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Occlusione endotracheale fetale (FETO) nella risoluzione dell'ipertensione polmonare nei feti con CDH grave

4 febbraio 2026 aggiornato da: Michael A Belfort

Uno studio prospettico sul ruolo dell'occlusione endotracheale fetale (FETO) nella risoluzione dell'ipertensione polmonare tra i feti con grave ernia diaframmatica congenita

L'ernia diaframmatica congenita (CDH) si verifica quando il diaframma non riesce a fondersi completamente e lascia un portale attraverso il quale le strutture addominali possono migrare nel torace. Nei casi più gravi le strutture addominali rimangono nella cavità toracica e compromettono lo sviluppo dei polmoni. I bambini nati con questo difetto hanno una ridotta capacità di scambio gassoso; i tassi di mortalità dopo la nascita sono stati riportati tra il 40 e il 60%. Ora che la CDH può essere diagnosticata con precisione a metà gestazione, sono state sviluppate numerose strategie per riparare l'ernia e promuovere lo sviluppo del tessuto polmonare.

L'occlusione tracheale fetale (FETO), utilizzando un dispositivo a palloncino consegnato e rimosso fetoscopicamente, è stata utilizzata per occludere temporaneamente la trachea e aumentare la distensione polmonare nella CDH per consentire ai polmoni di svilupparsi e ha dimostrato di aumentare la sopravvivenza alla nascita. Il ruolo di FETO nella risoluzione dell'ipertensione polmonare nei feti con grave CDH sinistro e destro rimane poco chiaro. La nostra recente osservazione che la FETO è associata a una percentuale maggiore di bambini che risolvono la loro ipertensione polmonare entro l'età di 1 anno rispetto a quelli che non hanno avuto la FETO, si basa su uno studio di coorte retrospettivo che, come con qualsiasi disegno di questo tipo, presenta alcuni limiti intrinseci. Pertanto, è necessario uno studio prospettico di coorte adeguatamente potenziato per confermare o smentire questa osservazione incoraggiante. Se la nostra osservazione preliminare è confermata, la risoluzione di PH entro l'età di 1 anno potrebbe essere aggiunta ai benefici della procedura FETO nei casi gravi di CDH sinistro e destro.

Gli investigatori eseguiranno 40 procedure FETO su feti diagnosticati prenatalmente con grave CDH destro o sinistro e i dati sugli esiti saranno confrontati con quelli di un gruppo di controllo di grave CDH destro o sinistro che non sarà sottoposto alla procedura FETO perché di problemi medici o sociali. Poiché la prevalenza del CDH del lato sinistro è superiore al CDH del lato destro, i ricercatori eseguiranno 25 procedure FETO nel CDH del lato sinistro e 15 nel CDH del lato destro e questi risultati saranno confrontati con una coorte di 40 casi non FETO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Iscrizione

Le donne portatrici di un feto con CDH grave e un cariotipo normale saranno sottoposte a valutazione clinica di routine. Il feto avrà un'età gestazionale compresa tra 28+0/7 e 31+6/7 settimane e avrà CDH grave. Questi pazienti saranno sottoposti a valutazione ecografica e/o RM per escludere altre anomalie, calcolo del LHR dalle misurazioni ecografiche, calcolo del volume polmonare totale osservato/previsto e percentuale di ernia epatica da studi di risonanza magnetica fetale, ecocardiografia e consultazione ostetrica/perinatale dettagliata . I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno ampiamente consigliati e coloro che desiderano partecipare forniranno un consenso informato scritto per lo studio.

Procedura

La procedura verrà eseguita in anestesia spinale o anestesia locale con sedazione endovenosa. È stata descritta la tecnica dell'occlusione tracheale endoscopica fetale. Utilizzando una tecnica standard, una cannula verrà inserita nella cavità amniotica e un fetoscopio o un endoscopio operativo flessibile verrà fatto passare attraverso la cannula nel liquido amniotico. Se, dopo la valutazione, non è possibile accedere alla trachea fetale come descritto sopra, si accederà all'utero attraverso un'incisione nel ventre (chiamata laparotomia). Una laparotomia è una tecnica chirurgica in cui viene praticata un'incisione nell'addome. Dopo che l'incisione è stata effettuata, l'utero sarà temporaneamente riposizionato esternamente. Il bambino verrà quindi raggiunto utilizzando il fetoscopio e l'ecografia, come descritto sopra. La laparotomia verrà eseguita solo se il bambino non può essere raggiunto e riposizionato in una posizione più favorevole facendo manovre esterne (chiamate versione esterna) per la procedura FETO.

L'oscilloscopio sarà guidato nella laringe fetale e quindi attraverso le corde vocali fetali con l'ausilio sia della visione diretta attraverso l'oscilloscopio sia della visualizzazione ultrasonografica in sezione trasversale. Un palloncino in lattice staccabile verrà posizionato nella trachea fetale a metà strada tra la carena e le corde vocali. Il palloncino sarà gonfiato con materiale di contrasto isosmotico in modo che riempia la trachea fetale.

Postoperatorio

Le madri saranno dimesse una volta stabili. Le misurazioni seriali del volume polmonare ecografico e del LHR inizieranno entro 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico e continueranno settimanalmente mediante valutazione ecografica mirata. Anche il livello del liquido amniotico e lo stato della membrana saranno monitorati a intervalli settimanali. Verrà eseguita un'ecografia completa per la crescita fetale ogni quattro settimane (+/- 1 settimana). Tutti i pazienti dimessi rimarranno entro 30 minuti dal TCH per consentire la gestione postoperatoria standardizzata e il recupero emergente del palloncino in caso di travaglio pretermine o rottura prematura delle membrane prima della rimozione programmata.

Dopo l'intervento FETO, prima di lasciare l'ospedale, alla madre verrà consegnato un braccialetto di allerta medica che la identifica come paziente con un bambino con vie aeree bloccate. Sarà incoraggiata a indossare sempre il braccialetto in modo che in caso di emergenza lei e gli altri sappiano chi contattare. Le verrà anche consegnato un opuscolo con le istruzioni per il personale medico che descrivono come rimuovere il palloncino in caso di emergenza. Dovrebbe portarlo sempre con sé.

Il recupero del pallone sarà programmato per non oltre 36+6/7 settimane, a discrezione del centro FETO. Il paziente dovrà impegnarsi a rimanere in 30 minuti del Texas Children's Hospital Pavilion for Women fino a quando il pallone non sarà recuperato. Nel caso in cui una paziente si trasferisca dopo aver posizionato il palloncino, nonostante si sia impegnata a rimanere nell'area durante il processo di consenso, le verrà chiesto di tornare per la rimozione. Verrà fatto ogni sforzo per fare in modo che venga gestita dal centro più vicino in grado di eseguire una procedura EXIT o il recupero del pallone.

Dopo la rimozione del palloncino, i pazienti potranno scegliere se partorire presso il Texas Children's Hospital - Women's Pavilion con il CDH gestito e riparato presso TCH, o tornare dal loro ostetrico per il parto con successiva riparazione del CDH da parte dei chirurghi pediatrici presso la loro struttura di riferimento . Data la gravità del CDH, il bambino dovrà essere consegnato in una struttura che abbia la capacità di servizi di chirurgia pediatrica immediata.

Gli investigatori dovranno monitorare il bambino a intervalli regolari (a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni) dopo il parto per vedere quanto bene respira il bambino e quanto bene si sta sviluppando. Questi controlli possono essere effettuati presso il Texas Children's Hospital - Pavilion for Women o possono essere coordinati con i medici dell'ospedale scelto dal partecipante.

Se il bambino continua la cura presso un'altra istituzione, gli investigatori cercheranno di dare seguito a una revisione delle cartelle cliniche del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael Belfort, MD PhD
  • Numero di telefono: 832-826-7375
  • Email: belfort@bcm.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rebecca M Johnson, MS
  • Numero di telefono: 832-826-7451
  • Email: rj2@bcm.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Childrens Hospital
        • Contatto:
          • Michael Belfort, M.D.
          • Numero di telefono: 832-826-7375
        • Sub-investigatore:
          • Timothy Lee, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wesley Lee, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Alice King, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Caitlin Sutton, M.D.
        • Contatto:
          • Rebecca Johnson, MS
          • Numero di telefono: 832-826-7451
        • Investigatore principale:
          • Michael A Belfort, M.D., PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed Nassr, M.D., PhD
        • Sub-investigatore:
          • Roopali Donepudi, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sundeep Keswani, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Betul Yilmaz, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Coleman, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Luc Joyeux, M.D., PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente è una donna incinta di età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • Gravidanza singola
  • I feti avranno un'età gestazionale compresa tra 28+0/7 e 31+6/7 settimane
  • Diagnosi confermata di grave CDH del lato sinistro o destro del feto: volume polmonare totale osservato/previsto uguale o inferiore a 0,32 con oltre il 21% di ernia epatica nell'emitorace. (Idealmente calcolato tra 28+0/7 e 31+6/7 settimane di gestazione.)
  • Ecocardiogramma fetale normale o ecocardiogramma con un'anomalia minore (un DIV così piccolo) che secondo il parere del cardiologo pediatrico non influirà sull'esito postnatale
  • Cariotipo fetale normale o microarray
  • La madre deve essere abbastanza sana da sottoporsi a un intervento chirurgico
  • Il paziente e il padre del bambino forniscono un consenso informato firmato che dettaglia i rischi materni e fetali coinvolti nella procedura
  • Paziente disposto a rimanere a Houston per la durata successiva al posizionamento del palloncino fino al parto.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla chirurgia addominale, alla chirurgia fetoscopica o all'anestesia generale
  • Allergia al lattice
  • Allergia o precedente reazione avversa a un farmaco in studio specificato in questo protocollo
  • Parto pretermine, preeclampsia o anomalia uterina (ad es. tumore fibroma di grandi dimensioni) nella gravidanza indice.
  • Aneuploidia fetale, varianti genomiche strutturali note, altre principali anomalie fetali che possono influire sulla sopravvivenza fetale/neonatale o mutazione sindromica nota
  • Sospetto di sindrome maggiore riconosciuta (ad es. sindrome di Fryns) all'ecografia o alla risonanza magnetica
  • BMI materno >40
  • Alto rischio di emofilia fetale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occlusione endotracheale fetale (FETO)
Posizionamento e recupero del palloncino staccabile GoldBAL4 o GoldBAL2 utilizzando il metodo plug/unplug, utilizzando il catetere di rilascio BALTACCIDBPE100.
Dispositivo: Pallone staccabile Goldbal e microcatetere di rilascio
Tra 28 + 0/7 - 31 + 6/7 settimane di gestazione per grave posizionamento di CDH del palloncino staccabile. Il recupero del pallone sarà programmato per non oltre 36+6/7 settimane a discrezione del centro FETO.
Altri nomi:
  • Pallone d'oro GOLDBAL4 o GOLDBAL2
  • Microcatetere di rilascio BALTACCIBDPE100
Nessun intervento: non FETO
Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti che non sono stati sottoposti alla procedura FETO che soddisfano gli stessi criteri di inclusione/esclusione fetale dei nostri soggetti FETO e sarà abbinato a variabili tra cui età materna, indice di massa corporea, età gestazionale, gravità della CDH e sede di CDH (lato sinistro o destro).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'ipertensione polmonare - 6 mesi
Lasso di tempo: dall'età di 6 mesi
Confrontare la proporzione di feti con risoluzione di PH all'età di 6 mesi nei neonati con grave CDH sottoposti alla procedura FETO e quella di un gruppo di controllo composto da neonati che non hanno avuto la procedura FETO.
dall'età di 6 mesi
Risoluzione dell'ipertensione polmonare - 12 mesi
Lasso di tempo: dall'età di 12 mesi
Confrontare la proporzione di feti con risoluzione di PH all'età di 12 mesi nei neonati con grave CDH sottoposti alla procedura FETO e quella di un gruppo di controllo composto da neonati che non hanno avuto la procedura FETO.
dall'età di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo il parto
Per valutare la sopravvivenza neonatale a due anni dopo FETO.
2 anni dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno completato con successo le procedure chirurgiche/posizionamento del palloncino
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Per valutare il completamento con successo delle procedure chirurgiche/posizionamento di palloncini nei feti con CDH grave. I moduli di segnalazione dei casi vengono utilizzati per registrare i dati relativi allo studio, comprese eventuali complicazioni procedurali come il mancato posizionamento del palloncino o il mancato recupero del palloncino, nonché le complicanze chirurgiche o dell'anestesia. Almeno due volte al mese verrà eseguita la sorveglianza fetale per un massimo di 10 settimane dopo il posizionamento del palloncino.
Fino a 10 settimane
Esiti materni - Morbilità materna - incidenza del parto pretermine
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
I moduli di segnalazione dei casi vengono utilizzati per registrare i dati relativi allo studio attraverso la revisione della cartella clinica del paziente. La morbilità materna sarà valutata in termini di incidenza di parto pretermine (spontaneo o indicato).
Fino a 6 settimane dopo il parto
Esiti materni - Morbilità materna - incidenza del taglio cesareo
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
I moduli di segnalazione dei casi vengono utilizzati per registrare i dati relativi allo studio attraverso la revisione della cartella clinica del paziente. La morbilità materna sarà valutata in termini di incidenza del tasso di taglio cesareo.
Fino a 6 settimane dopo il parto
Esiti materni - Morbilità materna - durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
I moduli di segnalazione dei casi vengono utilizzati per registrare i dati relativi allo studio attraverso la revisione della cartella clinica del paziente. La morbilità materna sarà valutata in termini di durata del ricovero dopo la procedura FETO.
Fino a 6 settimane dopo il parto
Esiti materni - Morbilità materna - durata del ricovero dopo la procedura UNPLUG
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
I moduli di segnalazione dei casi vengono utilizzati per registrare i dati relativi allo studio attraverso la revisione della cartella clinica del paziente. La morbilità materna sarà valutata in termini di durata del ricovero dopo la rimozione del palloncino (UNPLUG)
Fino a 6 settimane dopo il parto
Esiti materni - Morbilità materna - Sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
I moduli di segnalazione dei casi vengono utilizzati per registrare i dati relativi allo studio attraverso la revisione della cartella clinica del paziente. La morbilità materna sarà valutata in termini di incidenza di sanguinamento vaginale post procedura.
Fino a 6 settimane dopo il parto
Esiti materni - Morbilità materna - Distacco di placenta
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
I moduli di segnalazione dei casi vengono utilizzati per registrare i dati relativi allo studio attraverso la revisione della cartella clinica del paziente. La morbilità materna sarà valutata in termini di incidenza di distacco di placenta post-procedurale.
Fino a 6 settimane dopo il parto
Esiti materni - Morbilità materna - Rottura delle membrane
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
I moduli di segnalazione dei casi vengono utilizzati per registrare i dati relativi allo studio attraverso la revisione della cartella clinica del paziente. La morbilità materna sarà valutata in termini di incidenza di rottura post-procedura delle membrane. Il livello del liquido amniotico e lo stato della membrana saranno monitorati anche a intervalli settimanali mediante ecografia.
Fino a 6 settimane dopo il parto
Esiti materni - Morbilità materna - oligoidramnios
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
I moduli di segnalazione dei casi vengono utilizzati per registrare i dati relativi allo studio attraverso la revisione della cartella clinica del paziente. La morbilità materna sarà valutata in termini di incidenza di oligoidramnios post-procedura. Il livello del liquido amniotico e lo stato della membrana saranno monitorati a intervalli settimanali mediante ecografia.
Fino a 6 settimane dopo il parto
Esiti materni - Morbilità materna - corioamnionite
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
I moduli di segnalazione dei casi vengono utilizzati per registrare i dati relativi allo studio attraverso la revisione della cartella clinica del paziente. La morbilità materna sarà valutata in termini di incidenza di corioamnionite post-procedura.
Fino a 6 settimane dopo il parto
Esiti neonatali/infantili - Morbilità polmonare - Numero di bambini che richiedono ECMO
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
I moduli di case report vengono utilizzati per registrare i dati relativi allo studio attraverso la cartella clinica del paziente. Misure a breve termine della morbilità polmonare neonatale, compresa la necessità di ossigenazione extracorporea della membrana.
Fino a 2 anni di età
Esiti neonatali/infantili- Morbilità polmonare- supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
I moduli di case report vengono utilizzati per registrare i dati relativi allo studio attraverso la cartella clinica del paziente. Misure a breve termine della morbilità polmonare neonatale, inclusa la durata del supporto ventilatorio neonatale.
Fino a 2 anni di età
Esiti neonatali/infantili- Morbilità polmonare- Numero di partecipanti che richiedono l'uso di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
I moduli di case report vengono utilizzati per registrare i dati relativi allo studio attraverso la cartella clinica del paziente. Misure a breve termine della morbilità polmonare neonatale, compresa la necessità di somministrazione di ossigeno supplementare.
Fino a 2 anni di età
Esiti neonatali/infantili - morbilità gastrointestinale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
I moduli di case report vengono utilizzati per registrare i dati relativi allo studio attraverso la cartella clinica del paziente. Misure a breve termine della morbilità gastrointestinale.
Fino a 2 anni di età
Esiti neonatali/bambini: morbilità neurologica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
I moduli di case report vengono utilizzati per registrare i dati relativi allo studio attraverso la cartella clinica del paziente. Misure a breve termine della morbilità neurologica.
Fino a 2 anni di età
Esiti neonatali/infantili - Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
I moduli di case report vengono utilizzati per registrare i dati relativi allo studio attraverso la cartella clinica del paziente. Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale.
Fino a 2 anni di età
Esiti neonatali/infantili - Durata del ricovero.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età
I moduli di case report vengono utilizzati per registrare i dati relativi allo studio attraverso la cartella clinica del paziente. Durata del ricovero dopo il parto.
Fino a 2 anni di età
Esiti neonatali/infantili: numero di partecipanti che necessitano di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Fino a 18 anni di età
I moduli di case report vengono utilizzati per registrare i dati relativi allo studio attraverso la cartella clinica del paziente. Valutazioni di misure di morbilità a lungo termine come la necessità di ossigeno supplementare.
Fino a 18 anni di età
Esiti neonatali/infantili: infezione ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 18 anni di età
I moduli di case report vengono utilizzati per registrare i dati relativi allo studio attraverso la cartella clinica del paziente. Valutazioni di misure di morbilità a lungo termine come i tassi di infezione ricorrente.
Fino a 18 anni di età
Esiti neonatali/infantili - ospedalizzazione ripetuta
Lasso di tempo: Fino a 18 anni di età
I moduli di case report vengono utilizzati per registrare i dati relativi allo studio attraverso la cartella clinica del paziente. Valuta le misure di morbilità a lungo termine come la necessità di ricoveri ripetuti. Verrà inoltre fornito un questionario sulla salute generale sotto forma di colloquio, faccia a faccia o per telefono. Il questionario contiene domande riguardanti lo stato di salute dei bambini; inclusi ricoveri, farmaci, procedure chirurgiche, interventi medici e terapie aggiuntive che sta ricevendo e domande per valutare il suo sviluppo comportamentale e sociale.
Fino a 18 anni di età
Risultati neonatali/infantili- Neurosviluppo
Lasso di tempo: Fino a 18 anni
Il questionario sul profilo dello sviluppo verrà utilizzato per registrare i dati relativi allo studio. Valutazioni dei risultati neurosviluppo.
Fino a 18 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael A Belfort

Collaboratori

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Belfort, MD PhD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-42958

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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