Foetale endotracheale occlusie (FETO) bij het oplossen van pulmonale hypertensie bij foetussen met ernstige CDH
Een prospectief onderzoek naar de rol van foetale endotracheale occlusie (FETO) bij het oplossen van pulmonale hypertensie bij foetussen met ernstige congenitale hernia diafragmatica
Congenitale hernia diafragmatica (CDH) treedt op wanneer het diafragma niet volledig samensmelt en een portaal verlaat waardoor abdominale structuren naar de thorax kunnen migreren. In de meer ernstige gevallen blijven de buikstructuren in de borstholte en brengen ze de ontwikkeling van de longen in gevaar. Baby's die met dit defect worden geboren, hebben een verminderde capaciteit voor gasuitwisseling; sterftecijfers na de geboorte zijn gemeld tussen 40-60%. Nu CDH halverwege de zwangerschap nauwkeurig kan worden gediagnosticeerd, zijn er een aantal strategieën ontwikkeld om de hernia te herstellen en de ontwikkeling van longweefsel te bevorderen.
Foetale tracheale occlusie (FETO), met behulp van een foetoscopisch afgeleverd en verwijderd ballonapparaat, is gebruikt om de luchtpijp tijdelijk af te sluiten en de longuitzetting in CDH te vergroten, zodat de longen zich kunnen ontwikkelen, en het is aangetoond dat het de overleving bij de geboorte vergroot. De rol van FETO bij het oplossen van pulmonale hypertensie bij foetussen met ernstige links- en rechtszijdige CDH blijft onduidelijk. Onze recente observatie dat FETO wordt geassocieerd met een hoger percentage baby's die hun pulmonale hypertensie op de leeftijd van 1 jaar hebben opgelost in vergelijking met degenen die geen FETO hebben gehad, is gebaseerd op een retrospectieve cohortstudie, die, zoals bij elk dergelijk ontwerp, heeft enkele intrinsieke beperkingen. Er is dus een prospectieve cohortstudie nodig die de juiste power heeft om deze bemoedigende observatie te bevestigen of te weerleggen. Als onze voorlopige observatie wordt bevestigd, zou de resolutie van PH op de leeftijd van 1 jaar kunnen worden toegevoegd aan de voordelen van de FETO-procedure in ernstige links- en rechtszijdige CDH-gevallen.
De onderzoekers zullen 40 FETO-procedures uitvoeren bij foetussen die prenataal zijn gediagnosticeerd met ernstige rechts- of linkszijdige CDH, en de uitkomstgegevens zullen worden vergeleken met die van een controlegroep met ernstige rechts- of linkszijdige CDH die de FETO-procedure niet zal ondergaan omdat van medische of sociale problemen. Omdat de prevalentie van linkszijdig CDH hoger is dan rechtszijdig CDH, zullen de onderzoekers 25 FETO-procedures uitvoeren in linkszijdig CDH en 15 in rechtszijdig CDH, en deze resultaten zullen worden vergeleken met een cohort van 40 niet-FETO-gevallen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inschrijving
Vrouwen die een foetus dragen met ernstige CDH en een normaal karyotype zullen routinematig een klinische evaluatie ondergaan. De foetus zal een zwangerschapsduur van 28+0/7 tot 31+6/7 weken hebben en ernstige CDH hebben. Deze patiënten zullen echografie en/of MRI-evaluatie ondergaan om andere anomalieën uit te sluiten, berekening van de LHR op basis van ultrasone metingen, berekening van waargenomen/verwacht totaal longvolume en percentage leverhernia van foetale MRI-onderzoeken, echocardiografie en gedetailleerd verloskundig/perinataal overleg . Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen uitgebreid worden begeleid en degenen die willen deelnemen, zullen schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek.
Procedure
De procedure wordt uitgevoerd onder spinale anesthesie of lokale anesthesie met intraveneuze sedatie. De techniek van foetale endoscopische tracheale occlusie is beschreven. Met behulp van standaardtechniek wordt een canule in de vruchtwaterholte ingebracht en wordt een fetoscoop of flexibele werkende endoscoop door de canule in het vruchtwater gebracht. Als bij evaluatie de foetale luchtpijp niet kan worden ingevoerd zoals hierboven beschreven, wordt toegang tot de baarmoeder verkregen via een incisie in de buik (laparotomie genoemd). Een laparotomie is een chirurgische techniek waarbij een incisie wordt gemaakt in de buik. Nadat de incisie is gemaakt, wordt de baarmoeder tijdelijk naar buiten verplaatst. De baby wordt dan benaderd met behulp van de fetoscoop en echografie, zoals hierboven beschreven. De laparotomie wordt alleen uitgevoerd als de baby niet kan worden bereikt en in een gunstiger positie kan worden gebracht door externe manoeuvres uit te voeren (externe versie genoemd) voor de FETO-procedure.
De scoop wordt in het strottenhoofd van de foetus geleid en vervolgens door de stembanden van de foetus met behulp van zowel direct zicht door de scoop als echografische visualisatie in dwarsdoorsnede. Een afneembare latexballon wordt in de foetale luchtpijp geplaatst, halverwege tussen de carina en de stembanden. De ballon wordt opgeblazen met isosmotisch contrastmateriaal zodat deze de foetale luchtpijp vult.
Postoperatief
De moeders worden ontslagen zodra ze stabiel zijn. Seriële metingen van echografisch longvolume en LHR beginnen binnen 24-48 uur na de operatie en worden wekelijks voortgezet door middel van gerichte echografie. Vruchtwaterniveau en membraanstatus zullen ook wekelijks worden gecontroleerd. Uitgebreide echografie voor foetale groei zal om de vier weken (+/- 1 week) worden uitgevoerd. Alle ontslagen patiënten blijven binnen 30 minuten na TCH om gestandaardiseerde postoperatieve behandeling en opkomende terugtrekking van de ballon mogelijk te maken in het geval van vroeggeboorte of voortijdige breuk van de vliezen voorafgaand aan de geplande verwijdering.
Na de FETO-operatie krijgt de moeder, voordat ze het ziekenhuis verlaat, een medische waarschuwingsarmband die haar identificeert als een patiënte met een baby met geblokkeerde luchtwegen. Ze zal worden aangemoedigd om de armband te allen tijde te dragen, zodat zij en anderen in geval van nood weten met wie ze contact kunnen opnemen. Ze krijgt ook een pamflet met instructies voor medisch personeel waarin wordt beschreven hoe de ballon moet worden verwijderd in geval van nood. Ze moet het altijd bij zich dragen.
Het ophalen van de ballon wordt gepland voor uiterlijk 36+6/7 weken, ter beoordeling van het FETO-centrum. De patiënt moet zich ertoe verbinden om 30 minuten in het Texas Children's Hospital Pavilion for Women te blijven totdat de ballon is opgehaald. In het geval dat een patiënt verhuist nadat de ballon is geplaatst, ondanks dat hij zich ertoe heeft verbonden tijdens het toestemmingsproces in het gebied te blijven, zal haar worden gevraagd om terug te komen voor de verwijdering. Alles wordt in het werk gesteld om ervoor te zorgen dat ze wordt beheerd door het dichtstbijzijnde centrum dat in staat is tot een EXIT-procedure of het ophalen van een ballon.
Na verwijdering van de ballon hebben patiënten de keuze om te bevallen in het Texas Children's Hospital - Women's Pavilion met de CDH beheerd en gerepareerd bij TCH, of terug te keren naar hun verloskundige voor bevalling met daaropvolgende reparatie van de CDH door de pediatrische chirurgen in hun verwijzende instelling . Gezien de ernst van de CDH, zal de baby moeten worden afgeleverd in een instelling die de mogelijkheid heeft om onmiddellijke pediatrische chirurgie te bieden.
De onderzoekers zullen de baby na de bevalling met regelmatige tussenpozen (na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar) moeten controleren om te zien hoe goed de baby ademt en hoe goed de baby zich ontwikkelt. Deze controles kunnen plaatsvinden in het Texas Children's Hospital - Paviljoen voor vrouwen of kunnen worden gecoördineerd met artsen van het ziekenhuis van de keuze van de deelnemer.
Als het kind de zorg in een andere instelling voortzet, zullen de onderzoekers proberen de medische dossiers van het kind te controleren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Belfort, MD PhD
- Telefoonnummer: 832-826-7375
- E-mail: belfort@bcm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rebecca M Johnson, MS
- Telefoonnummer: 832-826-7451
- E-mail: rj2@bcm.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Texas Childrens Hospital
-
Contact:
- Michael Belfort, M.D.
- Telefoonnummer: 832-826-7375
-
Onderonderzoeker:
- Timothy Lee, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
-
Onderonderzoeker:
- Wesley Lee, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Alice King, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Caitlin Sutton, M.D.
-
Contact:
- Rebecca Johnson, MS
- Telefoonnummer: 832-826-7451
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael A Belfort, M.D., PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed Nassr, M.D., PhD
-
Onderonderzoeker:
- Roopali Donepudi, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Sundeep Keswani, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Betul Yilmaz, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Ryan Coleman, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Luc Joyeux, M.D., PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een zwangere vrouw tussen de 18 en 45 jaar
- Eenling zwangerschap
- De foetussen zullen 28+0/7 tot 31+6/7 weken zwangerschapsduur zijn
- Bevestigde diagnose van ernstige links- of rechtszijdige CDH van de foetus: Waargenomen/verwacht totaal longvolume gelijk aan of minder dan 0,32 met meer dan 21% van de lever hernia in de hemithorax. (Ideaal berekend tussen 28+0/7 en 31+6/7 weken zwangerschap.)
- Normaal foetaal echocardiogram of echocardiogram met een kleine afwijking (zoals een kleine FO) die naar de mening van de kindercardioloog geen invloed heeft op de postnatale uitkomst
- Normaal foetaal karyotype of microarray
- De moeder moet gezond genoeg zijn om geopereerd te worden
- Patiënt en vader van de baby geven ondertekende geïnformeerde toestemming waarin de maternale en foetale risico's van de procedure worden beschreven
- Patiënt bereid om in Houston te blijven voor de duur na het plaatsen van de ballon tot aan de bevalling.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor abdominale chirurgie, foetoscopische chirurgie of algemene anesthesie
- Allergie voor latex
- Allergie of eerdere bijwerking op een studiemedicatie gespecificeerd in dit protocol
- Vroeggeboorte, pre-eclampsie of baarmoederafwijking (bijv. Grote vleesboomtumor) tijdens de eerste zwangerschap.
- Foetale aneuploïdie, bekende structurele genomische varianten, andere belangrijke foetale afwijkingen die van invloed kunnen zijn op de overleving van de foetus/neonataal of bekende syndromale mutatie
- Verdenking van een ernstig erkend syndroom (bijv. Fryns-syndroom) op echografie of MRI
- Maternale BMI >40
- Hoog risico op foetale hemofilie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Foetale endotracheale occlusie (FETO)
Plaatsing en verwijdering van de GoldBAL4 of GoldBAL2 afneembare ballon met behulp van de plug/unplug-methode, met behulp van de BALTACCIDBPE100 plaatsingskatheter.
|
Tussen 28+0/7 - 31+6/7 weken zwangerschap voor ernstige CDH-plaatsing van de afneembare ballon.
Het ophalen van de ballon wordt gepland voor uiterlijk 36+6/7 weken naar goeddunken van het FETO-centrum.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: niet-FETO
De controlegroep zal bestaan uit patiënten die de FETO-procedure niet hebben ondergaan en die voldoen aan dezelfde foetale opname-/uitsluitingscriteria als onze FETO-proefpersonen en zal worden vergeleken met variabelen zoals de leeftijd van de moeder, body mass index, zwangerschapsduur, ernst van CDH en plaats van CDH (links- of rechtszijdig).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossing van pulmonale hypertensie - 6 maanden
Tijdsspanne: op de leeftijd van 6 maanden
|
Om het aandeel foetussen te vergelijken met resolutie van PH op de leeftijd van 6 maanden bij neonaten met ernstige CDH die de FETO-procedure ondergingen en die van een controlegroep bestaande uit neonaten die de FETO-procedure niet ondergingen.
|
op de leeftijd van 6 maanden
|
|
Oplossing van pulmonale hypertensie - 12 maanden
Tijdsspanne: op de leeftijd van 12 maanden
|
Om het aandeel foetussen te vergelijken met resolutie van PH op de leeftijd van 12 maanden bij neonaten met ernstige CDH die de FETO-procedure ondergingen en die van een controlegroep bestaande uit neonaten die de FETO-procedure niet ondergingen.
|
op de leeftijd van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 jaar overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na de bevalling
|
Om de neonatale overleving van twee jaar na FETO te beoordelen.
|
2 jaar na de bevalling
|
|
Aantal deelnemers dat een succesvolle afronding van chirurgische ingrepen/ballonplaatsing ondergaat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Om de succesvolle afronding van chirurgische procedures/plaatsing van ballonnen bij foetussen met ernstige CDH te beoordelen.
Casusrapportformulieren worden gebruikt om studiegerelateerde gegevens vast te leggen, inclusief eventuele procedurele complicaties zoals mislukte ballonplaatsing of mislukte ballonverwijdering, evenals chirurgische of anesthesiecomplicaties.
Tot 10 weken na plaatsing van de ballon wordt ten minste tweemaal per maand foetale bewaking uitgevoerd.
|
Tot 10 weken
|
|
Maternale uitkomsten - Maternale morbiditeit - incidentie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de bevalling
|
Casusrapportformulieren worden gebruikt om studiegerelateerde gegevens vast te leggen via de beoordeling van de medische dossiers van de patiënt.
Maternale morbiditeit zal worden beoordeeld in termen van incidentie van vroeggeboorte (spontaan of geïndiceerd).
|
Tot 6 weken na de bevalling
|
|
Maternale uitkomsten - Maternale morbiditeit - incidentie van een keizersnede
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de bevalling
|
Casusrapportformulieren worden gebruikt om studiegerelateerde gegevens vast te leggen via de beoordeling van de medische dossiers van de patiënt.
Maternale morbiditeit zal worden beoordeeld in termen van incidentie van keizersneden.
|
Tot 6 weken na de bevalling
|
|
Maternale uitkomsten - Maternale morbiditeit - duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de bevalling
|
Casusrapportformulieren worden gebruikt om studiegerelateerde gegevens vast te leggen via de beoordeling van de medische dossiers van de patiënt.
Maternale morbiditeit zal worden beoordeeld in termen van duur van ziekenhuisopname na de FETO-procedure.
|
Tot 6 weken na de bevalling
|
|
Maternale uitkomsten - Maternale morbiditeit - duur van ziekenhuisopname na UNPLUG-procedure
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de bevalling
|
Casusrapportformulieren worden gebruikt om studiegerelateerde gegevens vast te leggen via de beoordeling van de medische dossiers van de patiënt.
Maternale morbiditeit zal worden beoordeeld in termen van duur van ziekenhuisopname na verwijdering van de ballon (UNPLUG)
|
Tot 6 weken na de bevalling
|
|
Maternale uitkomsten - Maternale morbiditeit - vaginale bloedingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de bevalling
|
Casusrapportformulieren worden gebruikt om studiegerelateerde gegevens vast te leggen via de beoordeling van de medische dossiers van de patiënt.
Maternale morbiditeit zal worden beoordeeld in termen van incidentie van vaginale bloedingen na de procedure.
|
Tot 6 weken na de bevalling
|
|
Maternale uitkomsten - Maternale morbiditeit - Placenta-abruptie
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de bevalling
|
Casusrapportformulieren worden gebruikt om studiegerelateerde gegevens vast te leggen via de beoordeling van de medische dossiers van de patiënt.
Maternale morbiditeit zal worden beoordeeld in termen van incidentie van placenta-abruptie na de procedure.
|
Tot 6 weken na de bevalling
|
|
Maternale uitkomsten - Maternale morbiditeit - Breuk van vliezen
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de bevalling
|
Casusrapportformulieren worden gebruikt om studiegerelateerde gegevens vast te leggen via de beoordeling van de medische dossiers van de patiënt.
Maternale morbiditeit zal worden beoordeeld in termen van incidentie van breuk van de vliezen na de procedure.
Vruchtwaterniveau en membraanstatus zullen ook wekelijks worden gecontroleerd door middel van echografie.
|
Tot 6 weken na de bevalling
|
|
Maternale uitkomsten - Maternale morbiditeit - oligohydramnion
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de bevalling
|
Casusrapportformulieren worden gebruikt om studiegerelateerde gegevens vast te leggen via de beoordeling van de medische dossiers van de patiënt.
Maternale morbiditeit zal worden beoordeeld in termen van incidentie van post-procedure oligohydramnion. Vruchtwaterniveau en membraanstatus zullen ook wekelijks worden gecontroleerd door middel van echografie.
|
Tot 6 weken na de bevalling
|
|
Maternale uitkomsten - Maternale morbiditeit - chorioamnionitis
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de bevalling
|
Casusrapportformulieren worden gebruikt om studiegerelateerde gegevens vast te leggen via de beoordeling van de medische dossiers van de patiënt.
Maternale morbiditeit zal worden beoordeeld in termen van incidentie van chorioamnionitis na de procedure.
|
Tot 6 weken na de bevalling
|
|
Uitkomsten bij pasgeborenen/kinderen - Longmorbiditeit - Aantal baby's dat ECMO nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 2 jaar oud
|
Casusrapportformulieren worden gebruikt om studiegerelateerde gegevens vast te leggen via de medische kaart van de patiënt.
Kortetermijnmetingen van neonatale pulmonale morbiditeit, inclusief de behoefte aan extracorporale membraanoxygenatie.
|
Tot 2 jaar oud
|
|
Uitkomsten bij pasgeborenen/kinderen - Pulmonale morbiditeit - beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Tot 2 jaar oud
|
Casusrapportformulieren worden gebruikt om studiegerelateerde gegevens vast te leggen via de medische kaart van de patiënt.
Kortetermijnmetingen van neonatale pulmonale morbiditeit, inclusief de duur van neonatale beademingsondersteuning.
|
Tot 2 jaar oud
|
|
Uitkomsten bij pasgeborenen/kinderen - Longmorbiditeit - Aantal deelnemers dat het gebruik van aanvullende zuurstof nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 2 jaar oud
|
Casusrapportformulieren worden gebruikt om studiegerelateerde gegevens vast te leggen via de medische kaart van de patiënt.
Kortetermijnmetingen van neonatale pulmonale morbiditeit, inclusief de noodzaak van toediening van aanvullende zuurstof.
|
Tot 2 jaar oud
|
|
Neonatale/kinduitkomsten - gastro-intestinale morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar oud
|
Casusrapportformulieren worden gebruikt om studiegerelateerde gegevens vast te leggen via de medische kaart van de patiënt.
Kortetermijnmetingen van gastro-intestinale morbiditeit.
|
Tot 2 jaar oud
|
|
Neonatale / kinduitkomsten - neurologische morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar oud
|
Casusrapportformulieren worden gebruikt om studiegerelateerde gegevens vast te leggen via de medische kaart van de patiënt.
Kortetermijnmetingen van neurologische morbiditeit.
|
Tot 2 jaar oud
|
|
Uitkomsten bij pasgeborenen/kinderen - Overleving tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 2 jaar oud
|
Casusrapportformulieren worden gebruikt om studiegerelateerde gegevens vast te leggen via de medische kaart van de patiënt.
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Tot 2 jaar oud
|
|
Uitkomsten bij pasgeborenen/kinderen - Duur van de ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar oud
|
Casusrapportformulieren worden gebruikt om studiegerelateerde gegevens vast te leggen via de medische kaart van de patiënt.
Duur van ziekenhuisopname na bevalling.
|
Tot 2 jaar oud
|
|
Uitkomsten bij pasgeborenen/kinderen - Aantal deelnemers dat aanvullende zuurstof nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 18 jaar
|
Casusrapportformulieren worden gebruikt om studiegerelateerde gegevens vast te leggen via de medische kaart van de patiënt.
Evaluaties van metingen van morbiditeit op lange termijn als de behoefte aan aanvullende zuurstof.
|
Tot 18 jaar
|
|
Neonatale/kinduitkomsten - terugkerende infectie
Tijdsspanne: Tot 18 jaar
|
Casusrapportformulieren worden gebruikt om studiegerelateerde gegevens vast te leggen via de medische kaart van de patiënt.
Beoordeling van metingen van morbiditeit op de lange termijn als percentage van terugkerende infectie.
|
Tot 18 jaar
|
|
Neonatale / kinduitkomsten - herhaalde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 18 jaar
|
Casusrapportformulieren worden gebruikt om studiegerelateerde gegevens vast te leggen via de medische kaart van de patiënt.
Beoordelingsmaten van langdurige morbiditeit als de noodzaak van herhaalde ziekenhuisopname.
Er zal ook een algemene gezondheidsvragenlijst worden gegeven in de vorm van een interview, face-to-face of telefonisch.
De vragenlijst bevat vragen over de gezondheidstoestand van de kinderen; inclusief ziekenhuisopnames, medicijnen, chirurgische ingrepen, medische ingrepen en aanvullende therapieën die hij/zij krijgt, en vragen om zijn/haar gedrags- en sociale ontwikkeling te evalueren.
|
Tot 18 jaar
|
|
Neonatale/kindresultaten- neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: Tot 18 jaar oud
|
Ontwikkelingsprofielvragenlijst zal worden gebruikt om studiegerelateerde gegevens op te nemen.
Beoordelingen van neurologische resultaten.
|
Tot 18 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Belfort, MD PhD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Deprest J, Jani J, Gratacos E, Vandecruys H, Naulaers G, Delgado J, Greenough A, Nicolaides K; FETO Task Group. Fetal intervention for congenital diaphragmatic hernia: the European experience. Semin Perinatol. 2005 Apr;29(2):94-103. doi: 10.1053/j.semperi.2005.04.006.
- Deprest J, Jani J, Van Schoubroeck D, Cannie M, Gallot D, Dymarkowski S, Fryns JP, Naulaers G, Gratacos E, Nicolaides K. Current consequences of prenatal diagnosis of congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2006 Feb;41(2):423-30. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.036.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Saura L, Castanon M, Prat J, Albert A, Caceres F, Moreno J, Gratacos E. Impact of fetal intervention on postnatal management of congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2007 Dec;17(6):404-7. doi: 10.1055/s-2007-989275.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Kohl T, Gembruch U, Tchatcheva K, Schaible T. Current consequences of prenatal diagnosis of congenital diaphragmatic hernia by Deprest et al (J Ped Surg 2006;41:423-30). J Pediatr Surg. 2006 Jul;41(7):1344-5; author reply 1345-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.04.001. No abstract available.
- Harrison MR, Adzick NS, Estes JM, Howell LJ. A prospective study of the outcome for fetuses with diaphragmatic hernia. JAMA. 1994 Feb 2;271(5):382-4.
- Style CC, Olutoye OO, Belfort MA, Ayres NA, Cruz SM, Lau PE, Shamshirsaz AA, Lee TC, Olutoye OA, Fernandes CJ, Cortes MS, Keswani SG, Espinoza J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reduces pulmonary hypertension in severe congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Dec;54(6):752-758. doi: 10.1002/uog.20216. Epub 2019 Nov 4.
- Belfort MA, Olutoye OO, Cass DL, Olutoye OA, Cassady CI, Mehollin-Ray AR, Shamshirsaz AA, Cruz SM, Lee TC, Mann DG, Espinoza J, Welty SE, Fernandes CJ, Ruano R. Feasibility and Outcomes of Fetoscopic Tracheal Occlusion for Severe Left Diaphragmatic Hernia. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):20-29. doi: 10.1097/AOG.0000000000001749.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-42958
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .