- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03989765
Снижение принуждения в Норвегии (RECON) (RECON)
Как мы можем уменьшить использование принуждения людьми с тяжелыми психическими заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДНИЙ ПЛАН:
В Норвегии, как и в других частях западного мира, высказывались опасения по поводу увеличения использования принудительной психиатрической помощи пациентам с тяжелыми психическими заболеваниями. Однако растет общественное беспокойство, несмотря на четкое указание правительства Норвегии о том, что службы здравоохранения должны сократить использование принуждения, показатели не снизились. Исследование «Сокращение принуждения в Норвегии» (RECON) предназначено для разработки и проверки мер вмешательства на муниципальном уровне, направленных на сокращение использования принуждения.
Большинство направлений на принудительное лечение поступает из учреждений первичной медико-санитарной помощи. В Норвегии более 400 муниципалитетов несут ответственность за первичную медико-санитарную помощь. Сюда входят многопрофильные муниципальные бригады психиатрической помощи, службы помощи наркозависимым, социальная помощь и услуги врачей общей практики. На уровне специалистов четыре региональных органа здравоохранения учреждают ряд фондов здравоохранения для предоставления специализированной психиатрической помощи через больницы неотложной помощи и районные психиатрические центры. Эти центры часто по-разному сотрудничают с муниципальными службами.
Муниципальные поставщики услуг часто чаще всего контактируют с пациентами с тяжелыми психическими заболеваниями и, как правило, выявляют ранние признаки рецидива. Важно отметить, что муниципальные службы (обычно врачи общей практики или службы неотложной помощи в нерабочее время) будут служить привратниками для принудительной госпитализации, поскольку они относятся к специализированным службам, которые затем могут ссылаться на Закон о психическом здоровье, который санкционирует принуждение. Это предполагает возможность разработки стратегий в рамках муниципальных служб для раннего вмешательства и, возможно, предотвращения некоторых эпизодов принуждения. Очень мало исследований изучало роль муниципальных служб в принуждении или соответствующем межсекторальном сотрудничестве. Существует также ограниченное количество исследований амбулаторных вмешательств, направленных на снижение принуждения. Систематический обзор может включать только 15 экспериментальных исследований на международном уровне. Совместные кризисные планы, оценка рисков и консультирование персонала были определены как многообещающие мероприятия. Однако в большинстве исследований было недостаточно выборок или они были слишком низкого качества, чтобы делать выводы. Более того, все включенные исследования проводились в специализированных амбулаторных службах.
Вмешательство «Шесть основных стратегий», разработанное для уменьшения изоляции и ограничений в психиатрических больницах, показало положительные результаты. Шесть задействованных стратегий: структурированные усилия по совершенствованию лидерства и организационных изменений; использование данных для информирования практики; развитие рабочей силы; использование средств изоляции и ограничения свободы; вовлечение сверстников, и; строгие методы подведения итогов. Он был реализован в шести странах с положительными результатами. Аналог для муниципальных служб не разработан. Тем не менее, пользователи услуг и врачи в Норвегии предложили возможные стратегии воздействия муниципальных служб на уровень принудительного лечения. К ним относятся антикризисные планы; структурированные встречи сетей пациентов, места для неформального общения; ключевые контактные лица для пациентов; улучшены навыки раннего выявления рецидивов и; улучшение местного сотрудничества. Учитывая потенциальную роль муниципалитетов в сокращении применения принуждения, кажется очевидным, что необходимы дальнейшие исследования. RECON использует модель «Шесть основных стратегий» в качестве отправной точки для разработки и тестирования вмешательства на уровне муниципалитета для сокращения использования принуждения.
ЦЕЛЬ Разработать, внедрить и проверить эффективность вмешательства на уровне муниципалитета, направленного на сокращение использования принуждения в службах охраны психического здоровья, в муниципалитетах, где частота эпизодов недобровольного лечения превышает средний показатель по стране.
Цель будет достигнута за счет двухэтапного подхода.
ЦЕЛИ И МЕТОДЫ ЭТАП 1:
Чтобы облегчить вклад заинтересованных сторон и обосновать исследование в полном понимании структур и процессов предоставления муниципальных услуг, большая часть данных для решения задач 1-3 будет собираться с помощью сочетания качественных методов.
- Выявление и обеспечение участия муниципалитетов среднего размера с уровнем эпизодов недобровольного лечения выше среднего Муниципалитеты среднего размера (20-50 тыс. жителей) с уровнем принуждения выше среднего и заинтересованными в изменении предоставления услуг для борьбы с принуждением будут привлечены к участию в принять участие в исследовании. Это произойдет в период с июня по сентябрь 2019 года.
- Отобразить механизм текущей практики вместе с местными службами здравоохранения и социальными службами, пользователями услуг, членами семьи, обеспечивающими уход, и другими заинтересованными сторонами. Местная текущая практика будет отображена в отношении того, какие услуги доступны в местах проведения вмешательства и как они работают индивидуально и совместно с пациентами с тяжелыми психическими расстройствами. болезнь. Особое внимание будет уделено процессам в муниципальных службах, которые приводят к привлечению врачей общей практики и возможному направлению на обследование на принудительное лечение, а также тому, как пациенты ухаживают после выписки (некоторые из них подлежат принудительному амбулаторному лечению). На пяти площадках будут проводиться полуструктурированные интервью и/или фокус-группы с руководителями муниципальных служб охраны психического здоровья и зависимости (амбулаторные и жилищные службы), врачами общей практики, социальными службами и соответствующими службами в местных ЦОД и фокус-группами с пользователями услуг. и семейные опекуны. Эти данные будут подвергнуты тематическому анализу. Будет проведен анализ содержания соответствующих планов обслуживания и других документов, описывающих лидерство и развитие рабочей силы, сотрудничество в сфере обслуживания и любые соответствующие руководящие принципы. Это произойдет в период с июля по декабрь 2019 года.
Разработать вмешательство на уровне муниципалитета для снижения принуждения в сотрудничестве с муниципалитетами и пользователями услуг.
Собранные данные будут использоваться при разработке вмешательства посредством проведения семинаров-диалогов со службами в местах проведения вмешательства. На основе Шести основных стратегий вполне вероятно, что темы будут включать: лидерство и организационные изменения; использование данных для информирования практики; развитие рабочей силы; использование инструментов изоляции и снижения ограничений (в муниципальных условиях это может включать кризисные планы, инструменты оценки рисков и деэскалации); привлекать сверстников, и; строгие методы разбора полетов (скорее всего, после направления на обследование для заключения под стражу и/или после выписки из больницы). Это произойдет в период с января по март 2020 года.
ЦЕЛИ И МЕТОДЫ, ЭТАП 2:
- Внедрить и изучить вмешательство в пяти муниципалитетах. Вмешательство, разработанное на Этапе 1, будет реализовано службами в пяти муниципалитетах при поддержке исследовательской группы. Будут проводиться регулярные посещения объектов и контакты для мониторинга прогресса и точности вмешательства на объектах вмешательства. Это послужит основой для оценки процесса, которая выявит потенциальные способствующие факторы и препятствия для успешной реализации. Это произойдет в период с апреля 2020 года по апрель 2021 года.
- Чтобы проверить эффект вмешательства в кластерном рандомизированном контролируемом исследовании. Эффективность вмешательства будет измеряться путем сравнения изменения исходов между вмешательством и контрольной группой (разница в разнице). Данные об исходах будут собираться на уровне муниципалитета из Национального реестра пациентов и измеряться в течение трех периодов времени.
Основные гипотезы таковы:
- Будет наблюдаться большее снижение распространенности эпизодов принудительного лечения в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой в течение периода вмешательства (т. е. индекс по сравнению с T1) (первичный анализ).
- В долгосрочной перспективе будет наблюдаться большее снижение распространенности эпизодов принудительного лечения в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой (т. е. индекс по сравнению с Т2).
Исследователи также предполагают, что изменение вторичных исходов будет больше в группе вмешательства, чем в контрольной группе, в течение периода вмешательства (т. е. индекс по сравнению с Т1) и в долгосрочной перспективе (т. е. индекс по сравнению с Т2).
ОБЪЕМ ОБЪЕМА ВЫБОРКИ Просьба к муниципалитетам принять участие в исследовательской программе, в рамках которой они должны изменить существующую практику, скорее всего, будет воспринята как требовательная. Как пояснялось выше, исследовательский персонал будет поддерживать муниципалитеты на всем протяжении. Поэтому необходимо поддерживать управляемый размер количества кластеров.
Поскольку данные об исходах будут агрегироваться на уровне муниципалитета, расчет мощности на уровне пациента невозможен. Согласно текущей статистике, в муниципалитете среднего размера ежегодно происходит 40-100 случаев принудительной госпитализации и 12-30 эпизодов принудительного амбулаторного лечения. Муниципалитеты с показателями принудительного лечения выше среднего на 10 тыс. населения будут нацелены на то, чтобы включить пять муниципалитетов в группу вмешательства и пять муниципалитетов в группу контроля. Этого должно быть достаточно, чтобы дать стабильные оценки первичных и вторичных показателей результатов.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Показатели распространенности в экспериментальной и контрольной группах в периоды Индекса, Т1 и Т2 будут рассчитаны и представлены вместе с 95% доверительными интервалами. Различия между вмешательством и контрольной группой в изменении уровня распространенности от Индекса к периоду Т1 (в качестве первичного анализа) и от Индекса к периоду Т2 будут оцениваться с помощью z-критерия для пропорций. Изменение общей продолжительности эпизодов принудительного лечения будет сравниваться между вмешательством и контрольной группой с помощью t-критерия независимых выборок. Несмотря на то, что имеющиеся данные будут агрегированы на уровне муниципалитета, знание размера каждого муниципалитета, количества эпизодов, средней продолжительности эпизодов и стандартного отклонения для этих эпизодов позволит использовать вышеупомянутые тесты. Будут рассмотрены исследовательские анализы, сравнивающие результаты между периодами T1 и T2.
СОГЛАСИЕ
- В каждом кластере согласие на участие будет получено от лица, ответственного за муниципальную психиатрическую службу.
- Все специалисты, пациенты и лица, осуществляющие уход за членами семьи, участвующие в качественных исследованиях на Этапе 1, предоставят индивидуальное информированное согласие до регистрации.
- Все первичные и вторичные показатели результатов будут собираться из норвежских историй болезни пациентов и агрегироваться на муниципальном уровне. Поскольку на контрольных участках исследовательская деятельность проводиться не будет, согласие запрашиваться не будет.
РАНДОМИЗАЦИЯ:
Рандомизация подходящих муниципалитетов была проведена до приглашения муниципалитетов к участию следующим образом. Все муниципалитеты, отвечающие критериям включения (n=28), были ранжированы в порядке убывания показателей принудительной госпитализации на 10 тыс. населения. В тех случаях, когда в этом списке было два или более соседних муниципалитета (n = 7), исключались те, у которых был самый низкий показатель. Остался список из 21 муниципалитета. Применялась парная стратификация, по которой парными были первый и второй муниципальные образования в списке, под номерами 3 и 4, под номерами 5 и 6 и т.д. В каждой паре один муниципалитет был выбран случайным образом для участия в группе вмешательства, а другой был отнесен к контрольной группе. Если муниципалитет, отнесенный к группе вмешательства, отказывается от участия, контрольный муниципалитет не будет включен. Важно было избежать большого разброса в показателях недобровольной госпитализации. Следовательно, если муниципалитет, отнесенный к группе вмешательства, отказывается от участия, а соседний с ним муниципалитет был исключен, этот соседний муниципалитет больше не будет лишен права и будет включен в группу вмешательства, если он захочет участвовать.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Поскольку мы разрабатываем новое вмешательство, мы будем ориентироваться на муниципалитеты с более высокими 50 процентами случаев принудительного лечения и в таком размере, который позволит выявить эффект. Чтобы избежать последствий проводимой в настоящее время национальной реорганизации норвежских муниципалитетов, те муниципалитеты, которые участвуют в процессе слияния своих служб, не будут затронуты.
Приемлемыми муниципалитетами являются те, которые:
- Иметь численность населения от 20 до 50 тыс. жителей (данные за 2018 г.)
- Находятся в верхней половине всех муниципалитетов по уровню принудительного лечения (данные за 2016–2017 годы)
- Не затрагиваются процессом слияния
Критерий исключения:
• Муниципалитеты, соседствующие с другим правомочным муниципалитетом, не будут включены во избежание загрязнения, если один из них будет рандомизирован в группу вмешательства. Муниципалитет с наименьшим количеством эпизодов принудительного лечения будет удален.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Муниципалитеты, входящие в группу вмешательства, на этапе 1 будут участвовать в разработке вмешательства для снижения уровня принуждения.
На Этапе 2 они будут реализовывать вмешательство через свои услуги.
|
См. описание пробных вооружений
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольный муниципалитет
Поскольку все показатели исходов будут собираться из Национального регистра пациентов, лечение будет проходить в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей распространенности эпизодов принудительного лечения
Временное ограничение: 12 месяцев до и 12 месяцев во время вмешательства
|
Изменение показателей распространенности эпизодов принудительного лечения на 10 тыс. жителей старше 18 лет. Эпизоды принудительного лечения будут включать как стационарные, так и амбулаторные эпизоды принуждения.
|
12 месяцев до и 12 месяцев во время вмешательства
|
|
Изменение показателей распространенности эпизодов принудительного лечения
Временное ограничение: 12 месяцев до и 12 месяцев после окончания периода вмешательства
|
Изменение показателей распространенности эпизодов принудительного лечения на 10 тыс. жителей старше 18 лет. Эпизоды принудительного лечения будут включать как стационарные, так и амбулаторные эпизоды принуждения.
|
12 месяцев до и 12 месяцев после окончания периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реферальные ставки
Временное ограничение: 12 месяцев до и 12 месяцев во время вмешательства
|
Изменение показателей распространенности направлений по принуждению на 10 тыс. населения старше 18 лет
|
12 месяцев до и 12 месяцев во время вмешательства
|
|
Результат направления
Временное ограничение: 12 месяцев до и 12 месяцев во время вмешательства
|
Изменение показателей распространенности результатов направления (обязательный статус по сравнению с добровольным)
|
12 месяцев до и 12 месяцев во время вмешательства
|
|
Продолжительность принуждения
Временное ограничение: 12 месяцев до и 12 месяцев во время вмешательства
|
Продолжительность всех эпизодов принудительного лечения (рассчитывается на основе количества эпизодов, средней продолжительности эпизодов и SD для продолжительности эпизодов)
|
12 месяцев до и 12 месяцев во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 298907
- 273546 (Другой идентификатор: Norwegian Research Council)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .