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Occlusion endotrachéale fœtale (FETO) dans la résolution de l'hypertension pulmonaire chez les fœtus atteints de CDH sévère

4 février 2026 mis à jour par: Michael A Belfort

Une étude prospective sur le rôle de l'occlusion endotrachéale fœtale (FETO) dans la résolution de l'hypertension pulmonaire chez les fœtus atteints d'une hernie diaphragmatique congénitale sévère

La hernie diaphragmatique congénitale (CDH) survient lorsque le diaphragme ne fusionne pas complètement et laisse un portail à travers lequel les structures abdominales peuvent migrer dans le thorax. Dans les cas les plus graves, les structures abdominales restent dans la cavité thoracique et compromettent le développement des poumons. Les nourrissons nés avec ce défaut ont une capacité réduite d'échange gazeux; les taux de mortalité après la naissance se situent entre 40 et 60 %. Maintenant que la CDH peut être diagnostiquée avec précision à mi-gestation, un certain nombre de stratégies ont été développées pour réparer la hernie et favoriser le développement du tissu pulmonaire.

L'occlusion trachéale fœtale (FETO), utilisant un dispositif à ballonnet délivré et retiré par fœtoscopie, a été utilisée pour obstruer temporairement la trachée et augmenter la distension pulmonaire dans la CDH pour permettre aux poumons de se développer et il a été démontré qu'elle augmente la survie à la naissance. Le rôle de FETO dans la résolution de l'hypertension pulmonaire chez les fœtus atteints de CDH sévère du côté gauche et du côté droit reste incertain. Notre observation récente selon laquelle la FETO est associée à une proportion plus élevée de nourrissons qui résolvent leur hypertension pulmonaire à l'âge de 1 an par rapport à ceux qui n'ont pas eu de FETO, est basée sur une étude de cohorte rétrospective qui, comme pour toute conception de ce type, présente certaines limites intrinsèques. Ainsi, une étude de cohorte prospective suffisamment puissante pour confirmer ou infirmer cette observation encourageante est nécessaire. Si notre observation préliminaire est confirmée, la résolution de l'HTP à l'âge de 1 an pourrait être ajoutée aux avantages de la procédure FETO dans les cas graves de CDH gauche et droit.

Les enquêteurs effectueront 40 procédures FETO sur des fœtus diagnostiqués avant la naissance avec une CDH sévère du côté droit ou gauche, et les données sur les résultats seront comparées à celles d'un groupe témoin de CDH sévère du côté droit ou gauche qui ne subiront pas la procédure FETO car de problèmes médicaux ou sociaux. Étant donné que la prévalence de la CDH du côté gauche est supérieure à celle du côté droit, les enquêteurs effectueront 25 procédures FETO dans la CDH du côté gauche et 15 dans la CDH du côté droit, et ces résultats seront comparés à une cohorte de 40 cas non FETO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Inscription

Les femmes portant un fœtus avec CDH sévère et un caryotype normal subiront une évaluation clinique de routine. Le fœtus aura entre 28 + 0/7 et 31 + 6/7 semaines d'âge gestationnel et aura une CDH sévère. Ces patients subiront une évaluation échographique et/ou IRM pour exclure d'autres anomalies, le calcul du LHR à partir des mesures échographiques, le calcul du volume pulmonaire total observé/attendu et le pourcentage d'hernie hépatique à partir d'études IRM fœtales, d'une échocardiographie et d'une consultation obstétricale/périnatale détaillée . Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront largement conseillés, et ceux qui souhaitent participer fourniront un consentement écrit et éclairé pour l'étude.

Procédure

La procédure sera réalisée sous rachianesthésie ou anesthésie locale avec sédation intraveineuse. La technique d'occlusion trachéale endoscopique fœtale a été décrite. En utilisant une technique standard, une canule sera insérée dans la cavité amniotique et un fœtoscope ou un endoscope opératoire flexible sera passé à travers la canule dans le liquide amniotique. Si, lors de l'évaluation, la trachée fœtale ne peut pas être saisie comme décrit ci-dessus, l'utérus sera accessible par une incision dans le ventre (appelée laparotomie). Une laparotomie est une technique chirurgicale qui consiste à pratiquer une incision dans l'abdomen. Après l'incision, l'utérus sera temporairement repositionné à l'extérieur. Le bébé sera ensuite accédé à l'aide du fœtoscope et de l'échographie, comme décrit ci-dessus. La laparotomie ne sera effectuée que si le bébé ne peut pas être atteint et repositionné dans un endroit plus favorable en effectuant des manœuvres externes (appelées version externe) pour la procédure FETO.

L'endoscope sera guidé dans le larynx fœtal, puis à travers les cordes vocales fœtales à l'aide de la vision directe à travers l'endoscope et de la visualisation échographique en coupe. Un ballon en latex détachable sera placé dans la trachée fœtale à mi-chemin entre la carène et les cordes vocales. Le ballon sera gonflé avec un produit de contraste isosmotique afin qu'il remplisse la trachée fœtale.

Postopératoire

Les mères sortiront une fois stables. Les mesures en série du volume pulmonaire échographique et du LHR commenceront dans les 24 à 48 heures suivant la chirurgie et se poursuivront chaque semaine par une évaluation échographique ciblée. Le niveau de liquide amniotique et l'état de la membrane seront également surveillés à des intervalles hebdomadaires. Une échographie complète pour la croissance fœtale sera effectuée toutes les quatre semaines (+/- 1 semaine). Tous les patients sortis resteront dans les 30 minutes suivant le TCH pour permettre une gestion postopératoire standardisée et une récupération urgente du ballonnet en cas de travail prématuré ou de rupture prématurée des membranes avant le retrait prévu.

Après la chirurgie FETO, avant de quitter l'hôpital, la mère recevra un bracelet d'alerte médicale l'identifiant comme patiente avec un bébé aux voies respiratoires obstruées. Elle sera encouragée à porter le bracelet en tout temps afin qu'en cas d'urgence, elle et les autres sachent qui contacter. Elle recevra également une brochure avec des instructions pour le personnel médical décrivant comment retirer le ballon en cas d'urgence. Elle doit le porter avec elle en tout temps.

La récupération du ballon sera prévue au plus tard à 36+6/7 semaines, à la discrétion du centre FETO. Le patient devra s'engager à rester dans 30 minutes du pavillon pour femmes de l'hôpital pour enfants du Texas jusqu'à ce que le ballon soit récupéré. Dans le cas où une patiente déménage après avoir placé le ballon, bien qu'elle se soit engagée à rester dans la zone pendant le processus de consentement, elle sera invitée à revenir pour le retrait. Tous les efforts seront faits pour prendre des dispositions pour qu'elle soit prise en charge par le centre le plus proche capable d'effectuer une procédure EXIT ou de récupérer un ballon.

Après le retrait du ballon, les patientes auront le choix d'accoucher au Texas Children's Hospital - Women's Pavilion avec le CDH géré et réparé au TCH, ou de retourner chez leur obstétricien pour l'accouchement avec réparation ultérieure du CDH par les chirurgiens pédiatriques de leur établissement de référence. . Compte tenu de la gravité de la CDH, le bébé devra être livré dans un établissement qui a la capacité de services de chirurgie pédiatrique immédiats.

Les enquêteurs devront surveiller le bébé à intervalles réguliers (à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans) après l'accouchement pour voir dans quelle mesure le bébé respire et se développe. Ces contrôles peuvent avoir lieu au Texas Children's Hospital - Pavilion for Women ou peuvent être coordonnés avec des médecins de l'hôpital choisi par le participant.

Si l'enfant continue d'être pris en charge dans un autre établissement, les enquêteurs tenteront de faire un suivi en examinant les dossiers médicaux de l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael Belfort, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 832-826-7375
  • E-mail: belfort@bcm.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rebecca M Johnson, MS
  • Numéro de téléphone: 832-826-7451
  • E-mail: rj2@bcm.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Childrens Hospital
        • Contact:
          • Michael Belfort, M.D.
          • Numéro de téléphone: 832-826-7375
        • Sous-enquêteur:
          • Timothy Lee, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Wesley Lee, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Alice King, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Caitlin Sutton, M.D.
        • Contact:
          • Rebecca Johnson, MS
          • Numéro de téléphone: 832-826-7451
        • Chercheur principal:
          • Michael A Belfort, M.D., PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed Nassr, M.D., PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Roopali Donepudi, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Sundeep Keswani, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Betul Yilmaz, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ryan Coleman, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Luc Joyeux, M.D., PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La patiente est une femme enceinte âgée de 18 à 45 ans
  • Grossesse unique
  • Les fœtus auront entre 28 + 0/7 et 31 + 6/7 semaines d'âge gestationnel
  • Diagnostic confirmé de CDH grave du côté gauche ou droit du fœtus : volume pulmonaire total observé/attendu égal ou inférieur à 0,32 avec plus de 21 % du foie hernié dans l'hémithorax. (Idéalement calculé entre 28+0/7 et 31+6/7 semaines de gestation.)
  • Échocardiogramme fœtal normal ou échocardiogramme avec une anomalie mineure (un si petit VSD) qui, de l'avis du cardiologue pédiatrique, n'affectera pas le résultat postnatal
  • Caryotype fœtal normal ou microréseau
  • La mère doit être en assez bonne santé pour subir une intervention chirurgicale
  • Le patient et le père du bébé fournissent un consentement éclairé signé qui détaille les risques maternels et fœtaux liés à la procédure
  • Patient disposé à rester à Houston pour la durée suivant le placement du ballon jusqu'à l'accouchement.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la chirurgie abdominale, à la chirurgie fœtoscopique ou à l'anesthésie générale
  • Allergie au latex
  • Allergie ou réaction indésirable antérieure à un médicament à l'étude spécifié dans ce protocole
  • Travail prématuré, prééclampsie ou anomalie utérine (par exemple, gros fibrome) dans la grossesse index.
  • Aneuploïdie fœtale, variantes génomiques structurelles connues, autres anomalies fœtales majeures pouvant avoir un impact sur la survie fœtale/néonatale ou mutation syndromique connue
  • Suspicion de syndrome majeur reconnu (par ex. syndrome de Fryns) à l'échographie ou à l'IRM
  • IMC maternel > 40
  • Risque élevé d'hémophilie fœtale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Occlusion endotrachéale fœtale (FETO)
Mise en place et récupération du ballonnet détachable GoldBAL4 ou GoldBAL2 en utilisant la méthode brancher/débrancher, en utilisant le cathéter de mise en place BALTACCIDBPE100.
Dispositif: Ballon détachable Goldbal et microcathéter de mise en place
Entre 28 + 0/7 - 31 + 6/7 semaines de gestation pour le placement CDH sévère du ballon détachable. La récupération du ballon sera prévue au plus tard 36+6/7 semaines à la discrétion du centre FETO.
Autres noms:
  • GOLDBAL4 ou GOLDBAL2 Ballon d'or
  • Microcathéter de pose BALTACCIBBDPE100
Aucune intervention: non FETO
Le groupe témoin sera composé de patients qui n'ont pas subi la procédure FETO qui répondent aux mêmes critères d'inclusion/exclusion fœtale que nos sujets FETO et seront appariés par des variables telles que l'âge maternel, l'indice de masse corporelle, l'âge gestationnel, la gravité de la CDH et le site de CDH (côté gauche ou droit).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de l'hypertension pulmonaire - 6 mois
Délai: à l'âge de 6 mois
Comparer la proportion de fœtus avec résolution de l'HTP à l'âge de 6 mois chez les nouveau-nés atteints de HDC sévère ayant subi la procédure FETO et celle d'un groupe témoin composé de nouveau-nés n'ayant pas subi la procédure FETO.
à l'âge de 6 mois
Résolution de l'hypertension pulmonaire - 12 mois
Délai: à l'âge de 12 mois
Comparer la proportion de fœtus avec résolution de l'HTP à l'âge de 12 mois chez les nouveau-nés atteints de CDH sévère ayant subi la procédure FETO et celle d'un groupe témoin composé de nouveau-nés qui n'ont pas subi la procédure FETO.
à l'âge de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à 2 ans
Délai: 2 ans après l'accouchement
Évaluer la survie néonatale à deux ans après FETO.
2 ans après l'accouchement
Nombre de participants qui subissent avec succès des interventions chirurgicales/placement de ballonnet
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Évaluer la réussite des procédures chirurgicales/placement des ballons chez les fœtus atteints de CDH sévère. Les formulaires de rapport de cas sont utilisés pour enregistrer les données liées à l'étude, y compris toutes les complications procédurales telles que l'échec du placement du ballon ou l'échec de la récupération du ballon, ainsi que les complications chirurgicales ou anesthésiques. Au moins deux fois par mois, une surveillance fœtale sera effectuée jusqu'à 10 semaines après la mise en place du ballonnet.
Jusqu'à 10 semaines
Résultats maternels - morbidité maternelle - incidence de l'accouchement prématuré
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Les formulaires de rapport de cas sont utilisés pour enregistrer les données liées à l'étude par le biais de l'examen du dossier médical du patient. La morbidité maternelle sera évaluée en termes d'incidence d'accouchement prématuré (spontané ou indiqué).
Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Résultats maternels - morbidité maternelle - incidence de la césarienne
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Les formulaires de rapport de cas sont utilisés pour enregistrer les données liées à l'étude par le biais de l'examen du dossier médical du patient. La morbidité maternelle sera évaluée en termes d'incidence du taux de césarienne.
Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Résultats maternels - Morbidité maternelle - durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Les formulaires de rapport de cas sont utilisés pour enregistrer les données liées à l'étude par le biais de l'examen du dossier médical du patient. La morbidité maternelle sera évaluée en termes de durée d'hospitalisation après la procédure FETO.
Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Résultats maternels - Morbidité maternelle - durée d'hospitalisation après la procédure UNPLUG
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Les formulaires de rapport de cas sont utilisés pour enregistrer les données liées à l'étude par le biais de l'examen du dossier médical du patient. La morbidité maternelle sera évaluée en termes de durée d'hospitalisation après retrait du ballonnet (UNPLUG)
Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Résultats maternels - Morbidité maternelle - saignements vaginaux
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Les formulaires de rapport de cas sont utilisés pour enregistrer les données liées à l'étude par le biais de l'examen du dossier médical du patient. La morbidité maternelle sera évaluée en termes d'incidence des saignements vaginaux après la procédure.
Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Résultats maternels - Morbidité maternelle - Décollement placentaire
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Les formulaires de rapport de cas sont utilisés pour enregistrer les données liées à l'étude par le biais de l'examen du dossier médical du patient. La morbidité maternelle sera évaluée en termes d'incidence de décollement placentaire post-intervention.
Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Résultats maternels - Morbidité maternelle - Rupture des membranes
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Les formulaires de rapport de cas sont utilisés pour enregistrer les données liées à l'étude par le biais de l'examen du dossier médical du patient. La morbidité maternelle sera évaluée en termes d'incidence de rupture post-opératoire des membranes. Le niveau de liquide amniotique et l'état de la membrane seront également surveillés à intervalles hebdomadaires par échographie.
Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Résultats maternels - Morbidité maternelle - oligohydramnios
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Les formulaires de rapport de cas sont utilisés pour enregistrer les données liées à l'étude par le biais de l'examen du dossier médical du patient. La morbidité maternelle sera évaluée en termes d'incidence d'oligohydramnios post-intervention. Le niveau de liquide amniotique et l'état de la membrane seront également surveillés à des intervalles hebdomadaires par échographie.
Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Résultats maternels - Morbidité maternelle - chorioamnionite
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Les formulaires de rapport de cas sont utilisés pour enregistrer les données liées à l'étude par le biais de l'examen du dossier médical du patient. La morbidité maternelle sera évaluée en termes d'incidence de chorioamnionite post-opératoire.
Jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Résultats néonataux/enfants - Morbidité pulmonaire - Nombre de bébés nécessitant une ECMO
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les formulaires de rapport de cas sont utilisés pour enregistrer les données liées à l'étude dans le dossier médical du patient. Mesures à court terme de la morbidité pulmonaire néonatale, y compris le besoin d'oxygénation par membrane extracorporelle.
Jusqu'à 2 ans
Résultats néonataux/enfants - morbidité pulmonaire - assistance ventilatoire
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les formulaires de rapport de cas sont utilisés pour enregistrer les données liées à l'étude dans le dossier médical du patient. Mesures à court terme de la morbidité pulmonaire néonatale, y compris la durée de l'assistance ventilatoire néonatale.
Jusqu'à 2 ans
Résultats néonataux/enfants - Morbidité pulmonaire - Nombre de participants nécessitant l'utilisation d'oxygène supplémentaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les formulaires de rapport de cas sont utilisés pour enregistrer les données liées à l'étude dans le dossier médical du patient. Mesures à court terme de la morbidité pulmonaire néonatale, y compris le besoin d'administration d'oxygène supplémentaire.
Jusqu'à 2 ans
Résultats néonataux/enfants - morbidité gastro-intestinale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les formulaires de rapport de cas sont utilisés pour enregistrer les données liées à l'étude dans le dossier médical du patient. Mesures à court terme de la morbidité gastro-intestinale.
Jusqu'à 2 ans
Résultats néonataux/enfants-morbidité neurologique
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les formulaires de rapport de cas sont utilisés pour enregistrer les données liées à l'étude dans le dossier médical du patient. Mesures à court terme de la morbidité neurologique.
Jusqu'à 2 ans
Résultats néonatals/enfants - Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les formulaires de rapport de cas sont utilisés pour enregistrer les données liées à l'étude dans le dossier médical du patient. Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Jusqu'à 2 ans
Résultats néonataux/enfants - Durée de l'hospitalisation.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les formulaires de rapport de cas sont utilisés pour enregistrer les données liées à l'étude dans le dossier médical du patient. Durée d'hospitalisation après l'accouchement.
Jusqu'à 2 ans
Résultats néonataux/enfants - Nombre de participants qui ont besoin d'oxygène supplémentaire
Délai: Jusqu'à 18 ans
Les formulaires de rapport de cas sont utilisés pour enregistrer les données liées à l'étude dans le dossier médical du patient. Évaluations des mesures de la morbidité à long terme comme le besoin d'oxygène supplémentaire.
Jusqu'à 18 ans
Résultats néonataux/enfants - infection récurrente
Délai: Jusqu'à 18 ans
Les formulaires de rapport de cas sont utilisés pour enregistrer les données liées à l'étude dans le dossier médical du patient. Les évaluations des mesures de la morbidité à long terme que les taux d'infection récurrente.
Jusqu'à 18 ans
Résultats néonataux/enfants - hospitalisations répétées
Délai: Jusqu'à 18 ans
Les formulaires de rapport de cas sont utilisés pour enregistrer les données liées à l'étude dans le dossier médical du patient. Les évaluations mesurent la morbidité à long terme comme la nécessité d'hospitalisations répétées. Un questionnaire général de santé sera également remis sous forme d'entretien, en face à face ou par téléphone. Le questionnaire contient des questions concernant l'état de santé des enfants; y compris les hospitalisations, les médicaments, les interventions chirurgicales, les interventions médicales et les thérapies supplémentaires qu'il/elle reçoit, et des questions pour évaluer son développement comportemental et social.
Jusqu'à 18 ans
Résultats néonatals / enfants - neurodéveloppemental
Délai: Jusqu'à 18 ans
Le questionnaire de profil de développement sera utilisé pour enregistrer les données liées à l'étude. Évaluations des résultats neurodéveloppementaux.
Jusqu'à 18 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael A Belfort

Collaborateurs

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Belfort, MD PhD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Première publication (Réel)

10 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-42958

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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