Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja biomarkerów związanych ze zwłóknieniem wątroby jako nowych celów terapeutycznych (FIBROTHER)

27 października 2022 zaktualizowane przez: Institut Pasteur
Fibrosis to dynamiczny proces wynikający z równowagi fibrogenezy i fibrolizy, głównie wtórny do przewlekłego martwiczego zapalenia związanego z regularnym spożywaniem alkoholu, zespołem metabolicznym (NASH) lub wirusowym zapaleniem wątroby. Wątroba ma właściwość umożliwiania cofania się zwłóknienia/marskości wątroby, gdy aktywność martwiczo-zapalna jest kontrolowana. Równowaga między włóknieniem/fibrolizą a jej hamowaniem zależy od wielu szlaków, a hipoteza skuteczności pojedynczego zabiegu pozostaje niepewna. Należy określić czynniki molekularne progresji włóknienia wątroby. Konieczna jest kontrola włóknienia wątroby, a tym samym zmniejszenie ryzyka raka w tej populacji. Trwają prace nad lekami przeciwzwłóknieniowymi, ale jak dotąd wykazano, że tylko alfa-tokoferol i kwas obetycholowy mają znaczące działanie przeciwzwłóknieniowe u ludzi. Kilka nowych leków jest obecnie ocenianych w trwających randomizowanych badaniach klinicznych fazy 2 i 3, ale większość z nich ma wewnętrzne ograniczenia: (i) ich ocena zajmuje dużo czasu (> 3 lata), (ii) generalnie wymagają oceny histopatologicznej przez seryjne biopsje wątroby, które są inwazyjne i niepopularne wśród pacjentów, którzy są świadomi nieinwazyjnych testów do oceny zwłóknienia i (iii) leczenie jest często pojedynczym leczeniem w porównaniu z grupą placebo z niepewnością, że po 1 lub 3 latach wyniki seryjnych biopsji wątroby są przekonujące .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na 30 pacjentach. Pacjenci będą rejestrowani w dwóch ośrodkach badawczych (szpital Cochin, szpital Pitie-Salpetriere, Francja), gdzie selekcja pacjentów zostanie przeprowadzona podczas wielodyscyplinarnego spotkania współpracy.

Pacjenci zostaną włączeni po uzyskaniu świadomej zgody. Jak tylko pacjent zostanie włączony, zostaną podjęte przygotowania do zorganizowania resekcji wątroby zgodnie ze zwykłą procedurą oddziału szpitalnego.

Próbki biologiczne do badań (krew i wątroba) zostaną pobrane w czasie operacji i przesłane do Zakładu Badawczego (Institut Pasteur), gdzie zostaną przeprowadzone analizy immunologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Francja, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotną hepatopatią lub przerzutami do wątroby ze wskazaniem do resekcji wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat
  • Pacjenci z pierwotną chorobą wątroby lub przerzutami do wątroby
  • Pacjenci poddawani resekcji wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Obecność zakażenia ludzkim wirusem białaczki T (HTLV).
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy przed operacją
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zwłóknienie wątroby F0-F1
Pobieranie krwi i resekcja wątroby podczas operacji wątroby
Inny: Pobranie krwi i resekcja wątroby
Próbki są przekazywane do jednostki badawczej do badań immunologicznych.
Zwłóknienie wątroby F2-F3
Pobieranie krwi i resekcja wątroby podczas operacji wątroby
Inny: Pobranie krwi i resekcja wątroby
Próbki są przekazywane do jednostki badawczej do badań immunologicznych.
Zwłóknienie wątroby F4
Pobieranie krwi i resekcja wątroby podczas operacji wątroby
Inny: Pobranie krwi i resekcja wątroby
Próbki są przekazywane do jednostki badawczej do badań immunologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja biomarkerów włóknienia wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość występowania receptorów komórkowych (CD4, CD8, NK, MAIT itp.) w pełnej krwi i wątrobie (mierzona za pomocą FACS). Porównanie zostanie przeprowadzone w każdej z 3 grup (F0-F1, F2-F3, F4) oraz pomiędzy trzema grupami.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki transkrypcyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość występowania czynników transkrypcyjnych (Stat1, Stat3, Foxp3 itd.) w krwi pełnej i wątrobie (mierzona za pomocą FACS). Porównanie zostanie przeprowadzone w każdej z 3 grup (F0-F1, F2-F3, F4) oraz pomiędzy trzema grupami.
Linia bazowa
Ocena właściwości przeciwzwłóknieniowych biomarkerów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Monitorowanie właściwości różnymi technikami (ELISA, Nanostring, Immunoblotting). Porównanie zostanie przeprowadzone w każdej z 3 grup (F0-F1, F2-F3, F4) oraz pomiędzy trzema grupami.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Pasteur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie

Badania kliniczne na Pobranie krwi i resekcja wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj