Фетальная эндотрахеальная окклюзия (FETO) в разрешении легочной гипертензии у плодов с тяжелой CDH
Проспективное исследование роли эндотрахеальной окклюзии плода (FETO) в разрешении легочной гипертензии у плодов с тяжелой врожденной диафрагмальной грыжей
Врожденная диафрагмальная грыжа (ВДГ) возникает, когда диафрагма не может полностью срастись и оставляет портал, через который структуры брюшной полости могут мигрировать в грудную клетку. В более тяжелых случаях структуры брюшной полости остаются в грудной полости и препятствуют развитию легких. Младенцы, рожденные с этим дефектом, имеют пониженную способность к газообмену; смертность после рождения составляет от 40 до 60%. Теперь, когда CDH можно точно диагностировать к середине беременности, был разработан ряд стратегий для восстановления грыжи и стимулирования развития легочной ткани.
Окклюзия трахеи плода (FETO) с использованием фетоскопически доставленного и удаленного баллонного устройства использовалась для временной окклюзии трахеи и увеличения растяжения легких при CDH, чтобы позволить легким развиваться, и, как было показано, увеличивает выживаемость при рождении. Роль FETO в разрешении легочной гипертензии у плодов с тяжелой лево- и правосторонней CDH остается неясной. Наше недавнее наблюдение о том, что FETO связано с более высокой долей детей, у которых легочная гипертензия разрешилась к 1 году, по сравнению с теми, у кого не было FETO, основано на ретроспективном когортном исследовании, которое, как и в любом таком дизайне, имеет некоторые внутренние ограничения. Таким образом, необходимо проспективное когортное исследование, имеющее достаточную мощность для подтверждения или опровержения этого обнадеживающего наблюдения. Если наше предварительное наблюдение подтвердится, разрешение ЛГ к возрасту 1 года может быть добавлено к преимуществам процедуры FETO в тяжелых случаях левосторонней и правосторонней CDH.
Исследователи проведут 40 процедур FETO у плодов с пренатально диагностированной тяжелой правосторонней или левосторонней CDH, а данные исходов будут сравниваться с данными контрольной группы тяжелой правосторонней или левосторонней CDH, которым не будет проводиться процедура FETO, потому что медицинских или социальных проблем. Поскольку распространенность левосторонней CDH выше, чем правосторонней CDH, исследователи выполнят 25 процедур FETO при левосторонней CDH и 15 при правосторонней CDH, и эти результаты будут сравниваться с когортой из 40 случаев без FETO.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регистрация
Женщины, вынашивающие плод с тяжелой ВГД и нормальным кариотипом, проходят плановое клиническое обследование. Возраст плода будет от 28+0/7 до 31+6/7 недель гестационного возраста, и у него будет тяжелая форма CDH. Этим пациентам будет проведено ультразвуковое исследование и/или МРТ для исключения других аномалий, расчет LHR на основе ультразвуковых измерений, расчет наблюдаемого/ожидаемого общего объема легких и процента грыжи печени на основе МРТ-исследований плода, эхокардиографии и подробной акушерской/перинатальной консультации. . Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут подробно консультированы, а те, кто желает участвовать, предоставят письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Процедура
Процедура проводится под спинальной анестезией или местной анестезией с внутривенной седацией. Описана методика эндоскопической окклюзии трахеи плода. Используя стандартную технику, в амниотическую полость вводят канюлю, через которую в амниотическую жидкость вводят фетоскоп или гибкий операционный эндоскоп. Если при осмотре трахея плода не может быть введена, как описано выше, доступ к матке осуществляется через разрез в брюшной полости (так называемая лапаротомия). Лапаротомия – хирургическая техника, при которой делается разрез в брюшной полости. После выполнения разреза матку временно перемещают наружу. Затем доступ к ребенку будет осуществляться с помощью фетоскопа и ультразвука, как описано выше. Лапаротомия будет выполняться только в том случае, если невозможно достать ребенка и переместить его в более благоприятное положение с помощью внешних маневров (так называемая внешняя версия) для процедуры FETO.
Зонд будет направлен в гортань плода, а затем через голосовые связки плода с помощью как прямого зрения через эндоскоп, так и ультразвуковой визуализации в поперечном сечении. Съемный латексный баллон будет помещен в трахею плода на полпути между килем и голосовыми связками. Баллон надувают изоосмотическим контрастным веществом, чтобы он заполнил трахею плода.
Послеоперационный
Матери будут выписаны после стабилизации состояния. Серийные измерения сонографического объема легких и LHR начинаются в течение 24-48 часов после операции и продолжаются еженедельно путем целенаправленной ультразвуковой оценки. Уровень амниотической жидкости и состояние мембран также будут контролироваться с интервалом в неделю. Комплексное ультразвуковое исследование роста плода будет проводиться каждые четыре недели (+/- 1 неделя). Все выписанные пациенты останутся в течение 30 минут после TCH, чтобы обеспечить стандартизированное послеоперационное ведение и экстренное извлечение баллона в случае преждевременных родов или преждевременного разрыва плодных оболочек до запланированного удаления.
После операции FETO, перед выпиской из больницы, матери будет выдан браслет с медицинским предупреждением, который идентифицирует ее как пациентку с ребенком с заблокированными дыхательными путями. Ей будет рекомендовано постоянно носить браслет, чтобы в случае чрезвычайной ситуации она и другие знали, к кому обращаться. Ей также дадут брошюру с инструкциями для медицинского персонала, описывающую, как удалить баллон в случае чрезвычайной ситуации. Она должна всегда носить его с собой.
Извлечение баллона будет запланировано не позднее чем через 36+6/7 недель по усмотрению центра FETO. Пациентка должна взять на себя обязательство оставаться в течение 30 минут в павильоне Техасской детской больницы для женщин, пока не будет извлечен воздушный шар. В случае перемещения пациента после установки баллона, несмотря на то, что он обязался оставаться в этом районе во время процесса получения согласия, ее попросят вернуться для удаления. Будут предприняты все усилия, чтобы организовать ее лечение в ближайшем центре, способном выполнить процедуру EXIT или извлечение баллона.
После удаления баллона у пациенток будет выбор: рожать в Детской больнице Техаса — женском павильоне с CDH, управляемой и отремонтированной в TCH, или вернуться к своему акушеру для родов с последующим восстановлением CDH детскими хирургами в направившем учреждении. . Учитывая тяжесть CDH, ребенок должен быть доставлен в учреждение, имеющее возможность оказания неотложной детской хирургии.
Исследователям необходимо будет наблюдать за ребенком через регулярные промежутки времени (через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года) после родов, чтобы увидеть, насколько хорошо ребенок дышит и насколько хорошо он развивается. Эти осмотры могут проводиться в Детской больнице Техаса - Павильон для женщин или могут быть согласованы с врачами из больницы по выбору участника.
Если ребенок продолжает лечение в другом учреждении, следователи попытаются проверить медицинские записи ребенка.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Belfort, MD PhD
- Номер телефона: 832-826-7375
- Электронная почта: belfort@bcm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rebecca M Johnson, MS
- Номер телефона: 832-826-7451
- Электронная почта: rj2@bcm.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Texas Childrens Hospital
-
Контакт:
- Michael Belfort, M.D.
- Номер телефона: 832-826-7375
-
Младший исследователь:
- Timothy Lee, M.D.
-
Младший исследователь:
- Magdalena Sanz Cortes, M.D., PhD
-
Младший исследователь:
- Wesley Lee, M.D.
-
Младший исследователь:
- Alice King, M.D.
-
Младший исследователь:
- Caitlin Sutton, M.D.
-
Контакт:
- Rebecca Johnson, MS
- Номер телефона: 832-826-7451
-
Главный следователь:
- Michael A Belfort, M.D., PhD
-
Младший исследователь:
- Ahmed Nassr, M.D., PhD
-
Младший исследователь:
- Roopali Donepudi, M.D.
-
Младший исследователь:
- Sundeep Keswani, M.D.
-
Младший исследователь:
- Betul Yilmaz, M.D.
-
Младший исследователь:
- Ryan Coleman, M.D.
-
Младший исследователь:
- Luc Joyeux, M.D., PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентка — беременная женщина в возрасте от 18 до 45 лет.
- Одноплодная беременность
- Плоды будут от 28+0/7 до 31+6/7 недель гестационного возраста.
- Подтвержденный диагноз тяжелой лево- или правосторонней ВДГ плода: наблюдаемый/ожидаемый общий объем легких равен или меньше 0,32 с грыжей печени более чем на 21% в гемиторакс. (В идеале рассчитывается между 28+0/7 и 31+6/7 неделями беременности.)
- Нормальная эхокардиограмма плода или эхокардиограмма с незначительной аномалией (такая небольшая ДМЖП), которая, по мнению детского кардиолога, не повлияет на послеродовой исход
- Нормальный кариотип плода или микрочип
- Мать должна быть достаточно здорова, чтобы сделать операцию
- Пациент и отец ребенка предоставляют подписанное информированное согласие, в котором подробно описаны риски для матери и плода, связанные с процедурой.
- Пациент желает остаться в Хьюстоне на время после установки баллона до родов.
Критерий исключения:
- Противопоказания к абдоминальной хирургии, фетоскопической хирургии или общей анестезии.
- Аллергия на латекс
- Аллергия или предыдущая неблагоприятная реакция на исследуемый препарат, указанный в этом протоколе.
- Преждевременные роды, преэклампсия или аномалии матки (например, большая миома) при предполагаемой беременности.
- Анеуплоидия плода, известные структурные геномные варианты, другие серьезные аномалии плода, которые могут повлиять на выживаемость плода/неонатального периода, или известная синдромальная мутация
- Подозрение на большой распознанный синдром (например, синдром Фринса) на УЗИ или МРТ
- ИМТ матери> 40
- Высокий риск гемофилии плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фетальная эндотрахеальная окклюзия (FETO)
Размещение и извлечение съемного баллона GoldBAL4 или GoldBAL2 методом вставки/отсоединения с использованием катетера доставки BALTACCIDBPE100.
|
Между 28+0/7 и 31+6/7 неделями гестации для тяжелого CDH установка съемного баллона.
Извлечение баллона будет запланировано не позднее чем через 36+6/7 недель по усмотрению центра FETO.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: не-FETO
Контрольная группа будет состоять из пациентов, которые не подвергались процедуре FETO, которые соответствуют тем же критериям включения/исключения плода, что и наши пациенты FETO, и будут соответствовать переменным, включая возраст матери, индекс массы тела, гестационный возраст, тяжесть CDH и место локализации. ЦДГ (левосторонняя или правосторонняя).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение легочной гипертензии - 6 месяцев
Временное ограничение: к 6 месяцам
|
Сравнить долю плодов с разрешением ЛГ к 6-месячному возрасту у новорожденных с тяжелой ВГДС, которым была проведена процедура ФЭТО, и в контрольной группе, состоящей из новорожденных, которым не выполнялась процедура ФЭТО.
|
к 6 месяцам
|
|
Разрешение легочной гипертензии - 12 месяцев
Временное ограничение: к 12 месяцам
|
Сравнить долю плодов с разрешением ЛГ к 12-месячному возрасту у новорожденных с тяжелым течением ХДГ, перенесших процедуру ФЭТО, и в контрольной группе, состоящей из новорожденных, которым не проводилась процедура ФЭТО.
|
к 12 месяцам
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летнее выживание
Временное ограничение: Через 2 года после родов
|
Оценить двухлетнюю выживаемость новорожденных после FETO.
|
Через 2 года после родов
|
|
Количество участников, успешно прошедших хирургические процедуры/установку баллона
Временное ограничение: До 10 недель
|
Оценить успешность завершения хирургических вмешательств/размещения баллонов у плодов с тяжелой ВДГ.
Формы истории болезни используются для записи данных, связанных с исследованием, включая любые процедурные осложнения, такие как неудачная установка баллона или неудачное извлечение баллона, а также хирургические или анестезиологические осложнения.
Не реже двух раз в месяц будет проводиться наблюдение за плодом в течение 10 недель после установки баллона.
|
До 10 недель
|
|
Материнские исходы — материнская заболеваемость — частота преждевременных родов
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Формы истории болезни используются для записи данных, связанных с исследованием, посредством просмотра медицинской карты пациента.
Материнская заболеваемость будет оцениваться по частоте преждевременных родов (самопроизвольных или показанных).
|
До 6 недель после родов
|
|
Материнские исходы - материнская заболеваемость - частота кесарева сечения
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Формы истории болезни используются для записи данных, связанных с исследованием, посредством просмотра медицинской карты пациента.
Материнская заболеваемость будет оцениваться с точки зрения частоты кесарева сечения.
|
До 6 недель после родов
|
|
Материнские исходы – материнская заболеваемость – продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Формы истории болезни используются для записи данных, связанных с исследованием, посредством просмотра медицинской карты пациента.
Материнская заболеваемость будет оцениваться с точки зрения продолжительности госпитализации после процедуры FETO.
|
До 6 недель после родов
|
|
Материнские исходы - Материнская заболеваемость - продолжительность госпитализации после процедуры UNPLUG
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Формы истории болезни используются для записи данных, связанных с исследованием, посредством просмотра медицинской карты пациента.
Материнская заболеваемость будет оцениваться с точки зрения продолжительности госпитализации после удаления баллона (UNPLUG).
|
До 6 недель после родов
|
|
Материнские исходы - Материнская заболеваемость - вагинальное кровотечение
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Формы истории болезни используются для записи данных, связанных с исследованием, посредством просмотра медицинской карты пациента.
Заболеваемость матерей будет оцениваться по частоте послеоперационных вагинальных кровотечений.
|
До 6 недель после родов
|
|
Материнские исходы - Материнская заболеваемость - Отслойка плаценты
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Формы истории болезни используются для записи данных, связанных с исследованием, посредством просмотра медицинской карты пациента.
Материнская заболеваемость будет оцениваться с точки зрения частоты послеоперационной отслойки плаценты.
|
До 6 недель после родов
|
|
Материнские исходы - Материнская заболеваемость - Разрыв плодных оболочек
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Формы истории болезни используются для записи данных, связанных с исследованием, посредством просмотра медицинской карты пациента.
Материнская заболеваемость будет оцениваться с точки зрения частоты разрыва плодных оболочек после процедуры.
Уровень амниотической жидкости и состояние мембран также будут контролироваться с интервалом в неделю с помощью ультразвукового исследования.
|
До 6 недель после родов
|
|
Материнские исходы - материнская заболеваемость - олигогидрамнион
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Формы истории болезни используются для записи данных, связанных с исследованием, посредством просмотра медицинской карты пациента.
Материнская заболеваемость будет оцениваться с точки зрения частоты маловодия после процедуры. Уровень амниотической жидкости и состояние плодных оболочек также будут контролироваться с недельными интервалами с помощью ультразвукового исследования.
|
До 6 недель после родов
|
|
Материнские исходы - материнская заболеваемость - хориоамнионит
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
Формы истории болезни используются для записи данных, связанных с исследованием, посредством просмотра медицинской карты пациента.
Заболеваемость матерей будет оцениваться по частоте послеоперационного хориоамнионита.
|
До 6 недель после родов
|
|
Неонатальные/детские исходы - Легочная заболеваемость - Количество детей, которым требуется ЭКМО
Временное ограничение: До 2 лет
|
Формы истории болезни используются для записи данных, связанных с исследованием, через медицинскую карту пациента.
Краткосрочные меры неонатальной легочной заболеваемости, включая необходимость экстракорпоральной мембранной оксигенации.
|
До 2 лет
|
|
Неонатальные/детские исходы - Легочная заболеваемость - Вентиляционная поддержка
Временное ограничение: До 2 лет
|
Формы истории болезни используются для записи данных, связанных с исследованием, через медицинскую карту пациента.
Краткосрочные показатели неонатальной легочной заболеваемости, включая продолжительность неонатальной респираторной поддержки.
|
До 2 лет
|
|
Неонатальные/детские исходы - Легочная заболеваемость - Количество участников, которым требуется использование дополнительного кислорода
Временное ограничение: До 2 лет
|
Формы истории болезни используются для записи данных, связанных с исследованием, через медицинскую карту пациента.
Краткосрочные меры неонатальной легочной заболеваемости, включая необходимость введения дополнительного кислорода.
|
До 2 лет
|
|
Неонатальные/детские исходы – желудочно-кишечные заболевания
Временное ограничение: До 2 лет
|
Формы истории болезни используются для записи данных, связанных с исследованием, через медицинскую карту пациента.
Кратковременные показатели желудочно-кишечной заболеваемости.
|
До 2 лет
|
|
Неонатальные/детские исходы-неврологическая заболеваемость
Временное ограничение: До 2 лет
|
Формы истории болезни используются для записи данных, связанных с исследованием, через медицинскую карту пациента.
Кратковременные показатели неврологической заболеваемости.
|
До 2 лет
|
|
Неонатальные/детские исходы – дожитие до выписки из больницы
Временное ограничение: До 2 лет
|
Формы истории болезни используются для записи данных, связанных с исследованием, через медицинскую карту пациента.
Доживает до выписки из стационара.
|
До 2 лет
|
|
Неонатальные/детские исходы - Продолжительность госпитализации.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Формы истории болезни используются для записи данных, связанных с исследованием, через медицинскую карту пациента.
Продолжительность госпитализации после родов.
|
До 2 лет
|
|
Исходы для новорожденных/детей — количество участников, нуждающихся в дополнительном кислороде
Временное ограничение: До 18 лет
|
Формы истории болезни используются для записи данных, связанных с исследованием, через медицинскую карту пациента.
Оценки показателей долгосрочной заболеваемости, таких как потребность в дополнительном кислороде.
|
До 18 лет
|
|
Неонатальные/детские исходы - рецидивирующая инфекция
Временное ограничение: До 18 лет
|
Формы истории болезни используются для записи данных, связанных с исследованием, через медицинскую карту пациента.
Оценки показателей долговременной заболеваемости в виде показателей рецидивирующей инфекции.
|
До 18 лет
|
|
Неонатальные/детские исходы - повторная госпитализация
Временное ограничение: До 18 лет
|
Формы истории болезни используются для записи данных, связанных с исследованием, через медицинскую карту пациента.
Оценки показателей длительной заболеваемости в виде необходимости повторной госпитализации.
Анкета общего состояния здоровья также будет предоставлена в форме интервью, либо лично, либо по телефону.
Анкета содержит вопросы о состоянии здоровья детей; включая госпитализации, лекарства, хирургические процедуры, медицинские вмешательства и дополнительные методы лечения, которые он/она получает, а также вопросы для оценки его/ее поведенческого и социального развития.
|
До 18 лет
|
|
Неонатальные/детские результаты- развитие нейродийного развития
Временное ограничение: До 18 лет
|
Анкета профиля развития будет использована для записи данных, связанных с изучением.
Оценки результатов развития нервной системы.
|
До 18 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Belfort, MD PhD, Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Deprest J, Jani J, Gratacos E, Vandecruys H, Naulaers G, Delgado J, Greenough A, Nicolaides K; FETO Task Group. Fetal intervention for congenital diaphragmatic hernia: the European experience. Semin Perinatol. 2005 Apr;29(2):94-103. doi: 10.1053/j.semperi.2005.04.006.
- Deprest J, Jani J, Van Schoubroeck D, Cannie M, Gallot D, Dymarkowski S, Fryns JP, Naulaers G, Gratacos E, Nicolaides K. Current consequences of prenatal diagnosis of congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2006 Feb;41(2):423-30. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.11.036.
- Done E, Gucciardo L, Van Mieghem T, Jani J, Cannie M, Van Schoubroeck D, Devlieger R, Catte LD, Klaritsch P, Mayer S, Beck V, Debeer A, Gratacos E, Nicolaides K, Deprest J. Prenatal diagnosis, prediction of outcome and in utero therapy of isolated congenital diaphragmatic hernia. Prenat Diagn. 2008 Jul;28(7):581-91. doi: 10.1002/pd.2033.
- Saura L, Castanon M, Prat J, Albert A, Caceres F, Moreno J, Gratacos E. Impact of fetal intervention on postnatal management of congenital diaphragmatic hernia. Eur J Pediatr Surg. 2007 Dec;17(6):404-7. doi: 10.1055/s-2007-989275.
- Deprest JA, Hyett JA, Flake AW, Nicolaides K, Gratacos E. Current controversies in prenatal diagnosis 4: Should fetal surgery be done in all cases of severe diaphragmatic hernia? Prenat Diagn. 2009 Jan;29(1):15-9. doi: 10.1002/pd.2108. No abstract available.
- Kohl T, Gembruch U, Tchatcheva K, Schaible T. Current consequences of prenatal diagnosis of congenital diaphragmatic hernia by Deprest et al (J Ped Surg 2006;41:423-30). J Pediatr Surg. 2006 Jul;41(7):1344-5; author reply 1345-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.04.001. No abstract available.
- Harrison MR, Adzick NS, Estes JM, Howell LJ. A prospective study of the outcome for fetuses with diaphragmatic hernia. JAMA. 1994 Feb 2;271(5):382-4.
- Style CC, Olutoye OO, Belfort MA, Ayres NA, Cruz SM, Lau PE, Shamshirsaz AA, Lee TC, Olutoye OA, Fernandes CJ, Cortes MS, Keswani SG, Espinoza J. Fetal endoscopic tracheal occlusion reduces pulmonary hypertension in severe congenital diaphragmatic hernia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Dec;54(6):752-758. doi: 10.1002/uog.20216. Epub 2019 Nov 4.
- Belfort MA, Olutoye OO, Cass DL, Olutoye OA, Cassady CI, Mehollin-Ray AR, Shamshirsaz AA, Cruz SM, Lee TC, Mann DG, Espinoza J, Welty SE, Fernandes CJ, Ruano R. Feasibility and Outcomes of Fetoscopic Tracheal Occlusion for Severe Left Diaphragmatic Hernia. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):20-29. doi: 10.1097/AOG.0000000000001749.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-42958
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .