제1형 진성 당뇨병 환자에서 인슐린 유사체와 프람린타이드의 복합 제형을 평가하기 위한 시험
2019년 4월 12일 업데이트: Adocia
제1형 진성 당뇨병 환자에서 인슐린 유사체와 프람린타이드 복합 제제의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 시험
이 시험은 단일 중심, 무작위, 이중 맹검, 능동 비교, 통제, 3주기 교차 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 중심, 무작위, 이중 맹검, 능동 비교, 대조, 교차 시험에서 각 환자는 3가지 치료 시퀀스에 무작위로 할당됩니다. ), 프람린타이드와 인간 인슐린의 동시 개별 주사 및 인슐린 리스프로 단일 용량.
이 시험에서 눈가림을 유지하기 위해 ADO09 제형 및 인슐린 리스프로 용량에 추가하여 투약 방문당 총 2회의 위약 주사가 제공될 것입니다.
각 방문 동안 식사 테스트 절차가 수행되고 피험자는 투여 후 추적 기간이 종료될 때까지 임상 센터에 머뭅니다.
IMP 투여는 시험 식사 섭취 직전에 피하로 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Neuss, 독일, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1형 진성 당뇨병(임상 진단 시) ≥ 12개월
- 12개월 이상 매일 여러 번 주사로 치료
- 스크리닝 시 인슐린 글라진 U100 또는 U300 또는 인슐린 디터머로 치료
- 공복시 C-펩티드 ≤ 0.30nmol/L
- BMI: 18.5-28.0 kg/m²(둘 다 포함)
제외 기준:
- IMP, 파라세타몰 또는 관련 제품에 대한 알려지거나 의심되는 과민증
- 제2형 당뇨병
- 기저 질환을 고려하여 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 비정상 혈액학, 생화학 또는 소변검사 선별 검사
- 임상적으로 유의한 급성 위장관 증상(예. 메스꺼움, 구토, 속쓰림 또는 설사), 조사관이 판단
- 위마비 및/또는 연구자의 의견에 따라 위장 운동 및 음식 흡수를 변화시킬 수 있는 위장 수술을 포함하여 알려진 위 배출의 지연
- 스크리닝 전 4주 이내에 에리스로마이신, 메토클로프라미드, 시사프리드, 콜레스티라민 또는 콜레스티폴을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인슐린 유사체와 프람린타이드(ADO09)의 공동 제형
ADO09 제형의 피하 주사 + 이중 더미를 보장하기 위한 위약(0.9% NaCl) 주사.
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ADO09 제형의 피하 주사
0.9% NaCl 피하 주사
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활성 비교기: Humulin® + Symlin®
인간 인슐린과 프람린타이드를 동시에 별도의 피하 주사합니다.
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프람린타이드의 피하 주사
인간 인슐린의 피하 주사
|
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활성 비교기: 휴마로그®
이중 더미를 보장하기 위해 인슐린 리스프로 피하 주사 + 위약(0.9% NaCl) 주사.
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0.9% NaCl 피하 주사
인슐린 리스프로 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CmaxPram
기간: 0~8시간
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최대 프람린타이드 농도
|
0~8시간
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AUCPram 0-8h
기간: 0~8시간
|
IMP 투여 후 0-8시간의 프람린타이드 농도-시간 곡선 아래 면적
|
0~8시간
|
|
CmaxIns
기간: 0~8시간
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최대 인슐린 아날로그 농도
|
0~8시간
|
|
AUCIns 0-8h
기간: 0~8시간
|
IMP 투여 후 0-8시간의 인슐린 유사체 농도-시간 곡선 아래 면적
|
0~8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프람린타이드의 약동학
기간: 0~8시간
|
프람린타이드 농도-시간 곡선 아래 면적
|
0~8시간
|
|
인슐린의 약동학
기간: 0~8시간
|
인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
|
0~8시간
|
|
포도당 약력학
기간: 0~8시간
|
혈당 농도-시간 곡선 아래 면적
|
0~8시간
|
|
안전성 및 내약성(부작용 기록)
기간: 0~8시간
|
부작용의 수
|
0~8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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