- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03979417
Identifikasjon av biomarkører relatert til leverfibrose som nye terapeutiske mål (FIBROTHER)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien skal utføres på 30 pasienter. Pasienter vil bli registrert på to etterforskersteder (Cochin Hospital, Pitie-Salpetriere Hospital, Frankrike) hvor pasientutvalget vil bli utført under et multidisiplinært samarbeidsmøte.
Pasientene vil bli registrert etter å ha innhentet deres informerte samtykke. Så snart pasienten er inkludert, vil det bli lagt til rette for organisering av leverreseksjonen etter vanlig prosedyre ved sykehusavdelingen.
De biologiske prøvene for forskningen (blod og lever) vil bli tatt ved operasjonen og sendt til Forskningsenheten (Institut Pasteur) hvor immunologiske analyser vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Pasienter med primær leversykdom eller levermetastaser
- Pasienter som gjennomgår leverreseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Tilstedeværelse av Human T Leukemia Virus (HTLV) infeksjon
- Tar immunsuppressive medisiner i de 6 månedene før operasjonen
- En person som er fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Leverfibrose F0-F1
Blodopptak og leverreseksjon ved leveroperasjonen
|
Prøvene overføres til forskningsenheten for immunologiske studier.
|
|
Leverfibrose F2-F3
Blodopptak og leverreseksjon ved leveroperasjonen
|
Prøvene overføres til forskningsenheten for immunologiske studier.
|
|
Leverfibrose F4
Blodopptak og leverreseksjon ved leveroperasjonen
|
Prøvene overføres til forskningsenheten for immunologiske studier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av biomarkører for leverfibrose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Frekvens av cellereseptorer (CD4, CD8, NK, MAIT, etc.) i fullblod og lever (målt ved FACS).
Det vil bli gjort en sammenligning i hver av de 3 gruppene (F0-F1, F2-F3, F4) og mellom de tre gruppene.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkripsjonsfaktorer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Frekvens av transkripsjonsfaktorer (Stat1, Stat3, Foxp3, etc.) i fullblod og lever (målt ved FACS).
Det vil bli gjort en sammenligning i hver av de 3 gruppene (F0-F1, F2-F3, F4) og mellom de tre gruppene.
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av anti-fibrotiske egenskaper til biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje
|
Overvåking av egenskapene ved forskjellige teknikker (ELISA, Nanostring, Immunoblotting).
Det vil bli gjort en sammenligning i hver av de 3 gruppene (F0-F1, F2-F3, F4) og mellom de tre gruppene.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .