Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksafibroosiin liittyvien biomarkkerien tunnistaminen uusina terapeuttisina kohteina (FIBROTHER)

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Institut Pasteur
Fibroosi on dynaaminen prosessi, joka johtuu fibrogeneesin ja fibrolyysin tasapainosta ja joka johtuu pääasiassa kroonisesta nekrotulehduksesta, joka liittyy säännölliseen alkoholinkäyttöön, metaboliseen oireyhtymään (NASH) tai virushepatiittiin. Maksalla on ominaisuus mahdollistaa fibroosin/kirroosin palautuminen, kun nekroottinen-tulehdusaktiivisuus on hallinnassa. Fibroosin/fibrolyysin ja sen eston välinen tasapaino riippuu monista reiteistä, ja hypoteesi yksittäisen hoidon tehokkuudesta on edelleen epävarma. Maksafibroosin etenemisen molekyylitekijät on määritettävä. On välttämätöntä hallita maksafibroosia ja vähentää siten karsinooman riskiä tässä populaatiossa. Fibroottisia lääkkeitä kehitetään, mutta toistaiseksi vain alfa-tokoferolilla ja obetikolihapolla on osoitettu olevan merkittävä antifibroottinen vaikutus ihmisissä. Useita uusia lääkkeitä arvioidaan parhaillaan meneillään olevissa vaiheiden 2 ja 3 satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta useimmilla niistä on luontaisia ​​rajoituksia: (i) niiden arviointi kestää kauan (> 3 vuotta), (ii) ne vaativat yleensä histopatologisen arvioinnin. sarjamaksabiopsioilla, jotka ovat invasiivisia ja epäsuosittuja potilaiden keskuudessa, jotka ovat tietoisia fibroosin arvioinnin ei-invasiivisista testeistä, ja (iii) hoito on usein yksittäinen hoito verrattuna plaseboryhmään, ja on epävarmuutta siitä, että 1 tai 3 vuoden kuluttua sarjamaksabiopsioiden tulokset ovat vakuuttavia .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään 30 potilaalle. Potilaat rekisteröidään kahteen tutkijapaikkaan (Cochinin sairaala, Pitie-Salpetrieren sairaala, Ranska), joissa potilasvalinta suoritetaan monitieteisen yhteistyökokouksen aikana.

Potilaat otetaan mukaan heidän tietoisen suostumuksensa saatuaan. Heti kun potilas otetaan mukaan, sovitaan maksaresektion järjestämisestä sairaalaosaston tavanomaisen menettelyn mukaisesti.

Tutkimuksen biologiset näytteet (veri ja maksa) otetaan leikkauksen yhteydessä ja lähetetään tutkimusyksikköön (Institut Pasteur), jossa suoritetaan immunologiset analyysit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Ranska, 75013
        • Pitie-Salpêtrière Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on primaarinen hepatopatia tai maksametastaasseja ja joilla on indikaatio maksan resektioon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat > 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on primaarinen maksasairaus tai maksametastaasseja
  • Potilaat, joille tehdään maksan resektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio
  • Ihmisen T-leukemiaviruksen (HTLV) infektio
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen 6 kuukauden aikana ennen leikkausta
  • Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Maksafibroosi F0-F1
Verenotto ja maksan resektio maksaleikkauksessa
Muut: Verenotto ja maksan leikkaus
Näytteet siirretään tutkimusyksikköön immunologisia tutkimuksia varten.
Maksafibroosi F2-F3
Verenotto ja maksan resektio maksaleikkauksessa
Muut: Verenotto ja maksan leikkaus
Näytteet siirretään tutkimusyksikköön immunologisia tutkimuksia varten.
Maksafibroosi F4
Verenotto ja maksan resektio maksaleikkauksessa
Muut: Verenotto ja maksan leikkaus
Näytteet siirretään tutkimusyksikköön immunologisia tutkimuksia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksafibroosin biomarkkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: Perustaso
Solureseptorien (CD4, CD8, NK, MAIT jne.) esiintymistiheys kokoveressä ja maksassa (FACS:lla mitattuna). Vertailu tehdään kussakin kolmesta ryhmästä (F0-F1, F2-F3, F4) ja kolmen ryhmän välillä.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkriptiotekijät
Aikaikkuna: Perustaso
Transkriptiotekijöiden (Stat1, Stat3, Foxp3 jne.) esiintymistiheys kokoveressä ja maksassa (FACS:lla mitattuna). Vertailu tehdään kussakin kolmesta ryhmästä (F0-F1, F2-F3, F4) ja kolmen ryhmän välillä.
Perustaso
Biomarkkerien antifibroottisten ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Ominaisuuksien seuranta eri tekniikoilla (ELISA, Nanostring, Immunoblotting). Vertailu tehdään kussakin kolmesta ryhmästä (F0-F1, F2-F3, F4) ja kolmen ryhmän välillä.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Pasteur

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenotto ja maksan leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa