Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální endotracheální okluze (FETO) při řešení plicní hypertenze u plodů s těžkou CDH

4. února 2026 aktualizováno: Michael A Belfort

Prospektivní studie o úloze fetální endotracheální okluze (FETO) při řešení plicní hypertenze u plodů s těžkou kongenitální brániční kýlou

Vrozená brániční kýla (CDH) nastane, když se bránice plně nespojí a opustí portál, kterým mohou břišní struktury migrovat do hrudníku. V závažnějších případech zůstávají břišní struktury v dutině hrudní a ohrožují vývoj plic. Děti narozené s touto vadou mají sníženou schopnost výměny plynů; úmrtnost po narození se uvádí mezi 40–60 %. Nyní, když lze CDH přesně diagnostikovat v polovině gestace, byla vyvinuta řada strategií k nápravě kýly a podpoře rozvoje plicní tkáně.

Fetální tracheální okluze (FETO) pomocí fetoskopicky dodaného a odstraněného balónkového zařízení byla použita k dočasnému uzavření průdušnice a zvýšení plicní distenze u CDH, aby se umožnil rozvoj plic, a bylo prokázáno, že zvyšuje přežití při narození. Úloha FETO při řešení plicní hypertenze u plodů s těžkou levostrannou a pravostrannou CDH zůstává nejasná. Naše nedávné pozorování, že FETO je spojeno s vyšším podílem kojenců, kteří vyřeší plicní hypertenzi do věku 1 roku ve srovnání s těmi, kteří FETO neprodělali, je založeno na retrospektivní kohortové studii, která, stejně jako u každého takového designu, má určitá vnitřní omezení. Je tedy zapotřebí prospektivní kohortová studie, která by byla dostatečně nabitá k potvrzení nebo vyvrácení tohoto povzbudivého pozorování. Pokud se potvrdí naše předběžné pozorování, vyřešení PH do věku 1 roku by se mohlo přidat k výhodám postupu FETO u těžkých levostranných a pravostranných CDH případů.

Vyšetřovatelé provedou 40 procedur FETO u plodů, u kterých byla prenatálně diagnostikována závažná pravostranná nebo levostranná CDH, a výsledná data budou porovnána s údaji kontrolní skupiny s těžkou pravostrannou nebo levostrannou CDH, která nepodstoupí proceduru FETO, protože zdravotní nebo sociální problémy. Protože prevalence levostranné CDH je vyšší než pravostranná CDH, vyšetřovatelé provedou 25 FETO procedur u levostranné CDH a 15 u pravostranné CDH a tyto výsledky budou porovnány s kohortou 40 případů bez FETO.

Přehled studie

Detailní popis

Zápis

Ženy s plodem s těžkou CDH a normálním karyotypem podstoupí rutinní klinické vyšetření. Plod bude mít 28+0/7 až 31+6/7 týdnů gestačního věku a bude mít těžkou CDH. Tito pacienti podstoupí vyšetření ultrazvukem a/nebo MRI, aby se vyloučily další anomálie, výpočet LHR z ultrazvukových měření, výpočet pozorovaného/očekávaného celkového objemu plic a procenta jaterní herniace ze studií MRI plodu, echokardiografie a podrobné porodnické/perinatální konzultace . Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou obsáhle konzultováni a ti, kteří se chtějí zúčastnit, poskytnou písemný informovaný souhlas se studií.

Postup

Výkon bude proveden ve spinální anestezii nebo lokální anestezii s intravenózní sedací. Byla popsána technika fetální endoskopické tracheální okluze. Standardní technikou bude zavedena kanyla do amniové dutiny a fetoskop nebo flexibilní operační endoskop bude zaveden kanylou do plodové vody. Pokud po vyhodnocení nelze vstoupit do fetální trachey, jak je popsáno výše, bude děloha zpřístupněna řezem v břiše (tzv. laparotomie). Laparotomie je chirurgická technika, při které se provádí řez v břiše. Po provedení řezu bude děloha dočasně zevně přemístěna. Dítě pak bude přístupné pomocí fetoskopu a ultrazvuku, jak je popsáno výše. Laparotomie bude provedena pouze v případě, že dítě nelze dosáhnout a přemístit jej do příznivější polohy provedením externích manévrů (tzv. externí verze) pro proceduru FETO.

Spektrum bude veden do hrtanu plodu a poté přes hlasivky plodu pomocí přímého vidění přes dalekohled i průřezovou ultrasonografickou vizualizací. Odnímatelný latexový balónek bude umístěn do průdušnice plodu uprostřed mezi karinou a hlasivkami. Balónek se nafoukne izosmotickým kontrastním materiálem tak, aby vyplnil fetální tracheu.

Pooperační

Po stabilizaci budou matky propuštěny. Sériová měření sonografického objemu plic a LHR začnou během 24–48 hodin po operaci a budou pokračovat každý týden cíleným ultrazvukovým hodnocením. Hladina plodové vody a stav membrány budou rovněž sledovány v týdenních intervalech. Komplexní ultrasonografie pro růst plodu bude prováděna každé čtyři týdny (+/- 1 týden). Všichni propuštění pacienti zůstanou do 30 minut od TCH, aby bylo umožněno standardizované pooperační řízení a nouzové vytažení balónku v případě předčasného porodu nebo předčasné ruptury membrán před plánovaným odstraněním.

Po operaci FETO, před opuštěním nemocnice, dostane matka lékařský výstražný náramek, který ji identifikuje jako pacientku s dítětem s ucpanými dýchacími cestami. Bude vyzvána, aby náramek nosila stále, aby v případě nouze ona i ostatní věděli, na koho se obrátit. Dostane také brožuru s pokyny pro lékařský personál popisující, jak v případě nouze balónek odstranit. Měla by ho nosit stále s sebou.

Vyzvedávání balónků bude naplánováno nejpozději na 36+6/7 týdnů, dle uvážení centra FETO. Pacientka se bude muset zavázat, že zůstane 30 minut v pavilonu Texas Children's Hospital Pavilion for Women, dokud nebude balónek vyzvednut. V případě, že se pacientka po umístění balónku přemístí, přestože se během procesu souhlasu zavázala zůstat v oblasti, bude požádána, aby se vrátila k odstranění. Vyvine se veškeré úsilí k tomu, aby byla řízena nejbližším střediskem schopným procedury EXIT nebo získání balónku.

Po odstranění balónku budou mít pacientky na výběr mezi porodem v Texaské dětské nemocnici – pavilonu žen s CDH spravovaným a opraveným v TCH, nebo se vrátí ke svému porodníkovi k porodu s následnou opravou CDH dětskými chirurgy v jejich odesílajícím zařízení. . Vzhledem k závažnosti CDH bude nutné dítě donosit v zařízení, které má schopnost okamžité dětské chirurgie.

Vyšetřovatelé budou muset sledovat dítě v pravidelných intervalech (v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 2 letech) po porodu, aby viděli, jak dobře dítě dýchá a jak dobře se vyvíjí. Tyto kontroly mohou být v Texaské dětské nemocnici – pavilon pro ženy nebo mohou být koordinovány s lékaři z nemocnice dle výběru účastníka.

Pokud dítě pokračuje v péči v jiném ústavu, vyšetřovatelé se pokusí navázat na přezkoumání zdravotní dokumentace dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael Belfort, MD PhD
  • Telefonní číslo: 832-826-7375
  • E-mail: belfort@bcm.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rebecca M Johnson, MS
  • Telefonní číslo: 832-826-7451
  • E-mail: rj2@bcm.edu

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Belfort, M.D.
          • Telefonní číslo: 832-826-7375
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timothy Lee, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wesley Lee, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alice King, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caitlin Sutton, M.D.
        • Kontakt:
          • Rebecca Johnson, MS
          • Telefonní číslo: 832-826-7451
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael A Belfort, M.D., PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed Nassr, M.D., PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roopali Donepudi, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sundeep Keswani, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Betul Yilmaz, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryan Coleman, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luc Joyeux, M.D., PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientkou je těhotná žena ve věku 18 až 45 let
  • Singleton těhotenství
  • Plody budou ve věku 28+0/7 až 31+6/7 týdnů gestačního věku
  • Potvrzená diagnóza závažné levostranné nebo pravostranné CDH plodu: Pozorovaný/očekávaný celkový objem plic rovný nebo menší než 0,32 s více než 21 % herniovaných jater do hemitoraxu. (Ideálně počítáno mezi 28+0/7 a 31+6/7 týdnem těhotenství.)
  • Normální fetální echokardiogram nebo echokardiogram s malou anomálií (taková malá VSD), která podle názoru dětského kardiologa neovlivní postnatální výsledek
  • Normální fetální karyotyp nebo microarray
  • Matka musí být dostatečně zdravá, aby mohla podstoupit operaci
  • Pacient a otec dítěte poskytují podepsaný informovaný souhlas, který podrobně popisuje mateřská a fetální rizika spojená s postupem
  • Pacient ochotný zůstat v Houstonu po dobu od umístění balónku až do porodu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k operaci břicha, fetoskopické operaci nebo celkové anestezii
  • Alergie na latex
  • Alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na studijní medikaci specifikovanou v tomto protokolu
  • Předčasný porod, preeklampsie nebo anomálie dělohy (např. velký fibroidní nádor) v indexovém těhotenství.
  • Fetální aneuploidie, známé strukturální genomické varianty, další hlavní fetální anomálie, které mohou ovlivnit přežití plodu/novorozenců nebo známá syndromová mutace
  • Podezření na závažný rozpoznaný syndrom (např. Frynsův syndrom) na ultrazvuku nebo MRI
  • BMI matky >40
  • Vysoké riziko fetální hemofilie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fetální endotracheální okluze (FETO)
Umístění a vyzvednutí odnímatelného balónku GoldBAL4 nebo GoldBAL2 metodou zapojování/odpojování pomocí zaváděcího katetru BALTACCIDBPE100.
Mezi 28+0/7 - 31+6/7 týdnem těhotenství pro těžké umístění CDH oddělitelného balónku. Vyzvedávání balónků bude naplánováno nejpozději na 36+6/7 týdnů dle uvážení centra FETO.
Ostatní jména:
  • GOLDBAL4 nebo GOLDBAL2 Goldballoon
  • Zaváděcí mikrokatétr BALTACCIBDPE100
Žádný zásah: non-FETO
Kontrolní skupina se bude skládat z pacientek, které nepodstoupily proceduru FETO, které splňují stejná kritéria pro zařazení/vyloučení plodu jako naše subjekty s FETO, a budou odpovídat proměnným včetně věku matky, indexu tělesné hmotnosti, gestačního věku, závažnosti CDH a místa postižení. CDH (levá nebo pravostranná).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení plicní hypertenze - 6 měsíců
Časové okno: do 6 měsíců věku
Porovnat podíl plodů s vyřešením PH do 6. měsíce věku u novorozenců s těžkou CDH, kteří podstoupili výkon FETO, a kontrolní skupiny složené z novorozenců bez výkonu FETO.
do 6 měsíců věku
Řešení plicní hypertenze - 12 měsíců
Časové okno: do 12 měsíců věku
Porovnat podíl plodů s vyřešením PH do 12 měsíců u novorozenců s těžkou CDH, kteří podstoupili výkon FETO, a kontrolní skupiny složené z novorozenců bez výkonu FETO.
do 12 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-leté přežití
Časové okno: 2 roky po porodu
K posouzení dvouletého přežití novorozenců po FETO.
2 roky po porodu
Počet účastníků, kteří úspěšně absolvují chirurgické zákroky/umístění balónku
Časové okno: Až 10 týdnů
Posoudit úspěšné dokončení chirurgických výkonů/umístění balónků u plodů s těžkou CDH. Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií, včetně jakýchkoli procedurálních komplikací, jako je neúspěšné umístění balónku nebo neúspěšné odebrání balónku, stejně jako chirurgické nebo anesteziologické komplikace. Nejméně dvakrát měsíčně bude prováděno sledování plodu po dobu až 10 týdnů po umístění balónku.
Až 10 týdnů
Mateřské výsledky – mateřská nemocnost – výskyt předčasného porodu
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta. Mateřská morbidita bude hodnocena z hlediska výskytu předčasného porodu (spontánního nebo indikovaného).
Až 6 týdnů po porodu
Mateřské výsledky- Mateřská morbidita-incidence císařského řezu
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta. Mateřská morbidita bude hodnocena z hlediska incidence císařského řezu.
Až 6 týdnů po porodu
Mateřské výsledky- Mateřská nemocnost-délka hospitalizace
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta. Mateřská morbidita bude hodnocena z hlediska délky hospitalizace po výkonu FETO.
Až 6 týdnů po porodu
Mateřské výsledky- Mateřská morbidita- délka hospitalizace po UNPLUG výkonu
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta. Mateřská morbidita bude hodnocena z hlediska délky hospitalizace po odstranění balónku (UNPLUG)
Až 6 týdnů po porodu
Mateřské výsledky – mateřská morbidita – vaginální krvácení
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta. Mateřská morbidita bude hodnocena z hlediska výskytu pooperačního vaginálního krvácení.
Až 6 týdnů po porodu
Mateřské výsledky- Mateřská morbidita- Odtržení placenty
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta. Mateřská morbidita bude hodnocena z hlediska výskytu abrupce placenty po zákroku.
Až 6 týdnů po porodu
Mateřské výsledky- Mateřská morbidita- Prasknutí blan
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta. Mateřská morbidita bude posuzována z hlediska výskytu pooperačních ruptur blan. Hladina plodové vody a stav membrány budou také sledovány v týdenních intervalech ultrasonografií.
Až 6 týdnů po porodu
Mateřské výsledky- Mateřská morbidita- oligohydramnion
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta. Mateřská morbidita bude hodnocena z hlediska výskytu pooperačních oligohydramnionů. Hladina plodové vody a stav membrány budou rovněž sledovány v týdenních intervalech ultrasonograficky.
Až 6 týdnů po porodu
Mateřské výsledky – mateřská morbidita – chorioamnionitida
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím přehledu lékařského schématu pacienta. Mateřská morbidita bude hodnocena z hlediska výskytu pooperační chorioamnionitidy.
Až 6 týdnů po porodu
Neonatální/dětské výsledky – Plicní morbidita – Počet dětí, které vyžadují ECMO
Časové okno: Do 2 let věku
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky. Krátkodobá měření novorozenecké plicní morbidity včetně potřeby mimotělní membránové oxygenace.
Do 2 let věku
Neonatální/dětské výsledky- Plicní morbidita- ventilační podpora
Časové okno: Do 2 let věku
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky. Krátkodobá měření novorozenecké plicní morbidity, včetně doby trvání ventilační podpory novorozence.
Do 2 let věku
Neonatální/dětské výsledky – Plicní morbidita – Počet účastníků, kteří vyžadují použití doplňkového kyslíku
Časové okno: Do 2 let věku
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky. Krátkodobá měření novorozenecké plicní morbidity, včetně potřeby podávání doplňkového kyslíku.
Do 2 let věku
Neonatální/dětské výsledky – gastrointestinální morbidita
Časové okno: Do 2 let věku
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky. Krátkodobá měření gastrointestinální morbidity.
Do 2 let věku
Následky novorozence/dítě-neurologická morbidita
Časové okno: Do 2 let věku
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky. Krátkodobá měření neurologické morbidity.
Do 2 let věku
Neonatální/dětské výsledky – přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 2 let věku
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky. Přežití do propuštění z nemocnice.
Do 2 let věku
Výsledky pro novorozence/dítě- Délka hospitalizace.
Časové okno: Do 2 let věku
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky. Délka hospitalizace po porodu.
Do 2 let věku
Neonatální/dětské výsledky – Počet účastníků, kteří potřebují doplňkový kyslík
Časové okno: Do 18 let věku
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky. Hodnocení míry dlouhodobé nemocnosti jako potřeba doplňkového kyslíku.
Do 18 let věku
Následky novorozenců/dětí – rekurentní infekce
Časové okno: Do 18 let věku
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky. Hodnocení míry dlouhodobé morbidity jako míry rekurentní infekce.
Do 18 let věku
Novorozenecké/dětské výsledky – opakovaná hospitalizace
Časové okno: Do 18 let věku
Formuláře kazuistiky se používají k zaznamenávání dat souvisejících se studií prostřednictvím pacientovy lékařské tabulky. Hodnocení míry dlouhodobé nemocnosti jako potřeba opakované hospitalizace. Dotazník o obecném zdravotním stavu bude rovněž poskytnut formou rozhovoru, a to buď tváří v tvář, nebo po telefonu. Dotazník obsahuje otázky týkající se zdravotního stavu dětí; včetně hospitalizací, léků, chirurgických zákroků, lékařských zákroků a dalších terapií, které dostává, a otázek k hodnocení jeho/jejího behaviorálního a sociálního vývoje.
Do 18 let věku
Neonatální/dětské výsledky- neurodevelopmentální
Časové okno: Až 18 let
Dotazník pro vývojový profil bude použit k zaznamenávání údajů o studiu. Hodnocení neurodevelopmentálních výsledků.
Až 18 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Belfort, MD PhD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená brániční kýla

Předplatit