Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie przymusu w Norwegii (RECON) (RECON)

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jorun Rugkåsa, University Hospital, Akershus

Jak możemy ograniczyć używanie przymusu przez osoby z ciężką chorobą psychiczną

Istnieją znaczne różnice geograficzne we wskaźnikach przymusu w usługach psychiatrycznych zarówno w obrębie krajów, jak i między nimi. Ograniczenie stosowania środków przymusu wobec pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi jest wyraźnym celem politycznym, a także żądaniem ze strony organizacji korzystających z usług. W Norwegii gminy są odpowiedzialne za podstawową opiekę zdrowotną i dlatego odgrywają kluczową rolę w świadczeniu usług osobom z poważnymi chorobami psychicznymi. Wskazuje to na potencjał interwencji na szczeblu gminnym w celu ograniczenia stosowania przymusu tam, gdzie jest on wysoki. Badanie „Reduction Coercion in Norway” (RECON) we współpracy z gminami o wysokim wskaźniku przymusu opracuje interwencję na poziomie gminy (Etap 1), która zostanie wdrożona w klastrze-RCT (Etap 2) w celu sprawdzenia, czy ma ona wpływ na wskaźniki przymusu. puls stawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

TŁO:

W Norwegii, podobnie jak w innych częściach świata zachodniego, pojawiły się obawy co do wzrostu korzystania z obowiązkowej opieki psychiatrycznej dla pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi. Rośnie niepokój opinii publicznej, jednak pomimo wyraźnych instrukcji rządu norweskiego, że służby zdrowia powinny ograniczyć stosowanie przymusu, wskaźniki nie spadły. Badanie „Reduction Coercion in Norway” (RECON) ma na celu opracowanie i przetestowanie interwencji na poziomie gminy w celu ograniczenia stosowania przymusu.

Większość skierowań na leczenie przymusowe pochodzi z podstawowej opieki zdrowotnej. W Norwegii za podstawową opiekę zdrowotną odpowiada ponad 400 gmin. Obejmuje to multidyscyplinarne miejskie zespoły ds. zdrowia psychicznego, usługi związane z nadużywaniem substancji odurzających, opiekę społeczną i usługi lekarza rodzinnego. Na poziomie specjalisty cztery regionalne władze ds. zdrowia zlecają szereg trustów zdrowotnych w celu świadczenia specjalistycznej opieki w zakresie zdrowia psychicznego za pośrednictwem szpitali ostrych i okręgowych ośrodków psychiatrycznych. Ośrodki te często współpracują na różne sposoby ze służbami miejskimi.

Miejscy usługodawcy to często ci, którzy mają najczęstszy kontakt z pacjentami z ciężkimi chorobami psychicznymi i zwykle są to ci, którzy wykrywają wczesne oznaki nawrotu choroby. Co ważne, służby miejskie (zwykle lekarze pierwszego kontaktu lub pogotowie ratunkowe poza godzinami pracy) będą służyć jako odźwierni dla przyjęć przymusowych, ponieważ odnoszą się do służb specjalistycznych, które następnie mogą powoływać się na ustawę o zdrowiu psychicznym, która sankcjonuje przymus. Sugeruje to możliwość opracowania strategii w ramach służb miejskich, aby interweniować wcześnie i być może zapobiegać niektórym epizodom przymusu. Bardzo niewiele badań dotyczyło roli, jaką służby miejskie odgrywają w przymusie lub w odpowiedniej współpracy międzysektorowej. Istnieją również ograniczone badania dotyczące interwencji ambulatoryjnych mających na celu zmniejszenie przymusu. Przegląd systematyczny mógł obejmować tylko 15 badań eksperymentalnych z całego świata. Za obiecujące interwencje uznano wspólne plany kryzysowe, oceny ryzyka i doradztwo dla personelu. Jednak w większości badań liczba próbek była niewystarczająca lub były one zbyt niskiej jakości, aby można było wyciągnąć wnioski. Ponadto wszystkie włączone badania dotyczyły specjalistycznych świadczeń ambulatoryjnych.

Interwencja „sześciu podstawowych strategii”, opracowana w celu zmniejszenia izolacji i ograniczeń w szpitalach psychiatrycznych, przyniosła pozytywne efekty. Sześć zaangażowanych strategii to: ustrukturyzowane wysiłki na rzecz poprawy przywództwa i zmian organizacyjnych; wykorzystywanie danych w celu informowania praktyki; Rozwój siły roboczej; stosowanie narzędzi zmniejszających odosobnienie i ograniczenia; zaangażowanie rówieśników oraz; rygorystyczne techniki debriefingu. Został wdrożony w sześciu krajach z pozytywnym skutkiem. Nie opracowano odpowiednika dla usług komunalnych. Użytkownicy usług i klinicyści w Norwegii zasugerowali jednak potencjalne strategie dla usług komunalnych mające wpływ na wskaźniki przymusu. Obejmują one plany kryzysowe; ustrukturyzowane spotkania sieci pacjentów, przestrzenie nieformalnego kontaktu; kluczowe osoby kontaktowe dla pacjentów; ulepszone umiejętności wczesnego wykrywania nawrotów i; lepsza współpraca lokalna. Biorąc pod uwagę potencjalną rolę gmin w ograniczaniu stosowania przymusu, wydaje się jasne, że potrzebne są dalsze badania. RECON przyjmuje model Sześciu Podstawowych Strategii jako punkt wyjścia do opracowania i przetestowania interwencji gminnych w celu ograniczenia stosowania przymusu.

CEL Opracowanie, wdrożenie i przetestowanie skuteczności interwencji gminnej w celu ograniczenia stosowania przymusu w usługach zdrowia psychicznego, w gminach o wskaźnikach epizodów przymusowego leczenia powyżej średniej krajowej.

Cel zostanie osiągnięty poprzez podejście dwuetapowe.

CELE I METODY ETAP 1:

Aby ułatwić wkład interesariuszy i oprzeć badania na dogłębnym zrozumieniu struktur i procesów świadczenia usług komunalnych, wiele danych dotyczących celów 1-3 zostanie zebranych za pomocą kombinacji metod jakościowych.

  1. Aby zidentyfikować i zapewnić udział gmin średniej wielkości, w których występuje ponadprzeciętny poziom epizodów leczenia przymusowego. Gminy średniej wielkości (20–50 tys. wziąć udział w badaniu. Odbędzie się to w okresie czerwiec-wrzesień 2019 r.
  2. Aby zmapować mechanikę bieżącej praktyki wraz z lokalnymi służbami zdrowia i opieki społecznej, użytkownikami usług, opiekunami rodzinnymi i innymi zainteresowanymi stronami Lokalna bieżąca praktyka zostanie zmapowana pod kątem tego, jakie usługi są dostępne w miejscach interwencji oraz jak działają indywidualnie i wspólnie z pacjentami z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi choroba. Szczególny nacisk zostanie położony na procesy w służbach miejskich, które prowadzą do zaangażowania lekarzy pierwszego kontaktu i ewentualnego skierowania do oceny pod kątem przymusu oraz sposobu opieki nad pacjentami po wypisie (część z nich podlega przymusowi ambulatoryjnemu). W pięciu ośrodkach zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady i/lub grupy fokusowe z liderami usług w miejskich usługach zdrowia psychicznego i uzależnień (usługi ambulatoryjne i mieszkaniowe), lekarzami pierwszego kontaktu, usługami socjalnymi i odpowiednimi usługami w lokalnych DPC i grupach fokusowych z użytkownikami usług i opiekunów rodzinnych. Dane te zostaną poddane analizie tematycznej. Przeprowadzona zostanie analiza treści odpowiednich planów usług i innych dokumentów opisujących przywództwo i rozwój pracowników, współpracę usługową oraz wszelkie istotne wytyczne. Odbędzie się to w okresie lipiec-grudzień 2019 r.
  3. Opracowanie interwencji gminnej w celu zmniejszenia przymusu we współpracy z gminami i użytkownikami usług.

    Zebrane dane zostaną wykorzystane do opracowania interwencji poprzez seminaria w ramach dialogu mediacyjnego ze służbami w miejscach interwencji. W oparciu o Sześć Podstawowych Strategii prawdopodobne jest, że tematy będą obejmować: przywództwo i zmiany organizacyjne; wykorzystywanie danych w celu informowania praktyki; Rozwój siły roboczej; stosowanie narzędzi ograniczających odosobnienie i ograniczenia (w środowisku miejskim może to obejmować plany kryzysowe, narzędzia do oceny ryzyka i deeskalacji); angażować rówieśników oraz; rygorystyczne techniki przesłuchania (najprawdopodobniej po skierowaniu na ocenę do zatrzymania i/lub po wypisie ze szpitala). Odbędzie się to w okresie styczeń-marzec 2020 r.

    CELE I METODY, ETAP 2:

  4. Wdrożenie i zbadanie interwencji w pięciu gminach Interwencja opracowana w Etapie 1 zostanie wdrożona przez służby w pięciu gminach, wspierane przez zespół badawczy. Regularne wizyty na miejscu i kontakty będą prowadzone w celu monitorowania postępów i wierności interwencji w miejscach interwencji. Zostanie to uwzględnione w ocenie procesu, która pozwoli zidentyfikować potencjalne czynniki ułatwiające i bariery w pomyślnym wdrożeniu. Odbędzie się to w okresie kwiecień 2020 – kwiecień 2021.
  5. Aby przetestować efekt interwencji w kontrolowanym badaniu z randomizacją klastrową Skuteczność interwencji będzie mierzona poprzez porównanie zmiany w wynikach między interwencją a grupą kontrolną (różnica w różnicy). Dane dotyczące wyników zostaną uzyskane zbiorczo na poziomie gminy, z Krajowego Rejestru Pacjentów i będą mierzone w trzech okresach.

Główne hipotezy są takie, że:

  • Nastąpi większe zmniejszenie częstości występowania epizodów leczenia przymusowego w grupie interwencyjnej w porównaniu z ramieniem kontrolnym w okresie interwencji (tj. Indeks vs T1) (analiza pierwotna)
  • W dłuższej perspektywie czasowej (tj. Index vs T2) nastąpi większe zmniejszenie częstości występowania epizodów leczenia mimowolnego w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym.

Badacze podobnie postawili hipotezę, że zmiana wyników drugorzędowych będzie większa w grupie interwencyjnej niż w grupie kontrolnej w okresie interwencji (tj. Indeks vs T1) oraz w dłuższej perspektywie (tj. Indeks vs T2)

KWESTIE DOTYCZĄCE WIELKOŚCI PRÓBY Zaproszenie gmin do udziału w programie badawczym, w ramach którego są one zobowiązane do zmiany obecnych praktyk, prawdopodobnie będzie odbierane jako wymagające. Jak wyjaśniono powyżej, pracownicy naukowi będą wspierać gminy przez cały czas. Konieczne jest zatem utrzymanie liczby klastrów na rozsądnym poziomie.

Ponieważ dane dotyczące wyników będą agregowane na poziomie gminy, obliczanie mocy na poziomie pacjenta jest wykluczone. W oparciu o aktualne statystyki, średniej wielkości gmina ma każdego roku 40-100 niedobrowolnych przyjęć i 12-30 epizodów przymusowej hospitalizacji. Docelowe zostaną objęte gminy o ponadprzeciętnych wskaźnikach obowiązkowego leczenia na 10 000 mieszkańców, w celu włączenia pięciu gmin do ramienia interwencyjnego i pięciu do ramienia kontrolnego. Powinno to wystarczyć do uzyskania stabilnych szacunków pierwotnych i drugorzędowych miar wyników.

ANALIZY STATYSTYCZNE Współczynniki rozpowszechnienia w grupie interwencyjnej i kontrolnej w okresach Indeksu, T1 i T2 zostaną obliczone i przedstawione wraz z 95% przedziałami ufności. Różnice między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod względem zmiany wskaźnika rozpowszechnienia od okresu Indeksu do okresu T1 (jako analiza pierwotna) oraz od okresu Indeksu do okresu T2 zostaną ocenione za pomocą testu z dla proporcji. Zmiana w całkowitym czasie trwania epizodów leczenia mimowolnego zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną za pomocą testu t niezależnych próbek. Chociaż dostępne dane będą agregowane na poziomie gminy, znajomość wielkości każdej gminy, liczby epizodów, średniej długości odcinków i odchylenia standardowego dla tych długości epizodów umożliwi wykorzystanie wyżej wymienionych testów. Rozważone zostaną analizy eksploracyjne porównujące wyniki między okresami T1 i T2.

ZGODA

  • W każdym klastrze zgoda na udział będzie uzyskiwana od osoby odpowiedzialnej za miejskie służby zdrowia psychicznego
  • Wszyscy profesjonaliści, pacjenci i opiekunowie rodzinni, którzy uczestniczą w jakościowych działaniach badawczych na Etapie 1, udzielą indywidualnej świadomej zgody przed rejestracją
  • Wszystkie podstawowe i drugorzędne wskaźniki wyników zostaną zebrane z norweskich rejestrów pacjentów i zostaną zebrane na poziomie gminy. Ponieważ w ośrodkach kontrolnych nie będą prowadzone żadne badania, nie będzie wymagana zgoda.

RANDOMIZACJA:

Randomizacja kwalifikujących się gmin miała miejsce przed zaproszeniem gmin do interwencji w następujący sposób. Wszystkie gminy, które spełniły kryteria włączenia (n=28) zostały uszeregowane w porządku malejącym według wskaźników przyjęć przymusowych na 10 000 mieszkańców. W przypadkach, gdy na tej liście znajdowały się dwie lub więcej sąsiadujących ze sobą gmin (n=7), wykluczono te, które uzyskały najniższy wskaźnik. To pozostawiło listę 21 gmin. Zastosowano stratyfikację sparowaną, według której sparowano pierwszą i drugą gminę na liście, numer 3 i 4, numer 5 i 6 itd. W ramach każdej pary losowo wybrano jedną gminę do udziału w grupie interwencyjnej, a drugą przydzielono do grupy kontrolnej. Jeżeli gmina przydzielona do części interwencyjnej odmówi udziału, gmina kontrolna nie zostanie uwzględniona. Istotne było uniknięcie dużego rozrzutu pod względem odsetka przyjęć niedobrowolnych. W związku z tym, jeżeli gmina przydzielona do części interwencyjnej odmówi udziału, a sąsiadująca z nią gmina została wykluczona, ta sąsiednia gmina nie będzie już niekwalifikowalna i zostanie włączona do części interwencyjnej, jeżeli wyrazi chęć udziału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Rekrutacyjny
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ponieważ opracowujemy nową interwencję, będziemy kierować reklamy do gmin w wyższych 50 procentach wskaźników mimowolnych epizodów leczenia oraz o wielkości umożliwiającej wykrycie efektu. Aby uniknąć skutków ogólnokrajowej reorganizacji norweskich gmin, która jest obecnie w toku, gminy uczestniczące w procesie łączenia swoich usług nie będą objęte celami.

Kwalifikujące się gminy to te, które:

  • Mieć populację od 20 do 50 tys. mieszkańców (dane z 2018 r.)
  • Znajdują się w górnej połowie wszystkich gmin pod względem wskaźnika leczenia przymusowego (dane z lat 2016-17)
  • Proces scalania nie ma na nie wpływu

Kryteria wyłączenia:

• Gminy sąsiadujące z inną kwalifikującą się gminą nie zostaną uwzględnione, aby zapobiec zanieczyszczeniu, jeśli jedna z nich zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej. Gmina o najniższym wskaźniku epizodów leczenia przymusowego zostanie usunięta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Gminy w ramieniu interwencyjnym będą na Etapie 1 uczestniczyć w opracowywaniu interwencji mającej na celu zmniejszenie wskaźnika przymusu. W Etapie 2 będą realizować interwencję za pośrednictwem swoich służb.
Zobacz opis ramion próbnych
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle
Brak interwencji: Gmina kontrolna
Ponieważ wszystkie pomiary wyników będą zbierane z Krajowego Rejestru Pacjentów, leczenie będzie przebiegać jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników rozpowszechnienia epizodów leczenia mimowolnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed i 12 miesięcy w trakcie interwencji
Zmiana wskaźników rozpowszechnienia epizodów leczenia przymusowego na 10 tys.
12 miesięcy przed i 12 miesięcy w trakcie interwencji
Zmiana wskaźników rozpowszechnienia epizodów leczenia mimowolnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed i 12 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
Zmiana wskaźników rozpowszechnienia epizodów leczenia przymusowego na 10 tys.
12 miesięcy przed i 12 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki za polecenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed i 12 miesięcy w trakcie interwencji
Zmiana wskaźników rozpowszechnienia skierowań z powodu przymusu na 10 tys. populacji >18 lat
12 miesięcy przed i 12 miesięcy w trakcie interwencji
Wynik skierowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed i 12 miesięcy w trakcie interwencji
Zmiana wskaźników rozpowszechnienia wyniku skierowania (status obowiązkowy vs. dobrowolny)
12 miesięcy przed i 12 miesięcy w trakcie interwencji
Czas trwania przymusu
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed i 12 miesięcy w trakcie interwencji
Czas trwania wszystkich epizodów leczenia mimowolnego (obliczony na podstawie liczby epizodów, średniej długości epizodów i SD dla długości epizodów)
12 miesięcy przed i 12 miesięcy w trakcie interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 298907
  • 273546 (Inny identyfikator: Norwegian Research Council)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Nie dotyczy. Nie będą zbierane dane dotyczące poszczególnych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj