鉴定与肝纤维化相关的生物标志物作为新的治疗靶点 (FIBROTHER)
2022年10月27日 更新者：Institut Pasteur
纤维化是纤维生成和纤维溶解平衡的动态过程，主要继发于与经常饮酒、代谢综合征 (NASH) 或病毒性肝炎相关的慢性坏死性炎症。
当坏死-炎症活动得到控制时，肝脏具有允许纤维化/肝硬化逆转的特性。
纤维化/纤维化及其抑制之间的平衡取决于许多途径，单一治疗疗效的假设仍然不确定。
应确定肝纤维化进程中的分子因素。
有必要控制肝纤维化，从而降低该人群患癌的风险。
正在开发抗纤维化药物，但到目前为止，只有α-生育酚和奥贝胆酸被证明对人体具有显着的抗纤维化作用。
目前正在进行的 2 期和 3 期随机临床试验正在对几种新药进行评估，但它们中的大多数具有固有的局限性：(i) 它们需要很长时间进行评估（> 3 年），(ii) 它们通常需要进行组织病理学评估通过连续肝活检，这些活检具有侵入性且不受了解纤维化评估的无创测试的患者的欢迎，并且 (iii) 治疗通常是单一治疗与安慰剂组相比，不确定在 1 年或 3 年时，连续肝活检结果是否令人信服.
研究概览
详细说明
该研究将在 30 名患者中进行。 患者将在两个研究地点（科钦医院、法国 Pitie-Salpetriere 医院）登记，患者选择将在多学科协作会议期间进行。
患者将在征得他们的知情同意后入组。 一旦纳入患者，将根据医院科室的常规程序安排肝切除组织。
用于研究的生物样本（血液和肝脏）将在手术时采集并送到研究单位（巴斯德研究所），在那里将进行免疫学分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75014
- Cochin Hospital
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Paris、法国、75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有肝切除指征的原发性肝病或肝转移患者。
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁
- 原发性肝病或肝转移患者
- 接受肝切除术的患者
排除标准：
- 存在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 存在人类 T 白血病病毒 (HTLV) 感染
- 手术前6个月内服用免疫抑制药物
- 被司法或行政决定剥夺自由的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肝纤维化 F0-F1
肝脏手术中的抽血和肝切除术
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样本被转移到研究单位进行免疫学研究。
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肝纤维化 F2-F3
肝脏手术中的抽血和肝切除术
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样本被转移到研究单位进行免疫学研究。
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肝纤维化F4
肝脏手术中的抽血和肝切除术
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样本被转移到研究单位进行免疫学研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝纤维化生物标志物的鉴定
大体时间：基线
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全血和肝脏中细胞受体（CD4、CD8、NK、MAIT 等）的频率（通过 FACS 测量）。
将在 3 个组（F0-F1、F2-F3、F4）中的每一个以及三个组之间进行比较。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转录因子
大体时间：基线
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全血和肝脏中转录因子（Stat1、Stat3、Foxp3 等）的频率（通过 FACS 测量）。
将在 3 个组（F0-F1、F2-F3、F4）中的每一个以及三个组之间进行比较。
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基线
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评估生物标志物的抗纤维化特性
大体时间：基线
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通过不同的技术（ELISA、Nanostring、免疫印迹）监测特性。
将在 3 个组（F0-F1、F2-F3、F4）中的每一个以及三个组之间进行比较。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月30日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月26日
研究注册日期
首次提交
2019年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月5日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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