- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03989765
Redução da Coerção na Noruega (RECON) (RECON)
Como podemos reduzir o uso de compulsão de pessoas com doença mental grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Na Noruega, como em outras partes do mundo ocidental, tem havido preocupação com o aumento do uso de cuidados de saúde mental obrigatórios para pacientes com doença mental grave. Há uma preocupação pública crescente, no entanto, apesar da instrução explícita do governo norueguês de que os serviços de saúde devem reduzir o uso de compulsão, as taxas não diminuíram. O estudo Reducing Coercion in Norway (RECON) foi concebido para desenvolver e testar uma intervenção, a nível municipal, para reduzir o uso da compulsão.
A maioria dos encaminhamentos para tratamento compulsório vem da atenção primária. Na Noruega, são os mais de 400 municípios que são responsáveis pelos cuidados primários. Isso inclui equipes municipais multidisciplinares de saúde mental, serviços de abuso de substâncias, assistência social e serviços de clínica geral. No nível de Especialista, quatro Autoridades Regionais de Saúde contratam uma série de Fundos de Saúde para fornecer cuidados especializados de saúde mental por meio de hospitais agudos e Centros Psiquiátricos Distritais. Esses centros muitas vezes colaboram, de diversas formas, com os serviços municipais.
Os provedores de serviços municipais geralmente são os que estão em contato mais frequente com pacientes com doença mental grave e geralmente são aqueles que detectam sinais precoces de recaída. É importante ressaltar que os serviços municipais (geralmente GPs ou serviços de emergência fora do horário) servirão como guardiões para internações involuntárias, pois se referem a serviços especializados que então podem invocar a Lei de Saúde Mental que sanciona a compulsão. Isso sugere um potencial para desenvolver estratégias nos serviços municipais para intervir precocemente e possivelmente prevenir alguns episódios de compulsão. Muito pouca pesquisa investigou o papel que os serviços municipais desempenham na compulsão ou em colaborações intersetoriais relevantes. Também há pesquisas limitadas sobre intervenções ambulatoriais destinadas a reduzir a compulsão. Uma revisão sistemática só poderia incluir 15 estudos experimentais internacionalmente. Planos conjuntos de crise, avaliações de risco e aconselhamento do pessoal foram identificados como intervenções promissoras. No entanto, a maioria dos estudos tinha amostras insuficientes ou eram de qualidade muito ruim para tirar conclusões. Além disso, todos os estudos incluídos foram baseados em serviços ambulatoriais especializados.
A intervenção 'Six Core Strategies', desenvolvida para reduzir a reclusão e contenção em hospitais psiquiátricos, mostrou efeitos positivos. As seis estratégias envolvidas são: esforços estruturados para melhorar a liderança e a mudança organizacional; uso de dados para informar a prática; Desenvolvimento da força de trabalho; uso de ferramentas de redução de isolamento e contenção; envolvimento dos pares, e; técnicas rigorosas de debriefing. Foi implementado em seis países, com resultados positivos. Nenhum equivalente foi desenvolvido para os serviços municipais. Usuários de serviços e médicos na Noruega, no entanto, sugeriram estratégias potenciais para os serviços municipais impactarem nas taxas de compulsão. Estes incluem planos de crise; reuniões estruturadas de redes de pacientes, espaços de contato informal; principais pessoas de contato para pacientes; habilidades aprimoradas para detecção precoce de recaída e; melhor colaboração local. Dado o papel potencial dos municípios para reduzir o uso da compulsão, parece claro que mais pesquisas são necessárias. A RECON adota o modelo das Seis Estratégias Centrais como ponto de partida para desenvolver e testar uma intervenção municipal para reduzir o uso da compulsão.
OBJETIVO Desenvolver, implementar e testar a eficácia de uma intervenção municipal para reduzir o uso de compulsão em serviços de saúde mental, em municípios com taxas de episódios involuntários de tratamento acima da média nacional.
O objetivo será alcançado por meio de uma abordagem em duas etapas.
OBJETIVOS E MÉTODOS ETAPA 1:
A fim de facilitar a contribuição das partes interessadas e fundamentar a pesquisa em uma compreensão completa das estruturas e processos de prestação de serviços municipais, muitos dos dados para abordar os Objetivos 1-3 serão coletados por meio de uma combinação de métodos qualitativos.
- Identificar e garantir a participação de municípios de porte médio com níveis acima da média de episódios de tratamento involuntário. participar do estudo. Isso acontecerá no período de junho a setembro de 2019.
- Mapear a mecânica da prática atual junto com serviços sociais e de saúde locais, usuários do serviço, cuidadores familiares e outras partes interessadas A prática atual local será mapeada em relação a quais serviços estão disponíveis nos locais de intervenção e como eles funcionam individualmente e em colaboração com pacientes com transtorno mental grave doença. Será dada particular atenção aos processos nos serviços municipais que conduzem ao envolvimento dos GPs e eventual encaminhamento para avaliação da compulsão, e à forma como os doentes são tratados após a alta (alguns deles sujeitos à compulsão ambulatória). Nos cinco locais, entrevistas semiestruturadas e/ou grupos focais serão conduzidos com chefes de serviço nos serviços municipais de saúde mental e dependência (ambulatório e serviços de habitação), GPs, serviços sociais e serviços correspondentes nos DPCs locais e grupos focais com usuários do serviço e cuidadores familiares. Estes dados serão objeto de análise temática. Serão conduzidas análises de conteúdo de planos de serviço relevantes e outros documentos que descrevem liderança e desenvolvimento da força de trabalho, colaboração de serviço e quaisquer diretrizes relevantes. Isso acontecerá no período de julho a dezembro de 2019.
Desenvolver uma intervenção municipal para reduzir a compulsão em colaboração com os municípios e usuários do serviço.
Os dados recolhidos serão utilizados no desenvolvimento da intervenção através de seminários de diálogo mediado com os serviços nos locais de intervenção. Com base nas Seis Estratégias Centrais, é provável que os temas incluam: liderança e mudança organizacional; usando dados para informar a prática; Desenvolvimento da força de trabalho; uso de ferramentas de redução de isolamento e contenção (no cenário municipal, isso pode incluir planos de crise, avaliação de risco e ferramentas de desescalonamento); envolver pares, e; técnicas de debriefing rigorosas (provavelmente após um encaminhamento para avaliação para detenção e/ou após alta do hospital). Isso acontecerá no período de janeiro a março de 2020.
OBJETIVOS E MÉTODOS, ETAPA 2:
- Implementar e estudar a intervenção em cinco municípios A intervenção desenvolvida na Fase 1 será implementada por serviços em cinco municípios, apoiados pela equipa de investigação. Serão realizadas visitas regulares e contactos para monitorizar o progresso e a fidelidade à intervenção nos locais de intervenção. Isso alimentará uma avaliação do processo que identificará potenciais fatores facilitadores e barreiras para uma implementação bem-sucedida. Isso acontecerá no período de abril de 2020 a abril de 2021.
- Para testar o efeito da intervenção em um estudo controlado randomizado por cluster A eficácia da intervenção será medida comparando a mudança nos resultados entre a intervenção e o grupo de controle (diferença na diferença). Os dados dos resultados serão obtidos agregados em nível municipal, do Registro Nacional de Pacientes e medidos em três períodos de tempo.
As principais hipóteses são que:
- Haverá uma redução maior na taxa de prevalência de episódios involuntários de tratamento no braço de intervenção em comparação com o braço de controle durante o período de intervenção (ou seja, Índice vs T1) (análise primária)
- Haverá uma redução maior na taxa de prevalência de episódios involuntários de tratamento no braço de intervenção em comparação com o braço de controle a longo prazo (ou seja, Índice vs T2).
Os investigadores formularam a hipótese semelhante de que a mudança nos resultados secundários será maior no braço de intervenção do que no braço de controle durante o período de intervenção (ou seja, Índice vs T1) e a longo prazo (ou seja, Índice vs T2)
CONSIDERAÇÕES SOBRE O TAMANHO DA AMOSTRA Pedir aos municípios que participem de um programa de pesquisa pelo qual eles são obrigados a mudar as práticas atuais provavelmente será considerado uma tarefa difícil. Conforme explicado acima, a equipe de pesquisa apoiará os municípios por toda parte. Portanto, é necessário manter o número de clusters em um tamanho gerenciável.
Como os dados do resultado serão agregados no nível do município, o cálculo do poder no nível do paciente é excluído. Com base nas estatísticas atuais, um município de médio porte tem 40-100 internações involuntárias e 12-30 episódios de compulsão ambulatorial a cada ano. Os municípios com taxas acima da média de tratamento obrigatório por população de 10K serão visados, com o objetivo de incluir cinco municípios no braço de intervenção e cinco no braço de controle. Isso deve ser suficiente para fornecer estimativas estáveis das medidas de resultados primários e secundários.
ANÁLISES ESTATÍSTICAS As taxas de prevalência nos braços intervenção e controle durante os períodos Index, T1 e T2 serão calculadas e apresentadas juntamente com intervalos de confiança de 95%. As diferenças entre a intervenção e o braço de controle na mudança na taxa de prevalência do Índice para o período T1 (como análise primária) e do Índice para o período T2 serão avaliadas pelo teste z para proporções. A mudança na duração geral dos episódios involuntários de tratamento será comparada entre a intervenção e o braço de controle pelo teste t de amostras independentes. Ainda que os dados disponíveis sejam agregados ao nível dos municípios, conhecer a dimensão de cada município, o número de episódios, a duração média dos episódios e o desvio padrão dessa duração dos episódios permitirá a utilização dos referidos testes. Serão consideradas análises exploratórias comparando resultados entre os períodos T1 e T2.
CONSENTIMENTO
- Em cada cluster, o consentimento para participar será obtido do responsável pelos serviços municipais de saúde mental
- Todos os profissionais, pacientes e cuidadores familiares que participam de atividades de pesquisa qualitativa no Estágio 1 fornecerão consentimento informado individual antes da inscrição
- Todas as medidas de resultados primários e secundários serão coletadas dos registros de pacientes noruegueses e serão agregadas em nível municipal. Como nenhuma atividade de pesquisa ocorrerá em locais de controle, nenhum consentimento será solicitado.
RANDOMIZAÇÃO:
A aleatorização dos municípios elegíveis ocorreu antes de convidar os municípios das intervenções a participar, como segue. Todos os municípios que atenderam aos critérios de inclusão (n=28) foram classificados em ordem decrescente de taxas de internação involuntária por população de 10K. Nos casos em que dois ou mais municípios vizinhos constavam dessa lista (n=7), foram excluídos os de menor índice. Isso deixou uma lista de 21 municípios. Aplicou-se a estratificação pareada por meio da qual foram pareados o primeiro e segundo município da lista, número 3 e 4, número 5 e 6 etc. Dentro de cada par, um município foi sorteado aleatoriamente para participar do braço de intervenção e o outro foi alocado para o braço de controle. Se um município alocado no braço de intervenção se recusar a participar, o município de controle não será incluído. Era importante evitar um grande spread em termos de taxa de admissões involuntárias. Portanto, se um município alocado para o braço de intervenção recusar a participação e seu município vizinho tiver sido excluído, esse município vizinho não será mais inelegível e será incluído no braço de intervenção, se estiver disposto a participar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Recrutamento
- Akershus University Hospital
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Contato:
- Jorun Rugkåsa, PhD
- Número de telefone: 97830101
- E-mail: jorun.rugkasa@ahus.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Como estamos desenvolvendo uma nova intervenção, iremos visar os municípios nos 50% mais altos de taxas de episódios involuntários de tratamento e de um tamanho que torne possível detectar o efeito. Para evitar o efeito da reorganização nacional dos municípios noruegueses que está em andamento, os municípios envolvidos em um processo de fusão de seus serviços não serão visados.
Os municípios elegíveis são aqueles que:
- Ter um tamanho populacional entre 20-50 mil habitantes (números de 2018)
- Estão na metade superior de todos os municípios em termos de taxa de tratamento involuntário (dados de 2016-17)
- Não são afetados por um processo de fusão
Critério de exclusão:
• Municípios vizinhos a outro município elegível não serão incluídos para evitar contaminação caso um deles seja randomizado para o grupo de intervenção. O município com menor taxa de episódios involuntários de tratamento será removido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Os municípios do braço de intervenção farão parte, no Estágio 1, do desenvolvimento da intervenção para reduzir a taxa de compulsão.
Na Fase 2 irão implementar a intervenção através dos seus serviços.
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Veja a descrição dos braços de teste
Outros nomes:
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Sem intervenção: Município de controle
Como todas as medidas de resultado serão coletadas do Registro Nacional de Pacientes, haverá tratamento como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas taxas de prevalência de episódios involuntários de tratamento
Prazo: 12 meses antes e 12 meses durante a intervenção
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Mudança nas taxas de prevalência de episódios involuntários de tratamento por 10.000 habitantes com mais de 18 anos de idade. Os episódios involuntários de tratamento incluirão episódios de compulsão hospitalar e ambulatorial
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12 meses antes e 12 meses durante a intervenção
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Mudança nas taxas de prevalência de episódios involuntários de tratamento
Prazo: 12 meses antes e 12 meses após o término do período de intervenção
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Mudança nas taxas de prevalência de episódios involuntários de tratamento por 10.000 habitantes com mais de 18 anos de idade. Os episódios involuntários de tratamento incluirão episódios de compulsão hospitalar e ambulatorial
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12 meses antes e 12 meses após o término do período de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de referência
Prazo: 12 meses antes e 12 meses durante a intervenção
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Mudança nas taxas de prevalência de encaminhamento para compulsão por população de 10K >18 anos
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12 meses antes e 12 meses durante a intervenção
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Resultado do encaminhamento
Prazo: 12 meses antes e 12 meses durante a intervenção
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Mudança nas taxas de prevalência do resultado do encaminhamento (status obrigatório versus voluntário)
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12 meses antes e 12 meses durante a intervenção
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Duração da compulsão
Prazo: 12 meses antes e 12 meses durante a intervenção
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A duração de todos os episódios involuntários de tratamento (calculado a partir do número de episódios, duração média dos episódios e DP para duração dos episódios)
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12 meses antes e 12 meses durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 298907
- 273546 (Outro identificador: Norwegian Research Council)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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