- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03989765
Pakon vähentäminen Norjassa (RECON) (RECON)
Kuinka voimme vähentää vakavasta mielensairaudesta kärsivien ihmisten pakko-oireiden käyttöä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Norjassa, kuten muuallakin länsimaissa, on ollut huolta pakollisen mielenterveyshuollon käytön lisääntymisestä vakavasti sairaiden potilaiden kohdalla. Yleisön huoli kasvaa, vaikka Norjan hallituksen nimenomaisesta ohjeesta, jonka mukaan terveyspalvelujen tulisi vähentää pakkokeinoja, hinnat eivät ole laskeneet. Reducing Coercion in Norway -tutkimus (RECON) on suunniteltu kehittämään ja testaamaan kuntatasolla interventiota pakkokäytön vähentämiseksi.
Suurin osa pakkohoitoon lähetteistä tulee perusterveydestä. Norjassa yli 400 kuntaa ovat vastuussa perusterveydenhuollosta. Tämä sisältää monialaiset kunnalliset mielenterveystiimit, päihdepalvelut, sosiaalihuollon ja yleislääkäripalvelut. Specialist-tasolla neljä alueellista terveysviranomaista valtuuttavat useita terveysrahastoja tarjoamaan erikoistunutta mielenterveyshuoltoa akuuttisairaaloiden ja piiripsykiatristen keskusten kautta. Nämä keskukset tekevät usein eri tavoin yhteistyötä kunnallisten palvelujen kanssa.
Kunnalliset palveluntarjoajat ovat usein niitä, jotka ovat useimmiten yhteydessä vakavasta mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden kanssa, ja he havaitsevat yleensä varhaisia merkkejä uusiutumisesta. Tärkeää on, että kunnalliset palvelut (yleensä yleislääkärit tai ulkopuoliset päivystyspalvelut) toimivat portinvartijoina tahdosta riippumattomissa päivystyksissä, koska ne viittaavat erikoispalveluihin, jotka voivat sitten vedota pakkotoimia määräävään mielenterveyslakiin. Tämä viittaa mahdollisuuteen kehittää kunnallispalveluissa strategioita puuttuakseen varhaisessa vaiheessa ja mahdollisesti ehkäistäkseen joitain pakko-oireita. Hyvin vähän tutkimusta on tutkittu kunnallisten palveluiden roolia pakotteessa tai asiaankuuluvissa sektorien välisissä yhteistyöhön. On myös vähän tutkimusta avohoitotoimenpiteistä, joiden tarkoituksena on vähentää pakkoa. Järjestelmällinen katsaus voisi sisältää vain 15 kokeellista tutkimusta kansainvälisesti. Yhteiset kriisisuunnitelmat, riskiarvioinnit ja henkilöstön neuvonta todettiin lupaaviksi toimenpiteiksi. Useimmissa tutkimuksissa näytteitä ei kuitenkaan ollut riittävästi tai ne olivat liian huonolaatuisia johtopäätösten tekemiseen. Lisäksi kaikki mukana olleet tutkimukset perustuivat avohoitopalveluihin.
"Kuuden ydinstrategian" interventio, joka on kehitetty vähentämään eristäytymistä ja pidättämistä psykiatrisissa sairaaloissa, on osoittanut myönteisiä vaikutuksia. Kuusi mukana olevaa strategiaa ovat: jäsennellyt pyrkimykset parantaa johtajuutta ja organisaatiomuutosta; tietojen käyttö käytännön tiedottamiseen; työvoiman kehittäminen; eristäytymisen ja pidättymistä vähentävien välineiden käyttö; vertaisten osallistuminen ja; tiukat tiedotustekniikat. Se on otettu käyttöön kuudessa maassa myönteisillä tuloksilla. Kunnallispalveluille ei ole kehitetty vastaavaa. Palvelun käyttäjät ja lääkärit Norjassa ovat kuitenkin ehdottaneet mahdollisia strategioita kunnallisille palveluille, jotka vaikuttavat pakkoasteisiin. Näihin kuuluvat kriisisuunnitelmat; potilasverkostojen jäsennellyt kokoukset, epävirallisen yhteydenpidon tilat; potilaiden keskeiset yhteyshenkilöt; parannetut taidot uusiutumisen varhaisessa havaitsemisessa; parantaa paikallista yhteistyötä. Kun otetaan huomioon kuntien mahdollinen rooli pakkokäytön vähentämisessä, näyttää selvältä, että lisätutkimusta tarvitaan. RECON ottaa Six Core Strategies -mallin lähtökohtana kehittää ja testata kuntakohtaista toimenpidettä pakkokäytön vähentämiseksi.
TAVOITE Kehittää, toteuttaa ja testata kuntakohtaisen interventiotoiminnan tehokkuutta mielenterveyspalveluiden pakkokäytön vähentämiseksi kunnissa, joissa tahdosta riippumattomien hoitojaksojen määrä ylittää maan keskiarvon.
Tavoite saavutetaan kaksivaiheisella lähestymistavalla.
TAVOITTEET JA MENETELMÄT VAIHE 1:
Sidosryhmien panoksen helpottamiseksi ja tutkimuksen perustamiseksi perusteelliseksi ymmärrykseksi kunnallisten palveluiden toimittamisen rakenteista ja prosesseista, suuri osa tavoitteiden 1–3 tiedoista kerätään laadullisten menetelmien yhdistelmällä.
- Sellaisten keskikokoisten kuntien tunnistamiseksi ja osallistumisen turvaamiseksi, joissa tahdosta riippumattomia hoitojaksoja esiintyy keskimääräistä enemmän Keskikokoisia kuntia (20-50 000 asukasta), joissa on keskimääräistä korkeampi pakko-aste ja jotka ovat motivoituneita muuttamaan palvelutarjontaa pakkohoitoon, rekrytoidaan osallistua tutkimukseen. Tämä tapahtuu kesä-syyskuussa 2019.
- Kartoitetaan nykyisen käytännön mekaniikka yhdessä paikallisten terveys- ja sosiaalipalvelujen, palvelun käyttäjien, omaishoitajien ja muiden sidosryhmien kanssa Paikallinen nykykäytäntö kartoitetaan siitä, mitä palveluita interventiopaikoilla on saatavilla ja miten ne toimivat yksilöllisesti ja yhteistyössä vaikeasti mielenterveyspotilaiden kanssa. sairaus. Erityistä huomiota kiinnitetään kunnallispalveluissa niihin prosesseihin, jotka johtavat yleislääkäreiden osallistumiseen ja mahdolliseen lähetteeseen pakkoarviointiin sekä siihen, miten potilaita hoidetaan kotiutuksen jälkeen (osa heistä avohoidossa). Viidellä sivustolla tehdään puolistrukturoituja haastatteluja ja/tai fokusryhmiä kunnallisten mielenterveys- ja riippuvuuspalvelujen (avo- ja asumispalvelut), yleislääkäreiden, sosiaalipalvelujen ja vastaavien palvelujen johtajien kanssa paikallisissa DPC:issä ja kohderyhmissä palvelunkäyttäjien kanssa. ja omaishoitajia. Nämä tiedot analysoidaan temaattisesti. Sisältöanalyysit tehdään asiaankuuluvista palvelusuunnitelmista ja muista asiakirjoista, joissa hahmotellaan johtamisen ja työvoiman kehittämistä, palveluyhteistyötä ja asiaankuuluvia ohjeita. Tämä tapahtuu heinä-joulukuussa 2019.
Kehittää yhteistyössä kuntien ja palveluiden käyttäjien kanssa kuntakohtaista toimenpidettä pakko-ongelmiin.
Kerättyjä tietoja käytetään intervention kehittämisessä välitetyissä dialogiseminaareissa interventiopaikkojen palvelujen kanssa. Kuuden ydinstrategian perusteella on todennäköistä, että teemoja ovat: johtajuus ja organisaatiomuutos; tietojen käyttö käytännön tiedottamiseen; työvoiman kehittäminen; eristäytymis- ja hillitsemisvälineiden käyttö (kunnallisessa ympäristössä tähän voivat sisältyä kriisisuunnitelmat, riskinarviointi ja eskaloinnin eskalaatiovälineet); osallistua ikäisensä ja; tiukat tiedotustekniikat (todennäköisimmin säilöönottoa varten lähetetyn arvioinnin jälkeen ja/tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen). Tämä tapahtuu tammi-maaliskuussa 2020.
TAVOITTEET JA MENETELMÄT, VAIHE 2:
- Toteuttaa ja tutkia interventio viidellä kunnassa Vaiheessa 1 kehitetty interventio toteutetaan viiden kunnan palveluissa tutkimusryhmän tukemana. Säännöllisiä käyntejä ja yhteydenottoja toteutetaan toimenpiteiden edistymisen ja uskollisuuden seuraamiseksi interventioalueilla. Tämä otetaan huomioon prosessin arvioinnissa, jossa tunnistetaan mahdolliset helpottavat tekijät ja esteet onnistuneelle täytäntöönpanolle. Tämä tapahtuu huhtikuun 2020 ja huhtikuun 2021 välisenä aikana.
- Intervention vaikutuksen testaaminen klusterisatunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa Intervention tehokkuutta mitataan vertaamalla intervention ja kontrolliryhmän tulosten muutosta (eron ero). Tulostiedot saadaan kuntatasolla aggregoituna potilasrekisteristä ja mitataan kolmen ajanjakson aikana.
Tärkeimmät hypoteesit ovat seuraavat:
- Tahattomien hoitojaksojen esiintyvyys on pienempi interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään interventiojakson aikana (eli indeksi vs. T1) (ensisijainen analyysi)
- Tahattomien hoitojaksojen esiintyvyysaste on pienempi interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään pidemmällä aikavälillä (eli indeksi vs. T2).
Tutkijat olettavat samoin, että muutos toissijaisissa tuloksissa on suurempi interventiohaarassa kuin kontrolliryhmässä interventiojakson aikana (eli indeksi vs. T1) ja pidemmällä aikavälillä (eli indeksi vs. T2).
