Fetal endotrakeal okklusjon (FETO) i oppløsningen av pulmonal hypertensjon hos fostre med alvorlig CDH
En prospektiv studie om rollen til føtal endotrakeal okklusjon (FETO) i oppløsningen av pulmonal hypertensjon blant fostre med alvorlig medfødt diafragmabrokk
Medfødt diafragmabrokk (CDH) oppstår når mellomgulvet ikke smelter helt sammen og etterlater en portal som abdominale strukturer kan migrere inn i thorax. I de mer alvorlige tilfellene forblir bukstrukturene i brysthulen og kompromitterer utviklingen av lungene. Spedbarn født med denne defekten har en redusert kapasitet for gassutveksling; dødelighet etter fødsel er rapportert mellom 40-60%. Nå som CDH kan diagnostiseres nøyaktig midt i svangerskapet, er det utviklet en rekke strategier for å reparere brokk og fremme utvikling av lungevev.
Føtal trakeal okklusjon (FETO), ved bruk av en føtoskopisk levert og fjernet ballonganordning, har blitt brukt til å midlertidig okkludere luftrøret og øke lungedistensjon i CDH for å la lungene utvikle seg og har vist seg å øke overlevelsen ved fødselen. Rollen til FETO i oppløsningen av pulmonal hypertensjon hos fostre med alvorlig venstre- og høyresidig CDH er fortsatt uklar. Vår nylige observasjon om at FETO er assosiert med en høyere andel spedbarn som forsvinner med pulmonal hypertensjon ved 1 års alder sammenlignet med de som ikke har hatt FETO, er basert på en retrospektiv kohortstudie, som, som med ethvert slikt design, har noen iboende begrensninger. Derfor er det nødvendig med en prospektiv kohortstudie som er riktig drevet for å bekrefte eller avkrefte denne oppmuntrende observasjonen. Hvis vår foreløpige observasjon bekreftes, kan oppløsning av PH innen 1 års alder legges til fordelene med FETO-prosedyren i alvorlige venstre- og høyresidige CDH-tilfeller.
Etterforskerne vil utføre 40 FETO-prosedyrer på fostre diagnostisert prenatalt med alvorlig høyre- eller venstresidig CDH, og utfallsdata vil bli sammenlignet med data fra en kontrollgruppe med alvorlig høyre- eller venstresidig CDH som ikke vil gjennomgå FETO-prosedyren pga. av medisinske eller sosiale problemer. Fordi prevalensen av venstresidig CDH er høyere enn CDH på høyre side, vil etterforskerne utføre 25 FETO-prosedyrer i venstresidig CDH og 15 i høyresidig CDH, og disse resultatene vil bli sammenlignet med en kohort på 40 ikke-FETO-tilfeller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Registrering
Kvinner som bærer et foster med alvorlig CDH og en normal karyotype vil gjennomgå rutinemessig klinisk evaluering. Fosteret vil være 28+0/7 til 31+6/7 uker i svangerskapsalder og ha alvorlig CDH. Disse pasientene vil ha ultralyd- og/eller MR-evaluering for å utelukke andre anomalier, beregning av LHR fra ultralydmålinger, beregning av observert/forventet totalt lungevolum og prosentandel av leverprolaps fra føtale MR-studier, ekkokardiografi og detaljert obstetrisk/perinatal konsultasjon . Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil få omfattende veiledning, og de som ønsker å delta vil gi skriftlig, informert samtykke til studien.
Fremgangsmåte
Prosedyren vil bli utført under spinalbedøvelse eller lokalbedøvelse med intravenøs sedasjon. Teknikken med føtal endoskopisk trakeal okklusjon er beskrevet. Ved bruk av standardteknikk vil en kanyle settes inn i fostervannet og et fetoskop eller fleksibelt operasjonsendoskop føres gjennom kanylen inn i fostervannet. Hvis det ved evaluering ikke kan tas inn i føtal luftrør som beskrevet ovenfor, vil livmoren få tilgang gjennom et snitt i magen (kalt laparotomi). En laparotomi er en kirurgisk teknikk tinn som et snitt er laget i magen. Etter at snittet er gjort, vil livmoren midlertidig reposisjoneres eksternt. Babyen vil da bli tilgjengelig ved hjelp av fosterskopet og ultralyd, som beskrevet ovenfor. Laparotomien vil kun bli utført hvis babyen ikke kan nås og flyttes til en mer gunstig en ved å gjøre eksterne manøvrer (kalt ekstern versjon) for FETO-prosedyren.
Omfanget vil bli ført inn i føtal strupehode, og deretter gjennom fosterets stemmebånd ved hjelp av både direkte syn gjennom skopet og tverrsnitts ultrasonografisk visualisering. En avtakbar lateksballong vil bli plassert i føtal luftrøret midt mellom carina og stemmebåndene. Ballongen vil blåses opp med isosmotisk kontrastmateriale slik at den fyller føtal luftrøret.
Postoperativt
Mødrene vil bli utskrevet når de er stabile. Seriemålinger av sonografisk lungevolum og LHR vil begynne innen 24-48 timer etter operasjonen og fortsette ukentlig med målrettet ultralydsevaluering. Fostervannsnivå og membranstatus vil også bli overvåket med ukentlige intervaller. Omfattende ultrasonografi for fostervekst vil bli utført hver fjerde uke (+/- 1 uke). Alle utskrevne pasienter vil holde seg innen 30 minutter etter TCH for å tillate standardisert postoperativ behandling og emergent henting av ballongen i tilfelle prematur fødsel eller prematur ruptur av membraner før planlagt fjerning.
Etter FETO-operasjonen, før hun forlater sykehuset, vil moren få et medisinsk varslingsarmbånd som identifiserer henne som en pasient med en baby med blokkerte luftveier. Hun vil bli oppfordret til å bruke armbåndet til enhver tid slik at hun og andre i nødstilfeller vet hvem de skal kontakte. Hun vil også få utdelt en brosjyre med instruksjoner til medisinsk personell som beskriver hvordan man fjerner ballongen i nødstilfeller. Hun bør ha den med seg hele tiden.
Ballonghenting planlegges senest 36+6/7 uker, etter FETO-senterets skjønn. Pasienten må forplikte seg til å forbli i 30 minutter av Texas Children's Hospital Pavilion for Women til ballongen er hentet. I tilfelle en pasient flytter etter å ha fått ballongen plassert, til tross for at hun har forpliktet seg til å forbli i området under samtykkeprosessen, vil hun bli bedt om å returnere for fjerning. Alle anstrengelser for å legge til rette for at hun blir administrert av det nærmeste senteret som er i stand til en EXIT-prosedyre eller ballonghenting, vil bli gjort.
Etter fjerning av ballongen vil pasienter ha valget mellom å levere på Texas Children's Hospital - Women's Pavilion med CDH administrert og reparert på TCH, eller returnere til fødselslegen for levering med påfølgende reparasjon av CDH av de pediatriske kirurgene ved deres henvisende anlegg . Gitt alvorlighetsgraden av CDH, vil babyen måtte leveres i et anlegg som har kapasitet til umiddelbar pediatrisk kirurgi.
Etterforskerne må overvåke babyen med jevne mellomrom (6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år) etter fødselen for å se hvor godt babyen puster og hvor godt babyen utvikler seg. Disse kontrollene kan være på Texas Children's Hospital - Pavilion for Women eller kan koordineres med leger fra sykehuset som deltakeren velger.
Dersom barnet fortsetter omsorgen ved en annen institusjon, vil utrederne forsøke å følge opp med en gjennomgang av barnets journal.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Belfort, MD PhD
- Telefonnummer: 832-826-7375
- E-post: belfort@bcm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rebecca M Johnson, MS
- Telefonnummer: 832-826-7451
- E-post: rj2@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Childrens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Belfort, M.D.
- Telefonnummer: 832-826-7375
-
Underetterforsker:
- Timothy Lee, M.D.
-
Underetterforsker:
- Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
-
Underetterforsker:
- Wesley Lee, M.D.
-
Underetterforsker:
- Alice King, M.D.
-
Underetterforsker:
- Caitlin Sutton, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Johnson, MS
- Telefonnummer: 832-826-7451
-
Hovedetterforsker:
- Michael A Belfort, M.D., PhD
-
Underetterforsker:
- Ahmed Nassr, M.D., PhD
-
Underetterforsker:
- Roopali Donepudi, M.D.
-
Underetterforsker:
- Sundeep Keswani, M.D.
-
Underetterforsker:
- Betul Yilmaz, M.D.
-
Underetterforsker:
- Ryan Coleman, M.D.
-
Underetterforsker:
- Luc Joyeux, M.D., PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en gravid kvinne mellom 18 og 45 år
- Singleton graviditet
- Fostrene vil være 28+0/7 til 31+6/7 uker i svangerskapsalder
- Bekreftet diagnose av alvorlig venstre- eller høyresidig CDH av fosteret: Observert/forventet totalt lungevolum lik eller mindre enn 0,32 med mer enn 21 % av leveren herniert inn i hemithorax. (Ideelt sett beregnet mellom 28+0/7 og 31+6/7 ukers svangerskap.)
- Normalt føtalt ekkokardiogram eller ekkokardiogram med en mindre anomali (en så liten VSD) som etter barnekardiologens oppfatning ikke vil påvirke postnatal utfall
- Normal føtal karyotype eller mikroarray
- Moren må være frisk nok til å opereres
- Pasient og far til babyen gir signert informert samtykke som beskriver mors- og fosterrisikoen forbundet med prosedyren
- Pasient villig til å forbli i Houston i varigheten etter ballongplassering frem til levering.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for abdominal kirurgi, fetoskopisk kirurgi eller generell anestesi
- Allergi mot lateks
- Allergi eller tidligere bivirkning på en studiemedisin spesifisert i denne protokollen
- Prematur fødsel, svangerskapsforgiftning eller uterin anomali (f.eks. stor fibroid svulst) i indeksgraviditeten.
- Fosteraneuploidi, kjente strukturelle genomiske varianter, andre store føtale anomalier som kan påvirke føtal/neonatal overlevelse eller kjent syndrommutasjon
- Mistanke om alvorlig anerkjent syndrom (f.eks. Fryns syndrom) på ultralyd eller MR
- Mors BMI >40
- Høy risiko for føtal hemofili
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fetal endotrakeal okklusjon (FETO)
Plassering og uthenting av GoldBAL4 eller GoldBAL2 avtakbar ballong ved bruk av plugg/frakoblingsmetoden, ved bruk av BALTACCIDBPE100 leveringskateter.
|
Mellom 28+0/7 - 31+6/7 svangerskapsuker for alvorlig CDH-plassering av den avtakbare ballongen.
Ballonghenting planlegges senest 36+6/7 uker etter FETO-senterets skjønn.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ikke-FETO
Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som ikke gjennomgikk FETO-prosedyren som tilfredsstiller de samme føtale inklusjons-/eksklusjonskriteriene som våre FETO-personer og vil bli matchet av variabler inkludert mors alder, kroppsmasseindeks, svangerskapsalder, alvorlighetsgraden av CDH og stedet for CDH (venstre- eller høyresidig).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning av pulmonal hypertensjon - 6 måneder
Tidsramme: ved fylte 6 måneder
|
Å sammenligne andelen fostre med oppløsning av PH ved 6 måneders alder hos nyfødte med alvorlig CDH som gjennomgikk FETO-prosedyren og andelen av en kontrollgruppe bestående av nyfødte som ikke hadde FETO-prosedyren.
|
ved fylte 6 måneder
|
|
Løsning av pulmonal hypertensjon - 12 måneder
Tidsramme: ved fylte 12 måneder
|
Å sammenligne andelen fostre med oppløsning av PH ved 12 måneders alder hos nyfødte med alvorlig CDH som gjennomgikk FETO-prosedyren og andelen av en kontrollgruppe bestående av nyfødte som ikke hadde FETO-prosedyren.
|
ved fylte 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års overlevelse
Tidsramme: 2 år etter fødsel
|
For å vurdere to-års neonatal overlevelse etter FETO.
|
2 år etter fødsel
|
|
Antall deltakere som gjennomgår en vellykket gjennomføring av kirurgiske inngrep/ballongplassering
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
For å vurdere vellykket gjennomføring av kirurgiske prosedyrer/plassering av ballonger hos fostre med alvorlig CDH.
Kasusrapportskjemaer brukes til å registrere studierelaterte data, inkludert eventuelle prosedyrekomplikasjoner som mislykket ballongplassering eller mislykket ballonghenting, samt kirurgiske eller anestesikomplikasjoner.
Minst to ganger i måneden vil fosterovervåking bli utført i opptil 10 uker etter ballongplassering.
|
Inntil 10 uker
|
|
Mors utfall - Morbiditet - forekomst av prematur fødsel
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødsel
|
Saksrapportskjemaer brukes til å registrere studierelaterte data gjennom pasientens medisinske kartgjennomgang.
Morbiditet vil bli vurdert i forhold til forekomst av prematur fødsel (spontan eller indisert).
|
Inntil 6 uker etter fødsel
|
|
Maternal Outcomes - Morbiditet - forekomst av keisersnitt
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødselen
|
Saksrapportskjemaer brukes til å registrere studierelaterte data gjennom pasientens medisinske kartgjennomgang.
Morbiditet vil bli vurdert i forhold til forekomst av keisersnittfrekvens.
|
Inntil 6 uker etter fødselen
|
|
Maternal Outcomes- Morbidity-lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødselen
|
Saksrapportskjemaer brukes til å registrere studierelaterte data gjennom pasientens medisinske kartgjennomgang.
Morbiditet vil bli vurdert med hensyn til lengde på sykehusinnleggelse etter FETO-prosedyren.
|
Inntil 6 uker etter fødselen
|
|
Maternal Outcomes - Maternal Morbidity - lengden på sykehusinnleggelse etter UNPLUG prosedyre
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødsel
|
Saksrapportskjemaer brukes til å registrere studierelaterte data gjennom pasientens medisinske kartgjennomgang.
Morbiditet vil bli vurdert ut fra lengden på sykehusinnleggelse etter ballongfjerning (UNPLUG)
|
Inntil 6 uker etter fødsel
|
|
Mors utfall - Morbiditet - vaginal blødning
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødselen
|
Saksrapportskjemaer brukes til å registrere studierelaterte data gjennom pasientens medisinske kartgjennomgang.
Morbiditet vil bli vurdert i forhold til forekomst av vaginal blødning etter prosedyren.
|
Inntil 6 uker etter fødselen
|
|
Mors utfall- Morbiditet- Morkakeavbrudd
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødsel
|
Saksrapportskjemaer brukes til å registrere studierelaterte data gjennom pasientens medisinske kartgjennomgang.
Morbiditet vil bli vurdert i forhold til forekomst av placentaavbrudd etter prosedyren.
|
Inntil 6 uker etter fødsel
|
|
Mors utfall- Morbiditet-Ruptur av membraner
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødselen
|
Saksrapportskjemaer brukes til å registrere studierelaterte data gjennom pasientens medisinske kartgjennomgang.
Morbiditet vil bli vurdert med tanke på forekomst av membranruptur etter prosedyren.
Fostervannsnivå og membranstatus vil også bli overvåket med ukentlige intervaller ved ultralyd.
|
Inntil 6 uker etter fødselen
|
|
Mors utfall- Morbiditet- oligohydramnios
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødselen
|
Saksrapportskjemaer brukes til å registrere studierelaterte data gjennom pasientens medisinske kartgjennomgang.
Morbiditet vil bli vurdert i forhold til forekomst av post-prosedyre oligohydramnios. Fostervannnivå og membranstatus vil også bli overvåket med ukentlige intervaller ved ultralyd.
|
Inntil 6 uker etter fødselen
|
|
Mors utfall- Morbiditet- chorioamnionitt
Tidsramme: Inntil 6 uker etter fødsel
|
Saksrapportskjemaer brukes til å registrere studierelaterte data gjennom pasientens medisinske kartgjennomgang.
Morbiditet vil bli vurdert i forhold til forekomst av post-prosedyre chorioamnionitt.
|
Inntil 6 uker etter fødsel
|
|
Utfall hos nyfødte/barn - Lungesykelighet - Antall babyer som krever ECMO
Tidsramme: Opp til 2 år
|
Saksrapportskjemaer brukes til å registrere studierelaterte data gjennom pasientens medisinske diagram.
Kortsiktige målinger av neonatal lungesykelighet, inkludert behov for ekstrakorporal membranoksygenering.
|
Opp til 2 år
|
|
Neonatale/barneutfall- Lungesykelighet- ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Opp til 2 år
|
Saksrapportskjemaer brukes til å registrere studierelaterte data gjennom pasientens medisinske diagram.
Kortsiktige målinger av neonatal lungesykdom, inkludert varigheten av neonatal ventilasjonsstøtte.
|
Opp til 2 år
|
|
Utfall hos nyfødte/barn - Lungesykelighet - Antall deltakere som krever bruk av ekstra oksygen
Tidsramme: Opp til 2 år
|
Saksrapportskjemaer brukes til å registrere studierelaterte data gjennom pasientens medisinske diagram.
Kortsiktige målinger av neonatal lungesykdom, inkludert behov for administrasjon av ekstra oksygen.
|
Opp til 2 år
|
|
Neonatale/barneutfall - gastrointestinal sykelighet
Tidsramme: Opp til 2 år
|
Saksrapportskjemaer brukes til å registrere studierelaterte data gjennom pasientens medisinske diagram.
Kortsiktige målinger av gastrointestinal sykelighet.
|
Opp til 2 år
|
|
Neonatal/barneutfall-nevrologisk sykelighet
Tidsramme: Opp til 2 år
|
Saksrapportskjemaer brukes til å registrere studierelaterte data gjennom pasientens medisinske diagram.
Kortsiktige målinger av nevrologisk sykelighet.
|
Opp til 2 år
|
|
Utfall hos nyfødte/barn- Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Opp til 2 år
|
Saksrapportskjemaer brukes til å registrere studierelaterte data gjennom pasientens medisinske diagram.
Overlevelse til utskrivning fra sykehuset.
|
Opp til 2 år
|
|
Neonatale/barneutfall- Varighet av sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Opp til 2 år
|
Saksrapportskjemaer brukes til å registrere studierelaterte data gjennom pasientens medisinske diagram.
Varighet av sykehusinnleggelse etter fødsel.
|
Opp til 2 år
|
|
Utfall hos nyfødte/barn- Antall deltakere som trenger ekstra oksygen
Tidsramme: Opp til 18 år
|
Saksrapportskjemaer brukes til å registrere studierelaterte data gjennom pasientens medisinske diagram.
Vurderinger av mål på langtidssykelighet som behov for ekstra oksygen.
|
Opp til 18 år
|
|
Utfall hos nyfødte/barn - tilbakevendende infeksjon
Tidsramme: Opp til 18 år
|
Saksrapportskjemaer brukes til å registrere studierelaterte data gjennom pasientens medisinske diagram.
Vurderinger av mål på langsiktig sykelighet som frekvensen av tilbakevendende infeksjon.
|
Opp til 18 år
|
|
Utfall hos nyfødte/barn - gjentatt sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opp til 18 år
|
Saksrapportskjemaer brukes til å registrere studierelaterte data gjennom pasientens medisinske diagram.
Vurderinger måler langtidssykelighet som behov for gjentatt innleggelse.
Det vil også bli gitt et generelt helsespørreskjema i form av et intervju, enten ansikt til ansikt eller over telefon.
Spørreskjemaet inneholder spørsmål vedrørende barnas helsetilstand; inkludert sykehusinnleggelser, medisiner, kirurgiske prosedyrer, medisinske intervensjoner og tilleggsterapier han/hun mottar, og spørsmål for å evaluere hans/hennes atferdsmessige og sosiale utvikling.
|
Opp til 18 år
|
|
Neonatal/barns utfall-nevroutvikling
Tidsramme: Opptil 18 år
|
Utviklingsprofilspørreskjema vil bli brukt til å registrere studierelaterte data.
Vurderinger av nevroutviklingsresultater.
|
Opptil 18 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Belfort, MD PhD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Deprest J, Jani J, Gratacos E, Vandecruys H, Naulaers G, Delgado J, Greenough A, Nicolaides K; FETO Task Group. Fetal intervention for congenital diaphragmatic hernia: the European experience. Semin Perinatol. 2005 Apr;29(2):94-103. doi: 10.1053/j.semperi.2005.04.006.
- Deprest J, Jani J, Van Schoubroeck D, Cannie M, Gallot D, Dymarkowski S, Fryns JP, Naulaers G, Gratacos E, Nicolaides K. Current consequences of prenatal diagnosis of congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2006 Feb;41(2):423-30. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.036.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Saura L, Castanon M, Prat J, Albert A, Caceres F, Moreno J, Gratacos E. Impact of fetal intervention on postnatal management of congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2007 Dec;17(6):404-7. doi: 10.1055/s-2007-989275.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Kohl T, Gembruch U, Tchatcheva K, Schaible T. Current consequences of prenatal diagnosis of congenital diaphragmatic hernia by Deprest et al (J Ped Surg 2006;41:423-30). J Pediatr Surg. 2006 Jul;41(7):1344-5; author reply 1345-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.04.001. No abstract available.
- Harrison MR, Adzick NS, Estes JM, Howell LJ. A prospective study of the outcome for fetuses with diaphragmatic hernia. JAMA. 1994 Feb 2;271(5):382-4.
- Style CC, Olutoye OO, Belfort MA, Ayres NA, Cruz SM, Lau PE, Shamshirsaz AA, Lee TC, Olutoye OA, Fernandes CJ, Cortes MS, Keswani SG, Espinoza J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reduces pulmonary hypertension in severe congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Dec;54(6):752-758. doi: 10.1002/uog.20216. Epub 2019 Nov 4.
- Belfort MA, Olutoye OO, Cass DL, Olutoye OA, Cassady CI, Mehollin-Ray AR, Shamshirsaz AA, Cruz SM, Lee TC, Mann DG, Espinoza J, Welty SE, Fernandes CJ, Ruano R. Feasibility and Outcomes of Fetoscopic Tracheal Occlusion for Severe Left Diaphragmatic Hernia. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):20-29. doi: 10.1097/AOG.0000000000001749.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-42958
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .