Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av biomarkörer relaterade till leverfibros som nya terapeutiska mål (FIBROTHER)

27 oktober 2022 uppdaterad av: Institut Pasteur
Fibros är en dynamisk process som härrör från balansen mellan fibrogenes och fibrolys, främst sekundärt till kronisk nekroinflammation relaterad till regelbunden alkoholkonsumtion, metabolt syndrom (NASH) eller viral hepatit. Levern har egenskapen att tillåta återgång av fibros/cirros när den nekrotisk-inflammatoriska aktiviteten kontrolleras. Balansen mellan fibros/fibrolys och dess hämning beror på många vägar och hypotesen om effektiviteten av en enda behandling är fortfarande osäker. Molekylära faktorer i utvecklingen av leverfibros bör fastställas. Det är nödvändigt att kontrollera leverfibrosen och därmed minska risken för karcinom i denna population. De antifibrotiska läkemedlen utvecklas, men hittills har endast alfa-tokoferol och obetikolsyra visat sig ha en signifikant antifibrotisk effekt hos människor. Flera nya läkemedel utvärderas för närvarande i pågående randomiserade kliniska prövningar i fas 2 och 3, men de flesta av dem har inneboende begränsningar: (i) de tar lång tid för utvärdering (> 3 år), (ii) de kräver i allmänhet en histopatologisk utvärdering genom seriella leverbiopsier som är invasiva och impopulära hos patienter som är medvetna om icke-invasiva tester för fibrosbedömning och (iii) behandling är ofta en enda behandling jämfört med en placebogrupp med osäkerheten att efter 1 eller 3 år är resultaten av seriella leverbiopsier övertygande .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utföras på 30 patienter. Patienter kommer att registreras på två utredare (Cochin Hospital, Pitie-Salpetriere Hospital, Frankrike) där patienturvalet kommer att genomföras under ett multidisciplinärt samarbetsmöte.

Patienterna kommer att registreras efter att ha samlat in sitt informerade samtycke. Så snart patienten är inkluderad kommer arrangemang att göras för att organisera leverresektionen enligt sedvanlig procedur på sjukhusavdelningen.

De biologiska proverna för forskningen (blod och lever) kommer att tas vid operationstillfället och skickas till Forskningsenheten (Institut Pasteur) där immunologiska analyser kommer att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitie-Salpêtrière Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med primära hepatopatier eller levermetastaser med indikation för leverresektion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Patienter med primär leversjukdom eller levermetastaser
  • Patienter som genomgår leverresektion

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Förekomst av infektion med humant T-leukemivirus (HTLV).
  • Tar immunsuppressiva läkemedel under de 6 månaderna före operationen
  • En person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Leverfibros F0-F1
Blodtagning och leverresektion vid leveroperationen
Proverna överförs till forskningsenheten för immunologiska studier.
Leverfibros F2-F3
Blodtagning och leverresektion vid leveroperationen
Proverna överförs till forskningsenheten för immunologiska studier.
Leverfibros F4
Blodtagning och leverresektion vid leveroperationen
Proverna överförs till forskningsenheten för immunologiska studier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av biomarkörer för leverfibros
Tidsram: Baslinje
Frekvens av cellreceptorer (CD4, CD8, NK, MAIT, etc.) i helblod och lever (mätt med FACS). En jämförelse kommer att göras i var och en av de 3 grupperna (F0-F1, F2-F3, F4) och mellan de tre grupperna.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transkriptionsfaktorer
Tidsram: Baslinje
Frekvens av transkriptionsfaktorer (Stat1, Stat3, Foxp3, etc.) i helblod och lever (mätt med FACS). En jämförelse kommer att göras i var och en av de 3 grupperna (F0-F1, F2-F3, F4) och mellan de tre grupperna.
Baslinje
Utvärdering av antifibrotiska egenskaper hos biomarkörer
Tidsram: Baslinje
Övervakning av egenskaperna med olika tekniker (ELISA, Nanostring, Immunoblotting). En jämförelse kommer att göras i var och en av de 3 grupperna (F0-F1, F2-F3, F4) och mellan de tre grupperna.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Första postat (Faktisk)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-069

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtagning och leverresektion

3
Prenumerera