- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03979417
Identifiering av biomarkörer relaterade till leverfibros som nya terapeutiska mål (FIBROTHER)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utföras på 30 patienter. Patienter kommer att registreras på två utredare (Cochin Hospital, Pitie-Salpetriere Hospital, Frankrike) där patienturvalet kommer att genomföras under ett multidisciplinärt samarbetsmöte.
Patienterna kommer att registreras efter att ha samlat in sitt informerade samtycke. Så snart patienten är inkluderad kommer arrangemang att göras för att organisera leverresektionen enligt sedvanlig procedur på sjukhusavdelningen.
De biologiska proverna för forskningen (blod och lever) kommer att tas vid operationstillfället och skickas till Forskningsenheten (Institut Pasteur) där immunologiska analyser kommer att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitie-Salpêtrière Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Patienter med primär leversjukdom eller levermetastaser
- Patienter som genomgår leverresektion
Exklusions kriterier:
- Förekomst av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Förekomst av infektion med humant T-leukemivirus (HTLV).
- Tar immunsuppressiva läkemedel under de 6 månaderna före operationen
- En person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Leverfibros F0-F1
Blodtagning och leverresektion vid leveroperationen
|
Proverna överförs till forskningsenheten för immunologiska studier.
|
Leverfibros F2-F3
Blodtagning och leverresektion vid leveroperationen
|
Proverna överförs till forskningsenheten för immunologiska studier.
|
Leverfibros F4
Blodtagning och leverresektion vid leveroperationen
|
Proverna överförs till forskningsenheten för immunologiska studier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiering av biomarkörer för leverfibros
Tidsram: Baslinje
|
Frekvens av cellreceptorer (CD4, CD8, NK, MAIT, etc.) i helblod och lever (mätt med FACS).
En jämförelse kommer att göras i var och en av de 3 grupperna (F0-F1, F2-F3, F4) och mellan de tre grupperna.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Transkriptionsfaktorer
Tidsram: Baslinje
|
Frekvens av transkriptionsfaktorer (Stat1, Stat3, Foxp3, etc.) i helblod och lever (mätt med FACS).
En jämförelse kommer att göras i var och en av de 3 grupperna (F0-F1, F2-F3, F4) och mellan de tre grupperna.
|
Baslinje
|
Utvärdering av antifibrotiska egenskaper hos biomarkörer
Tidsram: Baslinje
|
Övervakning av egenskaperna med olika tekniker (ELISA, Nanostring, Immunoblotting).
En jämförelse kommer att göras i var och en av de 3 grupperna (F0-F1, F2-F3, F4) och mellan de tre grupperna.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodtagning och leverresektion
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringIcke-muskelinvasiv blåscancerFörenta staterna
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustRekrytering
-
Children's Hospital ColoradoRekrytering