Sikiön endotrakeaalinen okkluusio (FETO) keuhkoverenpainetaudin ratkaisemisessa sikiöillä, joilla on vaikea CDH
Tulevaisuuden tutkimus sikiön endotrakeaalisen tukoksen (FETO) roolista keuhkoverenpainetaudin ratkaisemisessa sikiöillä, joilla on vaikea synnynnäinen palleatyrä
Synnynnäinen palleatyrä (CDH) syntyy, kun pallea ei sulaudu täysin yhteen ja jättää portaalin, jonka kautta vatsan rakenteet voivat siirtyä rintakehään. Vakavammissa tapauksissa vatsan rakenteet jäävät rintaonteloon ja heikentävät keuhkojen kehitystä. Lapsilla, joilla on tämä vika, on heikentynyt kaasunvaihtokyky; syntymän jälkeisen kuolleisuuden on raportoitu olevan 40-60 %. Nyt kun CDH voidaan diagnosoida tarkasti tiineyden puoliväliin mennessä, on kehitetty useita strategioita tyrän korjaamiseksi ja keuhkokudoksen kehityksen edistämiseksi.
Sikiön henkitorven tukkeumaa (FETO) on käytetty sikiön henkitorven tilapäiseen tukkimiseen ja keuhkojen venymiseen CDH:ssa, jotta keuhkot voivat kehittyä, ja sen on osoitettu lisäävän eloonjäämistä syntymässä. FETO:n rooli keuhkoverenpainetaudin ratkaisemisessa sikiöillä, joilla on vaikea vasemman ja oikeanpuoleinen CDH, on edelleen epäselvä. Äskettäinen havaintomme, jonka mukaan FETO liittyy suurempaan osaan vauvoista, joiden keuhkoverenpainetauti paranee 1 vuoden ikään mennessä, verrattuna niihin, joilla ei ole ollut FETO:ta, perustuu retrospektiiviseen kohorttitutkimukseen, joka, kuten kaikki tällaiset mallit, sillä on joitain sisäisiä rajoituksia. Näin ollen tarvitaan prospektiivinen kohorttitutkimus, jolla on asianmukaiset mahdollisuudet vahvistaa tai kumota tämä rohkaiseva havainto. Jos alustava havaintomme vahvistuu, PH:n paraneminen 1 vuoden iässä voidaan lisätä FETO-toimenpiteen etuihin vaikeissa vasemman ja oikeanpuoleisissa CDH-tapauksissa.
Tutkijat suorittavat 40 FETO-toimenpidettä sikiöille, joilla on ennen syntymää diagnosoitu vaikea oikean- tai vasemmanpuoleinen CDH, ja tulostietoja verrataan vakavan oikean- tai vasemmanpuoleisen CDH:n kontrolliryhmän tuloksiin, joille ei tehdä FETO-menettelyä, koska lääketieteellisistä tai sosiaalisista asioista. Koska vasemmanpuoleisen CDH:n esiintyvyys on suurempi kuin oikeanpuoleisen CDH:n, tutkijat suorittavat 25 FETO-toimenpidettä vasemmanpuoleisessa CDH:ssa ja 15 oikeanpuoleisessa CDH:ssa, ja näitä tuloksia verrataan 40 muun kuin FETO-tapauksen kohorttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuminen
Naisille, joilla on sikiö, jolla on vakava CDH ja normaali karyotyyppi, tehdään rutiini kliininen arviointi. Sikiö on 28+0/7 - 31+6/7 viikkoa raskausiässä ja hänellä on vaikea CDH. Näille potilaille tehdään ultraääni- ja/tai magneettikuvaus muiden poikkeamien sulkemiseksi pois, LHR-arvo lasketaan ultraäänimittauksista, lasketaan havaittu/odotettu keuhkojen kokonaistilavuus ja maksatyrä prosenttiosuus sikiön MRI-tutkimuksista, kaikukardiografia ja yksityiskohtainen synnytys/perinataalinen konsultaatio. . Kelpoisuuskriteerit täyttäviä potilaita neuvotaan laajasti, ja osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
Menettely
Toimenpide suoritetaan spinaalipuudutuksessa tai paikallispuudutuksessa suonensisäisellä sedaatiolla. Sikiön endoskooppisen henkitorven tukkeutumisen tekniikka on kuvattu. Tavanomaisella tekniikalla kanyyli asetetaan lapsivesionteloon ja fetoskooppi tai joustava leikkausendoskooppi johdetaan kanyylin läpi lapsiveteen. Jos arvioinnin jälkeen sikiön henkitorveen ei päästä edellä kuvatulla tavalla, kohtuun päästään vatsaan tehdyn viillon kautta (kutsutaan laparotomiaksi). Laparotomia on leikkaustekniikka, jossa vatsaan tehdään viilto. Viillon jälkeen kohtu asetetaan tilapäisesti uudelleen ulospäin. Vauvaan päästään sitten käsiksi fetoskoopin ja ultraäänen avulla edellä kuvatulla tavalla. Laparotomia suoritetaan vain, jos vauvaa ei voida saavuttaa ja asettaa uudelleen suotuisampaan paikkaan tekemällä ulkoisia liikkeitä (kutsutaan ulkoiseksi versioksi) FETO-toimenpiteelle.
Kiikari ohjataan sikiön kurkunpäähän ja sen jälkeen sikiön äänihuulien läpi sekä suoran näkemisen avulla skoopin kautta että poikkileikkausultraäänivisualisoinnilla. Irrotettava lateksipallo asetetaan sikiön henkitorveen karinan ja äänihuulten puoliväliin. Ilmapallo täytetään isosmoottisella varjoaineella siten, että se täyttää sikiön henkitorven.
Leikkauksen jälkeinen
Äidit kotiutetaan, kun ne ovat vakaat. Sonografisten keuhkojen tilavuuden ja LHR:n sarjamittaukset alkavat 24–48 tunnin kuluessa leikkauksesta ja jatkuvat viikoittain kohdistetulla ultraääniarvioinnilla. Lapsiveden tasoa ja kalvon tilaa seurataan myös viikoittain. Sikiön kasvun kattava ultraäänitutkimus tehdään neljän viikon välein (+/- 1 vk). Kaikki kotiutetut potilaat pysyvät 30 minuutin sisällä TCH:sta, mikä mahdollistaa standardoidun leikkauksen jälkeisen hoidon ja ilmapallon nopean noudon ennenaikaisen synnytyksen tai kalvojen ennenaikaisen repeämisen yhteydessä ennen suunniteltua poistoa.
FETO-leikkauksen jälkeen, ennen sairaalasta poistumista, äidille annetaan lääketieteellinen hälytysrannerengas, joka tunnistaa hänet potilaaksi, jolla on tukossa oleva vauva. Häntä rohkaistaan käyttämään rannerengasta aina, jotta hän ja muut tietävät hätätilanteessa, keneen ottaa yhteyttä. Hänelle annetaan myös pamfletti, jossa on ohjeet lääkintähenkilöstölle, jossa kuvataan, kuinka ilmapallo poistetaan hätätilanteessa. Hänen pitäisi kantaa sitä mukanaan aina.
Ilmapallon nouto suunnitellaan viimeistään 36+6/7 viikkoa FETO-keskuksen harkinnan mukaan. Potilaan on sitouduttava pysymään 30 minuuttia Texasin lastensairaalan naisten paviljongissa, kunnes ilmapallo on noudettu. Jos potilas muuttaa paikkaansa ilmapallon asettamisen jälkeen, vaikka hän on sitoutunut jäämään alueelle suostumusprosessin aikana, häntä pyydetään palaamaan poistoa varten. Tehdään kaikkensa sen varmistamiseksi, että häntä hoitaa lähin POISTUMINEN- tai ilmapallon noutoon kykenevä keskus.
Ilmapallon poistamisen jälkeen potilaat voivat valita synnytyksen Texasin lastensairaalaan – naisten paviljonkiin, jossa CDH hoidetaan ja korjataan TCH:ssa, tai palata synnytyslääkärilleen toimitusta varten, minkä jälkeen lastenkirurgit korjaavat CDH:n lähetekeskuksessa. . CDH:n vakavuuden vuoksi vauva on synnytettävä laitoksessa, jossa on valmiudet välittömiin lastenkirurgisiin palveluihin.
Tutkijoiden on seurattava vauvaa säännöllisin väliajoin (6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden välein) synnytyksen jälkeen nähdäkseen, kuinka hyvin vauva hengittää ja kuinka hyvin vauva kehittyy. Nämä tarkastukset voivat olla Texas Children's Hospital - Pavilion for Women -osastolla tai ne voidaan koordinoida osallistujan valitseman sairaalan lääkäreiden kanssa.
Jos lapsi jatkaa hoitoa toisessa laitoksessa, tutkijat yrittävät seurata lapsen sairauskertomusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Belfort, MD PhD
- Puhelinnumero: 832-826-7375
- Sähköposti: belfort@bcm.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebecca M Johnson, MS
- Puhelinnumero: 832-826-7451
- Sähköposti: rj2@bcm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Texas Childrens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Belfort, M.D.
- Puhelinnumero: 832-826-7375
-
Alatutkija:
- Timothy Lee, M.D.
-
Alatutkija:
- Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
-
Alatutkija:
- Wesley Lee, M.D.
-
Alatutkija:
- Alice King, M.D.
-
Alatutkija:
- Caitlin Sutton, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Johnson, MS
- Puhelinnumero: 832-826-7451
-
Päätutkija:
- Michael A Belfort, M.D., PhD
-
Alatutkija:
- Ahmed Nassr, M.D., PhD
-
Alatutkija:
- Roopali Donepudi, M.D.
-
Alatutkija:
- Sundeep Keswani, M.D.
-
Alatutkija:
- Betul Yilmaz, M.D.
-
Alatutkija:
- Ryan Coleman, M.D.
-
Alatutkija:
- Luc Joyeux, M.D., PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-45-vuotias raskaana oleva nainen
- Yksittäinen raskaus
- Sikiöt ovat raskausviikkojen iässä 28+0/7 - 31+6/7
- Vahvistettu diagnoosi sikiön vakavasta vasemman tai oikean puolen CDH:sta: Havaittu/odotettu keuhkojen kokonaistilavuus on yhtä suuri tai pienempi kuin 0,32 ja yli 21 % maksasta on tyrä hemithoraxissa. (Ihanteellinen laskettu raskausviikon 28+0/7 ja 31+6/7 välillä.)
- Normaali sikiön kaikukuvaus tai kaikukardiogrammi, jossa on pieni poikkeama (kuten pieni VSD), joka ei lastenkardiologin mielestä vaikuta postnataaliseen lopputulokseen
- Normaali sikiön karyotyyppi tai mikrosiru
- Äidin on oltava riittävän terve leikkaukseen pääsemiseksi
- Potilas ja vauvan isä antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti toimenpiteeseen liittyvät äidin ja sikiön riskit
- Potilas, joka on valmis jäämään Houstoniin ilmapallon asettamisen jälkeen synnytykseen asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe vatsaleikkaukselle, fetoskooppiselle leikkaukselle tai yleisanestesialle
- Allergia lateksille
- Allergia tai aikaisempi haittavaikutus tässä protokollassa määritellylle tutkimuslääkkeelle
- Ennenaikainen synnytys, preeklampsia tai kohdun poikkeavuus (esim. suuri fibroidikasvain) indeksiraskaudessa.
- Sikiön aneuploidia, tunnetut rakenteelliset genomimuunnokset, muut suuret sikiön poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa sikiön/vastasyntyneen eloonjäämiseen tai tunnettu syndrominen mutaatio
- Epäily suuresta tunnistetusta oireyhtymästä (esim. Frynsin oireyhtymä) ultraäänellä tai magneettikuvauksella
- Äidin BMI >40
- Suuri riski sikiön hemofiliaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sikiön endotrakeaalinen okkluusio (FETO)
Irrotettavan GoldBAL4- tai GoldBAL2-ilmapallon asettaminen ja nouto liitä/irrota-menetelmällä BALTACCIDBPE100-syöttökatetria käyttäen.
|
28+0/7 - 31+6/7 raskausviikkoa irrotettavan ilmapallon vakavan CDH-asennon vuoksi.
Ilmapallon nouto suunnitellaan viimeistään 36+6/7 viikkoa FETO-keskuksen harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ei-FETO
Kontrolliryhmä koostuu potilaista, joille ei ole tehty FETO-menettelyä ja jotka täyttävät samat sikiön sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit kuin FETO-koehenkilömme, ja niitä yhdistetään muuttujilla, mukaan lukien äidin ikä, painoindeksi, gestaatioikä, CDH:n vakavuus ja synnytyspaikka. CDH (vasen tai oikea puoli).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoverenpainetaudin ratkaisu - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään mennessä
|
Vertaa sikiöiden osuutta, joiden PH korjaantui 6 kuukauden iässä vastasyntyneillä, joilla on vaikea CDH ja joille tehtiin FETO-menettely, ja vertailuryhmässä, joka koostui vastasyntyneistä, joille ei tehty FETO-menettelyä.
|
6 kuukauden ikään mennessä
|
|
Keuhkoverenpainetaudin ratkaisu - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukauden ikään mennessä
|
Vertaa sikiöiden osuutta, joiden PH korjaantui 12 kuukauden ikään mennessä, vastasyntyneillä, joilla on vaikea CDH ja joille tehtiin FETO-menettely, ja vertailuryhmässä, joka koostui vastasyntyneistä, joille ei tehty FETO-menettelyä.
|
12 kuukauden ikään mennessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta synnytyksen jälkeen
|
Kahden vuoden vastasyntyneiden eloonjäämisen arvioiminen FETO:n jälkeen.
|
2 vuotta synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille kirurgiset toimenpiteet/pallon sijoittelu on suoritettu onnistuneesti
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Arvioida kirurgisten toimenpiteiden onnistunutta loppuunsaattamista / ilmapallojen sijoittamista sikiöille, joilla on vaikea CDH.
Tapausraporttilomakkeita käytetään tallentamaan tutkimukseen liittyviä tietoja, mukaan lukien mahdolliset toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, kuten epäonnistunut pallon sijoittaminen tai epäonnistunut pallon nouto, sekä kirurgiset tai anestesiakomplikaatiot.
Sikiön seurantaa suoritetaan vähintään kahdesti kuukaudessa enintään 10 viikon ajan ilmapallon asettamisen jälkeen.
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Äidin seuraukset - Äidin sairastuvuus - ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tapausraporttilomakkeita käytetään tutkimukseen liittyvien tietojen tallentamiseen potilaan lääketieteellisen kartoituksen kautta.
Äidin sairastuvuus arvioidaan ennenaikaisen synnytyksen (spontaani tai indikoitu) ilmaantuvuuden perusteella.
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin seuraukset - Äidin sairastuvuus - keisarinleikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tapausraporttilomakkeita käytetään tutkimukseen liittyvien tietojen tallentamiseen potilaan lääketieteellisen kartoituksen kautta.
Äidin sairastavuus arvioidaan keisarinleikkausten esiintyvyyden perusteella.
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin tulokset - Äidin sairastuvuus - sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tapausraporttilomakkeita käytetään tutkimukseen liittyvien tietojen tallentamiseen potilaan lääketieteellisen kartoituksen kautta.
Äidin sairastuvuus arvioidaan sairaalahoidon keston perusteella FETO-toimenpiteen jälkeen.
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin tulokset - Äidin sairastuminen - sairaalahoidon kesto UNPLUG-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tapausraporttilomakkeita käytetään tutkimukseen liittyvien tietojen tallentamiseen potilaan lääketieteellisen kartoituksen kautta.
Äidin sairastuvuus arvioidaan ilmapallon poiston jälkeen sairaalahoidon keston perusteella (UNPLUG)
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin tulokset - Äidin sairastuminen - emättimen verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tapausraporttilomakkeita käytetään tutkimukseen liittyvien tietojen tallentamiseen potilaan lääketieteellisen kartoituksen kautta.
Äidin sairastuvuus arvioidaan toimenpiteen jälkeisen emättimen verenvuodon esiintyvyyden perusteella.
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin seuraukset - äidin sairastuminen - istukan irtoaminen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tapausraporttilomakkeita käytetään tutkimukseen liittyvien tietojen tallentamiseen potilaan lääketieteellisen kartoituksen kautta.
Äidin sairastavuus arvioidaan toimenpiteen jälkeisen istukan irtoamisen ilmaantuvuuden perusteella.
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin seuraukset - Äidin sairastuminen - Kalvojen repeämä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tapausraporttilomakkeita käytetään tutkimukseen liittyvien tietojen tallentamiseen potilaan lääketieteellisen kartoituksen kautta.
Äidin sairastuvuus arvioidaan toimenpiteen jälkeisten kalvojen repeämien esiintyvyyden perusteella.
Lapsiveden tasoa ja kalvon tilaa seurataan myös viikoittain ultraäänellä.
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin seuraukset - äidin sairastuminen - oligohydramnion
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tapausraporttilomakkeita käytetään tutkimukseen liittyvien tietojen tallentamiseen potilaan lääketieteellisen kartoituksen kautta.
Äidin sairastavuus arvioidaan toimenpiteen jälkeisten oligohydramnionin ilmaantuvuuden perusteella. Lapsiveden tasoa ja kalvon tilaa seurataan myös viikoittain ultraäänellä.
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin seuraukset - äidin sairastuminen - korioamnioniitti
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tapausraporttilomakkeita käytetään tutkimukseen liittyvien tietojen tallentamiseen potilaan lääketieteellisen kartoituksen kautta.
Äidin sairastuvuus arvioidaan toimenpiteen jälkeisen suonikalvontulehduksen ilmaantuvuuden perusteella.
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden/lasten seuraukset – keuhkosairaus – ECMO:ta vaativien vauvojen määrä
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
Tapausraporttilomakkeita käytetään tutkimukseen liittyvien tietojen tallentamiseen potilaan lääketieteellisen kartan kautta.
Vastasyntyneiden keuhkosairautta koskevat lyhyen aikavälin mittaukset, mukaan lukien kehon ulkopuolisen kalvon hapetuksen tarve.
|
2 vuoden ikään asti
|
|
Vastasyntyneet/lapset – keuhkosairaus – hengitystuki
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
Tapausraporttilomakkeita käytetään tutkimukseen liittyvien tietojen tallentamiseen potilaan lääketieteellisen kartan kautta.
Vastasyntyneen keuhkosairautta koskevat lyhyen aikavälin mittaukset, mukaan lukien vastasyntyneen hengitystuen kesto.
|
2 vuoden ikään asti
|
|
Vastasyntyneet/lapset – keuhkosairaus – lisähappea tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
Tapausraporttilomakkeita käytetään tutkimukseen liittyvien tietojen tallentamiseen potilaan lääketieteellisen kartan kautta.
Vastasyntyneiden keuhkosairautta koskevat lyhyen aikavälin mittaukset, mukaan lukien lisähapen antamisen tarve.
|
2 vuoden ikään asti
|
|
Vastasyntyneiden/lasten seuraukset – maha-suolikanavan sairastuvuus
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
Tapausraporttilomakkeita käytetään tutkimukseen liittyvien tietojen tallentamiseen potilaan lääketieteellisen kartan kautta.
Ruoansulatuskanavan sairastuvuuden lyhyen aikavälin mittarit.
|
2 vuoden ikään asti
|
|
Vastasyntyneiden/lasten seuraukset - neurologinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
Tapausraporttilomakkeita käytetään tutkimukseen liittyvien tietojen tallentamiseen potilaan lääketieteellisen kartan kautta.
Neurologisen sairastuvuuden lyhyen aikavälin mittaukset.
|
2 vuoden ikään asti
|
|
Vastasyntyneen/lapsen tulokset – selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
Tapausraporttilomakkeita käytetään tutkimukseen liittyvien tietojen tallentamiseen potilaan lääketieteellisen kartan kautta.
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen.
|
2 vuoden ikään asti
|
|
Vastasyntyneen/lapsen tulokset – sairaalahoidon kesto.
Aikaikkuna: 2 vuoden ikään asti
|
Tapausraporttilomakkeita käytetään tutkimukseen liittyvien tietojen tallentamiseen potilaan lääketieteellisen kartan kautta.
Sairaalahoidon kesto synnytyksen jälkeen.
|
2 vuoden ikään asti
|
|
Vastasyntyneiden/lapsien tulokset – lisähappea tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18-vuotiaaksi asti
|
Tapausraporttilomakkeita käytetään tutkimukseen liittyvien tietojen tallentamiseen potilaan lääketieteellisen kartan kautta.
Pitkäaikaisen sairastuvuuden mittareiden arvioinnit lisähapen tarpeena.
|
18-vuotiaaksi asti
|
|
Vastasyntyneen/lapsen seuraukset – toistuva infektio
Aikaikkuna: 18-vuotiaaksi asti
|
Tapausraporttilomakkeita käytetään tutkimukseen liittyvien tietojen tallentamiseen potilaan lääketieteellisen kartan kautta.
Arvioinnit pitkän aikavälin sairastuvuuden mittareista toistuvien infektioiden esiintymistiheyksinä.
|
18-vuotiaaksi asti
|
|
Vastasyntyneen/lapsen tulokset – toistuva sairaalahoito
Aikaikkuna: 18-vuotiaaksi asti
|
Tapausraporttilomakkeita käytetään tutkimukseen liittyvien tietojen tallentamiseen potilaan lääketieteellisen kartan kautta.
Arvioi pitkän aikavälin sairastuvuuden mittareita toistuvan sairaalahoidon tarpeena.
Myös yleinen terveyskysely tehdään haastattelun muodossa joko kasvokkain tai puhelimitse.
Kyselylomake sisältää kysymyksiä lasten terveydentilasta; mukaan lukien sairaalahoidot, lääkkeet, kirurgiset toimenpiteet, lääketieteelliset toimenpiteet ja hänen saamansa lisähoidot sekä kysymykset hänen käyttäytymisensä ja sosiaalisen kehityksensä arvioimiseksi.
|
18-vuotiaaksi asti
|
|
Vastasyntyneen/lasten tulokset- neurokehitys
Aikaikkuna: Enintään 18 -vuotiaana
|
Kehitysprofiilikyselyä käytetään tutkimukseen liittyvien tietojen tallentamiseen.
Neurokehitysvaikutusten arvioinnit.
|
Enintään 18 -vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Belfort, MD PhD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Deprest J, Jani J, Gratacos E, Vandecruys H, Naulaers G, Delgado J, Greenough A, Nicolaides K; FETO Task Group. Fetal intervention for congenital diaphragmatic hernia: the European experience. Semin Perinatol. 2005 Apr;29(2):94-103. doi: 10.1053/j.semperi.2005.04.006.
- Deprest J, Jani J, Van Schoubroeck D, Cannie M, Gallot D, Dymarkowski S, Fryns JP, Naulaers G, Gratacos E, Nicolaides K. Current consequences of prenatal diagnosis of congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2006 Feb;41(2):423-30. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.036.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Saura L, Castanon M, Prat J, Albert A, Caceres F, Moreno J, Gratacos E. Impact of fetal intervention on postnatal management of congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2007 Dec;17(6):404-7. doi: 10.1055/s-2007-989275.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Kohl T, Gembruch U, Tchatcheva K, Schaible T. Current consequences of prenatal diagnosis of congenital diaphragmatic hernia by Deprest et al (J Ped Surg 2006;41:423-30). J Pediatr Surg. 2006 Jul;41(7):1344-5; author reply 1345-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.04.001. No abstract available.
- Harrison MR, Adzick NS, Estes JM, Howell LJ. A prospective study of the outcome for fetuses with diaphragmatic hernia. JAMA. 1994 Feb 2;271(5):382-4.
- Style CC, Olutoye OO, Belfort MA, Ayres NA, Cruz SM, Lau PE, Shamshirsaz AA, Lee TC, Olutoye OA, Fernandes CJ, Cortes MS, Keswani SG, Espinoza J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reduces pulmonary hypertension in severe congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Dec;54(6):752-758. doi: 10.1002/uog.20216. Epub 2019 Nov 4.
- Belfort MA, Olutoye OO, Cass DL, Olutoye OA, Cassady CI, Mehollin-Ray AR, Shamshirsaz AA, Cruz SM, Lee TC, Mann DG, Espinoza J, Welty SE, Fernandes CJ, Ruano R. Feasibility and Outcomes of Fetoscopic Tracheal Occlusion for Severe Left Diaphragmatic Hernia. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):20-29. doi: 10.1097/AOG.0000000000001749.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-42958
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .