Fetal endotrakeal ocklusion (FETO) för upplösning av pulmonell hypertoni hos foster med svår CDH
En prospektiv studie om rollen av fetal endotrakeal ocklusion (FETO) i upplösningen av pulmonell hypertoni bland foster med allvarligt medfödd diafragmabråck
Medfödd diafragmabråck (CDH) uppstår när diafragman inte smälter helt och lämnar en portal genom vilken bukstrukturer kan migrera in i bröstkorgen. I de svårare fallen stannar bukstrukturerna kvar i brösthålan och äventyrar utvecklingen av lungorna. Spädbarn som föds med denna defekt har en minskad kapacitet för gasutbyte; dödlighet efter födsel har rapporterats mellan 40-60%. Nu när CDH kan diagnostiseras korrekt i mitten av graviditeten har ett antal strategier utvecklats för att reparera bråcket och främja utvecklingen av lungvävnad.
Fetal trakeal ocklusion (FETO), med användning av en fetoskopiskt levererad och borttagen ballonganordning, har använts för att tillfälligt täppa till luftstrupen och öka lungutvidgningen i CDH för att tillåta lungorna att utvecklas och har visat sig öka överlevnaden vid födseln. FETO:s roll i upplösningen av pulmonell hypertoni hos foster med svår vänster- och högersidig CDH är fortfarande oklar. Vår senaste observation att FETO är associerad med en högre andel av spädbarn som löst sin pulmonella hypertoni vid 1 års ålder jämfört med de som inte har haft FETO, är baserad på en retrospektiv kohortstudie, som, som med alla sådana design, har vissa inneboende begränsningar. Därför behövs en prospektiv kohortstudie som är lämplig för att bekräfta eller motbevisa denna uppmuntrande observation. Om vår preliminära observation bekräftas, kan upplösning av PH vid 1 års ålder läggas till fördelarna med FETO-proceduren i svåra vänster- och högersidiga CDH-fall.
Utredarna kommer att utföra 40 FETO-procedurer på foster som diagnostiserats prenatalt med svår höger- eller vänstersidig CDH, och utfallsdata kommer att jämföras med data från en kontrollgrupp av svår höger- eller vänstersidig CDH som inte kommer att genomgå FETO-proceduren p.g.a. medicinska eller sociala frågor. Eftersom prevalensen av vänstersidig CDH är högre än högersidig CDH, kommer utredarna att utföra 25 FETO-procedurer i vänstersidig CDH och 15 i högersidig CDH, och dessa resultat kommer att jämföras med en kohort av 40 icke-FETO-fall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inskrivning
Kvinnor som bär på ett foster med svår CDH och en normal karyotyp kommer att genomgå rutinmässig klinisk utvärdering. Fostret kommer att vara 28+0/7 till 31+6/7 veckors graviditetsålder och har svår CDH. Dessa patienter kommer att ha ultraljuds- och/eller MRT-utvärdering för att utesluta andra anomalier, beräkning av LHR från ultraljudsmätningar, beräkning av observerad/förväntad total lungvolym och procentandel av leverbråck från foster-MR-studier, ekokardiografi och detaljerad obstetrisk/perinatal konsultation . Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att få omfattande rådgivning och de som vill delta kommer att ge skriftligt, informerat samtycke till studien.
Procedur
Ingreppet kommer att utföras under spinalbedövning eller lokalbedövning med intravenös sedering. Tekniken för fetal endoskopisk trakeal ocklusion har beskrivits. Med standardteknik kommer en kanyl att föras in i fostervattenhålan och ett fetoskop eller flexibelt operationsendoskop kommer att föras genom kanylen in i fostervattnet. Om det vid utvärdering inte går att komma in i fostrets luftstrupe enligt beskrivningen ovan, kommer livmodern att nås genom ett snitt i magen (kallad laparotomi). En laparotomi är en kirurgisk teknik där ett snitt görs i buken. Efter att snittet har gjorts kommer livmodern tillfälligt att omplaceras externt. Bebisen kommer sedan att nås med hjälp av fetoskopet och ultraljud, enligt beskrivningen ovan. Laparotomi kommer endast att utföras om barnet inte kan nås och flyttas till en mer gynnsam sådan genom att göra externa manövrar (kallad extern version) för FETO-proceduren.
Omfattningen kommer att guidas in i fostrets struphuvud och sedan genom fostrets stämband med hjälp av både direkt syn genom scopet och ultraljudsvisualisering i tvärsnitt. En löstagbar latexballong kommer att placeras i fostrets luftstrupe mitt emellan carina och stämbanden. Ballongen kommer att blåsas upp med isosmotiskt kontrastmaterial så att den fyller fostrets luftstrupe.
Postoperativ
Mammorna kommer att skrivas ut när de är stabila. Seriemätningar av sonografisk lungvolym och LHR kommer att påbörjas inom 24-48 timmar efter operationen och fortsätter varje vecka med riktad ultraljudsutvärdering. Fostervattennivå och membranstatus kommer också att övervakas med veckovisa intervall. Omfattande ultraljudsundersökning för fostertillväxt kommer att utföras var fjärde vecka (+/- 1 vecka). Alla utskrivna patienter kommer att stanna inom 30 minuter efter TCH för att tillåta standardiserad postoperativ hantering och emergent återhämtning av ballongen i händelse av för tidig förlossning eller för tidig bristning av membran före det planerade avlägsnandet.
Efter FETO-operationen, innan hon lämnar sjukhuset, kommer mamman att få ett medicinskt varningsarmband som identifierar henne som en patient med ett barn med blockerade luftvägar. Hon kommer att uppmuntras att bära armbandet hela tiden så att hon och andra i nödfall vet vem de ska kontakta. Hon kommer också att få en broschyr med instruktioner för medicinsk personal som beskriver hur man tar bort ballongen i en nödsituation. Hon borde bära den med sig hela tiden.
Ballonghämtning kommer att planeras senast 36+6/7 veckor, efter FETO-centrets bedömning. Patienten kommer att behöva förbinda sig att stanna kvar i 30 minuter av Texas Children's Hospital Pavilion for Women tills ballongen har hämtats. I händelse av att en patient flyttar efter att ha fått ballongen placerad, trots att hon har förbundit sig att stanna kvar i området under samtyckesprocessen, kommer hon att bli ombedd att återvända för avlägsnandet. Alla ansträngningar för att göra så att hon hanteras av närmaste center som kan utföra en EXIT-procedur eller ballonghämtning kommer att göras.
Efter avlägsnande av ballongen kommer patienterna att ha valet att förlösa på Texas Children's Hospital - Women's Pavilion med CDH hanterad och reparerad på TCH, eller återvända till sin obstetriker för leverans med efterföljande reparation av CDH av de barnkirurger på deras remitterande anläggning . Med tanke på hur allvarlig CDH är, kommer barnet att behöva förlossas i en anläggning som har kapacitet för omedelbar pediatrisk kirurgi.
Utredarna kommer att behöva övervaka barnet med jämna mellanrum (med 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år) efter förlossningen för att se hur bra barnet andas och hur väl barnet utvecklas. Dessa kontroller kan vara på Texas Children's Hospital - Pavilion for Women eller kan samordnas med läkare från det sjukhus som deltagaren väljer.
Om barnet fortsätter vården på en annan institution kommer utredarna att försöka följa upp med en genomgång av barnets journaler.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael Belfort, MD PhD
- Telefonnummer: 832-826-7375
- E-post: belfort@bcm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rebecca M Johnson, MS
- Telefonnummer: 832-826-7451
- E-post: rj2@bcm.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Texas Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Michael Belfort, M.D.
- Telefonnummer: 832-826-7375
-
Underutredare:
- Timothy Lee, M.D.
-
Underutredare:
- Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
-
Underutredare:
- Wesley Lee, M.D.
-
Underutredare:
- Alice King, M.D.
-
Underutredare:
- Caitlin Sutton, M.D.
-
Kontakt:
- Rebecca Johnson, MS
- Telefonnummer: 832-826-7451
-
Huvudutredare:
- Michael A Belfort, M.D., PhD
-
Underutredare:
- Ahmed Nassr, M.D., PhD
-
Underutredare:
- Roopali Donepudi, M.D.
-
Underutredare:
- Sundeep Keswani, M.D.
-
Underutredare:
- Betul Yilmaz, M.D.
-
Underutredare:
- Ryan Coleman, M.D.
-
Underutredare:
- Luc Joyeux, M.D., PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en gravid kvinna mellan 18 och 45 år
- Singel graviditet
- Fostren kommer att vara 28+0/7 till 31+6/7 veckors graviditetsålder
- Bekräftad diagnos av svår vänster- eller högersidig CDH hos fostret: Observerad/förväntad total lungvolym lika med eller mindre än 0,32 med mer än 21 % av leverbråck in i hemithorax. (Räknas helst mellan 28+0/7 och 31+6/7 graviditetsveckor.)
- Normalt fosterekokardiogram eller ekokardiogram med en mindre anomali (sådan liten VSD) som enligt barnkardiologens uppfattning inte kommer att påverka postnatalt resultat
- Normal fosterkaryotyp eller mikroarray
- Mamman måste vara frisk nog att opereras
- Patient och far till barnet ger ett undertecknat informerat samtycke som beskriver moderns och fostrets risker med ingreppet
- Patient som är villig att stanna i Houston under hela tiden efter ballongplacering fram till leverans.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för bukkirurgi, fetoskopisk kirurgi eller allmän anestesi
- Allergi mot latex
- Allergi eller tidigare biverkning mot ett studieläkemedel som anges i detta protokoll
- För tidig förlossning, havandeskapsförgiftning eller uterin anomali (t.ex. stor myom) under indexgraviditeten.
- Fetal aneuploidi, kända strukturella genomiska varianter, andra större fetala anomalier som kan påverka fostrets/neonatala överlevnaden eller känd syndrommutation
- Misstanke om allvarligt erkänt syndrom (t.ex. Fryns syndrom) på ultraljud eller MRT
- Moderns BMI >40
- Hög risk för fosterblödarsjuka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fetal endotrakeal ocklusion (FETO)
Placering och hämtning av GoldBAL4 eller GoldBAL2 löstagbar ballong med plug/urplug-metoden, med BALTACCIDBPE100 leveranskateter.
|
Mellan 28+0/7 - 31+6/7 graviditetsveckor för allvarlig CDH-placering av den löstagbara ballongen.
Ballonghämtning kommer att planeras senast 36+6/7 veckor efter FETO-centrets bedömning.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: icke-FETO
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som inte genomgick FETO-proceduren som uppfyller samma fosterinklusions-/exkluderingskriterier som våra FETO-patienter och kommer att matchas av variabler inklusive moderns ålder, kroppsmassaindex, graviditetsålder, svårighetsgrad av CDH och platsen för CDH. CDH (vänster- eller högersidig).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av pulmonell hypertoni - 6 månader
Tidsram: vid 6 månaders ålder
|
Att jämföra andelen foster med upplösning av PH vid 6 månaders ålder hos nyfödda med svår CDH som genomgick FETO-proceduren och den för en kontrollgrupp bestående av nyfödda som inte genomgick FETO-proceduren.
|
vid 6 månaders ålder
|
|
Upplösning av pulmonell hypertoni - 12 månader
Tidsram: vid 12 månaders ålder
|
Att jämföra andelen foster med upplösning av PH vid 12 månaders ålder hos nyfödda med svår CDH som genomgick FETO-proceduren och den för en kontrollgrupp bestående av nyfödda som inte genomgick FETO-proceduren.
|
vid 12 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-års överlevnad
Tidsram: 2 år efter förlossningen
|
Att bedöma tvåårig neonatal överlevnad efter FETO.
|
2 år efter förlossningen
|
|
Antal deltagare som genomgår ett framgångsrikt slutförande av kirurgiska ingrepp/ballongplacering
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Att bedöma framgångsrikt slutförande av kirurgiska ingrepp/placering av ballonger hos foster med svår CDH.
Fallrapportformulär används för att registrera studierelaterade data, inklusive eventuella procedurkomplikationer som misslyckad ballongplacering eller misslyckad ballonghämtning, såväl som kirurgiska eller anestesikomplikationer.
Minst två gånger i månaden kommer fosterövervakning att utföras i upp till 10 veckor efter ballongplacering.
|
Upp till 10 veckor
|
|
Maternal Outcomes- Maternal Morbidity-incidens av prematur förlossning
Tidsram: Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Fallrapportformulär används för att registrera studierelaterade data genom patientens medicinska kartgranskning.
Mödras sjuklighet kommer att bedömas i termer av förekomst av prematur förlossning (spontan eller indicerad).
|
Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Maternal Outcomes- Maternal Morbidity-incidens av kejsarsnitt
Tidsram: Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Fallrapportformulär används för att registrera studierelaterade data genom patientens medicinska kartgranskning.
Mödras sjuklighet kommer att bedömas i termer av incidens av kejsarsnittsfrekvens.
|
Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Maternal Outcomes- Maternal Morbidity-längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Fallrapportformulär används för att registrera studierelaterade data genom patientens medicinska kartgranskning.
Mödras sjuklighet kommer att bedömas i termer av längd på sjukhusvistelse efter FETO-proceduren.
|
Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Maternal Outcomes- Maternal Morbidity- längd på sjukhusvistelse efter UNPLUG-procedur
Tidsram: Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Fallrapportformulär används för att registrera studierelaterade data genom patientens medicinska kartgranskning.
Mödras sjuklighet kommer att bedömas i termer av längd på sjukhusvistelse efter ballongborttagning (UNPLUG)
|
Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Maternal Utfall- Maternal Morbidity- vaginal blödning
Tidsram: Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Fallrapportformulär används för att registrera studierelaterade data genom patientens medicinska kartgranskning.
Morbiditet kommer att bedömas i termer av förekomst av vaginal blödning efter proceduren.
|
Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Maternal Utfall- Maternal Morbidity- Placentabortfall
Tidsram: Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Fallrapportformulär används för att registrera studierelaterade data genom patientens medicinska kartgranskning.
Mödras sjuklighet kommer att bedömas i termer av förekomsten av placentaavlossning efter proceduren.
|
Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Maternal Utfall- Maternal Morbidity-Hembranruptur
Tidsram: Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Fallrapportformulär används för att registrera studierelaterade data genom patientens medicinska kartgranskning.
Mödras sjuklighet kommer att bedömas i termer av förekomst av membranruptur efter proceduren.
Fostervattennivå och membranstatus kommer också att övervakas med veckovisa intervaller med ultraljud.
|
Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Maternal Utfall- Maternal Morbiditet- oligohydramnios
Tidsram: Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Fallrapportformulär används för att registrera studierelaterade data genom patientens medicinska kartgranskning.
Mödras sjuklighet kommer att bedömas i termer av incidens av oligohydramnion efter ingreppet. Fostervattennivån och membranstatus kommer också att övervakas med veckovisa intervaller med ultraljud.
|
Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Maternal Utfall- Maternal Morbidity- chorioamnionit
Tidsram: Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
Fallrapportformulär används för att registrera studierelaterade data genom patientens medicinska kartgranskning.
Mödras sjuklighet kommer att bedömas i termer av incidens av chorioamnionit efter proceduren.
|
Upp till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Neonatal/barnutfall- Lungmorbiditet - Antal barn som kräver ECMO
Tidsram: Upp till 2 års ålder
|
Fallrapportformulär används för att registrera studierelaterade data genom patientens medicinska diagram.
Korttidsmått på neonatal lungsjuklighet, inklusive behovet av extrakorporeal membransyresättning.
|
Upp till 2 års ålder
|
|
Neonatala/barnutfall- Lungmorbiditet- ventilationsstöd
Tidsram: Upp till 2 års ålder
|
Fallrapportformulär används för att registrera studierelaterade data genom patientens medicinska diagram.
Kortsiktiga mätningar av neonatal lungsjuklighet, inklusive varaktigheten av neonatalt ventilationsstöd.
|
Upp till 2 års ålder
|
|
Utfall hos nyfödda/barn- Lungmorbiditet- Antal deltagare som kräver användning av extra syre
Tidsram: Upp till 2 års ålder
|
Fallrapportformulär används för att registrera studierelaterade data genom patientens medicinska diagram.
Kortsiktiga mätningar av neonatal lungsjuklighet, inklusive behovet av administrering av extra syre.
|
Upp till 2 års ålder
|
|
Neonatal/barnutfall- gastrointestinal sjuklighet
Tidsram: Upp till 2 års ålder
|
Fallrapportformulär används för att registrera studierelaterade data genom patientens medicinska diagram.
Kortsiktiga mått på gastrointestinal sjuklighet.
|
Upp till 2 års ålder
|
|
Neonatal/barnutfall-neurologisk sjuklighet
Tidsram: Upp till 2 års ålder
|
Fallrapportformulär används för att registrera studierelaterade data genom patientens medicinska diagram.
Kortsiktiga mått på neurologisk sjuklighet.
|
Upp till 2 års ålder
|
|
Neonatala/barnutfall- Överlevnad till utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Upp till 2 års ålder
|
Fallrapportformulär används för att registrera studierelaterade data genom patientens medicinska diagram.
Överlevnad till utskrivning från sjukhuset.
|
Upp till 2 års ålder
|
|
Neonatala/barnutfall- Varaktighet av sjukhusvistelse.
Tidsram: Upp till 2 års ålder
|
Fallrapportformulär används för att registrera studierelaterade data genom patientens medicinska diagram.
Varaktighet av sjukhusvistelse efter förlossningen.
|
Upp till 2 års ålder
|
|
Neonatal/barnutfall- Antal deltagare som behöver extra syre
Tidsram: Upp till 18 års ålder
|
Fallrapportformulär används för att registrera studierelaterade data genom patientens medicinska diagram.
Bedömningar av mått på långtidssjuklighet som behov av extra syre.
|
Upp till 18 års ålder
|
|
Neonatal/barnutfall- återkommande infektion
Tidsram: Upp till 18 års ålder
|
Fallrapportformulär används för att registrera studierelaterade data genom patientens medicinska diagram.
Bedömningar av mått på långvarig sjuklighet som frekvensen av återkommande infektion.
|
Upp till 18 års ålder
|
|
Neonatal/barn-utfall - upprepad sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 18 års ålder
|
Fallrapportformulär används för att registrera studierelaterade data genom patientens medicinska diagram.
Bedömningar mått på långvarig sjuklighet som behov av upprepad sjukhusvistelse.
En allmän hälsoenkät kommer också att ges i form av en intervju, antingen ansikte mot ansikte eller per telefon.
Enkäten innehåller frågor om barnens hälsotillstånd; inklusive sjukhusvistelser, mediciner, kirurgiska ingrepp, medicinska ingrepp och ytterligare terapier han/hon får, och frågor för att utvärdera hans/hennes beteendemässiga och sociala utveckling.
|
Upp till 18 års ålder
|
|
Neonatal/barnresultat- Neuroutveckling
Tidsram: Upp till 18 års ålder
|
Utvecklingsprofilfrågeformulär kommer att användas för att registrera studierelaterade data.
Bedömningar av neuroutvecklingsresultat.
|
Upp till 18 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Belfort, MD PhD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Deprest J, Jani J, Gratacos E, Vandecruys H, Naulaers G, Delgado J, Greenough A, Nicolaides K; FETO Task Group. Fetal intervention for congenital diaphragmatic hernia: the European experience. Semin Perinatol. 2005 Apr;29(2):94-103. doi: 10.1053/j.semperi.2005.04.006.
- Deprest J, Jani J, Van Schoubroeck D, Cannie M, Gallot D, Dymarkowski S, Fryns JP, Naulaers G, Gratacos E, Nicolaides K. Current consequences of prenatal diagnosis of congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2006 Feb;41(2):423-30. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.036.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Saura L, Castanon M, Prat J, Albert A, Caceres F, Moreno J, Gratacos E. Impact of fetal intervention on postnatal management of congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2007 Dec;17(6):404-7. doi: 10.1055/s-2007-989275.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Kohl T, Gembruch U, Tchatcheva K, Schaible T. Current consequences of prenatal diagnosis of congenital diaphragmatic hernia by Deprest et al (J Ped Surg 2006;41:423-30). J Pediatr Surg. 2006 Jul;41(7):1344-5; author reply 1345-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.04.001. No abstract available.
- Harrison MR, Adzick NS, Estes JM, Howell LJ. A prospective study of the outcome for fetuses with diaphragmatic hernia. JAMA. 1994 Feb 2;271(5):382-4.
- Style CC, Olutoye OO, Belfort MA, Ayres NA, Cruz SM, Lau PE, Shamshirsaz AA, Lee TC, Olutoye OA, Fernandes CJ, Cortes MS, Keswani SG, Espinoza J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reduces pulmonary hypertension in severe congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Dec;54(6):752-758. doi: 10.1002/uog.20216. Epub 2019 Nov 4.
- Belfort MA, Olutoye OO, Cass DL, Olutoye OA, Cassady CI, Mehollin-Ray AR, Shamshirsaz AA, Cruz SM, Lee TC, Mann DG, Espinoza J, Welty SE, Fernandes CJ, Ruano R. Feasibility and Outcomes of Fetoscopic Tracheal Occlusion for Severe Left Diaphragmatic Hernia. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):20-29. doi: 10.1097/AOG.0000000000001749.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-42958
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .