A májfibrózishoz kapcsolódó biomarkerek azonosítása, mint új terápiás célpontok (FIBROTHER)
2022. október 27. frissítette: Institut Pasteur
A fibrózis egy dinamikus folyamat, amely a fibrogenezis és a fibrolízis egyensúlyából ered, főként a rendszeres alkoholfogyasztáshoz kapcsolódó krónikus necro-gyulladás, metabolikus szindróma (NASH) vagy vírusos hepatitis következtében.
A májnak megvan az a tulajdonsága, hogy lehetővé teszi a fibrózis/cirrhosis visszafordítását, ha a nekrotikus-gyulladásos aktivitást szabályozzák.
A fibrózis/fibrolízis és gátlása közötti egyensúly számos úttól függ, és az egyetlen kezelés hatékonyságára vonatkozó hipotézis továbbra is bizonytalan.
Meg kell határozni a májfibrózis progressziójának molekuláris tényezőit.
Szükséges a májfibrózis szabályozása, és ezzel csökkenteni a karcinóma kockázatát ebben a populációban.
Az antifibrotikus gyógyszerek fejlesztés alatt állnak, de eddig csak az alfa-tokoferolnak és az obetikolsavnak bizonyult jelentős antifibrotikus hatása emberben.
Jelenleg számos új gyógyszert értékelnek folyamatban lévő 2. és 3. fázisú randomizált klinikai vizsgálatokban, de legtöbbjüknek belső korlátai vannak: (i) hosszú időbe telik a kiértékelésük (> 3 év), (ii) általában kórszövettani értékelést igényelnek. sorozatos májbiopsziákkal, amelyek invazívak és nem népszerűek azon betegek körében, akik tisztában vannak a fibrózis értékelésére szolgáló noninvazív tesztekkel, és (iii) a kezelés gyakran egyetlen kezelés a placebocsoporttal szemben, azzal a bizonytalansággal, hogy 1 vagy 3 év után a sorozatos májbiopsziák eredményei meggyőzőek .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot 30 betegen végzik el. A betegeket két vizsgálóhelyen (Cochin Kórház, Pitie-Salpetriere Kórház, Franciaország) írják be, ahol a betegek kiválasztását egy multidiszciplináris együttműködési értekezleten végzik.
A betegeket a beleegyezésük megszerzése után veszik fel. A beteg bevonása után intézkednek a májreszekció megszervezéséről a kórházi osztály szokásos eljárása szerint.
A kutatáshoz szükséges biológiai mintákat (vér- és májmintákat) a műtét során veszik, és elküldik a Kutatóegységre (Institut Pasteur), ahol immunológiai elemzéseket végeznek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
14
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Cochin Hospital
-
Paris, Franciaország, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Primer hepatopathiában vagy májmetasztázisban szenvedő betegek májreszekció indikációjával.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Primer májbetegségben vagy májmetasztázisban szenvedő betegek
- Májreszekción átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés jelenléte
- Humán T Leukémia Vírus (HTLV) fertőzés jelenléte
- Immunszuppresszív gyógyszerek szedése a műtétet megelőző 6 hónapban
- Az a személy, akit bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztottak szabadságától
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Májfibrózis F0-F1
Vérvétel és májreszekció a májműtétnél
|
A mintákat a kutatóegységbe szállítják immunológiai vizsgálatok céljából.
|
|
Májfibrózis F2-F3
Vérvétel és májreszekció a májműtétnél
|
A mintákat a kutatóegységbe szállítják immunológiai vizsgálatok céljából.
|
|
Májfibrózis F4
Vérvétel és májreszekció a májműtétnél
|
A mintákat a kutatóegységbe szállítják immunológiai vizsgálatok céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májfibrózis biomarkereinek azonosítása
Időkeret: Alapvonal
|
A sejtreceptorok (CD4, CD8, NK, MAIT stb.) gyakorisága teljes vérben és májban (FACS-szel mérve).
Összehasonlítás történik mind a 3 csoportban (F0-F1, F2-F3, F4) és a három csoport között.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzkripciós faktorok
Időkeret: Alapvonal
|
A transzkripciós faktorok (Stat1, Stat3, Foxp3 stb.) gyakorisága teljes vérben és májban (FACS méréssel).
Összehasonlítás történik mind a 3 csoportban (F0-F1, F2-F3, F4) és a három csoport között.
|
Alapvonal
|
|
A biomarkerek anti-fibrotikus tulajdonságainak értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A tulajdonságok monitorozása különböző technikákkal (ELISA, Nanostring, Immunoblotting).
Összehasonlítás történik mind a 3 csoportban (F0-F1, F2-F3, F4) és a három csoport között.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .