중증 CDH가 있는 태아의 폐고혈압 해결에서 태아 기관내 폐색(FETO)
중증 선천성 횡격막 탈장을 가진 태아의 폐고혈압 해소를 위한 태아기관내폐쇄(FETO)의 역할에 관한 전향적 연구
선천성 횡격막 탈장(CDH)은 횡경막이 완전히 융합되지 않고 복부 구조가 흉부로 이동할 수 있는 포털을 떠날 때 발생합니다. 더 심한 경우에는 복부 구조가 흉강에 남아 폐의 발달을 손상시킵니다. 이 결함을 가지고 태어난 영아는 가스 교환 능력이 감소합니다. 출생 후 사망률은 40-60% 사이로 보고되었습니다. 이제 CDH는 임신 중기에 정확하게 진단할 수 있으므로 탈장을 복구하고 폐 조직 발달을 촉진하기 위한 여러 가지 전략이 개발되었습니다.
Fetoscopically 전달 및 제거 풍선 장치를 사용하는 태아 기관 폐색 (FETO)은 기관을 일시적으로 막고 CDH에서 폐 팽창을 증가시켜 폐가 발달할 수 있도록 하는 데 사용되었으며 출생 시 생존율을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 심한 좌측 및 우측 CDH가 있는 태아의 폐고혈압 해결에서 FETO의 역할은 불분명합니다. FETO가 FETO가 없는 영아에 비해 1세까지 폐고혈압을 해결하는 영아의 비율이 더 높다는 우리의 최근 관찰은 후향적 코호트 연구를 기반으로 합니다. 본질적인 한계가 있습니다. 따라서 이러한 고무적인 관찰을 확인하거나 반증할 수 있는 적절하게 강화된 전향적 코호트 연구가 필요합니다. 우리의 예비 관찰이 확인되면 심각한 왼쪽 및 오른쪽 CDH 사례에서 FETO 절차의 이점에 1세까지 PH의 해결이 추가될 수 있습니다.
연구자들은 산전 중증 우측 또는 좌측 CDH로 진단된 태아에 대해 40회의 FETO 절차를 수행하고 결과 데이터를 FETO 절차를 거치지 않을 심각한 우측 또는 좌측 CDH의 대조군과 비교합니다. 의료 또는 사회 문제. 왼쪽 CDH의 유병률이 오른쪽 CDH보다 높기 때문에 조사관은 왼쪽 CDH에서 25가지, 오른쪽 CDH에서 15가지 FETO 절차를 수행하고 이러한 결과를 40가지 비 FETO 케이스 코호트와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
등록
중증 CDH 및 정상 핵형을 가진 태아를 임신한 여성은 일상적인 임상 평가를 받게 됩니다. 태아는 임신 주수 28+0/7에서 31+6/7주이며 심각한 CDH를 앓게 됩니다. 이 환자들은 다른 이상을 배제하기 위한 초음파 및/또는 MRI 평가, 초음파 측정에서 LHR 계산, 관찰된/예상되는 총 폐 용적 및 태아 MRI 연구에서 간 탈출의 비율 계산, 심초음파 및 자세한 산과/주산기 상담을 받게 됩니다. . 적격성 기준을 충족하는 환자는 광범위한 상담을 받을 것이며, 참여를 원하는 환자는 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 것입니다.
절차
절차는 척추 마취 또는 정맥 진정제와 함께 국소 마취하에 수행됩니다. 태아 내시경 기관 폐색 기술이 설명되었습니다. 표준 기술을 사용하여 캐뉼라를 양수에 삽입하고 태아경 또는 유연한 작동 내시경을 캐뉼라를 통해 양수로 통과시킵니다. 평가 시 위에서 설명한 대로 태아 기관에 들어갈 수 없는 경우 배를 절개하여 자궁에 접근합니다(개복술이라고 함). 개복술은 복부를 절개하는 외과적 기술입니다. 절개가 이루어진 후 자궁은 일시적으로 외부로 재배치됩니다. 그런 다음 위에서 설명한 대로 태아경과 초음파를 사용하여 아기에게 접근합니다. 개복술은 아기에게 접근할 수 없고 FETO 절차를 위한 외부 조작(외부 버전이라고 함)을 수행하여 더 유리한 위치로 재배치할 수 없는 경우에만 수행됩니다.
내시경은 태아 후두로 유도된 다음 내시경을 통한 직접적인 시야와 단면 초음파 시각화의 도움으로 태아 성대를 통해 유도됩니다. 탈착식 라텍스 풍선을 태아 기관분기부와 성대 사이 중간에 배치합니다. 풍선은 등삼투압 조영제로 팽창되어 태아 기관을 채웁니다.
수술 후
산모는 안정되면 퇴원합니다. 초음파 폐 용적 및 LHR의 연속 측정은 수술 후 24-48시간 이내에 시작되며 표적 초음파 평가를 통해 매주 계속됩니다. 양수 수준과 막 상태도 매주 간격으로 모니터링됩니다. 태아 성장에 대한 포괄적인 초음파 검사는 4주마다(+/- 1주) 수행됩니다. 모든 퇴원 환자는 표준화된 수술 후 관리 및 조기 진통 또는 예정된 제거 전에 양막의 조기 파열의 경우 풍선의 응급 회수를 허용하기 위해 TCH 30분 이내에 머물게 됩니다.
FETO 수술 후 병원을 떠나기 전에 산모는 기도가 막힌 아기를 가진 환자임을 식별하는 의료 경보 팔찌를 받게 됩니다. 그녀는 비상시 그녀와 다른 사람들이 누구에게 연락해야 하는지 알 수 있도록 항상 팔찌를 착용하도록 격려받을 것입니다. 그녀는 또한 응급 상황에서 풍선을 제거하는 방법을 설명하는 의료진을 위한 지침이 담긴 팜플렛을 받게 됩니다. 그녀는 그것을 항상 가지고 다녀야 합니다.
풍선 회수는 FETO 센터의 재량에 따라 늦어도 36+6/7주 동안 계획됩니다. 환자는 풍선이 회수될 때까지 여성을 위한 텍사스 어린이 병원 전시관에서 30분 동안 머물기로 약속해야 합니다. 환자가 풍선을 배치한 후 재배치하는 경우 동의 과정에서 그 지역에 머물겠다고 약속했음에도 불구하고 그녀는 제거를 위해 돌아올 것을 요청받게 됩니다. EXIT 절차나 풍선 검색이 가능한 가장 가까운 센터에서 그녀를 관리할 수 있도록 모든 노력을 기울일 것입니다.
풍선을 제거한 후 환자는 Texas Children's Hospital - Women's Pavilion에서 CDH를 관리하고 TCH에서 수리하거나 산부인과 의사에게 돌아가 CDH를 수리한 후 해당 시설의 소아과 외과의가 CDH를 수리할 수 있습니다. . CDH의 중증도를 감안할 때 아기는 즉각적인 소아 수술 서비스를 제공할 수 있는 시설에서 분만해야 합니다.
조사관은 아기가 얼마나 잘 호흡하는지, 아기가 얼마나 잘 발달하고 있는지 알아보기 위해 분만 후 정기적인 간격(6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년)으로 아기를 모니터링해야 합니다. 이러한 검진은 Texas Children's Hospital - Pavilion for Women에서 하거나 참가자가 선택한 병원의 의사와 조정될 수 있습니다.
아동이 다른 기관에서 계속 치료를 받는 경우 조사관은 아동의 의료 기록 검토를 통해 후속 조치를 시도할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Belfort, MD PhD
- 전화번호: 832-826-7375
- 이메일: belfort@bcm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rebecca M Johnson, MS
- 전화번호: 832-826-7451
- 이메일: rj2@bcm.edu
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Childrens Hospital
-
연락하다:
- Michael Belfort, M.D.
- 전화번호: 832-826-7375
-
부수사관:
- Timothy Lee, M.D.
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부수사관:
- Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
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부수사관:
- Wesley Lee, M.D.
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부수사관:
- Alice King, M.D.
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부수사관:
- Caitlin Sutton, M.D.
-
연락하다:
- Rebecca Johnson, MS
- 전화번호: 832-826-7451
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수석 연구원:
- Michael A Belfort, M.D., PhD
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부수사관:
- Ahmed Nassr, M.D., PhD
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부수사관:
- Roopali Donepudi, M.D.
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부수사관:
- Sundeep Keswani, M.D.
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부수사관:
- Betul Yilmaz, M.D.
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부수사관:
- Ryan Coleman, M.D.
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부수사관:
- Luc Joyeux, M.D., PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 45세 사이의 임산부입니다.
- 싱글톤 임신
- 태아는 재태 연령의 28+0/7에서 31+6/7주입니다.
- 태아의 중증 좌측 또는 우측 CDH 진단 확인: 관찰/예상 총 폐 용적은 0.32 이하이고 간의 21% 이상이 편흉부로 탈출되었습니다. (이상적으로는 임신 28+0/7주와 31+6/7주 사이에서 계산됩니다.)
- 정상 태아 심초음파 또는 경미한 이상(예: 작은 VSD)이 있는 심장초음파는 소아 심장전문의의 의견으로는 출생 후 결과에 영향을 미치지 않을 것입니다.
- 정상 태아 핵형 또는 마이크로어레이
- 산모는 수술을 받을 수 있을 만큼 건강해야 합니다.
- 환자와 아기의 아버지는 절차와 관련된 산모 및 태아 위험을 자세히 설명하는 서명된 동의서를 제공합니다.
- 풍선 배치 후 분만까지 휴스턴에 머물 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 복부 수술, 태아경 수술 또는 전신 마취에 대한 금기
- 라텍스 알레르기
- 이 프로토콜에 명시된 연구 약물에 대한 알레르기 또는 이전 부작용
- 지표 임신의 조산, 자간전증 또는 자궁 기형(예: 큰 섬유종 종양).
- 태아 이수성, 알려진 구조적 게놈 변이, 태아/신생아 생존 또는 알려진 신드롬 돌연변이에 영향을 미칠 수 있는 기타 주요 태아 기형
- 주요 인지 증후군(예: Fryns 증후군) 초음파 또는 MRI
- 산모 BMI >40
- 태아 혈우병에 대한 높은 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태아 기관내 폐색(FETO)
BALTACCIDBPE100 전달 카테터를 사용하여 플러그/언플러그 방법을 사용하여 GoldBAL4 또는 GoldBAL2 탈착식 풍선의 배치 및 회수.
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분리형 풍선의 심각한 CDH 배치에 대한 임신 28+0/7 - 31+6/7주 사이.
풍선 회수는 FETO 센터의 재량에 따라 늦어도 36+6/7주 동안 계획됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 비 FETO
대조군은 FETO 피험자와 동일한 태아 포함/제외 기준에 맞는 FETO 절차를 거치지 않은 환자로 구성되며 산모 연령, 체질량 지수, 재태 연령, CDH의 중증도 및 위치를 포함한 변수에 의해 일치됩니다. CDH(왼쪽 또는 오른쪽).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐고혈압 해소 - 6개월
기간: 생후 6개월까지
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FETO 시술을 받은 중증 CDH가 있는 신생아와 FETO 시술을 받지 않은 신생아로 구성된 대조군의 6개월령까지 PH가 해결된 태아의 비율을 비교합니다.
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생후 6개월까지
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폐고혈압 해소 - 12개월
기간: 생후 12개월까지
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FETO 시술을 받은 중증 CDH가 있는 신생아와 FETO 시술을 받지 않은 신생아로 구성된 대조군에서 12개월까지 PH가 해결된 태아의 비율을 비교합니다.
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생후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 생존
기간: 출산 후 2년
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FETO 후 2년 신생아 생존을 평가하기 위해.
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출산 후 2년
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수술 절차/풍선 배치를 성공적으로 완료한 참가자 수
기간: 최대 10주
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중증 CDH가 있는 태아의 수술 절차/풍선 배치의 성공적인 완료를 평가합니다.
사례 보고서 양식은 수술 또는 마취 합병증뿐만 아니라 풍선 배치 실패 또는 풍선 회수 실패와 같은 절차상 합병증을 포함하여 연구 관련 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
풍선 배치 후 최대 10주 동안 적어도 한 달에 두 번 태아 감시를 수행합니다.
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최대 10주
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모성 결과-모성 이환율-조산의 발생률
기간: 산후 6주까지
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사례 보고서 양식은 환자의 의료 차트 검토를 통해 연구 관련 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
산모의 이환율은 조산(자발적 또는 지시적) 발생률 측면에서 평가됩니다.
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산후 6주까지
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산모 결과 - 산모 이환율 - 제왕절개 발생률
기간: 산후 6주까지
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사례 보고서 양식은 환자의 의료 차트 검토를 통해 연구 관련 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
산모의 이환율은 제왕절개율의 발생률 측면에서 평가됩니다.
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산후 6주까지
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모성 결과-모성 이환율-입원 기간
기간: 산후 6주까지
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사례 보고서 양식은 환자의 의료 차트 검토를 통해 연구 관련 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
산모의 이환율은 FETO 절차 후 입원 기간으로 평가됩니다.
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산후 6주까지
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산모 결과 - 산모 이환율 - UNPLUG 시술 후 입원 기간
기간: 산후 6주까지
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사례 보고서 양식은 환자의 의료 차트 검토를 통해 연구 관련 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
산모의 이환율은 풍선 제거 후 입원 기간(UNPLUG)으로 평가됩니다.
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산후 6주까지
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산모 결과 - 산모 이환율 - 질 출혈
기간: 산후 6주까지
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사례 보고서 양식은 환자의 의료 차트 검토를 통해 연구 관련 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
산모의 이환율은 시술 후 질 출혈의 발생률 측면에서 평가됩니다.
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산후 6주까지
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산모 결과 - 산모 이환율 - 태반 박리
기간: 산후 6주까지
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사례 보고서 양식은 환자의 의료 차트 검토를 통해 연구 관련 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
산모의 이환율은 시술 후 태반 조기 박리 발생률 측면에서 평가됩니다.
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산후 6주까지
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산모 결과 - 산모 이환율 - 양막 파열
기간: 산후 6주까지
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사례 보고서 양식은 환자의 의료 차트 검토를 통해 연구 관련 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
산모의 이환율은 시술 후 양막 파열의 발생률 측면에서 평가됩니다.
양수 수준과 막 상태는 또한 초음파 검사에 의해 매주 간격으로 모니터링됩니다.
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산후 6주까지
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산모 결과 - 산모 이환율 - 양수과소증
기간: 산후 6주까지
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사례 보고서 양식은 환자의 의료 차트 검토를 통해 연구 관련 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
산모의 이환율은 시술 후 양수과소증 발생률 측면에서 평가됩니다. 양수 수준과 양막 상태도 초음파 검사로 매주 모니터링됩니다.
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산후 6주까지
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산모 결과 - 산모 이환율 - 융모양막염
기간: 산후 6주까지
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사례 보고서 양식은 환자의 의료 차트 검토를 통해 연구 관련 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
산모 이환율은 시술 후 맥락양막염의 발생률 측면에서 평가됩니다.
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산후 6주까지
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신생아/아동 결과 - 폐 질환 - ECMO가 필요한 아기의 수
기간: 2세 이하
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사례 보고서 양식은 환자의 의료 차트를 통해 연구 관련 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
체외 막 산소 공급의 필요성을 포함한 신생아 폐 이환율의 단기 측정.
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2세 이하
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신생아/아동 결과 - 폐 질환 - 환기 지원
기간: 2세 이하
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사례 보고서 양식은 환자의 의료 차트를 통해 연구 관련 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
신생아 환기 지원 기간을 포함한 신생아 폐 이환율의 단기 측정.
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2세 이하
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신생아/아동 결과 - 폐 질환 - 보충 산소 사용이 필요한 참가자 수
기간: 2세 이하
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사례 보고서 양식은 환자의 의료 차트를 통해 연구 관련 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
보충 산소 투여의 필요성을 포함한 신생아 폐 이환율의 단기 측정.
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2세 이하
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신생아/아동 결과 - 위장관 이환율
기간: 2세 이하
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사례 보고서 양식은 환자의 의료 차트를 통해 연구 관련 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
위장관 이환율의 단기 측정.
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2세 이하
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신생아/아동 결과-신경학적 이환율
기간: 2세 이하
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사례 보고서 양식은 환자의 의료 차트를 통해 연구 관련 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
신경학적 이환율의 단기 측정.
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2세 이하
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신생아/아동 결과 - 생존에서 퇴원까지
기간: 2세 이하
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사례 보고서 양식은 환자의 의료 차트를 통해 연구 관련 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
병원에서 퇴원하는 생존.
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2세 이하
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신생아/아동 결과 - 입원 기간.
기간: 2세 이하
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사례 보고서 양식은 환자의 의료 차트를 통해 연구 관련 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
출산 후 입원 기간.
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2세 이하
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신생아/아동 결과 - 보충 산소가 필요한 참가자 수
기간: 18세 이하
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사례 보고서 양식은 환자의 의료 차트를 통해 연구 관련 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
보충 산소의 필요성으로 인한 장기 이환율 측정 평가.
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18세 이하
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신생아/어린이 결과 - 재발성 감염
기간: 18세 이하
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사례 보고서 양식은 환자의 의료 차트를 통해 연구 관련 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
재발성 감염률로 장기 이환율 측정 평가.
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18세 이하
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신생아/아동 결과 - 반복 입원
기간: 18세 이하
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사례 보고서 양식은 환자의 의료 차트를 통해 연구 관련 데이터를 기록하는 데 활용됩니다.
반복적인 입원의 필요성으로 장기 이환율을 측정합니다.
일반 건강 설문지는 대면 또는 전화 인터뷰 형식으로 제공됩니다.
설문지에는 어린이의 건강 상태에 관한 질문이 포함되어 있습니다. 입원, 투약, 수술 절차, 의학적 개입 및 환자가 받고 있는 추가 요법, 행동 및 사회적 발달을 평가하기 위한 질문을 포함합니다.
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18세 이하
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신생아/아동 결과- 신경 발달
기간: 최대 18 세
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발달 프로파일 설문지는 연구 관련 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
신경 발달 결과의 평가.
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최대 18 세
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Belfort, MD PhD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Deprest J, Jani J, Gratacos E, Vandecruys H, Naulaers G, Delgado J, Greenough A, Nicolaides K; FETO Task Group. Fetal intervention for congenital diaphragmatic hernia: the European experience. Semin Perinatol. 2005 Apr;29(2):94-103. doi: 10.1053/j.semperi.2005.04.006.
- Deprest J, Jani J, Van Schoubroeck D, Cannie M, Gallot D, Dymarkowski S, Fryns JP, Naulaers G, Gratacos E, Nicolaides K. Current consequences of prenatal diagnosis of congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2006 Feb;41(2):423-30. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.036.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Saura L, Castanon M, Prat J, Albert A, Caceres F, Moreno J, Gratacos E. Impact of fetal intervention on postnatal management of congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2007 Dec;17(6):404-7. doi: 10.1055/s-2007-989275.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Kohl T, Gembruch U, Tchatcheva K, Schaible T. Current consequences of prenatal diagnosis of congenital diaphragmatic hernia by Deprest et al (J Ped Surg 2006;41:423-30). J Pediatr Surg. 2006 Jul;41(7):1344-5; author reply 1345-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.04.001. No abstract available.
- Harrison MR, Adzick NS, Estes JM, Howell LJ. A prospective study of the outcome for fetuses with diaphragmatic hernia. JAMA. 1994 Feb 2;271(5):382-4.
- Style CC, Olutoye OO, Belfort MA, Ayres NA, Cruz SM, Lau PE, Shamshirsaz AA, Lee TC, Olutoye OA, Fernandes CJ, Cortes MS, Keswani SG, Espinoza J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reduces pulmonary hypertension in severe congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Dec;54(6):752-758. doi: 10.1002/uog.20216. Epub 2019 Nov 4.
- Belfort MA, Olutoye OO, Cass DL, Olutoye OA, Cassady CI, Mehollin-Ray AR, Shamshirsaz AA, Cruz SM, Lee TC, Mann DG, Espinoza J, Welty SE, Fernandes CJ, Ruano R. Feasibility and Outcomes of Fetoscopic Tracheal Occlusion for Severe Left Diaphragmatic Hernia. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):20-29. doi: 10.1097/AOG.0000000000001749.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-42958
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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