- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03980717
Fetální endotracheální okluze (FETO) při řešení plicní hypertenze u plodů s těžkou CDH
Prospektivní studie o úloze fetální endotracheální okluze (FETO) při řešení plicní hypertenze u plodů s těžkou kongenitální brániční kýlou
Vrozená brániční kýla (CDH) nastane, když se bránice plně nespojí a opustí portál, kterým mohou břišní struktury migrovat do hrudníku. V závažnějších případech zůstávají břišní struktury v dutině hrudní a ohrožují vývoj plic. Děti narozené s touto vadou mají sníženou schopnost výměny plynů; úmrtnost po narození se uvádí mezi 40–60 %. Nyní, když lze CDH přesně diagnostikovat v polovině gestace, byla vyvinuta řada strategií k nápravě kýly a podpoře rozvoje plicní tkáně.
Fetální tracheální okluze (FETO) pomocí fetoskopicky dodaného a odstraněného balónkového zařízení byla použita k dočasnému uzavření průdušnice a zvýšení plicní distenze u CDH, aby se umožnil rozvoj plic, a bylo prokázáno, že zvyšuje přežití při narození. Úloha FETO při řešení plicní hypertenze u plodů s těžkou levostrannou a pravostrannou CDH zůstává nejasná. Naše nedávné pozorování, že FETO je spojeno s vyšším podílem kojenců, kteří vyřeší plicní hypertenzi do věku 1 roku ve srovnání s těmi, kteří FETO neprodělali, je založeno na retrospektivní kohortové studii, která, stejně jako u každého takového designu, má určitá vnitřní omezení. Je tedy zapotřebí prospektivní kohortová studie, která by byla dostatečně nabitá k potvrzení nebo vyvrácení tohoto povzbudivého pozorování. Pokud se potvrdí naše předběžné pozorování, vyřešení PH do věku 1 roku by se mohlo přidat k výhodám postupu FETO u těžkých levostranných a pravostranných CDH případů.
Vyšetřovatelé provedou 40 procedur FETO u plodů, u kterých byla prenatálně diagnostikována závažná pravostranná nebo levostranná CDH, a výsledná data budou porovnána s údaji kontrolní skupiny s těžkou pravostrannou nebo levostrannou CDH, která nepodstoupí proceduru FETO, protože zdravotní nebo sociální problémy. Protože prevalence levostranné CDH je vyšší než pravostranná CDH, vyšetřovatelé provedou 25 FETO procedur u levostranné CDH a 15 u pravostranné CDH a tyto výsledky budou porovnány s kohortou 40 případů bez FETO.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zápis
Ženy s plodem s těžkou CDH a normálním karyotypem podstoupí rutinní klinické vyšetření. Plod bude mít 28+0/7 až 31+6/7 týdnů gestačního věku a bude mít těžkou CDH. Tito pacienti podstoupí vyšetření ultrazvukem a/nebo MRI, aby se vyloučily další anomálie, výpočet LHR z ultrazvukových měření, výpočet pozorovaného/očekávaného celkového objemu plic a procenta jaterní herniace ze studií MRI plodu, echokardiografie a podrobné porodnické/perinatální konzultace . Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou obsáhle konzultováni a ti, kteří se chtějí zúčastnit, poskytnou písemný informovaný souhlas se studií.
Postup
Výkon bude proveden ve spinální anestezii nebo lokální anestezii s intravenózní sedací. Byla popsána technika fetální endoskopické tracheální okluze. Standardní technikou bude zavedena kanyla do amniové dutiny a fetoskop nebo flexibilní operační endoskop bude zaveden kanylou do plodové vody. Pokud po vyhodnocení nelze vstoupit do fetální trachey, jak je popsáno výše, bude děloha zpřístupněna řezem v břiše (tzv. laparotomie). Laparotomie je chirurgická technika, při které se provádí řez v břiše. Po provedení řezu bude děloha dočasně zevně přemístěna. Dítě pak bude přístupné pomocí fetoskopu a ultrazvuku, jak je popsáno výše. Laparotomie bude provedena pouze v případě, že dítě nelze dosáhnout a přemístit jej do příznivější polohy provedením externích manévrů (tzv. externí verze) pro proceduru FETO.
Spektrum bude veden do hrtanu plodu a poté přes hlasivky plodu pomocí přímého vidění přes dalekohled i průřezovou ultrasonografickou vizualizací. Odnímatelný latexový balónek bude umístěn do průdušnice plodu uprostřed mezi karinou a hlasivkami. Balónek se nafoukne izosmotickým kontrastním materiálem tak, aby vyplnil fetální tracheu.
Pooperační
Po stabilizaci budou matky propuštěny. Sériová měření sonografického objemu plic a LHR začnou během 24–48 hodin po operaci a budou pokračovat každý týden cíleným ultrazvukovým hodnocením. Hladina plodové vody a stav membrány budou rovněž sledovány v týdenních intervalech. Komplexní ultrasonografie pro růst plodu bude prováděna každé čtyři týdny (+/- 1 týden). Všichni propuštění pacienti zůstanou do 30 minut od TCH, aby bylo umožněno standardizované pooperační řízení a nouzové vytažení balónku v případě předčasného porodu nebo předčasné ruptury membrán před plánovaným odstraněním.
Po operaci FETO, před opuštěním nemocnice, dostane matka lékařský výstražný náramek, který ji identifikuje jako pacientku s dítětem s ucpanými dýchacími cestami. Bude vyzvána, aby náramek nosila stále, aby v případě nouze ona i ostatní věděli, na koho se obrátit. Dostane také brožuru s pokyny pro lékařský personál popisující, jak v případě nouze balónek odstranit. Měla by ho nosit stále s sebou.
Vyzvedávání balónků bude naplánováno nejpozději na 36+6/7 týdnů, dle uvážení centra FETO. Pacientka se bude muset zavázat, že zůstane 30 minut v pavilonu Texas Children's Hospital Pavilion for Women, dokud nebude balónek vyzvednut. V případě, že se pacientka po umístění balónku přemístí, přestože se během procesu souhlasu zavázala zůstat v oblasti, bude požádána, aby se vrátila k odstranění. Vyvine se veškeré úsilí k tomu, aby byla řízena nejbližším střediskem schopným procedury EXIT nebo získání balónku.
Po odstranění balónku budou mít pacientky na výběr mezi porodem v Texaské dětské nemocnici – pavilonu žen s CDH spravovaným a opraveným v TCH, nebo se vrátí ke svému porodníkovi k porodu s následnou opravou CDH dětskými chirurgy v jejich odesílajícím zařízení. . Vzhledem k závažnosti CDH bude nutné dítě donosit v zařízení, které má schopnost okamžité dětské chirurgie.
Vyšetřovatelé budou muset sledovat dítě v pravidelných intervalech (v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech) po porodu, aby viděli, jak dobře dítě dýchá a jak dobře se vyvíjí. Tyto kontroly mohou být v Texaské dětské nemocnici – pavilon pro ženy nebo mohou být koordinovány s lékaři z nemocnice dle výběru účastníka.
Pokud dítě pokračuje v péči v jiném ústavu, vyšetřovatelé se pokusí navázat na přezkoumání zdravotní dokumentace dítěte.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Belfort, MD PhD
- Telefonní číslo: 832-826-7375
- E-mail: belfort@bcm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rebecca M Johnson, MS
- Telefonní číslo: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Texas Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Michael Belfort, M.D.
- Telefonní číslo: 832-826-7375
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Timothy Lee, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wesley Lee, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alice King, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Caitlin Sutton, M.D.
-
Kontakt:
- Rebecca Johnson, MS
- Telefonní číslo: 832-826-7451
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael A Belfort, M.D., PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed Nassr, M.D., PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roopali Donepudi, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sundeep Keswani, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Betul Yilmaz, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ryan Coleman, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luc Joyeux, M.D., PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientkou je těhotná žena ve věku 18 až 45 let
- Singleton těhotenství
- Plody budou ve věku 28+0/7 až 31+6/7 týdnů gestačního věku
- Potvrzená diagnóza závažné levostranné nebo pravostranné CDH plodu: Pozorovaný/očekávaný celkový objem plic rovný nebo menší než 0,32 s více než 21 % herniovaných jater do hemitoraxu. (Ideálně počítáno mezi 28+0/7 a 31+6/7 týdnem těhotenství.)
- Normální fetální echokardiogram nebo echokardiogram s malou anomálií (taková malá VSD), která podle názoru dětského kardiologa neovlivní postnatální výsledek
- Normální fetální karyotyp nebo microarray
- Matka musí být dostatečně zdravá, aby mohla podstoupit operaci
- Pacient a otec dítěte poskytují podepsaný informovaný souhlas, který podrobně popisuje mateřská a fetální rizika spojená s postupem
- Pacient ochotný zůstat v Houstonu po dobu od umístění balónku až do porodu.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k operaci břicha, fetoskopické operaci nebo celkové anestezii
- Alergie na latex
- Alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na studijní medikaci specifikovanou v tomto protokolu
- Předčasný porod, preeklampsie nebo anomálie dělohy (např. velký fibroidní nádor) v indexovém těhotenství.
- Fetální aneuploidie, známé strukturální genomické varianty, další hlavní fetální anomálie, které mohou ovlivnit přežití plodu/novorozenců nebo známá syndromová mutace
- Podezření na závažný rozpoznaný syndrom (např. Frynsův syndrom) na ultrazvuku nebo MRI
- BMI matky >40
- Vysoké riziko fetální hemofilie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fetální endotracheální okluze (FETO)
Umístění a vyzvednutí odnímatelného balónku GoldBAL4 nebo GoldBAL2 metodou zapojování/odpojování pomocí zaváděcího katetru BALTACCIDBPE100.
|
Mezi 28+0/7 - 31+6/7 týdnem těhotenství pro těžké umístění CDH oddělitelného balónku.
Vyzvedávání balónků bude naplánováno nejpozději na 36+6/7 týdnů dle uvážení centra FETO.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: non-FETO
Kontrolní skupina se bude skládat z pacientek, které nepodstoupily proceduru FETO, které splňují stejná kritéria pro zařazení/vyloučení plodu jako naše subjekty s FETO, a budou odpovídat proměnným včetně věku matky, indexu tělesné hmotnosti, gestačního věku, závažnosti CDH a místa postižení. CDH (levá nebo pravostranná).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení plicní hypertenze - 6 měsíců
Časové okno: do 6 měsíců věku
|
Porovnat podíl plodů s vyřešením PH do 6. měsíce věku u novorozenců s těžkou CDH, kteří podstoupili výkon FETO, a kontrolní skupiny složené z novorozenců bez výkonu FETO.
|
do 6 měsíců věku
|
|
Řešení plicní hypertenze - 12 měsíců
Časové okno: do 12 měsíců věku
|
Porovnat podíl plodů s vyřešením PH do 12 měsíců u novorozenců s těžkou CDH, kteří podstoupili výkon FETO, a kontrolní skupiny složené z novorozenců bez výkonu FETO.
|
do 12 měsíců věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2-leté přežití
Časové okno: 2 roky po porodu
|
K posouzení dvouletého přežití novorozenců po FETO.
|
2 roky po porodu
|
|
Počet účastníků, kteří úspěšně absolvují chirurgické zákroky/umístění balónku
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Posoudit úspěšné dokončení chirurgických výkonů/umístění balónků u plodů s těžkou CDH.
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií, včetně jakýchkoli procedurálních komplikací, jako je neúspěšné umístění balónku nebo neúspěšné odebrání balónku, stejně jako chirurgické nebo anesteziologické komplikace.
Nejméně dvakrát měsíčně bude prováděno sledování plodu po dobu až 10 týdnů po umístění balónku.
|
Až 10 týdnů
|
|
Mateřské výsledky – mateřská nemocnost – výskyt předčasného porodu
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta.
Mateřská morbidita bude hodnocena z hlediska výskytu předčasného porodu (spontánního nebo indikovaného).
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Mateřské výsledky- Mateřská morbidita-incidence císařského řezu
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta.
Mateřská morbidita bude hodnocena z hlediska incidence císařského řezu.
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Mateřské výsledky- Mateřská nemocnost-délka hospitalizace
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta.
Mateřská morbidita bude hodnocena z hlediska délky hospitalizace po výkonu FETO.
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Mateřské výsledky- Mateřská morbidita- délka hospitalizace po UNPLUG výkonu
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta.
Mateřská morbidita bude hodnocena z hlediska délky hospitalizace po odstranění balónku (UNPLUG)
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Mateřské výsledky – mateřská morbidita – vaginální krvácení
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta.
Mateřská morbidita bude hodnocena z hlediska výskytu pooperačního vaginálního krvácení.
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Mateřské výsledky- Mateřská morbidita- Odtržení placenty
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta.
Mateřská morbidita bude hodnocena z hlediska výskytu abrupce placenty po zákroku.
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Mateřské výsledky- Mateřská morbidita- Prasknutí blan
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta.
Mateřská morbidita bude posuzována z hlediska výskytu pooperačních ruptur blan.
Hladina plodové vody a stav membrány budou také sledovány v týdenních intervalech ultrasonografií.
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Mateřské výsledky- Mateřská morbidita- oligohydramnion
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta.
Mateřská morbidita bude hodnocena z hlediska výskytu pooperačních oligohydramnionů. Hladina plodové vody a stav membrány budou rovněž sledovány v týdenních intervalech ultrasonograficky.
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Mateřské výsledky – mateřská morbidita – chorioamnionitida
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta.
Mateřská morbidita bude hodnocena z hlediska výskytu pooperační chorioamnionitidy.
|
Až 6 týdnů po porodu
|
|
Neonatální/dětské výsledky – Plicní morbidita – Počet dětí, které vyžadují ECMO
Časové okno: Do 2 let věku
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky.
Krátkodobá měření novorozenecké plicní morbidity včetně potřeby mimotělní membránové oxygenace.
|
Do 2 let věku
|
|
Neonatální/dětské výsledky- Plicní morbidita- ventilační podpora
Časové okno: Do 2 let věku
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky.
Krátkodobá měření novorozenecké plicní morbidity, včetně doby trvání ventilační podpory novorozence.
|
Do 2 let věku
|
|
Neonatální/dětské výsledky – Plicní morbidita – Počet účastníků, kteří vyžadují použití doplňkového kyslíku
Časové okno: Do 2 let věku
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky.
Krátkodobá měření novorozenecké plicní morbidity, včetně potřeby podávání doplňkového kyslíku.
|
Do 2 let věku
|
|
Neonatální/dětské výsledky – gastrointestinální morbidita
Časové okno: Do 2 let věku
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky.
Krátkodobá měření gastrointestinální morbidity.
|
Do 2 let věku
|
|
Následky novorozence/dítě-neurologická morbidita
Časové okno: Do 2 let věku
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky.
Krátkodobá měření neurologické morbidity.
|
Do 2 let věku
|
|
Neonatální/dětské výsledky – přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 2 let věku
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky.
Přežití do propuštění z nemocnice.
|
Do 2 let věku
|
|
Výsledky pro novorozence/dítě- Délka hospitalizace.
Časové okno: Do 2 let věku
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky.
Délka hospitalizace po porodu.
|
Do 2 let věku
|
|
Neonatální/dětské výsledky – Počet účastníků, kteří potřebují doplňkový kyslík
Časové okno: Do 18 let věku
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky.
Hodnocení míry dlouhodobé nemocnosti jako potřeba doplňkového kyslíku.
|
Do 18 let věku
|
|
Následky novorozenců/dětí – rekurentní infekce
Časové okno: Do 18 let věku
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky.
Hodnocení míry dlouhodobé morbidity jako míry rekurentní infekce.
|
Do 18 let věku
|
|
Novorozenecké/dětské výsledky – opakovaná hospitalizace
Časové okno: Do 18 let věku
|
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky.
Hodnocení míry dlouhodobé nemocnosti jako potřeba opakované hospitalizace.
Dotazník o obecném zdravotním stavu bude rovněž poskytnut formou rozhovoru, a to buď tváří v tvář, nebo po telefonu.
Dotazník obsahuje otázky týkající se zdravotního stavu dětí; včetně hospitalizací, léků, chirurgických zákroků, lékařských zákroků a dalších terapií, které dostává, a otázek k hodnocení jeho/jejího behaviorálního a sociálního vývoje.
|
Do 18 let věku
|
|
Neonatální/dětské výsledky- neurodevelopmentální
Časové okno: Až 18 let
|
Dotazník pro vývojový profil bude použit k zaznamenávání údajů o studiu.
Hodnocení neurodevelopmentálních výsledků.
|
Až 18 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Belfort, MD PhD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Deprest J, Jani J, Gratacos E, Vandecruys H, Naulaers G, Delgado J, Greenough A, Nicolaides K; FETO Task Group. Fetal intervention for congenital diaphragmatic hernia: the European experience. Semin Perinatol. 2005 Apr;29(2):94-103. doi: 10.1053/j.semperi.2005.04.006.
- Deprest J, Jani J, Van Schoubroeck D, Cannie M, Gallot D, Dymarkowski S, Fryns JP, Naulaers G, Gratacos E, Nicolaides K. Current consequences of prenatal diagnosis of congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2006 Feb;41(2):423-30. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.036.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Saura L, Castanon M, Prat J, Albert A, Caceres F, Moreno J, Gratacos E. Impact of fetal intervention on postnatal management of congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2007 Dec;17(6):404-7. doi: 10.1055/s-2007-989275.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Kohl T, Gembruch U, Tchatcheva K, Schaible T. Current consequences of prenatal diagnosis of congenital diaphragmatic hernia by Deprest et al (J Ped Surg 2006;41:423-30). J Pediatr Surg. 2006 Jul;41(7):1344-5; author reply 1345-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.04.001. No abstract available.
- Harrison MR, Adzick NS, Estes JM, Howell LJ. A prospective study of the outcome for fetuses with diaphragmatic hernia. JAMA. 1994 Feb 2;271(5):382-4.
- Style CC, Olutoye OO, Belfort MA, Ayres NA, Cruz SM, Lau PE, Shamshirsaz AA, Lee TC, Olutoye OA, Fernandes CJ, Cortes MS, Keswani SG, Espinoza J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reduces pulmonary hypertension in severe congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Dec;54(6):752-758. doi: 10.1002/uog.20216. Epub 2019 Nov 4.
- Belfort MA, Olutoye OO, Cass DL, Olutoye OA, Cassady CI, Mehollin-Ray AR, Shamshirsaz AA, Cruz SM, Lee TC, Mann DG, Espinoza J, Welty SE, Fernandes CJ, Ruano R. Feasibility and Outcomes of Fetoscopic Tracheal Occlusion for Severe Left Diaphragmatic Hernia. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):20-29. doi: 10.1097/AOG.0000000000001749.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-42958
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená brániční kýla
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království