Identificazione di biomarcatori correlati alla fibrosi epatica come nuovi bersagli terapeutici (FIBROTHER)
27 ottobre 2022 aggiornato da: Institut Pasteur
La fibrosi è un processo dinamico derivante dall'equilibrio di fibrogenesi e fibrolisi, principalmente secondaria a necroinfiammazione cronica correlata al consumo regolare di alcol, alla sindrome metabolica (NASH) o all'epatite virale.
Il fegato ha la proprietà di permettere l'inversione della fibrosi/cirrosi quando l'attività necrotico-infiammatoria è controllata.
L'equilibrio tra fibrosi/fibrolisi e la sua inibizione dipende da molte vie e l'ipotesi dell'efficacia di un singolo trattamento rimane incerta.
Devono essere determinati i fattori molecolari nella progressione della fibrosi epatica.
È necessario controllare la fibrosi epatica e quindi ridurre il rischio di carcinoma in questa popolazione.
I farmaci antifibrotici sono in fase di sviluppo, ma finora solo l'alfa-tocoferolo e l'acido obeticolico hanno dimostrato di avere un effetto antifibrotico significativo nell'uomo.
Diversi nuovi farmaci sono attualmente in fase di valutazione negli studi clinici randomizzati di Fase 2 e 3 in corso, ma la maggior parte di essi presenta limitazioni intrinseche: (i) richiedono molto tempo per la valutazione (> 3 anni), (ii) generalmente richiedono una valutazione istopatologica da biopsie epatiche seriali che sono invasive e impopolari con i pazienti che sono a conoscenza dei test non invasivi per la valutazione della fibrosi e (iii) il trattamento è spesso un singolo trattamento rispetto a un gruppo placebo con l'incertezza che a 1 o 3 anni, i risultati delle biopsie epatiche seriali sono convincenti .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà eseguito su 30 pazienti. I pazienti saranno arruolati in due centri di ricerca (Cochin Hospital, Pitie-Salpetriere Hospital, Francia) dove la selezione dei pazienti sarà condotta durante un incontro collaborativo multidisciplinare.
I pazienti saranno arruolati dopo aver raccolto il loro consenso informato. Non appena il paziente sarà inserito, si provvederà all'organizzazione della resezione epatica secondo la consueta procedura del reparto ospedaliero.
I campioni biologici per la ricerca (sangue e fegato) verranno prelevati al momento dell'intervento e inviati all'Unità di Ricerca (Institut Pasteur) dove verranno effettuate le analisi immunologiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
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Paris, Francia, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con epatopatie primarie o metastasi epatiche con indicazione alla resezione epatica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni
- Pazienti con malattia epatica primaria o metastasi epatiche
- Pazienti sottoposti a resezione epatica
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Presenza di infezione da virus della leucemia umana T (HTLV).
- Assunzione di farmaci immunosoppressori nei 6 mesi precedenti l'intervento
- Una persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fibrosi epatica F0-F1
Prelievo di sangue e resezione epatica presso l'ambulatorio epatico
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I campioni vengono trasferiti all'unità di ricerca per gli studi immunologici.
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Fibrosi epatica F2-F3
Prelievo di sangue e resezione epatica presso l'ambulatorio epatico
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I campioni vengono trasferiti all'unità di ricerca per gli studi immunologici.
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Fibrosi epatica F4
Prelievo di sangue e resezione epatica presso l'ambulatorio epatico
|
I campioni vengono trasferiti all'unità di ricerca per gli studi immunologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione di biomarcatori di fibrosi epatica
Lasso di tempo: Linea di base
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Frequenza dei recettori cellulari (CD4, CD8, NK, MAIT, ecc.) nel sangue intero e nel fegato (misurata mediante FACS).
Verrà effettuato un confronto in ciascuno dei 3 gruppi (F0-F1, F2-F3, F4) e tra i tre gruppi.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di trascrizione
Lasso di tempo: Linea di base
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Frequenza dei fattori di trascrizione (Stat1, Stat3, Foxp3, ecc.) nel sangue intero e nel fegato (misurata mediante FACS).
Verrà effettuato un confronto in ciascuno dei 3 gruppi (F0-F1, F2-F3, F4) e tra i tre gruppi.
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Linea di base
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Valutazione delle proprietà antifibrotiche dei biomarcatori
Lasso di tempo: Linea di base
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Monitoraggio delle proprietà con diverse tecniche (ELISA, Nanostring, Immunoblotting).
Verrà effettuato un confronto in ciascuno dei 3 gruppi (F0-F1, F2-F3, F4) e tra i tre gruppi.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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