- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03989765
Zmniejszenie przymusu w Norwegii (RECON) (RECON)
Jak możemy ograniczyć używanie przymusu przez osoby z ciężką chorobą psychiczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
W Norwegii, podobnie jak w innych częściach świata zachodniego, pojawiły się obawy co do wzrostu korzystania z obowiązkowej opieki psychiatrycznej dla pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi. Rośnie niepokój opinii publicznej, jednak pomimo wyraźnych instrukcji rządu norweskiego, że służby zdrowia powinny ograniczyć stosowanie przymusu, wskaźniki nie spadły. Badanie „Reduction Coercion in Norway” (RECON) ma na celu opracowanie i przetestowanie interwencji na poziomie gminy w celu ograniczenia stosowania przymusu.
Większość skierowań na leczenie przymusowe pochodzi z podstawowej opieki zdrowotnej. W Norwegii za podstawową opiekę zdrowotną odpowiada ponad 400 gmin. Obejmuje to multidyscyplinarne miejskie zespoły ds. zdrowia psychicznego, usługi związane z nadużywaniem substancji odurzających, opiekę społeczną i usługi lekarza rodzinnego. Na poziomie specjalisty cztery regionalne władze ds. zdrowia zlecają szereg trustów zdrowotnych w celu świadczenia specjalistycznej opieki w zakresie zdrowia psychicznego za pośrednictwem szpitali ostrych i okręgowych ośrodków psychiatrycznych. Ośrodki te często współpracują na różne sposoby ze służbami miejskimi.
Miejscy usługodawcy to często ci, którzy mają najczęstszy kontakt z pacjentami z ciężkimi chorobami psychicznymi i zwykle są to ci, którzy wykrywają wczesne oznaki nawrotu choroby. Co ważne, służby miejskie (zwykle lekarze pierwszego kontaktu lub pogotowie ratunkowe poza godzinami pracy) będą służyć jako odźwierni dla przyjęć przymusowych, ponieważ odnoszą się do służb specjalistycznych, które następnie mogą powoływać się na ustawę o zdrowiu psychicznym, która sankcjonuje przymus. Sugeruje to możliwość opracowania strategii w ramach służb miejskich, aby interweniować wcześnie i być może zapobiegać niektórym epizodom przymusu. Bardzo niewiele badań dotyczyło roli, jaką służby miejskie odgrywają w przymusie lub w odpowiedniej współpracy międzysektorowej. Istnieją również ograniczone badania dotyczące interwencji ambulatoryjnych mających na celu zmniejszenie przymusu. Przegląd systematyczny mógł obejmować tylko 15 badań eksperymentalnych z całego świata. Za obiecujące interwencje uznano wspólne plany kryzysowe, oceny ryzyka i doradztwo dla personelu. Jednak w większości badań liczba próbek była niewystarczająca lub były one zbyt niskiej jakości, aby można było wyciągnąć wnioski. Ponadto wszystkie włączone badania dotyczyły specjalistycznych świadczeń ambulatoryjnych.
Interwencja „sześciu podstawowych strategii”, opracowana w celu zmniejszenia izolacji i ograniczeń w szpitalach psychiatrycznych, przyniosła pozytywne efekty. Sześć zaangażowanych strategii to: ustrukturyzowane wysiłki na rzecz poprawy przywództwa i zmian organizacyjnych; wykorzystywanie danych w celu informowania praktyki; Rozwój siły roboczej; stosowanie narzędzi zmniejszających odosobnienie i ograniczenia; zaangażowanie rówieśników oraz; rygorystyczne techniki debriefingu. Został wdrożony w sześciu krajach z pozytywnym skutkiem. Nie opracowano odpowiednika dla usług komunalnych. Użytkownicy usług i klinicyści w Norwegii zasugerowali jednak potencjalne strategie dla usług komunalnych mające wpływ na wskaźniki przymusu. Obejmują one plany kryzysowe; ustrukturyzowane spotkania sieci pacjentów, przestrzenie nieformalnego kontaktu; kluczowe osoby kontaktowe dla pacjentów; ulepszone umiejętności wczesnego wykrywania nawrotów i; lepsza współpraca lokalna. Biorąc pod uwagę potencjalną rolę gmin w ograniczaniu stosowania przymusu, wydaje się jasne, że potrzebne są dalsze badania. RECON przyjmuje model Sześciu Podstawowych Strategii jako punkt wyjścia do opracowania i przetestowania interwencji gminnych w celu ograniczenia stosowania przymusu.
CEL Opracowanie, wdrożenie i przetestowanie skuteczności interwencji gminnej w celu ograniczenia stosowania przymusu w usługach zdrowia psychicznego, w gminach o wskaźnikach epizodów przymusowego leczenia powyżej średniej krajowej.
Cel zostanie osiągnięty poprzez podejście dwuetapowe.
CELE I METODY ETAP 1:
Aby ułatwić wkład interesariuszy i oprzeć badania na dogłębnym zrozumieniu struktur i procesów świadczenia usług komunalnych, wiele danych dotyczących celów 1-3 zostanie zebranych za pomocą kombinacji metod jakościowych.
- Aby zidentyfikować i zapewnić udział gmin średniej wielkości, w których występuje ponadprzeciętny poziom epizodów leczenia przymusowego. Gminy średniej wielkości (20–50 tys. wziąć udział w badaniu. Odbędzie się to w okresie czerwiec-wrzesień 2019 r.
- Aby zmapować mechanikę bieżącej praktyki wraz z lokalnymi służbami zdrowia i opieki społecznej, użytkownikami usług, opiekunami rodzinnymi i innymi zainteresowanymi stronami Lokalna bieżąca praktyka zostanie zmapowana pod kątem tego, jakie usługi są dostępne w miejscach interwencji oraz jak działają indywidualnie i wspólnie z pacjentami z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi choroba. Szczególny nacisk zostanie położony na procesy w służbach miejskich, które prowadzą do zaangażowania lekarzy pierwszego kontaktu i ewentualnego skierowania do oceny pod kątem przymusu oraz sposobu opieki nad pacjentami po wypisie (część z nich podlega przymusowi ambulatoryjnemu). W pięciu ośrodkach zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady i/lub grupy fokusowe z liderami usług w miejskich usługach zdrowia psychicznego i uzależnień (usługi ambulatoryjne i mieszkaniowe), lekarzami pierwszego kontaktu, usługami socjalnymi i odpowiednimi usługami w lokalnych DPC i grupach fokusowych z użytkownikami usług i opiekunów rodzinnych. Dane te zostaną poddane analizie tematycznej. Przeprowadzona zostanie analiza treści odpowiednich planów usług i innych dokumentów opisujących przywództwo i rozwój pracowników, współpracę usługową oraz wszelkie istotne wytyczne. Odbędzie się to w okresie lipiec-grudzień 2019 r.
Opracowanie interwencji gminnej w celu zmniejszenia przymusu we współpracy z gminami i użytkownikami usług.
Zebrane dane zostaną wykorzystane do opracowania interwencji poprzez seminaria w ramach dialogu mediacyjnego ze służbami w miejscach interwencji. W oparciu o Sześć Podstawowych Strategii prawdopodobne jest, że tematy będą obejmować: przywództwo i zmiany organizacyjne; wykorzystywanie danych w celu informowania praktyki; Rozwój siły roboczej; stosowanie narzędzi ograniczających odosobnienie i ograniczenia (w środowisku miejskim może to obejmować plany kryzysowe, narzędzia do oceny ryzyka i deeskalacji); angażować rówieśników oraz; rygorystyczne techniki przesłuchania (najprawdopodobniej po skierowaniu na ocenę do zatrzymania i/lub po wypisie ze szpitala). Odbędzie się to w okresie styczeń-marzec 2020 r.
CELE I METODY, ETAP 2:
- Wdrożenie i zbadanie interwencji w pięciu gminach Interwencja opracowana w Etapie 1 zostanie wdrożona przez służby w pięciu gminach, wspierane przez zespół badawczy. Regularne wizyty na miejscu i kontakty będą prowadzone w celu monitorowania postępów i wierności interwencji w miejscach interwencji. Zostanie to uwzględnione w ocenie procesu, która pozwoli zidentyfikować potencjalne czynniki ułatwiające i bariery w pomyślnym wdrożeniu. Odbędzie się to w okresie kwiecień 2020 – kwiecień 2021.
- Aby przetestować efekt interwencji w kontrolowanym badaniu z randomizacją klastrową Skuteczność interwencji będzie mierzona poprzez porównanie zmiany w wynikach między interwencją a grupą kontrolną (różnica w różnicy). Dane dotyczące wyników zostaną uzyskane zbiorczo na poziomie gminy, z Krajowego Rejestru Pacjentów i będą mierzone w trzech okresach.
Główne hipotezy są takie, że:
- Nastąpi większe zmniejszenie częstości występowania epizodów leczenia przymusowego w grupie interwencyjnej w porównaniu z ramieniem kontrolnym w okresie interwencji (tj. Indeks vs T1) (analiza pierwotna)
- W dłuższej perspektywie czasowej (tj. Index vs T2) nastąpi większe zmniejszenie częstości występowania epizodów leczenia mimowolnego w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Badacze podobnie postawili hipotezę, że zmiana wyników drugorzędowych będzie większa w grupie interwencyjnej niż w grupie kontrolnej w okresie interwencji (tj. Indeks vs T1) oraz w dłuższej perspektywie (tj. Indeks vs T2)
KWESTIE DOTYCZĄCE WIELKOŚCI PRÓBY Zaproszenie gmin do udziału w programie badawczym, w ramach którego są one zobowiązane do zmiany obecnych praktyk, prawdopodobnie będzie odbierane jako wymagające. Jak wyjaśniono powyżej, pracownicy naukowi będą wspierać gminy przez cały czas. Konieczne jest zatem utrzymanie liczby klastrów na rozsądnym poziomie.
Ponieważ dane dotyczące wyników będą agregowane na poziomie gminy, obliczanie mocy na poziomie pacjenta jest wykluczone. W oparciu o aktualne statystyki, średniej wielkości gmina ma każdego roku 40-100 niedobrowolnych przyjęć i 12-30 epizodów przymusowej hospitalizacji. Docelowe zostaną objęte gminy o ponadprzeciętnych wskaźnikach obowiązkowego leczenia na 10 000 mieszkańców, w celu włączenia pięciu gmin do ramienia interwencyjnego i pięciu do ramienia kontrolnego. Powinno to wystarczyć do uzyskania stabilnych szacunków pierwotnych i drugorzędowych miar wyników.
ANALIZY STATYSTYCZNE Współczynniki rozpowszechnienia w grupie interwencyjnej i kontrolnej w okresach Indeksu, T1 i T2 zostaną obliczone i przedstawione wraz z 95% przedziałami ufności. Różnice między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod względem zmiany wskaźnika rozpowszechnienia od okresu Indeksu do okresu T1 (jako analiza pierwotna) oraz od okresu Indeksu do okresu T2 zostaną ocenione za pomocą testu z dla proporcji. Zmiana w całkowitym czasie trwania epizodów leczenia mimowolnego zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną za pomocą testu t niezależnych próbek. Chociaż dostępne dane będą agregowane na poziomie gminy, znajomość wielkości każdej gminy, liczby epizodów, średniej długości odcinków i odchylenia standardowego dla tych długości epizodów umożliwi wykorzystanie wyżej wymienionych testów. Rozważone zostaną analizy eksploracyjne porównujące wyniki między okresami T1 i T2.
ZGODA
- W każdym klastrze zgoda na udział będzie uzyskiwana od osoby odpowiedzialnej za miejskie służby zdrowia psychicznego
- Wszyscy profesjonaliści, pacjenci i opiekunowie rodzinni, którzy uczestniczą w jakościowych działaniach badawczych na Etapie 1, udzielą indywidualnej świadomej zgody przed rejestracją
- Wszystkie podstawowe i drugorzędne wskaźniki wyników zostaną zebrane z norweskich rejestrów pacjentów i zostaną zebrane na poziomie gminy. Ponieważ w ośrodkach kontrolnych nie będą prowadzone żadne badania, nie będzie wymagana zgoda.
RANDOMIZACJA:
Randomizacja kwalifikujących się gmin miała miejsce przed zaproszeniem gmin do interwencji w następujący sposób. Wszystkie gminy, które spełniły kryteria włączenia (n=28) zostały uszeregowane w porządku malejącym według wskaźników przyjęć przymusowych na 10 000 mieszkańców. W przypadkach, gdy na tej liście znajdowały się dwie lub więcej sąsiadujących ze sobą gmin (n=7), wykluczono te, które uzyskały najniższy wskaźnik. To pozostawiło listę 21 gmin. Zastosowano stratyfikację sparowaną, według której sparowano pierwszą i drugą gminę na liście, numer 3 i 4, numer 5 i 6 itd. W ramach każdej pary losowo wybrano jedną gminę do udziału w grupie interwencyjnej, a drugą przydzielono do grupy kontrolnej. Jeżeli gmina przydzielona do części interwencyjnej odmówi udziału, gmina kontrolna nie zostanie uwzględniona. Istotne było uniknięcie dużego rozrzutu pod względem odsetka przyjęć niedobrowolnych. W związku z tym, jeżeli gmina przydzielona do części interwencyjnej odmówi udziału, a sąsiadująca z nią gmina została wykluczona, ta sąsiednia gmina nie będzie już niekwalifikowalna i zostanie włączona do części interwencyjnej, jeżeli wyrazi chęć udziału.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Rekrutacyjny
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Jorun Rugkåsa, PhD
- Numer telefonu: 97830101
- E-mail: jorun.rugkasa@ahus.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Ponieważ opracowujemy nową interwencję, będziemy kierować reklamy do gmin w wyższych 50 procentach wskaźników mimowolnych epizodów leczenia oraz o wielkości umożliwiającej wykrycie efektu. Aby uniknąć skutków ogólnokrajowej reorganizacji norweskich gmin, która jest obecnie w toku, gminy uczestniczące w procesie łączenia swoich usług nie będą objęte celami.
Kwalifikujące się gminy to te, które:
- Mieć populację od 20 do 50 tys. mieszkańców (dane z 2018 r.)
- Znajdują się w górnej połowie wszystkich gmin pod względem wskaźnika leczenia przymusowego (dane z lat 2016-17)
- Proces scalania nie ma na nie wpływu
Kryteria wyłączenia:
• Gminy sąsiadujące z inną kwalifikującą się gminą nie zostaną uwzględnione, aby zapobiec zanieczyszczeniu, jeśli jedna z nich zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej. Gmina o najniższym wskaźniku epizodów leczenia przymusowego zostanie usunięta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Gminy w ramieniu interwencyjnym będą na Etapie 1 uczestniczyć w opracowywaniu interwencji mającej na celu zmniejszenie wskaźnika przymusu.
W Etapie 2 będą realizować interwencję za pośrednictwem swoich służb.
|
Zobacz opis ramion próbnych
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Gmina kontrolna
Ponieważ wszystkie pomiary wyników będą zbierane z Krajowego Rejestru Pacjentów, leczenie będzie przebiegać jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźników rozpowszechnienia epizodów leczenia mimowolnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed i 12 miesięcy w trakcie interwencji
|
Zmiana wskaźników rozpowszechnienia epizodów leczenia przymusowego na 10 tys.
|
12 miesięcy przed i 12 miesięcy w trakcie interwencji
|
Zmiana wskaźników rozpowszechnienia epizodów leczenia mimowolnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed i 12 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
|
Zmiana wskaźników rozpowszechnienia epizodów leczenia przymusowego na 10 tys.
|
12 miesięcy przed i 12 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stawki za polecenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed i 12 miesięcy w trakcie interwencji
|
Zmiana wskaźników rozpowszechnienia skierowań z powodu przymusu na 10 tys. populacji >18 lat
|
12 miesięcy przed i 12 miesięcy w trakcie interwencji
|
Wynik skierowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed i 12 miesięcy w trakcie interwencji
|
Zmiana wskaźników rozpowszechnienia wyniku skierowania (status obowiązkowy vs. dobrowolny)
|
12 miesięcy przed i 12 miesięcy w trakcie interwencji
|
Czas trwania przymusu
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed i 12 miesięcy w trakcie interwencji
|
Czas trwania wszystkich epizodów leczenia mimowolnego (obliczony na podstawie liczby epizodów, średniej długości epizodów i SD dla długości epizodów)
|
12 miesięcy przed i 12 miesięcy w trakcie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 298907
- 273546 (Inny identyfikator: Norwegian Research Council)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .