Okluzja wewnątrztchawicza płodu (FETO) w leczeniu nadciśnienia płucnego u płodów z ciężką CDH
Prospektywne badanie dotyczące roli okluzji wewnątrztchawiczej płodu (FETO) w ustępowaniu nadciśnienia płucnego u płodów z ciężką wrodzoną przepukliną przeponową
Wrodzona przepuklina przeponowa (CDH) występuje, gdy przepona nie zrasta się całkowicie i pozostawia portal, przez który struktury jamy brzusznej mogą migrować do klatki piersiowej. W cięższych przypadkach struktury jamy brzusznej pozostają w jamie klatki piersiowej i utrudniają rozwój płuc. Niemowlęta urodzone z tą wadą mają obniżoną zdolność wymiany gazowej; śmiertelność po urodzeniu odnotowano między 40-60%. Teraz, gdy CDH można dokładnie zdiagnozować w połowie ciąży, opracowano szereg strategii naprawy przepukliny i promowania rozwoju tkanki płucnej.
Okluzja tchawicy płodu (FETO), przy użyciu fetoskopowo dostarczonego i usuniętego urządzenia balonowego, została wykorzystana do tymczasowego zamknięcia tchawicy i zwiększenia rozdęcia płuc w CDH, aby umożliwić rozwój płuc i wykazano, że zwiększa przeżywalność po urodzeniu. Rola FETO w ustąpieniu nadciśnienia płucnego u płodów z ciężką lewo- i prawostronną CDH pozostaje niejasna. Nasza ostatnia obserwacja, że FETO jest związana z wyższym odsetkiem niemowląt, które ustąpiły z nadciśnienia płucnego w wieku 1 roku w porównaniu z tymi, które nie miały FETO, opiera się na retrospektywnym badaniu kohortowym, które, podobnie jak w przypadku każdego takiego projektu, ma pewne wewnętrzne ograniczenia. Dlatego potrzebne jest prospektywne badanie kohortowe, które ma odpowiednią moc, aby potwierdzić lub obalić tę zachęcającą obserwację. Jeśli nasze wstępne obserwacje się potwierdzą, ustąpienie PH przed ukończeniem 1. roku życia może zostać dodane do korzyści z procedury FETO w ciężkich przypadkach lewo- i prawostronnej CDH.
Badacze wykonają 40 procedur FETO na płodach, u których zdiagnozowano prenatalnie ciężką prawo- lub lewostronną CDH, a wyniki zostaną porównane z wynikami grupy kontrolnej z ciężką prawo- lub lewostronną CDH, która nie zostanie poddana procedurze FETO z powodu medycznych lub socjalnych. Ponieważ częstość występowania lewostronnej CDH jest wyższa niż prawostronnej CDH, badacze wykonają 25 zabiegów FETO w lewostronnej CDH i 15 w prawostronnej CDH, a wyniki te zostaną porównane z kohortą 40 przypadków bez FETO.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapisy
Kobiety noszące płód z ciężką CDH i prawidłowym kariotypem będą poddawane rutynowej ocenie klinicznej. Płód będzie w wieku ciążowym od 28+0/7 do 31+6/7 tygodni i będzie miał ciężką CDH. Pacjenci ci zostaną poddani badaniu USG i/lub MRI w celu wykluczenia innych nieprawidłowości, obliczeniu LHR na podstawie pomiarów ultrasonograficznych, obliczeniu obserwowanej/oczekiwanej całkowitej objętości płuc i odsetka przepuklin wątroby na podstawie badań MRI płodu, echokardiografii oraz szczegółowej konsultacji położniczej/okołoporodowej . Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, otrzymają obszerne porady, a ci, którzy chcą wziąć udział, przedstawią pisemną, świadomą zgodę na badanie.
Procedura
Zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub miejscowym z sedacją dożylną. Opisano technikę endoskopowego zamknięcia tchawicy płodu. Stosując standardową technikę, kaniula zostanie wprowadzona do jamy owodniowej i fetoskop lub elastyczny endoskop operacyjny zostanie wprowadzony przez kaniulę do płynu owodniowego. Jeśli po ocenie nie można wprowadzić tchawicy płodu w sposób opisany powyżej, dostęp do macicy uzyska się przez nacięcie w brzuchu (zwane laparotomią). Laparotomia to technika chirurgiczna polegająca na wykonaniu nacięcia w jamie brzusznej. Po wykonaniu nacięcia macica zostanie tymczasowo przesunięta na zewnątrz. Dostęp do dziecka zostanie następnie uzyskany za pomocą fetoskopu i ultradźwięków, jak opisano powyżej. Laparotomia zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy nie można dosięgnąć dziecka i zmienić jego pozycji na korzystniejsze, wykonując manewry zewnętrzne (tzw. wersję zewnętrzną) procedury FETO.
Endoskop zostanie wprowadzony do krtani płodu, a następnie przez struny głosowe płodu przy pomocy zarówno bezpośredniego widzenia przez endoskop, jak i przekrojowej wizualizacji ultrasonograficznej. Odłączany balon lateksowy zostanie umieszczony w tchawicy płodu w połowie odległości między ostrogą a strunami głosowymi. Balon zostanie napełniony izoosmotycznym materiałem kontrastowym, tak aby wypełnił tchawicę płodu.
Pooperacyjny
Matki zostaną wypisane, gdy stan się ustabilizuje. Seryjne pomiary ultrasonograficznej objętości płuc i LHR rozpoczną się w ciągu 24-48 godzin po operacji i będą kontynuowane co tydzień poprzez ukierunkowaną ocenę ultrasonograficzną. Poziom płynu owodniowego i stan błon płodowych będą również monitorowane w odstępach tygodniowych. Kompleksowa ultrasonografia wzrostu płodu będzie wykonywana co 4 tygodnie (+/- 1 tyg.). Wszyscy wypisani pacjenci pozostaną w ciągu 30 minut od TCH, aby umożliwić standaryzowane postępowanie pooperacyjne i natychmiastowe odzyskanie balonu w przypadku porodu przedwczesnego lub przedwczesnego pęknięcia błon płodowych przed planowanym usunięciem.
Po operacji FETO, przed opuszczeniem szpitala, mama otrzyma opaskę ostrzegawczą identyfikującą ją jako pacjentkę z dzieckiem z zablokowanymi drogami oddechowymi. Będzie zachęcana do noszenia bransoletki przez cały czas, aby w nagłych przypadkach ona i inne osoby wiedziały, z kim się skontaktować. Otrzyma również broszurę z instrukcjami dla personelu medycznego opisującymi, jak usunąć balon w nagłym przypadku. Powinna mieć go zawsze przy sobie.
Odzyskanie balonu zostanie zaplanowane nie później niż 36+6/7 tygodni, według uznania centrum FETO. Pacjentka będzie musiała zobowiązać się do pozostania przez 30 minut w Pawilonie Szpitala Dziecięcego w Teksasie dla kobiet do czasu odzyskania balonu. W przypadku przemieszczania się pacjentki po umieszczeniu balonu, pomimo zobowiązania się do pozostania w okolicy podczas procesu uzyskiwania zgody, zostanie ona poproszona o powrót w celu usunięcia. Zostaną podjęte wszelkie starania, aby zapewnić jej opiekę w najbliższym ośrodku zdolnym do przeprowadzenia procedury EXIT lub odzyskania balonu.
Po usunięciu balonu pacjentki będą mogły wybrać poród w Texas Children's Hospital – Pavilion Women's z CDH zarządzanym i naprawianym w TCH lub powrót do swojego położnika w celu porodu z późniejszą naprawą CDH przez chirurgów dziecięcych w ich placówce kierującej . Biorąc pod uwagę ciężkość CDH, dziecko będzie musiało zostać urodzone w placówce, która ma możliwość natychmiastowego świadczenia chirurgii dziecięcej.
Badacze będą musieli monitorować dziecko w regularnych odstępach czasu (po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach) po porodzie, aby zobaczyć, jak dobrze dziecko oddycha i jak dobrze się rozwija. Te kontrole mogą odbywać się w Texas Children's Hospital - Pavilion for Women lub mogą być skoordynowane z lekarzami ze szpitala wybranego przez uczestnika.
Jeśli dziecko kontynuuje opiekę w innej placówce, śledczy spróbują dokonać przeglądu dokumentacji medycznej dziecka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Belfort, MD PhD
- Numer telefonu: 832-826-7375
- E-mail: belfort@bcm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rebecca M Johnson, MS
- Numer telefonu: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Texas Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Michael Belfort, M.D.
- Numer telefonu: 832-826-7375
-
Pod-śledczy:
- Timothy Lee, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
-
Pod-śledczy:
- Wesley Lee, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Alice King, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Caitlin Sutton, M.D.
-
Kontakt:
- Rebecca Johnson, MS
- Numer telefonu: 832-826-7451
-
Główny śledczy:
- Michael A Belfort, M.D., PhD
-
Pod-śledczy:
- Ahmed Nassr, M.D., PhD
-
Pod-śledczy:
- Roopali Donepudi, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Sundeep Keswani, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Betul Yilmaz, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Ryan Coleman, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Luc Joyeux, M.D., PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka to kobieta w ciąży w wieku od 18 do 45 lat
- Ciąża pojedyncza
- Płody będą w wieku ciążowym od 28+0/7 do 31+6/7 tygodni
- Potwierdzone rozpoznanie ciężkiej lewo- lub prawostronnej CDH płodu: Obserwowana/oczekiwana całkowita objętość płuc równa lub mniejsza niż 0,32 z ponad 21% przepukliną wątroby do połowy klatki piersiowej. (Idealnie obliczone między 28+0/7 a 31+6/7 tygodniem ciąży.)
- Prawidłowe echokardiogram płodu lub echokardiogram z niewielką anomalią (takie jak mały VSD), która w opinii kardiologa dziecięcego nie wpłynie na wynik poporodowy
- Normalny kariotyp płodu lub mikromacierz
- Matka musi być na tyle zdrowa, aby poddać się operacji
- Pacjent i ojciec dziecka przedstawiają podpisaną świadomą zgodę, w której wyszczególnione są zagrożenia dla matki i płodu związane z zabiegiem
- Pacjent chętny do pozostania w Houston przez okres od umieszczenia balonu do porodu.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do operacji jamy brzusznej, operacji fetoskopii lub znieczulenia ogólnego
- Alergia na lateks
- Alergia lub wcześniejsza reakcja niepożądana na badany lek wyszczególniona w tym protokole
- Poród przedwczesny, stan przedrzucawkowy lub anomalia macicy (np. duży włókniak) w ciąży wskaźnikowej.
- Aneuploidia płodu, znane strukturalne warianty genomowe, inne poważne anomalie płodu, które mogą wpływać na przeżycie płodu/noworodka lub znana mutacja syndromiczna
- Podejrzenie dużego rozpoznanego zespołu (np. zespół Frynsa) na USG lub MRI
- BMI matki > 40
- Wysokie ryzyko hemofilii płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okluzja tchawicy płodu (FETO)
Umieszczanie i wyjmowanie odłączanego balonika GoldBAL4 lub GoldBAL2 przy użyciu metody „podłącz/odłącz” przy użyciu cewnika wprowadzającego BALTACCIDBPE100.
|
Pomiędzy 28+0/7 a 31+6/7 tygodniem ciąży w przypadku ciężkiego CDH umieszczenia odłączanego balonika.
Odzyskanie balonu zostanie zaplanowane nie później niż 36+6/7 tygodni według uznania centrum FETO.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: nie-FETO
Grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów, którzy nie przeszli procedury FETO, którzy spełniają te same kryteria włączenia/wyłączenia płodu, co nasi pacjenci z FETO i zostaną dopasowani na podstawie zmiennych, w tym wieku matki, wskaźnika masy ciała, wieku ciążowego, ciężkości CDH i miejsca porodu. CDH (lewy lub prawy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie nadciśnienia płucnego - 6 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Porównanie odsetka płodów z ustąpieniem PH do 6. miesiąca życia u noworodków z ciężką postacią CDH poddanych zabiegowi FETO oraz w grupie kontrolnej noworodków nie poddanych zabiegowi FETO.
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Ustąpienie nadciśnienia płucnego - 12 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Porównanie odsetka płodów z ustąpieniem PH do 12. miesiąca życia u noworodków z ciężką postacią CDH poddanych zabiegowi FETO oraz w grupie kontrolnej noworodków nie poddanych zabiegowi FETO.
|
w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2 lata przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata po porodzie
|
Ocena dwuletniego przeżycia noworodków po FETO.
|
2 lata po porodzie
|
|
Liczba uczestników, którzy pomyślnie przeszli zabiegi chirurgiczne/założenie balonu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Ocena pomyślnego zakończenia zabiegów chirurgicznych/umieszczenia balonów u płodów z ciężką postacią CDH.
Formularze opisów przypadków są wykorzystywane do rejestrowania danych związanych z badaniem, w tym wszelkich powikłań proceduralnych, takich jak nieudane umieszczenie balonu lub nieudane wydobycie balonu, a także powikłania chirurgiczne lub anestezjologiczne.
Co najmniej dwa razy w miesiącu przez okres do 10 tygodni po umieszczeniu balonu będzie prowadzony nadzór płodu.
|
Do 10 tygodni
|
|
Wyniki matczyne — zachorowalność matek — częstość porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
|
Formularze opisów przypadków są wykorzystywane do rejestrowania danych związanych z badaniem poprzez przegląd karty medycznej pacjenta.
Zachorowalność matek zostanie oceniona pod kątem częstości porodów przedwczesnych (samoistnych lub ze wskazań).
|
Do 6 tygodni po porodzie
|
|
Wyniki matczyne — zachorowalność matek — częstość cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
|
Formularze opisów przypadków są wykorzystywane do rejestrowania danych związanych z badaniem poprzez przegląd karty medycznej pacjenta.
Zachorowalność matek zostanie oceniona pod kątem częstości cięć cesarskich.
|
Do 6 tygodni po porodzie
|
|
Wyniki matek — zachorowalność matek — długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
|
Formularze opisów przypadków są wykorzystywane do rejestrowania danych związanych z badaniem poprzez przegląd karty medycznej pacjenta.
Zachorowalność matek zostanie oceniona pod kątem długości hospitalizacji po zabiegu FETO.
|
Do 6 tygodni po porodzie
|
|
Wyniki matczyne – chorobowość matek – długość hospitalizacji po zabiegu UNPLUG
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
|
Formularze opisów przypadków są wykorzystywane do rejestrowania danych związanych z badaniem poprzez przegląd karty medycznej pacjenta.
Zachorowalność matek zostanie oceniona pod kątem długości hospitalizacji po usunięciu balonu (UNPLUG)
|
Do 6 tygodni po porodzie
|
|
Wyniki matek — zachorowalność matek — krwawienie z pochwy
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
|
Formularze opisów przypadków są wykorzystywane do rejestrowania danych związanych z badaniem poprzez przegląd karty medycznej pacjenta.
Zachorowalność matek zostanie oceniona pod kątem częstości występowania krwawień z pochwy po zabiegu.
|
Do 6 tygodni po porodzie
|
|
Wyniki matczyne – chorobowość matek – przedwczesne odklejenie łożyska
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
|
Formularze opisów przypadków są wykorzystywane do rejestrowania danych związanych z badaniem poprzez przegląd karty medycznej pacjenta.
Zachorowalność matek zostanie oceniona pod kątem częstości odklejenia się łożyska po zabiegu.
|
Do 6 tygodni po porodzie
|
|
Wyniki matczyne – chorobowość matek – pęknięcie błon płodowych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
|
Formularze opisów przypadków są wykorzystywane do rejestrowania danych związanych z badaniem poprzez przegląd karty medycznej pacjenta.
Zachorowalność matek zostanie oceniona pod kątem częstości występowania pozabiegowego pęknięcia błon płodowych.
Poziom płynu owodniowego i stan błon płodowych będą również monitorowane w odstępach tygodniowych za pomocą ultrasonografii.
|
Do 6 tygodni po porodzie
|
|
Wyniki matczyne — zachorowalność matek — małowodzie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
|
Formularze opisów przypadków są wykorzystywane do rejestrowania danych związanych z badaniem poprzez przegląd karty medycznej pacjenta.
Zachorowalność matek zostanie oceniona pod kątem występowania małowodzie po zabiegu. Poziom płynu owodniowego i stan błon płodowych będą również monitorowane w odstępach tygodniowych za pomocą ultrasonografii.
|
Do 6 tygodni po porodzie
|
|
Wyniki matczyne — zachorowalność matek — zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
|
Formularze opisów przypadków są wykorzystywane do rejestrowania danych związanych z badaniem poprzez przegląd karty medycznej pacjenta.
Zachorowalność matek zostanie oceniona pod kątem występowania pooperacyjnego zapalenia błon płodowych.
|
Do 6 tygodni po porodzie
|
|
Wyniki noworodków/dzieci – zachorowalność płucna – liczba dzieci wymagających ECMO
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Formularze opisów przypadków są wykorzystywane do rejestrowania danych związanych z badaniem w karcie medycznej pacjenta.
Krótkoterminowe pomiary zachorowalności płuc noworodków, w tym konieczność pozaustrojowego natleniania błony.
|
Do 2 lat
|
|
Wyniki noworodków/dzieci — zachorowalność na choroby płuc — wspomaganie wentylacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Formularze opisów przypadków są wykorzystywane do rejestrowania danych związanych z badaniem w karcie medycznej pacjenta.
Krótkoterminowe pomiary zachorowalności płuc noworodków, w tym czas trwania wspomagania wentylacji noworodków.
|
Do 2 lat
|
|
Wyniki dotyczące noworodków/dzieci — zachorowalność płucna — liczba uczestników wymagających dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Formularze opisów przypadków są wykorzystywane do rejestrowania danych związanych z badaniem w karcie medycznej pacjenta.
Krótkoterminowe pomiary zachorowalności płuc noworodków, w tym konieczność podawania dodatkowego tlenu.
|
Do 2 lat
|
|
Wyniki noworodków/dzieci — zachorowalność na choroby przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Formularze opisów przypadków są wykorzystywane do rejestrowania danych związanych z badaniem w karcie medycznej pacjenta.
Krótkoterminowe pomiary chorobowości żołądkowo-jelitowej.
|
Do 2 lat
|
|
Wyniki noworodków / dzieci - zachorowalność neurologiczna
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Formularze opisów przypadków są wykorzystywane do rejestrowania danych związanych z badaniem w karcie medycznej pacjenta.
Krótkoterminowe miary chorobowości neurologicznej.
|
Do 2 lat
|
|
Wyniki dotyczące noworodków/dzieci — przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Formularze opisów przypadków są wykorzystywane do rejestrowania danych związanych z badaniem w karcie medycznej pacjenta.
Przeżycie do wypisu ze szpitala.
|
Do 2 lat
|
|
Wyniki dotyczące noworodków/dzieci — czas trwania hospitalizacji.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Formularze opisów przypadków są wykorzystywane do rejestrowania danych związanych z badaniem w karcie medycznej pacjenta.
Czas hospitalizacji po porodzie.
|
Do 2 lat
|
|
Wyniki noworodków/dzieci — liczba uczestników, którzy potrzebują dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Do 18 roku życia
|
Formularze opisów przypadków są wykorzystywane do rejestrowania danych związanych z badaniem w karcie medycznej pacjenta.
Oceny miar długoterminowej zachorowalności jako potrzeby dodatkowego tlenu.
|
Do 18 roku życia
|
|
Wyniki u noworodków/dzieci – nawracająca infekcja
Ramy czasowe: Do 18 roku życia
|
Formularze opisów przypadków są wykorzystywane do rejestrowania danych związanych z badaniem w karcie medycznej pacjenta.
Oceny miar długoterminowej zachorowalności jako wskaźników nawracających infekcji.
|
Do 18 roku życia
|
|
Wyniki dotyczące noworodków/dzieci – powtórna hospitalizacja
Ramy czasowe: Do 18 roku życia
|
Formularze opisów przypadków są wykorzystywane do rejestrowania danych związanych z badaniem w karcie medycznej pacjenta.
Ocenia miary zachorowalności długoterminowej jako konieczność ponownej hospitalizacji.
Ogólny kwestionariusz zdrowotny zostanie również przeprowadzony w formie wywiadu, twarzą w twarz lub przez telefon.
Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące stanu zdrowia dzieci; w tym hospitalizacje, leki, zabiegi chirurgiczne, interwencje medyczne i dodatkowe terapie, które otrzymuje, oraz pytania mające na celu ocenę jego rozwoju behawioralnego i społecznego.
|
Do 18 roku życia
|
|
Wyniki noworodków/dzieci- neurorozwojowe
Ramy czasowe: Do 18 lat
|
Kwestionariusz profilu rozwojowego zostanie wykorzystany do rejestrowania danych związanych z badaniami.
Oceny wyników neurorozwojowych.
|
Do 18 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Belfort, MD PhD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Deprest J, Jani J, Gratacos E, Vandecruys H, Naulaers G, Delgado J, Greenough A, Nicolaides K; FETO Task Group. Fetal intervention for congenital diaphragmatic hernia: the European experience. Semin Perinatol. 2005 Apr;29(2):94-103. doi: 10.1053/j.semperi.2005.04.006.
- Deprest J, Jani J, Van Schoubroeck D, Cannie M, Gallot D, Dymarkowski S, Fryns JP, Naulaers G, Gratacos E, Nicolaides K. Current consequences of prenatal diagnosis of congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2006 Feb;41(2):423-30. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.036.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Saura L, Castanon M, Prat J, Albert A, Caceres F, Moreno J, Gratacos E. Impact of fetal intervention on postnatal management of congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2007 Dec;17(6):404-7. doi: 10.1055/s-2007-989275.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Kohl T, Gembruch U, Tchatcheva K, Schaible T. Current consequences of prenatal diagnosis of congenital diaphragmatic hernia by Deprest et al (J Ped Surg 2006;41:423-30). J Pediatr Surg. 2006 Jul;41(7):1344-5; author reply 1345-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.04.001. No abstract available.
- Harrison MR, Adzick NS, Estes JM, Howell LJ. A prospective study of the outcome for fetuses with diaphragmatic hernia. JAMA. 1994 Feb 2;271(5):382-4.
- Style CC, Olutoye OO, Belfort MA, Ayres NA, Cruz SM, Lau PE, Shamshirsaz AA, Lee TC, Olutoye OA, Fernandes CJ, Cortes MS, Keswani SG, Espinoza J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reduces pulmonary hypertension in severe congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Dec;54(6):752-758. doi: 10.1002/uog.20216. Epub 2019 Nov 4.
- Belfort MA, Olutoye OO, Cass DL, Olutoye OA, Cassady CI, Mehollin-Ray AR, Shamshirsaz AA, Cruz SM, Lee TC, Mann DG, Espinoza J, Welty SE, Fernandes CJ, Ruano R. Feasibility and Outcomes of Fetoscopic Tracheal Occlusion for Severe Left Diaphragmatic Hernia. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):20-29. doi: 10.1097/AOG.0000000000001749.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-42958
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .