Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av biomarkører relatert til leverfibrose som nye terapeutiske mål (FIBROTHER)

27. oktober 2022 oppdatert av: Institut Pasteur
Fibrose er en dynamisk prosess som er et resultat av balansen mellom fibrogenese og fibrolyse, hovedsakelig sekundært til kronisk nekrobetennelse relatert til regelmessig alkoholforbruk, metabolsk syndrom (NASH) eller viral hepatitt. Leveren har egenskapen til å tillate reversering av fibrose/cirrhose når den nekrotisk-inflammatoriske aktiviteten er kontrollert. Balansen mellom fibrose/fibrolyse og dens hemming avhenger av mange veier, og hypotesen om effekten av en enkelt behandling er fortsatt usikker. Molekylære faktorer i progresjonen av leverfibrose bør bestemmes. Det er nødvendig å kontrollere leverfibrosen og dermed redusere risikoen for karsinom i denne populasjonen. De anti-fibrotiske medikamentene er under utvikling, men foreløpig er det kun alfa-tokoferol og obetikolsyre som har vist seg å ha en signifikant anti-fibrotisk effekt hos mennesker. Flere nye legemidler blir for tiden evaluert i pågående fase 2 og 3 randomiserte kliniske studier, men de fleste av dem har iboende begrensninger: (i) de tar lang tid å evaluere (> 3 år), (ii) de krever generelt en histopatologisk evaluering av serielle leverbiopsier som er invasive og upopulære hos pasienter som er klar over ikke-invasive tester for fibrosevurdering og (iii) behandling er ofte en enkelt behandling versus en placebogruppe med usikkerheten om at resultatene av serieleverbiopsier etter 1 eller 3 år er overbevisende .

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien skal utføres på 30 pasienter. Pasienter vil bli registrert på to etterforskersteder (Cochin Hospital, Pitie-Salpetriere Hospital, Frankrike) hvor pasientutvalget vil bli utført under et multidisiplinært samarbeidsmøte.

Pasientene vil bli registrert etter å ha innhentet deres informerte samtykke. Så snart pasienten er inkludert, vil det bli lagt til rette for organisering av leverreseksjonen etter vanlig prosedyre ved sykehusavdelingen.

De biologiske prøvene for forskningen (blod og lever) vil bli tatt ved operasjonen og sendt til Forskningsenheten (Institut Pasteur) hvor immunologiske analyser vil bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primære hepatopatier eller levermetastaser med indikasjon for leverreseksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Pasienter med primær leversykdom eller levermetastaser
  • Pasienter som gjennomgår leverreseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Tilstedeværelse av Human T Leukemia Virus (HTLV) infeksjon
  • Tar immunsuppressive medisiner i de 6 månedene før operasjonen
  • En person som er fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Leverfibrose F0-F1
Blodopptak og leverreseksjon ved leveroperasjonen
Prøvene overføres til forskningsenheten for immunologiske studier.
Leverfibrose F2-F3
Blodopptak og leverreseksjon ved leveroperasjonen
Prøvene overføres til forskningsenheten for immunologiske studier.
Leverfibrose F4
Blodopptak og leverreseksjon ved leveroperasjonen
Prøvene overføres til forskningsenheten for immunologiske studier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av biomarkører for leverfibrose
Tidsramme: Grunnlinje
Frekvens av cellereseptorer (CD4, CD8, NK, MAIT, etc.) i fullblod og lever (målt ved FACS). Det vil bli gjort en sammenligning i hver av de 3 gruppene (F0-F1, F2-F3, F4) og mellom de tre gruppene.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkripsjonsfaktorer
Tidsramme: Grunnlinje
Frekvens av transkripsjonsfaktorer (Stat1, Stat3, Foxp3, etc.) i fullblod og lever (målt ved FACS). Det vil bli gjort en sammenligning i hver av de 3 gruppene (F0-F1, F2-F3, F4) og mellom de tre gruppene.
Grunnlinje
Evaluering av anti-fibrotiske egenskaper til biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje
Overvåking av egenskapene ved forskjellige teknikker (ELISA, Nanostring, Immunoblotting). Det vil bli gjort en sammenligning i hver av de 3 gruppene (F0-F1, F2-F3, F4) og mellom de tre gruppene.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2018-069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere