- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03980717
Føtal endotracheal okklusion (FETO) i opløsning af pulmonal hypertension hos fostre med svær CDH
En prospektiv undersøgelse af rollen af føtal endotracheal okklusion (FETO) i løsningen af pulmonal hypertension blandt fostre med svær medfødt diafragmabrok
Medfødt diafragmabrok (CDH) opstår, når mellemgulvet ikke smelter helt sammen og efterlader en portal, hvorigennem abdominale strukturer kan migrere ind i thorax. I de mere alvorlige tilfælde forbliver mavestrukturerne i thoraxhulen og kompromitterer udviklingen af lungerne. Spædbørn født med denne defekt har en nedsat kapacitet til gasudveksling; dødeligheden efter fødslen er blevet rapporteret mellem 40-60%. Nu hvor CDH kan diagnosticeres præcist midt i graviditeten, er der udviklet en række strategier til at reparere brokken og fremme udviklingen af lungevæv.
Føtal tracheal okklusion (FETO), ved hjælp af en føtoskopisk leveret og fjernet ballonanordning, er blevet brugt til midlertidigt at okkludere luftrøret og øge lungedistension i CDH for at tillade lungerne at udvikle sig og har vist sig at øge overlevelsen ved fødslen. FETO's rolle i løsningen af pulmonal hypertension hos fostre med svær venstre- og højresidig CDH forbliver uklar. Vores nylige observation af, at FETO er forbundet med en højere andel af spædbørn, som forsvinder med deres pulmonale hypertension ved 1 års alderen sammenlignet med dem, der ikke har haft FETO, er baseret på en retrospektiv kohorteundersøgelse, der, som med ethvert sådant design, har nogle iboende begrænsninger. Derfor er der behov for en prospektiv kohorteundersøgelse, der er passende drevet til at bekræfte eller afkræfte denne opmuntrende observation. Hvis vores foreløbige observation bekræftes, kan opløsning af PH inden 1 års alderen føjes til fordelene ved FETO-proceduren i svære venstre- og højresidige CDH-tilfælde.
Efterforskerne vil udføre 40 FETO-procedurer på fostre diagnosticeret prænatalt med svær højre- eller venstresidig CDH, og udfaldsdata vil blive sammenlignet med data fra en kontrolgruppe af svær højre- eller venstresidig CDH, som ikke vil gennemgå FETO-proceduren pga. af medicinske eller sociale problemer. Fordi prævalensen af venstre-sidet CDH er højere end højre-sidet CDH, vil efterforskerne udføre 25 FETO-procedurer i venstre-sidet CDH og 15 i højre-sidet CDH, og disse resultater vil blive sammenlignet med en kohorte på 40 ikke-FETO-tilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilmelding
Kvinder, der bærer et foster med svær CDH og en normal karyotype, vil gennemgå rutinemæssig klinisk evaluering. Fosteret vil være 28+0/7 til 31+6/7 ugers svangerskabsalder og have svær CDH. Disse patienter vil have ultralyds- og/eller MR-evaluering for at udelukke andre anomalier, beregning af LHR fra ultralydsmålinger, beregning af observeret/forventet total lungevolumen og procentdel af leverprolaps fra føtale MR-undersøgelser, ekkokardiografi og detaljeret obstetrisk/perinatal konsultation . Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive grundigt rådgivet, og de, der ønsker at deltage, vil give skriftligt, informeret samtykke til undersøgelsen.
Procedure
Indgrebet vil blive udført under spinalbedøvelse eller lokalbedøvelse med intravenøs sedation. Teknikken til føtal endoskopisk trakeal okklusion er blevet beskrevet. Ved brug af standardteknik vil en kanyle blive indsat i fosterhulen, og et fosterskop eller fleksibelt operationsendoskop føres gennem kanylen ind i fostervandet. Hvis der ved evaluering ikke kan trænges ind i føtal luftrør som beskrevet ovenfor, vil livmoderen få adgang gennem et snit i maven (kaldet en laparotomi). En laparotomi er en kirurgisk teknik, hvor der laves et snit i maven. Efter snittet er lavet, vil livmoderen midlertidigt blive genplaceret eksternt. Derefter vil man få adgang til barnet ved hjælp af fosterskopet og ultralyd, som beskrevet ovenfor. Laparotomien vil kun blive udført, hvis barnet ikke kan nås og omplaceres til en mere gunstig ved at udføre eksterne manøvrer (kaldet ekstern version) til FETO-proceduren.
Kikkerten vil blive ført ind i fosterets strubehoved og derefter gennem fosterets stemmebånd ved hjælp af både direkte syn gennem skopet og tværsnits ultralydsvisualisering. En aftagelig latexballon vil blive placeret i føtale luftrør midt mellem carina og stemmebåndene. Ballonen vil blive pustet op med isosmotisk kontrastmateriale, så den fylder fosterets luftrør.
Postoperativ
Mødrene vil blive udskrevet, når de er stabile. Seriemålinger af sonografisk lungevolumen og LHR begynder inden for 24-48 timer efter operationen og fortsætter ugentligt med målrettet ultralydsevaluering. Fostervandsniveau og membranstatus vil også blive overvåget med ugentlige intervaller. Omfattende ultralydsundersøgelse for fostervækst vil blive udført hver fjerde uge (+/- 1 uge). Alle udskrevne patienter vil forblive inden for 30 minutter efter TCH for at tillade standardiseret postoperativ håndtering og emergent genfinding af ballonen i tilfælde af for tidlig fødsel eller for tidlig brud på membraner før den planlagte fjernelse.
Efter FETO-operationen, inden hun forlader hospitalet, vil moderen få udleveret et medicinsk alarmarmbånd, der identificerer hende som en patient med en baby med blokerede luftveje. Hun vil til enhver tid blive opfordret til at bære armbåndet, så hun og andre i nødstilfælde ved, hvem de skal kontakte. Hun vil også få udleveret en pjece med instruktioner til medicinsk personale, der beskriver, hvordan man fjerner ballonen i tilfælde af en nødsituation. Hun bør altid have den med sig.
Ballonhentning planlægges senest 36+6/7 uger efter FETO-centrets skøn. Patienten skal forpligte sig til at blive i 30 minutter af Texas Children's Hospital Pavilion for Women, indtil ballonen er hentet. I tilfælde af at en patient flytter efter at have fået ballonen placeret, på trods af at hun har forpligtet sig til at blive i området under samtykkeprocessen, vil hun blive bedt om at vende tilbage til fjernelse. Der vil blive gjort enhver indsats for at sørge for, at hun bliver styret af det nærmeste center, der er i stand til at udføre en EXIT-procedure eller ballonhentning.
Efter fjernelse af ballonen vil patienter have valget mellem at føde på Texas Children's Hospital - Women's Pavilion med CDH administreret og repareret på TCH, eller vende tilbage til deres fødselslæge for levering med efterfølgende reparation af CDH af de pædiatriske kirurger på deres henvisende facilitet . I betragtning af sværhedsgraden af CDH skal barnet fødes i et anlæg, der har mulighed for øjeblikkelig pædiatrisk kirurgi.
Efterforskerne skal overvåge barnet med jævne mellemrum (6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år) efter fødslen for at se, hvor godt barnet trækker vejret, og hvor godt barnet udvikler sig. Disse kontroller kan være på Texas Children's Hospital - Pavilion for Women eller kan koordineres med læger fra det hospital, som deltageren selv vælger.
Hvis barnet fortsætter pasningen på en anden institution, vil efterforskerne forsøge at følge op med en gennemgang af barnets journaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Belfort, MD PhD
- Telefonnummer: 832-826-7375
- E-mail: belfort@bcm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rebecca M Johnson, MS
- Telefonnummer: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Michael Belfort, M.D.
- Telefonnummer: 832-826-7375
-
Underforsker:
- Timothy Lee, M.D.
-
Underforsker:
- Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
-
Underforsker:
- Wesley Lee, M.D.
-
Underforsker:
- Alice King, M.D.
-
Underforsker:
- Caitlin Sutton, M.D.
-
Kontakt:
- Rebecca Johnson, MS
- Telefonnummer: 832-826-7451
-
Ledende efterforsker:
- Michael A Belfort, M.D., PhD
-
Underforsker:
- Ahmed Nassr, M.D., PhD
-
Underforsker:
- Roopali Donepudi, M.D.
-
Underforsker:
- Sundeep Keswani, M.D.
-
Underforsker:
- Betul Yilmaz, M.D.
-
Underforsker:
- Ryan Coleman, M.D.
-
Underforsker:
- Luc Joyeux, M.D., PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en gravid kvinde mellem 18 og 45 år
- Singleton graviditet
- Fosterne vil være 28+0/7 til 31+6/7 ugers svangerskabsalder
- Bekræftet diagnose af svær venstre- eller højresidig CDH af fosteret: Observeret/forventet total lungevolumen lig med eller mindre end 0,32 med mere end 21 % af leveren hernieret ind i hemithorax. (Ideelt beregnet mellem 28+0/7 og 31+6/7 ugers graviditet.)
- Normalt føtalt ekkokardiogram eller ekkokardiogram med en mindre anomali (sådan en lille VSD), som efter den pædiatriske kardiologs mening ikke vil påvirke det postnatale resultat
- Normal føtal karyotype eller mikroarray
- Moderen skal være rask nok til at blive opereret
- Patient og far til babyen giver underskrevet informeret samtykke, der beskriver de moder- og fosterrisici, der er forbundet med proceduren
- Patient villig til at blive i Houston i varigheden efter ballonplacering indtil fødslen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til abdominal kirurgi, føtoskopisk kirurgi eller generel anæstesi
- Allergi over for latex
- Allergi eller tidligere bivirkning på en undersøgelsesmedicin specificeret i denne protokol
- For tidlig fødsel, præeklampsi eller uterin anomali (f.eks. stor fibroid tumor) i indeksgraviditeten.
- Føtal aneuploidi, kendte strukturelle genomiske varianter, andre større føtale anomalier, der kan påvirke den føtale/neonatale overlevelse eller kendt syndrommutation
- Mistanke om alvorligt anerkendt syndrom (f. Fryns syndrom) på ultralyd eller MR
- Moderens BMI >40
- Høj risiko for føtal hæmofili
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Føtal endotracheal okklusion (FETO)
Placering og udtagning af den aftagelige GoldBAL4- eller GoldBAL2-ballon ved hjælp af plug/from-metoden ved brug af BALTACCIDBPE100 leveringskateter.
|
Mellem 28+0/7 - 31+6/7 ugers graviditet for svær CDH-placering af den aftagelige ballon.
Ballonhentning planlægges senest 36+6/7 uger efter FETO-centrets skøn.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: ikke-FETO
Kontrolgruppen vil bestå af patienter, som ikke har gennemgået FETO-proceduren, som opfylder de samme føtale inklusions-/eksklusionskriterier som vores FETO-personer og vil blive matchet af variabler, herunder moderens alder, body mass index, gestationsalder, sværhedsgraden af CDH og stedet for CDH. CDH (venstre- eller højresidet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning af pulmonal hypertension - 6 måneder
Tidsramme: i en alder af 6 måneder
|
At sammenligne andelen af fostre med opløsning af PH i en alder af 6 måneder hos nyfødte med svær CDH, som gennemgik FETO-proceduren, og andelen af en kontrolgruppe bestående af nyfødte, som ikke havde FETO-proceduren.
|
i en alder af 6 måneder
|
|
Løsning af pulmonal hypertension - 12 måneder
Tidsramme: i en alder af 12 måneder
|
At sammenligne andelen af fostre med opløsning af PH i en alder af 12 måneder hos nyfødte med svær CDH, som gennemgik FETO-proceduren, og andelen af en kontrolgruppe bestående af nyfødte, der ikke havde FETO-proceduren.
|
i en alder af 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års overlevelse
Tidsramme: 2 år efter fødslen
|
At vurdere to-års neonatal overlevelse efter FETO.
|
2 år efter fødslen
|
|
Antal deltagere, der gennemgår en vellykket gennemførelse af kirurgiske indgreb/ballonplacering
Tidsramme: Op til 10 uger
|
At vurdere succesfuld afslutning af kirurgiske indgreb/placering af balloner hos fostre med svær CDH.
Caserapportformularer bruges til at registrere undersøgelsesrelaterede data, herunder eventuelle proceduremæssige komplikationer, såsom mislykket ballonplacering eller mislykket ballonhentning, såvel som kirurgiske eller anæstesikomplikationer.
Mindst to gange om måneden vil fosterovervågning blive udført i op til 10 uger efter ballonplacering.
|
Op til 10 uger
|
|
Maternal Outcomes- Maternal Morbidity-hyppighed af præmatur fødsel
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
|
Sagsrapportformularer bruges til at registrere undersøgelsesrelaterede data gennem patientens medicinske diagramgennemgang.
Morbiditet vil blive vurderet i forhold til forekomst af præmatur fødsel (spontan eller indiceret).
|
Op til 6 uger efter fødslen
|
|
Maternal Outcomes- Maternal Morbidity-hyppighed af kejsersnit
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
|
Sagsrapportformularer bruges til at registrere undersøgelsesrelaterede data gennem patientens medicinske diagramgennemgang.
Morbiditet vil blive vurderet i forhold til forekomst af kejsersnitfrekvens.
|
Op til 6 uger efter fødslen
|
|
Maternal Outcomes- Maternal Morbidity-længde af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
|
Sagsrapportformularer bruges til at registrere undersøgelsesrelaterede data gennem patientens medicinske diagramgennemgang.
Morbiditet vil blive vurderet i forhold til varigheden af indlæggelsen efter FETO proceduren.
|
Op til 6 uger efter fødslen
|
|
Maternal Outcomes- Maternal Morbidity- længden af hospitalsindlæggelse efter UNPLUG procedure
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
|
Sagsrapportformularer bruges til at registrere undersøgelsesrelaterede data gennem patientens medicinske diagramgennemgang.
Morbiditet vil blive vurderet i forhold til længden af hospitalsindlæggelse efter ballonfjernelse (UNPLUG)
|
Op til 6 uger efter fødslen
|
|
Maternal Outcomes- Maternal Morbidity- vaginal blødning
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
|
Sagsrapportformularer bruges til at registrere undersøgelsesrelaterede data gennem patientens medicinske diagramgennemgang.
Morbiditet vil blive vurderet i forhold til forekomst af vaginal blødning efter proceduren.
|
Op til 6 uger efter fødslen
|
|
Maternal Outcomes- Maternal Morbidity- Placenta abruption
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
|
Sagsrapportformularer bruges til at registrere undersøgelsesrelaterede data gennem patientens medicinske diagramgennemgang.
Morbiditet vil blive vurderet i forhold til forekomsten af placentaabruption efter proceduren.
|
Op til 6 uger efter fødslen
|
|
Maternal Outcomes- Maternal Morbidity-Ruptur af membraner
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
|
Sagsrapportformularer bruges til at registrere undersøgelsesrelaterede data gennem patientens medicinske diagramgennemgang.
Maternel morbiditet vil blive vurderet i forhold til forekomst af post-procedure ruptur af membraner.
Fostervandsniveau og membranstatus vil også blive overvåget med ugentlige intervaller ved ultralyd.
|
Op til 6 uger efter fødslen
|
|
Maternal Outcomes- Maternal Morbidity- oligohydramnios
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
|
Sagsrapportformularer bruges til at registrere undersøgelsesrelaterede data gennem patientens medicinske diagramgennemgang.
Morbiditet vil blive vurderet med hensyn til forekomst af post-procedure oligohydramnios. Fostervandsniveau og membranstatus vil også blive monitoreret med ugentlige intervaller ved ultralyd.
|
Op til 6 uger efter fødslen
|
|
Maternal Outcomes- Maternal Morbidity- chorioamnionitis
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
|
Sagsrapportformularer bruges til at registrere undersøgelsesrelaterede data gennem patientens medicinske diagramgennemgang.
Morbiditet vil blive vurderet i forhold til forekomst af post-procedure chorioamnionitis.
|
Op til 6 uger efter fødslen
|
|
Neonatale/børn-udfald - Lungesygelighed - Antal babyer, der kræver ECMO
Tidsramme: Op til 2 års alderen
|
Sagsrapportformularer bruges til at registrere undersøgelsesrelaterede data gennem patientens medicinske diagram.
Kortsigtede mål for neonatal lungemorbiditet, herunder behovet for ekstrakorporal membraniltning.
|
Op til 2 års alderen
|
|
Neonatale/barneresultater- Lungemorbiditet- ventilatorisk støtte
Tidsramme: Op til 2 års alderen
|
Sagsrapportformularer bruges til at registrere undersøgelsesrelaterede data gennem patientens medicinske diagram.
Kortsigtede målinger af neonatal lungemorbiditet, herunder varigheden af neonatal ventilatorstøtte.
|
Op til 2 års alderen
|
|
Neonatale/børns resultater - Lungesygdomme - Antal deltagere, der kræver brug af supplerende ilt
Tidsramme: Op til 2 års alderen
|
Sagsrapportformularer bruges til at registrere undersøgelsesrelaterede data gennem patientens medicinske diagram.
Kortsigtede mål for neonatal lungemorbiditet, herunder behovet for administration af supplerende ilt.
|
Op til 2 års alderen
|
|
Neonatale/barneresultater - gastrointestinal morbiditet
Tidsramme: Op til 2 års alderen
|
Sagsrapportformularer bruges til at registrere undersøgelsesrelaterede data gennem patientens medicinske diagram.
Kortsigtede mål for gastrointestinal morbiditet.
|
Op til 2 års alderen
|
|
Neonatal/børns udfald - neurologisk morbiditet
Tidsramme: Op til 2 års alderen
|
Sagsrapportformularer bruges til at registrere undersøgelsesrelaterede data gennem patientens medicinske diagram.
Kortsigtede mål for neurologisk morbiditet.
|
Op til 2 års alderen
|
|
Neonatale/barn udfald- Overlevelse til udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: Op til 2 års alderen
|
Sagsrapportformularer bruges til at registrere undersøgelsesrelaterede data gennem patientens medicinske diagram.
Overlevelse til udskrivning fra hospitalet.
|
Op til 2 års alderen
|
|
Neonatale/barn udfald- Varighed af indlæggelse.
Tidsramme: Op til 2 års alderen
|
Sagsrapportformularer bruges til at registrere undersøgelsesrelaterede data gennem patientens medicinske diagram.
Indlæggelsens varighed efter fødslen.
|
Op til 2 års alderen
|
|
Neonatale/barneresultater- Antal deltagere, der har brug for supplerende ilt
Tidsramme: Op til 18 år
|
Sagsrapportformularer bruges til at registrere undersøgelsesrelaterede data gennem patientens medicinske diagram.
Vurderinger af mål for langtidssygelighed som behov for supplerende ilt.
|
Op til 18 år
|
|
Neonatale/børn-udfald - tilbagevendende infektion
Tidsramme: Op til 18 år
|
Sagsrapportformularer bruges til at registrere undersøgelsesrelaterede data gennem patientens medicinske diagram.
Vurderinger af mål for langsigtet sygelighed som frekvensen af tilbagevendende infektion.
|
Op til 18 år
|
|
Neonatale/børn-udfald - gentagen indlæggelse
Tidsramme: Op til 18 år
|
Sagsrapportformularer bruges til at registrere undersøgelsesrelaterede data gennem patientens medicinske diagram.
Vurderinger måler langtidssygelighed som behovet for gentagen indlæggelse.
Der vil også blive givet et generelt sundhedsspørgeskema i form af en samtale, enten ansigt til ansigt eller over telefonen.
Spørgeskemaet indeholder spørgsmål vedrørende børnenes helbredstilstand; herunder hospitalsindlæggelser, medicin, kirurgiske procedurer, medicinske indgreb og yderligere terapier, han/hun modtager, og spørgsmål til evaluering af hans/hendes adfærdsmæssige og sociale udvikling.
|
Op til 18 år
|
|
Neonatal/børns resultater- neuroudvikling
Tidsramme: Op til 18 år
|
Spørgeskema for udviklingsprofil vil blive brugt til at registrere undersøgelsesrelaterede data.
Vurderinger af neuroudviklingsresultater.
|
Op til 18 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Belfort, MD PhD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Deprest J, Jani J, Gratacos E, Vandecruys H, Naulaers G, Delgado J, Greenough A, Nicolaides K; FETO Task Group. Fetal intervention for congenital diaphragmatic hernia: the European experience. Semin Perinatol. 2005 Apr;29(2):94-103. doi: 10.1053/j.semperi.2005.04.006.
- Deprest J, Jani J, Van Schoubroeck D, Cannie M, Gallot D, Dymarkowski S, Fryns JP, Naulaers G, Gratacos E, Nicolaides K. Current consequences of prenatal diagnosis of congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2006 Feb;41(2):423-30. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.036.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Saura L, Castanon M, Prat J, Albert A, Caceres F, Moreno J, Gratacos E. Impact of fetal intervention on postnatal management of congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2007 Dec;17(6):404-7. doi: 10.1055/s-2007-989275.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Kohl T, Gembruch U, Tchatcheva K, Schaible T. Current consequences of prenatal diagnosis of congenital diaphragmatic hernia by Deprest et al (J Ped Surg 2006;41:423-30). J Pediatr Surg. 2006 Jul;41(7):1344-5; author reply 1345-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.04.001. No abstract available.
- Harrison MR, Adzick NS, Estes JM, Howell LJ. A prospective study of the outcome for fetuses with diaphragmatic hernia. JAMA. 1994 Feb 2;271(5):382-4.
- Style CC, Olutoye OO, Belfort MA, Ayres NA, Cruz SM, Lau PE, Shamshirsaz AA, Lee TC, Olutoye OA, Fernandes CJ, Cortes MS, Keswani SG, Espinoza J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reduces pulmonary hypertension in severe congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Dec;54(6):752-758. doi: 10.1002/uog.20216. Epub 2019 Nov 4.
- Belfort MA, Olutoye OO, Cass DL, Olutoye OA, Cassady CI, Mehollin-Ray AR, Shamshirsaz AA, Cruz SM, Lee TC, Mann DG, Espinoza J, Welty SE, Fernandes CJ, Ruano R. Feasibility and Outcomes of Fetoscopic Tracheal Occlusion for Severe Left Diaphragmatic Hernia. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):20-29. doi: 10.1097/AOG.0000000000001749.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-42958
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt diafragmabrok
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Hospital San Juan de Dios TenerifeRekrutteringSutur; Komplikationer, mekaniske | Udtagning af indvolde; Operationssår | Linea Alba HerniaSpanien
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Instituto de Genética OcularIkke rekrutterer endnu
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater