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노르웨이의 강압 감소(RECON) (RECON)

2019년 6월 25일 업데이트: Jorun Rugkåsa, University Hospital, Akershus

심각한 정신 질환을 가진 사람들의 강박 사용을 어떻게 줄일 수 있습니까?

국가 내에서뿐만 아니라 국가 간 정신과 서비스의 강박 비율에는 상당한 지리적 차이가 있습니다. 중증 정신 질환 환자의 강박 사용을 줄이는 것은 표명된 정책 목표이자 서비스 사용자 조직의 요구이기도 합니다. 노르웨이에서는 지방자치단체가 1차 진료에 대한 책임이 있으므로 중증 정신 질환이 있는 사람들에게 서비스를 제공하는 데 중심적 역할을 합니다. 이는 강제력이 높은 곳에서 사용을 줄이기 위해 지자체 차원에서 개입할 가능성이 있음을 나타냅니다. Reducing Coercion in Norway 연구(RECON)는 강박률이 높은 지방자치단체와 협력하여 클러스터-RCT(2단계)에서 구현될 지방자치단체 수준의 개입(1단계)을 개발하여 그것이 다음에 영향을 미치는지 테스트합니다. 강박률.박동 요금.

연구 개요

상세 설명

배경:

서구 세계의 다른 지역과 마찬가지로 노르웨이에서도 중증 정신 질환 환자에 대한 의무적인 정신 건강 관리 사용이 증가하는 것에 대한 우려가 있었습니다. 그러나 대중의 우려가 커지고 있지만 노르웨이 정부가 의료 서비스에서 강제 사용을 줄여야 한다는 명시적인 지시에도 불구하고 비율은 감소하지 않았습니다. Reducing Coercion in Norway 연구(RECON)는 강박의 사용을 줄이기 위해 지방자치단체 수준에서 개입을 개발하고 테스트하도록 설계되었습니다.

대부분의 강제 치료 의뢰는 1차 진료에서 나옵니다. 노르웨이에서는 400개 이상의 지방자치단체가 일차 진료를 책임지고 있습니다. 여기에는 여러 분야의 시립 정신 건강 팀, 약물 남용 서비스, 사회 복지 및 GP 서비스가 포함됩니다. 전문가 수준에서 4개의 지역 보건 당국은 급성기 병원 및 지역 정신과 센터를 통해 전문 정신 건강 치료를 제공하기 위해 여러 건강 신탁을 위원회에 맡깁니다. 이러한 센터는 종종 다양한 방식으로 시 서비스와 협력합니다.

시립 서비스 제공자는 종종 심각한 정신 질환 환자와 가장 자주 접촉하는 사람이며 일반적으로 재발의 초기 징후를 감지하는 사람입니다. 중요한 것은 지자체 서비스(일반적으로 GP 또는 근무 시간 외 응급 서비스)는 강제를 제재하는 정신 건강법을 발동할 수 있는 전문 서비스를 참조하기 때문에 비자발적 입원에 대한 게이트키퍼 역할을 할 것입니다. 이것은 조기에 개입하고 일부 강박 사례를 방지하기 위해 시 서비스 내에서 전략을 개발할 가능성을 시사합니다. 강제 또는 관련 부문 간 협력에서 지방 자치 단체의 역할을 조사한 연구는 거의 없습니다. 강박을 줄이기 위해 고안된 외래 환자 개입에 대한 연구도 제한적입니다. 체계적인 검토에는 국제적으로 15개의 실험 연구만 포함될 수 있습니다. 공동 위기 계획, 위험 평가 및 직원 상담이 유망한 개입으로 확인되었습니다. 그러나 대부분의 연구는 샘플이 충분하지 않거나 결론을 도출하기에는 품질이 너무 낮습니다. 또한 포함된 모든 연구는 전문 외래 환자 서비스를 기반으로 했습니다.

정신병원에서 격리와 구속을 줄이기 위해 개발된 '6대 핵심 전략' 개입은 긍정적인 효과를 보였다. 관련된 6가지 전략은 다음과 같습니다. 리더십 및 조직 변화를 개선하기 위한 구조화된 노력; 실습을 알리기 위한 데이터 사용; 인력 개발; 격리 및 구속 감소 도구 사용; 동료의 참여 및; 엄격한 디브리핑 기술. 6개국에서 시행되어 긍정적인 결과를 얻었습니다. 시립 서비스를 위해 개발된 등가물은 없습니다. 그러나 노르웨이의 서비스 사용자와 임상의는 강제율에 영향을 미칠 수 있는 시 서비스의 잠재적인 전략을 제안했습니다. 여기에는 위기 계획이 포함됩니다. 환자 네트워크의 구조화된 회의, 비공식적 접촉을 위한 공간; 환자를 위한 주요 연락 담당자 재발의 조기 발견을 위한 개선된 기술 및; 지역 협업 개선. 강제 사용을 줄이기 위한 지자체의 잠재적인 역할을 고려할 때 추가 연구가 필요하다는 것은 분명해 보입니다. RECON은 6가지 핵심 전략 모델을 강박 사용을 줄이기 위한 지자체 기반 개입을 개발하고 테스트하기 위한 출발점으로 삼습니다.

목표 비자발적 치료 에피소드 비율이 전국 평균보다 높은 지자체에서 정신 건강 서비스의 강박 사용을 줄이기 위해 지자체 기반 개입의 효과를 개발, 구현 및 테스트합니다.

목표는 2단계 접근법을 통해 달성될 것입니다.

목표 및 방법 1단계:

이해관계자 입력을 촉진하고 시립 서비스 제공의 구조와 프로세스에 대한 철저한 이해를 바탕으로 연구를 시작하기 위해 목표 1-3을 다루는 많은 데이터가 질적 방법의 혼합을 통해 수집됩니다.

  1. 비자발적 치료 사례가 평균 이상인 중간 규모 지자체의 참여를 확인하고 확보하기 위해 평균 이상의 강박 비율을 갖고 있고 강박 문제를 해결하기 위해 서비스 제공을 변경하려는 동기가 있는 중간 규모 지자체(주민 20-50,000명)를 다음 대상으로 모집합니다. 연구에 참여하십시오. 2019년 6월~9월에 진행됩니다.
  2. 지역 보건 및 사회 서비스, 서비스 사용자, 가족 간병인 및 기타 이해관계자와 함께 현재 실행의 역학을 매핑하기 위해 개입 사이트에서 어떤 서비스를 사용할 수 있는지, 그리고 서비스가 중증 정신 장애 환자와 개별적으로 그리고 협력적으로 작동하는 방식과 관련하여 현지 현재 실행을 매핑합니다. 병. 특히 GP의 참여 및 강제 평가를 위한 추천으로 이어지는 시립 서비스의 프로세스와 퇴원 후 환자를 돌보는 방법(일부는 외래 환자 강제 대상)에 중점을 둘 것입니다. 5개 사이트에서 반구조화된 인터뷰 및/또는 포커스 그룹은 시립 정신 건강 및 중독 서비스(외래 환자 및 주택 서비스), GP, 사회 서비스 및 지역 DPC의 해당 서비스 및 서비스 사용자가 있는 포커스 그룹의 서비스 리드와 함께 수행됩니다. 그리고 가족 간병인. 이러한 데이터는 주제별 분석의 대상이 됩니다. 콘텐츠 분석은 관련 서비스 계획 및 리더십과 인력 개발, 서비스 협업 및 관련 지침을 설명하는 기타 문서에 대해 수행됩니다. 2019년 7월~12월에 진행됩니다.
  3. 지자체 및 서비스 사용자와 협력하여 강박을 줄이기 위한 지자체 기반 개입을 개발합니다.

    수집된 데이터는 중재 현장의 서비스와 중재된 대화 세미나를 통해 중재 개발에 사용됩니다. 6대 핵심 전략에 따라 주제는 다음과 같습니다. 리더십 및 조직 변화; 연습을 알리기 위해 데이터 사용; 인력 개발; 격리 및 구속 감소 도구 사용(지자체 환경에서는 위기 계획, 위험 평가 및 단계적 축소 도구가 포함될 수 있음) 동료를 포함하고; 엄격한 디브리핑 기술(대부분 구금 평가 의뢰 후 및/또는 퇴원 후). 2020년 1월~3월에 진행됩니다.

    목표 및 방법, 2단계:

  4. 5개 지방자치단체에서 개입을 구현하고 연구하기 위해 1단계에서 개발된 개입은 연구팀이 지원하는 5개 지방자치단체의 서비스에 의해 구현될 것입니다. 정기적인 현장 방문 및 연락을 통해 중재 현장의 중재에 대한 진행 상황과 충실도를 모니터링합니다. 이는 성공적인 구현을 위한 잠재적인 촉진 요인과 장애물을 식별하는 프로세스 평가에 반영됩니다. 2020년 4월부터 2021년 4월까지 진행됩니다.
  5. 군집 무작위 대조 시험에서 중재 효과를 테스트하기 위해 중재 효과는 중재와 대조군 간의 결과 변화(차이의 차이)를 비교하여 측정됩니다. 결과 데이터는 National Patient Registry에서 지자체 차원에서 집계되어 세 기간에 걸쳐 측정됩니다.

주요 가설은 다음과 같습니다.

  • 중재 기간(즉, 지수 대 T1) 동안 대조군과 비교하여 중재군에서 비자발적 치료 에피소드의 유병률이 더 크게 감소할 것입니다(1차 분석).
  • 장기적으로(즉, 지수 대 T2) 통제군과 비교하여 중재군에서 비자발적 치료 에피소드의 유병률이 더 크게 감소할 것입니다.

조사자들은 유사하게 개입 기간 동안(즉, 인덱스 대 T1) 그리고 장기적으로(즉, 인덱스 대 T2) 2차 결과의 변화가 통제군보다 중재군에서 더 클 것이라는 가설을 세웠습니다.

샘플 크기 고려 사항 지자체에 현재 관행을 변경해야 하는 연구 프로그램에 참여하도록 요청하는 것은 부담스러운 경험이 될 수 있습니다. 위에서 설명한 바와 같이 연구원들은 지자체 전체를 지원할 것입니다. 따라서 클러스터 수를 관리 가능한 크기로 유지해야 합니다.

결과 데이터는 지자체 수준에서 집계되기 때문에 환자 수준에서의 전력 계산은 배제됩니다. 현재 통계에 따르면 중간 규모의 지자체는 매년 40-100명의 비자발적 입원과 12-30회의 강제 외래 환자가 발생합니다. 인구 10,000명당 의무 치료 비율이 평균 이상인 지자체를 대상으로 개입 부문에 5개 지자체를 포함하고 통제 부문에 5개 지자체를 포함하는 것을 목표로 합니다. 이는 1차 및 2차 결과 측정의 안정적인 추정치를 제공하기에 충분해야 합니다.

통계 분석 인덱스, T1 및 T2 기간 동안 개입 및 대조군의 유병률이 계산되어 95% 신뢰 구간과 함께 표시됩니다. 인덱스에서 T1 기간(1차 분석) 및 인덱스에서 T2 기간까지의 유병률 변화에서 중재와 대조군 간의 차이는 비율에 대한 z-테스트로 평가됩니다. 비자발적 치료 에피소드의 전체 지속 시간의 변화는 독립 샘플 t-테스트에 의해 중재와 대조군 사이에서 비교됩니다. 사용 가능한 데이터가 지자체 수준에서 집계되더라도 각 지자체의 크기, 에피소드 수, 평균 에피소드 길이 및 해당 에피소드 길이에 대한 표준 편차를 알면 앞서 언급한 테스트를 사용할 수 있습니다. T1과 T2 기간 사이의 결과를 비교하는 탐색 분석이 고려됩니다.

동의

  • 각 군집에서 지자체 정신건강의학과 담당자의 참여동의를 받는다.
  • 1단계에서 질적 연구 활동에 참여하는 모든 전문가, 환자 및 가족 간병인은 등록 전에 개별 사전 동의를 제공합니다.
  • 모든 1차 및 2차 결과 측정은 노르웨이 환자 기록에서 수집되며 시 차원에서 집계됩니다. 제어 사이트에서 연구 활동이 수행되지 않으므로 동의를 구하지 않습니다.

무작위화:

적격 지자체의 무작위 배정은 중재 지자체를 초대하기 전에 다음과 같이 참여하도록 했습니다. 포함 기준(n=28)을 충족하는 모든 지자체는 인구 10,000명당 비자발적 입학률의 내림차순으로 순위가 매겨졌습니다. 인접 지자체가 2개 이상인 경우(n=7), 비율이 가장 낮은 곳은 제외하였다. 이것은 21개의 지자체 목록을 남겼습니다. 3번과 4번, 5번과 6번 등 목록의 첫 번째와 두 번째 지자체를 짝지어 짝을 이루는 쌍층화를 적용했습니다. 각 쌍 내에서 무작위로 한 지자체를 추첨하여 개입 부문에 참여하고 다른 지자체는 통제 부문에 할당했습니다. 개입 부문에 할당된 지방자치단체가 참여를 거부하는 경우 제어 지방자치단체는 포함되지 않습니다. 비자발적 입학률 측면에서 큰 확산을 피하는 것이 중요했습니다. 따라서 개입 부문에 할당된 지방자치단체가 참여를 거부하고 이웃 지방자치단체가 제외된 경우 해당 이웃 지방자치단체는 더 이상 자격이 없으며 참여할 의향이 있는 경우 개입 부문에 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lørenskog, 노르웨이, 1478
        • 모병
        • Akershus University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

우리는 새로운 개입을 개발하면서 비자발적 치료 에피소드 비율의 상위 50%와 효과를 감지할 수 있는 크기의 지자체를 대상으로 할 것입니다. 현재 진행 중인 노르웨이 지방자치단체의 국가적 개편의 영향을 피하기 위해 서비스 통합 과정에 참여하는 지방자치단체는 표적이 되지 않습니다.

적격 지자체는 다음과 같습니다.

  • 인구 규모가 20-50,000명 사이입니다(2018년 수치).
  • 비자발적 치료 비율 측면에서 모든 지자체의 상위 절반에 속합니다(2016-17년 수치).
  • 병합 프로세스의 영향을 받지 않음

제외 기준:

• 적격한 다른 지방자치단체에 인접해 있는 지방자치단체 중 하나가 개입 그룹으로 무작위 배정되는 경우 오염을 방지하기 위해 포함되지 않습니다. 비자발적 치료 에피소드 비율이 가장 낮은 지자체는 제거됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
개입 부문의 지자체는 1단계에서 강박 비율을 줄이기 위한 개입 개발의 일부가 될 것입니다. 2단계에서는 서비스를 통해 개입을 구현합니다.
평가판 무기 설명 참조
다른 이름들:
  • 평소와 같이 치료
간섭 없음: 지자체 통제
모든 결과 측정은 National Patient Register에서 수집되므로 평소와 같이 치료가 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비자발적 치료 에피소드의 유병률 변화
기간: 개입 전 12개월 및 개입 중 12개월
18세 이상의 주민 10,000명당 비자발적 치료 에피소드의 유병률 변화. 비자발적 치료 에피소드에는 입원 환자 및 외래 환자의 강박 사례가 모두 포함됩니다.
개입 전 12개월 및 개입 중 12개월
비자발적 치료 에피소드의 유병률 변화
기간: 개입 기간 종료 전 12개월 및 종료 후 12개월
18세 이상의 주민 10,000명당 비자발적 치료 에피소드의 유병률 변화. 비자발적 치료 에피소드에는 입원 환자 및 외래 환자의 강박 사례가 모두 포함됩니다.
개입 기간 종료 전 12개월 및 종료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추천 비율
기간: 개입 전 12개월 및 개입 중 12개월
인구 10,000명당 강제 의뢰 유병률 변화 >18세
개입 전 12개월 및 개입 중 12개월
추천 결과
기간: 개입 전 12개월 및 개입 중 12개월
추천 결과의 유병률 변화(강제 대 자발적 상태)
개입 전 12개월 및 개입 중 12개월
강제기간
기간: 개입 전 12개월 및 개입 중 12개월
모든 비자발적 치료 에피소드의 기간(에피소드 수, 평균 에피소드 길이 및 에피소드 길이에 대한 SD로부터 계산)
개입 전 12개월 및 개입 중 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 25일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 298907
  • 273546 (기타 식별자: Norwegian Research Council)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

적용되지 않습니다. 개별 환자 날짜는 수집되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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