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Fetaler endotrachealer Verschluss (FETO) bei der Auflösung von pulmonaler Hypertonie bei Föten mit schwerer CDH

4. Februar 2026 aktualisiert von: Michael A Belfort

Eine prospektive Studie über die Rolle des fetalen endotrachealen Verschlusses (FETO) bei der Auflösung der pulmonalen Hypertonie bei Föten mit schwerer angeborener Zwerchfellhernie

Angeborene Zwerchfellhernie (CDH) tritt auf, wenn das Zwerchfell nicht vollständig verheilt und ein Portal hinterlässt, durch das Bauchstrukturen in den Brustkorb wandern können. In schwereren Fällen verbleiben die Bauchstrukturen in der Brusthöhle und beeinträchtigen die Lungenentwicklung. Säuglinge, die mit diesem Defekt geboren werden, haben eine verminderte Fähigkeit zum Gasaustausch; Sterblichkeitsraten nach der Geburt wurden zwischen 40-60% gemeldet. Jetzt, da CDH in der Mitte der Schwangerschaft genau diagnostiziert werden kann, wurden eine Reihe von Strategien entwickelt, um die Hernie zu reparieren und die Entwicklung des Lungengewebes zu fördern.

Die fetale Trachealokklusion (FETO) unter Verwendung eines fetoskopisch eingeführten und entfernten Ballongeräts wurde verwendet, um die Luftröhre vorübergehend zu verschließen und die Lungendehnung bei CDH zu erhöhen, damit sich die Lunge entwickeln kann, und es wurde gezeigt, dass sie das Überleben bei der Geburt erhöht. Die Rolle von FETO bei der Auflösung von pulmonaler Hypertonie bei Föten mit schwerer links- und rechtsseitiger CDH bleibt unklar. Unsere jüngste Beobachtung, dass FETO mit einem höheren Anteil von Säuglingen assoziiert ist, die ihre pulmonale Hypertonie im Alter von 1 Jahr behoben haben, im Vergleich zu denen, die keinen FETO hatten, basiert auf einer retrospektiven Kohortenstudie, die, wie bei jedem solchen Design, hat einige intrinsische Einschränkungen. Daher ist eine prospektive Kohortenstudie mit angemessener Power erforderlich, um diese ermutigende Beobachtung zu bestätigen oder zu widerlegen. Wenn sich unsere vorläufige Beobachtung bestätigt, könnte die Auflösung der PH im Alter von 1 Jahr zu den Vorteilen des FETO-Verfahrens in schweren Fällen von links- und rechtsseitiger CDH hinzugefügt werden.

Die Ermittler werden 40 FETO-Verfahren an Föten durchführen, bei denen pränatal eine schwere rechts- oder linksseitige CDH diagnostiziert wurde, und die Ergebnisdaten werden mit denen einer Kontrollgruppe mit schwerer rechts- oder linksseitiger CDH verglichen, die sich dem FETO-Verfahren nicht unterziehen wird, weil zu medizinischen oder sozialen Themen. Da die Prävalenz von linksseitiger CDH höher ist als von rechtsseitiger CDH, führen die Ermittler 25 FETO-Verfahren bei linksseitiger CDH und 15 bei rechtsseitiger CDH durch, und diese Ergebnisse werden mit einer Kohorte von 40 Nicht-FETO-Fällen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschreibung

Frauen, die einen Fötus mit schwerer CDH und einem normalen Karyotyp tragen, werden routinemäßig einer klinischen Untersuchung unterzogen. Der Fötus wird 28+0/7 bis 31+6/7 Schwangerschaftswochen alt sein und schwere CDH haben. Diese Patienten werden einer Ultraschall- und/oder MRT-Untersuchung unterzogen, um andere Anomalien auszuschließen, die Berechnung der LHR aus Ultraschallmessungen, die Berechnung des beobachteten/erwarteten Gesamtlungenvolumens und des prozentualen Lebervorfalls aus fetalen MRT-Untersuchungen, Echokardiographie und eine ausführliche geburtshilfliche/perinatale Beratung . Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden ausführlich beraten, und diejenigen, die teilnehmen möchten, werden eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Studie geben.

Verfahren

Der Eingriff wird unter Spinalanästhesie oder örtlicher Betäubung mit intravenöser Sedierung durchgeführt. Die Technik des fetalen endoskopischen Trachealverschlusses wurde beschrieben. Mittels Standardtechnik wird eine Kanüle in die Amnionhöhle eingeführt und ein Fetoskop oder ein flexibles Operationsendoskop durch die Kanüle in das Fruchtwasser eingeführt. Wenn nach der Untersuchung die Luftröhre des Fötus nicht wie oben beschrieben eingeführt werden kann, wird der Uterus durch einen Einschnitt im Bauch (eine so genannte Laparotomie) erreicht. Eine Laparotomie ist eine chirurgische Technik, bei der ein Einschnitt im Bauch vorgenommen wird. Nach dem Einschnitt wird die Gebärmutter vorübergehend nach außen verlagert. Der Zugang zum Baby erfolgt dann mit dem Fetoskop und Ultraschall, wie oben beschrieben. Die Laparotomie wird nur durchgeführt, wenn das Baby nicht erreicht und durch externe Manöver (sogenannte externe Version) für das FETO-Verfahren in eine günstigere Position gebracht werden kann.

Das Endoskop wird in den fetalen Kehlkopf geführt und dann durch die fetalen Stimmbänder mit Hilfe sowohl der direkten Sicht durch das Endoskop als auch der Ultraschall-Querschnittsvisualisierung. Ein abnehmbarer Latexballon wird in der fötalen Luftröhre in der Mitte zwischen der Carina und den Stimmbändern platziert. Der Ballon wird mit isosmotischem Kontrastmittel aufgeblasen, sodass er die Luftröhre des Fötus ausfüllt.

Postoperativ

Die Mütter werden entlassen, sobald sie stabil sind. Serielle Messungen des sonografischen Lungenvolumens und der LHF beginnen innerhalb von 24-48 Stunden nach der Operation und werden wöchentlich durch gezielte Ultraschallauswertung fortgesetzt. Der Fruchtwasserspiegel und der Membranstatus werden ebenfalls in wöchentlichen Abständen überwacht. Eine umfassende Ultraschalluntersuchung des fötalen Wachstums wird alle vier Wochen (+/- 1 Woche) durchgeführt. Alle entlassenen Patientinnen bleiben innerhalb von 30 Minuten nach TCH, um eine standardisierte postoperative Behandlung und notfallmäßige Entfernung des Ballons im Falle von vorzeitigen Wehen oder vorzeitigem Blasensprung vor der geplanten Entfernung zu ermöglichen.

Nach der FETO-Operation erhält die Mutter vor dem Verlassen des Krankenhauses ein medizinisches Alarmarmband, das sie als Patientin mit einem Baby mit blockierten Atemwegen identifiziert. Sie wird ermutigt, das Armband jederzeit zu tragen, damit sie und andere im Notfall wissen, an wen sie sich wenden können. Sie erhält auch eine Broschüre mit Anweisungen für medizinisches Personal, die beschreibt, wie der Ballon im Notfall entfernt wird. Sie sollte es immer bei sich tragen.

Die Ballonentnahme wird nach Ermessen des FETO-Zentrums für nicht später als 36+6/7 Wochen geplant. Der Patient muss sich verpflichten, 30 Minuten lang im Texas Children's Hospital Pavilion for Women zu bleiben, bis der Ballon zurückgeholt wird. Falls eine Patientin nach der Platzierung des Ballons umzieht, obwohl sie sich verpflichtet hat, während des Zustimmungsverfahrens in der Gegend zu bleiben, wird sie gebeten, zum Entfernen zurückzukehren. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um Vorkehrungen dafür zu treffen, dass sie vom nächstgelegenen Zentrum betreut wird, das für ein EXIT-Verfahren oder eine Ballonbergung in der Lage ist.

Nach Entfernung des Ballons haben die Patientinnen die Wahl, im Texas Children's Hospital - Women's Pavilion zu entbinden, wobei die CDH im TCH verwaltet und repariert wird, oder zur Entbindung zu ihrem Geburtshelfer mit anschließender Reparatur der CDH durch die Kinderchirurgen in ihrer überweisenden Einrichtung zurückzukehren . Angesichts der Schwere der CDH muss das Baby in einer Einrichtung entbunden werden, die über die Möglichkeit einer sofortigen pädiatrischen Operation verfügt.

Die Ermittler müssen das Baby in regelmäßigen Abständen (nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren) nach der Geburt überwachen, um zu sehen, wie gut das Baby atmet und wie gut sich das Baby entwickelt. Diese Untersuchungen können im Texas Children's Hospital – Pavilion for Women stattfinden oder mit Ärzten aus dem Krankenhaus nach Wahl des Teilnehmers koordiniert werden.

Wenn das Kind weiterhin in einer anderen Einrichtung betreut wird, werden die Ermittler versuchen, die Krankenakten des Kindes zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael Belfort, MD PhD
  • Telefonnummer: 832-826-7375
  • E-Mail: belfort@bcm.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rebecca M Johnson, MS
  • Telefonnummer: 832-826-7451
  • E-Mail: rj2@bcm.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Belfort, M.D.
          • Telefonnummer: 832-826-7375
        • Unterermittler:
          • Timothy Lee, M.D.
        • Unterermittler:
          • Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
        • Unterermittler:
          • Wesley Lee, M.D.
        • Unterermittler:
          • Alice King, M.D.
        • Unterermittler:
          • Caitlin Sutton, M.D.
        • Kontakt:
          • Rebecca Johnson, MS
          • Telefonnummer: 832-826-7451
        • Hauptermittler:
          • Michael A Belfort, M.D., PhD
        • Unterermittler:
          • Ahmed Nassr, M.D., PhD
        • Unterermittler:
          • Roopali Donepudi, M.D.
        • Unterermittler:
          • Sundeep Keswani, M.D.
        • Unterermittler:
          • Betul Yilmaz, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ryan Coleman, M.D.
        • Unterermittler:
          • Luc Joyeux, M.D., PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin ist eine schwangere Frau zwischen 18 und 45 Jahren
  • Einlingsschwangerschaft
  • Die Föten haben ein Gestationsalter von 28 + 0/7 bis 31 + 6/7 Wochen
  • Bestätigte Diagnose einer schweren links- oder rechtsseitigen CDH des Fötus: Beobachtetes/erwartetes Gesamtlungenvolumen gleich oder weniger als 0,32, wobei mehr als 21 % der Leber in den Hemithorax vorgefallen sind. (Idealerweise berechnet zwischen 28+0/7 und 31+6/7 SSW.)
  • Normales fetales Echokardiogramm oder Echokardiogramm mit einer geringfügigen Anomalie (so ein kleiner VSD), die nach Meinung des Kinderkardiologen das postnatale Ergebnis nicht beeinflusst
  • Normaler fetaler Karyotyp oder Microarray
  • Die Mutter muss gesund genug sein, um operiert zu werden
  • Der Patient und der Vater des Babys geben eine unterschriebene Einverständniserklärung ab, in der die mit dem Verfahren verbundenen mütterlichen und fötalen Risiken aufgeführt sind
  • Der Patient ist bereit, für die Dauer nach der Ballonplatzierung bis zur Entbindung in Houston zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Bauchchirurgie, fetoskopische Chirurgie oder Vollnarkose
  • Allergie gegen Latex
  • Allergie oder frühere Nebenwirkung auf eine in diesem Protokoll angegebene Studienmedikation
  • Vorzeitige Wehen, Präeklampsie oder Uterusanomalien (z. B. großes Myom) in der Indexschwangerschaft.
  • Fötale Aneuploidie, bekannte strukturelle genomische Varianten, andere größere fetale Anomalien, die das Überleben des Fötus/Neugeborenen beeinträchtigen können, oder bekannte syndromale Mutationen
  • Verdacht auf schwerwiegendes anerkanntes Syndrom (z. Fryns-Syndrom) im Ultraschall oder MRT
  • Mütterlicher BMI >40
  • Hohes Risiko für fötale Hämophilie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fetaler endotrachealer Verschluss (FETO)
Platzieren und Entfernen des abnehmbaren GoldBAL4- oder GoldBAL2-Ballons mit der Plug/Unplug-Methode unter Verwendung des BALTACCIDBPE100-Einführkatheters.
Gerät: Abnehmbarer Goldbal-Ballon und Einführmikrokatheter
Zwischen 28+0/7 - 31+6/7 SSW bei schwerer CDH Platzierung des abnehmbaren Ballons. Die Ballonentnahme wird nach Ermessen des FETO-Zentrums für nicht später als 36+6/7 Wochen geplant.
Andere Namen:
  • GOLDBAL4 oder GOLDBAL2 Goldballon
  • BALTACCIBDPE100 Abgabemikrokatheter
Kein Eingriff: Nicht-FETO
Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die sich dem FETO-Verfahren nicht unterzogen haben, die die gleichen fötalen Einschluss-/Ausschlusskriterien wie unsere FETO-Probanden erfüllen, und werden anhand von Variablen wie Alter der Mutter, Body-Mass-Index, Gestationsalter, Schweregrad der CDH und Ort der abgeglichen CDH (links- oder rechtsseitig).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der pulmonalen Hypertonie - 6 Monate
Zeitfenster: im Alter von 6 Monaten
Vergleich des Anteils der Föten mit Auflösung der PH im Alter von 6 Monaten bei Neugeborenen mit schwerer CDH, die sich dem FETO-Verfahren unterzogen, und dem einer Kontrollgruppe, die aus Neugeborenen besteht, die sich dem FETO-Verfahren nicht unterzogen haben.
im Alter von 6 Monaten
Auflösung der pulmonalen Hypertonie - 12 Monate
Zeitfenster: im Alter von 12 Monaten
Vergleich des Anteils der Föten mit Auflösung der PH im Alter von 12 Monaten bei Neugeborenen mit schwerer CDH, die sich dem FETO-Verfahren unterzogen, und dem einer Kontrollgruppe, die aus Neugeborenen besteht, die kein FETO-Verfahren hatten.
im Alter von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Geburt
Bewertung des Zwei-Jahres-Überlebens von Neugeborenen nach FETO.
2 Jahre nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die chirurgische Eingriffe/Ballonplatzierung erfolgreich abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Zur Beurteilung des erfolgreichen Abschlusses chirurgischer Eingriffe/Platzierung von Ballons bei Föten mit schwerer CDH. Fallberichtsformulare werden verwendet, um studienbezogene Daten aufzuzeichnen, einschließlich aller Verfahrenskomplikationen wie fehlgeschlagener Ballonplatzierung oder fehlgeschlagener Ballonentnahme sowie chirurgischer oder anästhesiologischer Komplikationen. Bis zu 10 Wochen nach der Platzierung des Ballons wird mindestens zweimal im Monat eine fetale Überwachung durchgeführt.
Bis zu 10 Wochen
Mütterliche Folgen – Mütterliche Morbidität – Inzidenz von Frühgeburten
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Fallberichtsformulare werden verwendet, um studienbezogene Daten durch Überprüfung der Krankenakte des Patienten aufzuzeichnen. Die mütterliche Morbidität wird im Hinblick auf das Auftreten von Frühgeburten (spontan oder indiziert) beurteilt.
Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Ergebnisse – Mütterliche Morbidität – Häufigkeit von Kaiserschnitten
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Fallberichtsformulare werden verwendet, um studienbezogene Daten durch Überprüfung der Krankenakte des Patienten aufzuzeichnen. Die mütterliche Morbidität wird anhand der Häufigkeit von Kaiserschnitten beurteilt.
Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Ergebnisse – Mütterliche Morbidität – Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Fallberichtsformulare werden verwendet, um studienbezogene Daten durch Überprüfung der Krankenakte des Patienten aufzuzeichnen. Die mütterliche Morbidität wird anhand der Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem FETO-Verfahren beurteilt.
Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Ergebnisse – Mütterliche Morbidität – Länge des Krankenhausaufenthalts nach dem UNPLUG-Verfahren
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Fallberichtsformulare werden verwendet, um studienbezogene Daten durch Überprüfung der Krankenakte des Patienten aufzuzeichnen. Die mütterliche Morbidität wird in Bezug auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Entfernung des Ballons (UNPLUG) bewertet.
Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Folgen – Mütterliche Morbidität – vaginale Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Fallberichtsformulare werden verwendet, um studienbezogene Daten durch Überprüfung der Krankenakte des Patienten aufzuzeichnen. Die mütterliche Morbidität wird im Hinblick auf das Auftreten von vaginalen Blutungen nach dem Eingriff bewertet.
Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Folgen – Mütterliche Morbidität – Plazentalösung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Fallberichtsformulare werden verwendet, um studienbezogene Daten durch Überprüfung der Krankenakte des Patienten aufzuzeichnen. Die mütterliche Morbidität wird anhand der Inzidenz einer Plazentalösung nach dem Eingriff bewertet.
Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Folgen – Mütterliche Morbidität – Blasensprung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Fallberichtsformulare werden verwendet, um studienbezogene Daten durch Überprüfung der Krankenakte des Patienten aufzuzeichnen. Die mütterliche Morbidität wird im Hinblick auf die Inzidenz von Membranrupturen nach dem Eingriff bewertet. Der Fruchtwasserspiegel und der Membranstatus werden außerdem in wöchentlichen Abständen durch Ultraschall überwacht.
Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Folgen – Mütterliche Morbidität – Oligohydramnion
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Fallberichtsformulare werden verwendet, um studienbezogene Daten durch Überprüfung der Krankenakte des Patienten aufzuzeichnen. Die mütterliche Morbidität wird im Hinblick auf das Auftreten von Oligohydramnion nach dem Eingriff beurteilt. Der Fruchtwasserspiegel und der Membranstatus werden ebenfalls in wöchentlichen Abständen durch Ultraschall überwacht.
Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Mütterliche Folgen – Mütterliche Morbidität – Chorioamnionitis
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Fallberichtsformulare werden verwendet, um studienbezogene Daten durch Überprüfung der Krankenakte des Patienten aufzuzeichnen. Die mütterliche Morbidität wird im Hinblick auf das Auftreten von Chorioamnionitis nach dem Eingriff bewertet.
Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Ergebnisse bei Neugeborenen/Kindern – Lungenmorbidität – Anzahl der Babys, die ECMO benötigen
Zeitfenster: Bis 2 Jahre
Fallberichtsformulare werden verwendet, um studienbezogene Daten über die Krankenakte des Patienten aufzuzeichnen. Kurzfristige Messungen der pulmonalen Morbidität des Neugeborenen, einschließlich der Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung.
Bis 2 Jahre
Ergebnisse bei Neugeborenen/Kindern – Lungenmorbidität – Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Bis 2 Jahre
Fallberichtsformulare werden verwendet, um studienbezogene Daten über die Krankenakte des Patienten aufzuzeichnen. Kurzfristige Messungen der neonatalen Lungenmorbidität, einschließlich der Dauer der neonatalen Beatmungsunterstützung.
Bis 2 Jahre
Ergebnisse bei Neugeborenen/Kindern – Lungenmorbidität – Anzahl der Teilnehmer, die die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: Bis 2 Jahre
Fallberichtsformulare werden verwendet, um studienbezogene Daten über die Krankenakte des Patienten aufzuzeichnen. Kurzfristige Messungen der pulmonalen Morbidität des Neugeborenen, einschließlich der Notwendigkeit der Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff.
Bis 2 Jahre
Ergebnisse bei Neugeborenen/Kindern – gastrointestinale Morbidität
Zeitfenster: Bis 2 Jahre
Fallberichtsformulare werden verwendet, um studienbezogene Daten über die Krankenakte des Patienten aufzuzeichnen. Kurzfristige Maßnahmen der gastrointestinalen Morbidität.
Bis 2 Jahre
Ergebnisse bei Neugeborenen/Kindern – neurologische Morbidität
Zeitfenster: Bis 2 Jahre
Fallberichtsformulare werden verwendet, um studienbezogene Daten über die Krankenakte des Patienten aufzuzeichnen. Kurzfristige Messungen der neurologischen Morbidität.
Bis 2 Jahre
Ergebnisse bei Neugeborenen/Kindern – Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis 2 Jahre
Fallberichtsformulare werden verwendet, um studienbezogene Daten über die Krankenakte des Patienten aufzuzeichnen. Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bis 2 Jahre
Ergebnisse bei Neugeborenen/Kindern – Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Bis 2 Jahre
Fallberichtsformulare werden verwendet, um studienbezogene Daten über die Krankenakte des Patienten aufzuzeichnen. Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung.
Bis 2 Jahre
Ergebnisse bei Neugeborenen/Kindern – Anzahl der Teilnehmer, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: Bis 18 Jahre
Fallberichtsformulare werden verwendet, um studienbezogene Daten über die Krankenakte des Patienten aufzuzeichnen. Bewertungen von Maßnahmen zur langfristigen Morbidität als Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.
Bis 18 Jahre
Ergebnisse bei Neugeborenen/Kindern – rezidivierende Infektionen
Zeitfenster: Bis 18 Jahre
Fallberichtsformulare werden verwendet, um studienbezogene Daten über die Krankenakte des Patienten aufzuzeichnen. Bewertungen von Maßen für die langfristige Morbidität als die Raten rezidivierender Infektionen.
Bis 18 Jahre
Ergebnisse bei Neugeborenen/Kindern – wiederholter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis 18 Jahre
Fallberichtsformulare werden verwendet, um studienbezogene Daten über die Krankenakte des Patienten aufzuzeichnen. Bewertungsmaße der langfristigen Morbidität als Notwendigkeit für wiederholte Krankenhauseinweisungen. Ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen wird auch in Form eines persönlichen oder telefonischen Interviews gegeben. Der Fragebogen enthält Fragen zum Gesundheitszustand der Kinder; einschließlich Krankenhausaufenthalte, Medikamente, chirurgische Eingriffe, medizinische Eingriffe und zusätzliche Therapien, die er/sie erhält, und Fragen zur Bewertung seiner/ihrer Verhaltens- und sozialen Entwicklung.
Bis 18 Jahre
Neugeborene/Kinderergebnisse- Neurodevelopmental
Zeitfenster: Bis zu 18 Jahre alt
Der Fragebogen für das Entwicklungsprofil wird verwendet, um die Daten im Zusammenhang mit Studien zu erfassen. Bewertungen der neurologischen Entwicklungsergebnisse.
Bis zu 18 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael A Belfort

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Belfort, MD PhD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-42958

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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