Oclusão Endotraqueal Fetal (FETO) na Resolução da Hipertensão Pulmonar em Fetos com CDH Grave
Um estudo prospectivo sobre o papel da oclusão endotraqueal fetal (FETO) na resolução da hipertensão pulmonar entre fetos com hérnia diafragmática congênita grave
A hérnia diafragmática congênita (HDC) ocorre quando o diafragma não se funde totalmente e deixa um portal através do qual as estruturas abdominais podem migrar para o tórax. Nos casos mais graves, as estruturas abdominais permanecem na cavidade torácica e comprometem o desenvolvimento dos pulmões. Bebês nascidos com esse defeito têm capacidade diminuída de troca gasosa; taxas de mortalidade após o nascimento foram relatadas entre 40-60%. Agora que a CDH pode ser diagnosticada com precisão no meio da gestação, várias estratégias foram desenvolvidas para reparar a hérnia e promover o desenvolvimento do tecido pulmonar.
A oclusão traqueal fetal (FETO), usando um dispositivo de balão fornecido e removido fetoscopicamente, tem sido usada para ocluir temporariamente a traqueia e aumentar a distensão pulmonar na HDC para permitir que os pulmões se desenvolvam e demonstrou aumentar a sobrevida ao nascimento. O papel da FETO na resolução da hipertensão pulmonar em fetos com HDC grave à esquerda e à direita permanece obscuro. Nossa observação recente de que a FETO está associada a uma proporção maior de lactentes que resolvem sua hipertensão pulmonar até 1 ano de idade, em comparação com aqueles que não tiveram FETO, baseia-se em um estudo de coorte retrospectivo, que, como em qualquer projeto desse tipo, tem algumas limitações intrínsecas. Assim, é necessário um estudo de coorte prospectivo com poder adequado para confirmar ou refutar essa observação encorajadora. Se nossa observação preliminar for confirmada, a resolução da HP em 1 ano de idade pode ser adicionada aos benefícios do procedimento FETO em casos graves de CDH à direita e à esquerda.
Os investigadores realizarão 40 procedimentos FETO em fetos diagnosticados no pré-natal com CDH grave do lado direito ou esquerdo, e os dados do resultado serão comparados com os de um grupo controle de CDH grave do lado direito ou esquerdo que não será submetido ao procedimento FETO porque de questões médicas ou sociais. Como a prevalência de CDH do lado esquerdo é maior do que do lado direito, os investigadores realizarão 25 procedimentos de FETO no CDH do lado esquerdo e 15 no CDH do lado direito, e esses resultados serão comparados a uma coorte de 40 casos não FETO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inscrição
Mulheres grávidas de fetos com HDC grave e cariótipo normal serão submetidas a avaliação clínica de rotina. O feto terá 28+0/7 a 31+6/7 semanas de idade gestacional e terá CDH grave. Esses pacientes terão avaliação de ultrassom e/ou ressonância magnética para descartar outras anomalias, cálculo do LHR a partir de medições de ultrassom, cálculo do volume pulmonar total observado/esperado e porcentagem de herniação hepática a partir de estudos de ressonância magnética fetal, ecocardiografia e consulta obstétrica/perinatal detalhada . Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão amplamente aconselhados e aqueles que desejarem participar fornecerão consentimento informado por escrito para o estudo.
Procedimento
O procedimento será realizado sob raquianestesia ou anestesia local com sedação intravenosa. A técnica de oclusão traqueal endoscópica fetal foi descrita. Usando a técnica padrão, uma cânula será inserida na cavidade amniótica e um fetoscópio ou endoscópio operacional flexível será passado através da cânula para o líquido amniótico. Se, após avaliação, a traquéia fetal não puder ser acessada conforme descrito acima, o útero será acessado por meio de uma incisão na barriga (chamada de laparotomia). A laparotomia é uma técnica cirúrgica em que uma incisão é feita no abdômen. Após a incisão ter sido feita, o útero será temporariamente reposicionado externamente. O bebê será então acessado usando o fetoscópio e o ultrassom, conforme descrito acima. A laparotomia só será realizada se o bebê não puder ser alcançado e reposicionado para um local mais favorável por meio de manobras externas (chamadas de versão externa) para o procedimento FETO.
O endoscópio será guiado para dentro da laringe fetal e, em seguida, através das cordas vocais fetais com o auxílio de visão direta através do endoscópio e visualização ultrassonográfica transversal. Um balão de látex destacável será colocado na traquéia fetal no meio do caminho entre a carina e as cordas vocais. O balão será inflado com material de contraste isosmótico para preencher a traqueia fetal.
pós-operatório
As mães receberão alta assim que estiverem estáveis. Medições seriadas de volume pulmonar ultrassonográfico e LHR começarão dentro de 24 a 48 horas após a cirurgia e continuarão semanalmente por avaliação de ultrassom direcionada. O nível de líquido amniótico e o estado da membrana também serão monitorados em intervalos semanais. Ultrassonografia abrangente para crescimento fetal será realizada a cada quatro semanas (+/- 1 semana). Todos os pacientes que receberam alta permanecerão dentro de 30 minutos de TCH para permitir o gerenciamento pós-operatório padronizado e a recuperação emergencial do balão em caso de trabalho de parto prematuro ou ruptura prematura de membranas antes da remoção programada.
Após a cirurgia FETO, antes de deixar o hospital, a mãe receberá uma pulseira de alerta médico identificando-a como uma paciente com um bebê com vias aéreas bloqueadas. Ela será incentivada a usar a pulseira o tempo todo para que, em caso de emergência, ela e outras pessoas saibam quem contatar. Ela também receberá um panfleto com instruções para a equipe médica descrevendo como remover o balão em caso de emergência. Ela deve carregá-lo com ela em todos os momentos.
A recuperação do balão será planejada para até 36+6/7 semanas, a critério do centro FETO. A paciente precisará se comprometer a permanecer 30 minutos no Texas Children's Hospital Pavilion for Women até que o balão seja recuperado. Caso o paciente se desloque após a colocação do balão, apesar de ter se comprometido a permanecer no local durante o consentimento, será solicitado que retorne para a retirada. Serão feitos todos os esforços para que ela seja gerenciada pelo centro mais próximo capaz de realizar um procedimento EXIT ou recuperação de balão.
Após a remoção do balão, as pacientes terão a opção de fazer o parto no Texas Children's Hospital - Women's Pavilion com o CDH gerenciado e reparado no TCH, ou retornar ao obstetra para o parto com posterior reparo do CDH pelos cirurgiões pediátricos em suas instalações de referência . Dada a gravidade da CDH, o bebê precisará nascer em uma instalação com capacidade para serviços de cirurgia pediátrica imediata.
Os investigadores precisarão monitorar o bebê em intervalos regulares (em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos) após o parto para ver como o bebê está respirando e como está se desenvolvendo. Estes check-ups podem ser realizados no Texas Children's Hospital - Pavilion for Women ou podem ser coordenados com médicos do hospital de escolha do participante.
Se a criança continuar com os cuidados em outra instituição, os investigadores tentarão acompanhar com uma revisão dos registros médicos da criança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Belfort, MD PhD
- Número de telefone: 832-826-7375
- E-mail: belfort@bcm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rebecca M Johnson, MS
- Número de telefone: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Childrens Hospital
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Contato:
- Michael Belfort, M.D.
- Número de telefone: 832-826-7375
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Subinvestigador:
- Timothy Lee, M.D.
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Subinvestigador:
- Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
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Subinvestigador:
- Wesley Lee, M.D.
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Subinvestigador:
- Alice King, M.D.
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Subinvestigador:
- Caitlin Sutton, M.D.
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Contato:
- Rebecca Johnson, MS
- Número de telefone: 832-826-7451
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Investigador principal:
- Michael A Belfort, M.D., PhD
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Subinvestigador:
- Ahmed Nassr, M.D., PhD
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Subinvestigador:
- Roopali Donepudi, M.D.
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Subinvestigador:
- Sundeep Keswani, M.D.
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Subinvestigador:
- Betul Yilmaz, M.D.
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Subinvestigador:
- Ryan Coleman, M.D.
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Subinvestigador:
- Luc Joyeux, M.D., PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é uma mulher grávida entre 18 e 45 anos de idade
- Gravidez única
- Os fetos terão 28+0/7 a 31+6/7 semanas de idade gestacional
- Diagnóstico confirmado de CDH grave do lado esquerdo ou direito do feto: Volume pulmonar total observado/esperado igual ou inferior a 0,32 com mais de 21% do fígado herniado no hemitórax. (Idealmente calculado entre 28+0/7 e 31+6/7 semanas de gestação.)
- Ecocardiograma fetal normal ou ecocardiograma com uma anomalia menor (um DSV tão pequeno) que, na opinião do cardiologista pediátrico, não afetará o resultado pós-natal
- Cariótipo fetal normal ou microarray
- A mãe deve ser saudável o suficiente para fazer a cirurgia
- O paciente e o pai do bebê fornecem consentimento informado assinado que detalha os riscos maternos e fetais envolvidos com o procedimento
- Paciente disposta a permanecer em Houston durante o período após a colocação do balão até o parto.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para cirurgia abdominal, cirurgia fetoscópica ou anestesia geral
- alergia ao látex
- Alergia ou reação adversa anterior a um medicamento do estudo especificado neste protocolo
- Trabalho de parto prematuro, pré-eclâmpsia ou anomalia uterina (por exemplo, tumor fibróide grande) na gravidez inicial.
- Aneuploidia fetal, variantes genômicas estruturais conhecidas, outras anomalias fetais importantes que podem afetar a sobrevida fetal/neonatal ou mutação sindrômica conhecida
- Suspeita de síndrome importante reconhecida (p. Síndrome de Fryns) em ultrassom ou ressonância magnética
- IMC materno >40
- Alto risco de hemofilia fetal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oclusão Endotraqueal Fetal (FETO)
Colocação e recuperação do balão destacável GoldBAL4 ou GoldBAL2 usando o método plug/unplug, usando o cateter de entrega BALTACCIDBPE100.
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Entre 28+0/7 - 31+6/7 semanas de gestação para colocação de CDH grave do balão destacável.
A recuperação do balão será planejada para até 36+6/7 semanas, a critério do centro FETO.
Outros nomes:
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Sem intervenção: não FETO
O grupo de controle consistirá de pacientes que não se submeteram ao procedimento FETO que se enquadram nos mesmos critérios de inclusão/exclusão fetal que nossos sujeitos FETO e serão pareados por variáveis como idade materna, índice de massa corporal, idade gestacional, gravidade da CDH e local da CDH (lado esquerdo ou direito).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução da Hipertensão Pulmonar - 6 meses
Prazo: aos 6 meses de idade
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Comparar a proporção de fetos com resolução da HP aos 6 meses de idade em neonatos com HDC grave submetidos à FETO e de um grupo controle composto por neonatos que não realizaram a FETO.
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aos 6 meses de idade
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Resolução da Hipertensão Pulmonar - 12 meses
Prazo: aos 12 meses de idade
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Comparar a proporção de fetos com resolução da HP aos 12 meses de idade em neonatos com HDC grave submetidos à FETO e de um grupo controle composto por neonatos que não realizaram a FETO.
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aos 12 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência de 2 anos
Prazo: 2 anos após o parto
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Avaliar a sobrevida neonatal em dois anos após FETO.
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2 anos após o parto
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Número de participantes que passaram por uma conclusão bem-sucedida de procedimentos cirúrgicos/colocação de balão
Prazo: Até 10 semanas
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Avaliar a conclusão bem-sucedida de procedimentos cirúrgicos/colocação de balões em fetos com HDC grave.
Os formulários de relato de caso são utilizados para registrar dados relacionados ao estudo, incluindo quaisquer complicações processuais, como falha na colocação do balão ou falha na recuperação do balão, bem como complicações cirúrgicas ou anestésicas.
Pelo menos duas vezes por mês, a vigilância fetal será realizada por até 10 semanas após a colocação do balão.
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Até 10 semanas
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Resultados Maternos- Morbidade Materna-incidência de parto prematuro
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Os formulários de relato de caso são utilizados para registrar dados relacionados ao estudo por meio da revisão do prontuário médico do paciente.
A morbidade materna será avaliada em termos de incidência de parto prematuro (espontâneo ou indicado).
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Até 6 semanas após o parto
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Resultados Maternos - Morbidade Materna - incidência de cesariana
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Os formulários de relato de caso são utilizados para registrar dados relacionados ao estudo por meio da revisão do prontuário médico do paciente.
A morbidade materna será avaliada em termos de taxa de incidência de cesariana.
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Até 6 semanas após o parto
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Resultados Maternos - Morbidade Materna - duração da hospitalização
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Os formulários de relato de caso são utilizados para registrar dados relacionados ao estudo por meio da revisão do prontuário médico do paciente.
A morbidade materna será avaliada em termos de tempo de internação após o procedimento de FETO.
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Até 6 semanas após o parto
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Resultados Maternos- Morbidade Materna- duração da hospitalização após o procedimento UNPLUG
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Os formulários de relato de caso são utilizados para registrar dados relacionados ao estudo por meio da revisão do prontuário médico do paciente.
A morbidade materna será avaliada em termos de tempo de internação após a remoção do balão (UNPLUG)
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Até 6 semanas após o parto
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Desfechos maternos - Morbidade materna - sangramento vaginal
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Os formulários de relato de caso são utilizados para registrar dados relacionados ao estudo por meio da revisão do prontuário médico do paciente.
A morbidade materna será avaliada em termos de incidência de sangramento vaginal pós-procedimento.
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Até 6 semanas após o parto
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Desfechos maternos - Morbidade materna - Descolamento prematuro da placenta
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Os formulários de relato de caso são utilizados para registrar dados relacionados ao estudo por meio da revisão do prontuário médico do paciente.
A morbidade materna será avaliada em termos de incidência de descolamento prematuro da placenta pós-procedimento.
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Até 6 semanas após o parto
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Desfechos maternos- Morbidade materna- Ruptura de membranas
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Os formulários de relato de caso são utilizados para registrar dados relacionados ao estudo por meio da revisão do prontuário médico do paciente.
A morbidade materna será avaliada em termos de incidência de ruptura de membranas pós-procedimento.
O nível de líquido amniótico e o estado da membrana também serão monitorados em intervalos semanais por ultrassonografia.
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Até 6 semanas após o parto
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Resultados Maternos - Morbidade Materna - oligoidrâmnio
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Os formulários de relato de caso são utilizados para registrar dados relacionados ao estudo por meio da revisão do prontuário médico do paciente.
A morbidade materna será avaliada em termos de incidência de oligoidrâmnio pós-procedimento. O nível de líquido amniótico e o estado da membrana também serão monitorados em intervalos semanais por ultrassonografia.
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Até 6 semanas após o parto
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Desfechos maternos - morbidade materna - corioamnionite
Prazo: Até 6 semanas após o parto
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Os formulários de relato de caso são utilizados para registrar dados relacionados ao estudo por meio da revisão do prontuário médico do paciente.
A morbidade materna será avaliada em termos de incidência de corioamnionite pós-procedimento.
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Até 6 semanas após o parto
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Resultados neonatais/infantis - Morbidade pulmonar - Número de bebês que requerem ECMO
Prazo: Até 2 anos de idade
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Os formulários de relato de caso são utilizados para registrar dados relacionados ao estudo por meio do prontuário médico do paciente.
Medidas de curto prazo da morbidade pulmonar neonatal, incluindo a necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea.
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Até 2 anos de idade
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Desfechos neonatais/crianças - Morbidade pulmonar - suporte ventilatório
Prazo: Até 2 anos de idade
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Os formulários de relato de caso são utilizados para registrar dados relacionados ao estudo por meio do prontuário médico do paciente.
Medidas de curto prazo da morbidade pulmonar neonatal, incluindo a duração do suporte ventilatório neonatal.
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Até 2 anos de idade
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Desfechos neonatais/infantis- Morbidade pulmonar- Número de participantes que requerem o uso de oxigênio suplementar
Prazo: Até 2 anos de idade
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Os formulários de relato de caso são utilizados para registrar dados relacionados ao estudo por meio do prontuário médico do paciente.
Medidas de curto prazo da morbidade pulmonar neonatal, incluindo a necessidade de administração de oxigênio suplementar.
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Até 2 anos de idade
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Desfechos neonatais/infantis - morbidade gastrointestinal
Prazo: Até 2 anos de idade
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Os formulários de relato de caso são utilizados para registrar dados relacionados ao estudo por meio do prontuário médico do paciente.
Medidas de curto prazo da morbidade gastrointestinal.
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Até 2 anos de idade
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Resultados neonatais/infantis - morbidade neurológica
Prazo: Até 2 anos de idade
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Os formulários de relato de caso são utilizados para registrar dados relacionados ao estudo por meio do prontuário médico do paciente.
Medidas de curto prazo de morbidade neurológica.
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Até 2 anos de idade
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Resultados neonatais/infantis - Sobrevivência até a alta hospitalar
Prazo: Até 2 anos de idade
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Os formulários de relato de caso são utilizados para registrar dados relacionados ao estudo por meio do prontuário médico do paciente.
Sobrevivência até a alta hospitalar.
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Até 2 anos de idade
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Desfechos neonatais/infantis- Duração da internação.
Prazo: Até 2 anos de idade
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Os formulários de relato de caso são utilizados para registrar dados relacionados ao estudo por meio do prontuário médico do paciente.
Duração da internação após o parto.
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Até 2 anos de idade
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Resultados neonatais/infantis- Número de participantes que precisam de oxigênio suplementar
Prazo: Até 18 anos de idade
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Os formulários de relato de caso são utilizados para registrar dados relacionados ao estudo por meio do prontuário médico do paciente.
Avaliações de medidas de morbidade a longo prazo como a necessidade de oxigênio suplementar.
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Até 18 anos de idade
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Desfechos neonatais/crianças - infecção recorrente
Prazo: Até 18 anos de idade
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Os formulários de relato de caso são utilizados para registrar dados relacionados ao estudo por meio do prontuário médico do paciente.
Avaliações de medidas de morbidade a longo prazo como as taxas de infecção recorrente.
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Até 18 anos de idade
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Desfechos neonatais/infantis- hospitalizações repetidas
Prazo: Até 18 anos de idade
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Os formulários de relato de caso são utilizados para registrar dados relacionados ao estudo por meio do prontuário médico do paciente.
As avaliações medem a morbidade a longo prazo, como a necessidade de hospitalizações repetidas.
Um questionário geral de saúde também será aplicado na forma de entrevista, seja face a face ou por telefone.
O questionário contém perguntas sobre o estado de saúde da criança; incluindo hospitalizações, medicamentos, procedimentos cirúrgicos, intervenções médicas e terapias adicionais que ele/ela está recebendo e questões para avaliar seu desenvolvimento comportamental e social.
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Até 18 anos de idade
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Resultados neonatais/crianças- Desenvolvimento neurológico
Prazo: Até 18 anos de idade
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O questionário de perfil de desenvolvimento será utilizado para registrar dados relacionados ao estudo.
Avaliações dos resultados do desenvolvimento neurológico.
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Até 18 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Belfort, MD PhD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Deprest J, Jani J, Gratacos E, Vandecruys H, Naulaers G, Delgado J, Greenough A, Nicolaides K; FETO Task Group. Fetal intervention for congenital diaphragmatic hernia: the European experience. Semin Perinatol. 2005 Apr;29(2):94-103. doi: 10.1053/j.semperi.2005.04.006.
- Deprest J, Jani J, Van Schoubroeck D, Cannie M, Gallot D, Dymarkowski S, Fryns JP, Naulaers G, Gratacos E, Nicolaides K. Current consequences of prenatal diagnosis of congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2006 Feb;41(2):423-30. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.036.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Saura L, Castanon M, Prat J, Albert A, Caceres F, Moreno J, Gratacos E. Impact of fetal intervention on postnatal management of congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2007 Dec;17(6):404-7. doi: 10.1055/s-2007-989275.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Kohl T, Gembruch U, Tchatcheva K, Schaible T. Current consequences of prenatal diagnosis of congenital diaphragmatic hernia by Deprest et al (J Ped Surg 2006;41:423-30). J Pediatr Surg. 2006 Jul;41(7):1344-5; author reply 1345-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.04.001. No abstract available.
- Harrison MR, Adzick NS, Estes JM, Howell LJ. A prospective study of the outcome for fetuses with diaphragmatic hernia. JAMA. 1994 Feb 2;271(5):382-4.
- Style CC, Olutoye OO, Belfort MA, Ayres NA, Cruz SM, Lau PE, Shamshirsaz AA, Lee TC, Olutoye OA, Fernandes CJ, Cortes MS, Keswani SG, Espinoza J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reduces pulmonary hypertension in severe congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Dec;54(6):752-758. doi: 10.1002/uog.20216. Epub 2019 Nov 4.
- Belfort MA, Olutoye OO, Cass DL, Olutoye OA, Cassady CI, Mehollin-Ray AR, Shamshirsaz AA, Cruz SM, Lee TC, Mann DG, Espinoza J, Welty SE, Fernandes CJ, Ruano R. Feasibility and Outcomes of Fetoscopic Tracheal Occlusion for Severe Left Diaphragmatic Hernia. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):20-29. doi: 10.1097/AOG.0000000000001749.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-42958
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hérnia Diafragmática Congênita
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QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Estados Unidos, Canadá, Alemanha, Holanda, Reino Unido
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QLT Inc.ConcluídoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinite Pigmentosa)Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Holanda, Reino Unido