biologiske prøver til forskningen (blod og lever) udtages på operationstidspunktet og sendes til Forskningsenheden (Institut Pasteur), hvor immunologiske analyser vil blive udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primære hepatopatier eller levermetastaser med indikation for leverresektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Patienter med primær leversygdom eller levermetastaser
  • Patienter, der gennemgår leverresektion

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Tilstedeværelse af Human T Leukæmi Virus (HTLV) infektion
  • Indtagelse af immunsuppressive lægemidler i de 6 måneder før operationen
  • En person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Leverfibrose F0-F1
Blodtagning og leverresektion ved leveroperationen
Andet: Blodtagning og leverresektion
Prøverne overføres til forskningsenheden for immunologiske undersøgelser.
Leverfibrose F2-F3
Blodtagning og leverresektion ved leveroperationen
Andet: Blodtagning og leverresektion
Prøverne overføres til forskningsenheden for immunologiske undersøgelser.
Leverfibrose F4
Blodtagning og leverresektion ved leveroperationen
Andet: Blodtagning og leverresektion
Prøverne overføres til forskningsenheden for immunologiske undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af biomarkører for leverfibrose
Tidsramme: Baseline
Hyppighed af cellereceptorer (CD4, CD8, NK, MAIT, etc.) i fuldblod og lever (målt ved FACS). Der vil blive foretaget en sammenligning i hver af de 3 grupper (F0-F1, F2-F3, F4) og mellem de tre grupper.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transskriptionsfaktorer
Tidsramme: Baseline
Hyppighed af transkriptionsfaktorer (Stat1, Stat3, Foxp3 osv.) i fuldblod og lever (målt ved FACS). Der vil blive foretaget en sammenligning i hver af de 3 grupper (F0-F1, F2-F3, F4) og mellem de tre grupper.
Baseline
Evaluering af anti-fibrotiske egenskaber af biomarkører
Tidsramme: Baseline
Overvågning af egenskaberne ved forskellige teknikker (ELISA, Nanostring, Immunoblotting). Der vil blive foretaget en sammenligning i hver af de 3 grupper (F0-F1, F2-F3, F4) og mellem de tre grupper.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Pasteur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose

Kliniske forsøg med Blodtagning og leverresektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner