Identifizierung von Biomarkern im Zusammenhang mit Leberfibrose als neue therapeutische Ziele (FIBROTHER)
27. Oktober 2022 aktualisiert von: Institut Pasteur
Fibrose ist ein dynamischer Prozess, der aus dem Gleichgewicht von Fibrogenese und Fibrolyse resultiert, hauptsächlich sekundär zu chronischer Nekroentzündung im Zusammenhang mit regelmäßigem Alkoholkonsum, metabolischem Syndrom (NASH) oder viraler Hepatitis.
Die Leber hat die Eigenschaft, die Umkehrung der Fibrose/Zirrhose zu ermöglichen, wenn die nekrotisch-entzündliche Aktivität kontrolliert wird.
Das Gleichgewicht zwischen Fibrose/Fibrolyse und ihrer Hemmung hängt von vielen Signalwegen ab, und die Hypothese der Wirksamkeit einer einzelnen Behandlung bleibt ungewiss.
Molekulare Faktoren für das Fortschreiten der Leberfibrose sollten bestimmt werden.
Es ist notwendig, die Leberfibrose zu kontrollieren und somit das Karzinomrisiko in dieser Population zu reduzieren.
Antifibrotische Medikamente werden entwickelt, aber bisher wurde nur für Alpha-Tocopherol und Obeticholsäure eine signifikante antifibrotische Wirkung beim Menschen nachgewiesen.
Mehrere neue Medikamente werden derzeit in laufenden randomisierten klinischen Studien der Phasen 2 und 3 bewertet, aber die meisten von ihnen haben intrinsische Einschränkungen: (i) ihre Bewertung dauert lange (> 3 Jahre), (ii) sie erfordern im Allgemeinen eine histopathologische Bewertung durch serielle Leberbiopsien, die invasiv und unbeliebt bei Patienten sind, die nicht-invasive Tests zur Fibrosebewertung kennen, und (iii) die Behandlung ist oft eine Einzelbehandlung im Vergleich zu einer Placebogruppe mit der Ungewissheit, dass die Ergebnisse serieller Leberbiopsien nach 1 oder 3 Jahren überzeugend sind .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an 30 Patienten durchgeführt. Die Patienten werden an zwei Prüfzentren (Krankenhaus Cochin, Krankenhaus Pitie-Salpetriere, Frankreich) aufgenommen, wo die Patientenauswahl während eines multidisziplinären Kooperationstreffens durchgeführt wird.
Die Patienten werden nach Einholung ihrer Einverständniserklärung aufgenommen. Sobald der Patient aufgenommen ist, werden Vorkehrungen für die Organisation der Leberresektion nach dem üblichen Ablauf der Krankenhausabteilung getroffen.
Die biologischen Proben für die Forschung (Blut und Leber) werden zum Zeitpunkt der Operation entnommen und an die Forschungseinheit (Institut Pasteur) geschickt, wo immunologische Analysen durchgeführt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Cochin Hospital
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Paris, Frankreich, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit primären Hepatopathien oder Lebermetastasen mit Indikation zur Leberresektion.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
- Patienten mit primärer Lebererkrankung oder Lebermetastasen
- Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Vorhandensein einer Infektion mit dem humanen T-Leukämievirus (HTLV).
- Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten in den 6 Monaten vor der Operation
- Eine Person, der durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Leberfibrose F0-F1
Blutentnahme und Leberresektion in der Leberchirurgie
|
Die Proben werden für immunologische Untersuchungen in die Forschungseinheit überführt.
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Leberfibrose F2-F3
Blutentnahme und Leberresektion in der Leberchirurgie
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Die Proben werden für immunologische Untersuchungen in die Forschungseinheit überführt.
|
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Leberfibrose F4
Blutentnahme und Leberresektion in der Leberchirurgie
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Die Proben werden für immunologische Untersuchungen in die Forschungseinheit überführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung von Biomarkern der Leberfibrose
Zeitfenster: Grundlinie
|
Häufigkeit von Zellrezeptoren (CD4, CD8, NK, MAIT usw.) in Vollblut und Leber (gemessen durch FACS).
Ein Vergleich wird in jeder der 3 Gruppen (F0-F1, F2-F3, F4) und zwischen den drei Gruppen durchgeführt.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transkriptionsfaktoren
Zeitfenster: Grundlinie
|
Häufigkeit von Transkriptionsfaktoren (Stat1, Stat3, Foxp3 usw.) in Vollblut und Leber (gemessen durch FACS).
Ein Vergleich wird in jeder der 3 Gruppen (F0-F1, F2-F3, F4) und zwischen den drei Gruppen durchgeführt.
|
Grundlinie
|
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Bewertung der antifibrotischen Eigenschaften von Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie
|
Überwachung der Eigenschaften durch verschiedene Techniken (ELISA, Nanostring, Immunoblotting).
Ein Vergleich wird in jeder der 3 Gruppen (F0-F1, F2-F3, F4) und zwischen den drei Gruppen durchgeführt.
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-069
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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