OTEKOKOON LIITTYVÄT NÄKÖKOHDAT Kuntien pyytäminen mukaan tutkimusohjelmaan, jossa ne pakotetaan muuttamaan nykyisiä käytäntöjä, koetaan todennäköisesti vaativana. Kuten edellä on selitetty, tutkimushenkilöstö on kuntien tukena koko ajan. Siksi on välttämätöntä pitää klustereiden määrä hallittavissa olevana kokona.
Koska tulostiedot aggregoidaan kuntatasolla, teholaskenta potilastasolla on mahdotonta. Keskikokoisessa kunnassa on tämänhetkisten tilastojen mukaan 40-100 avohoitoa ja 12-30 avohoitopakkokohtausta vuodessa. Kohteena ovat kunnat, joiden pakollisen hoidon määrä 10 000 asukasta kohti on keskimääräistä korkeampi. Tavoitteena on saada viisi kuntaa interventioryhmään ja viisi kuntaa kontrolliryhmään. Tämän pitäisi riittää antamaan vakaat arviot ensisijaisesta ja toissijaisesta tulosmittauksesta.
TILASTOANALYYSIT Interventio- ja kontrolliryhmien esiintyvyysluvut indeksi-, T1- ja T2-jaksojen aikana lasketaan ja esitetään yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa. Intervention ja kontrolliryhmän väliset erot esiintyvyysasteen muutoksessa indeksistä T1-jaksoon (primäärisenä analyysinä) ja indeksin ja T2-jakson välillä arvioidaan suhteiden z-testillä. Tahattomien hoitojaksojen kokonaiskeston muutosta verrataan intervention ja kontrolliryhmän välillä riippumattomien näytteiden t-testillä. Vaikka saatavilla olevat tiedot aggregoidaan kuntatasolla, kunkin kunnan koon, jaksojen lukumäärän, jaksojen keskipituuden ja näiden jaksojen pituuksien keskihajonnan tunteminen mahdollistaa edellä mainittujen testien käytön. Tutkimusanalyysit, joissa verrataan tuloksia T1- ja T2-jaksojen välillä, otetaan huomioon.
SUOSTUMUS
- Kussakin klusterissa suostumus osallistumiseen hankitaan kunnan mielenterveyspalveluista vastaavalta henkilöltä
- Kaikki ammattilaiset, potilaat ja omaishoitajat, jotka osallistuvat laadulliseen tutkimustoimintaan vaiheessa 1, antavat henkilökohtaisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista
- Kaikki ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset kerätään Norjan potilasrekistereistä ja kootaan kuntatasolla. Koska valvontapaikoilla ei suoriteta tutkimustoimintaa, suostumusta ei pyydetä.
SATUNNISTUS:
Tukikelpoiset kunnat satunnaistettiin ennen interventiokuntien kutsumista mukaan seuraavasti. Kaikki osallistumiskriteerit (n=28) täyttäneet kunnat sijoitettiin alenevaan järjestykseen 10 000 asukasta kohti. Niissä tapauksissa, joissa listalla oli kaksi tai useampi naapurikunta (n=7), alhaisimman kunnan kunta jätettiin pois. Listalle jäi 21 kuntaa. Käytettiin parikerrosta, jossa listan ensimmäinen ja toinen kunta paritettiin, numerot 3 ja 4, numerot 5 ja 6 jne. Jokaisesta parista yksi kunta arvottiin sattumanvaraisesti osallistumaan interventioryhmään ja toinen kunta annettiin kontrolliryhmään. Jos interventioosastoon määrätty kunta kieltäytyy osallistumasta, valvontakuntaa ei oteta mukaan. Oli tärkeää välttää suurta hajaannusta tahattomien vastaanottojen määrässä. Näin ollen, jos interventioryhmään kuuluva kunta kieltäytyy osallistumasta ja sen naapurikunta on suljettu pois, kyseinen naapurikunta ei enää ole tukikelpoinen ja se sisällytetään interventioryhmään, jos se haluaa osallistua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Rekrytointi
- Akershus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorun Rugkåsa, PhD
- Puhelinnumero: 97830101
- Sähköposti: jorun.rugkasa@ahus.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Uutta interventiota kehitettäessä kohdistamme kuntiin tahattomien hoitojaksojen korkeamman 50 prosentin osuuden ja sen kokoiset kunnat, jotka mahdollistavat vaikutuksen havaitsemisen. Parhaillaan meneillään olevan Norjan kuntien valtakunnallisen uudelleenjärjestelyn vaikutusten välttämiseksi palveluiden yhdistämisessä mukana olevia kuntia ei kohdenneta.
Tukikelpoisia kuntia ovat:
- Väkiluku on 20-50 000 asukasta (luvut vuodelta 2018)
- Ovat kaikkien kuntien yläpuoliskossa tahdosta riippumattomien hoitojen määrällä mitattuna (luvut 2016-17)
- Yhdistäminen ei vaikuta niihin
Poissulkemiskriteerit:
• Toisen tukikelpoisen kunnan naapurikuntia ei oteta mukaan saastumisen estämiseksi, jos yksi niistä satunnaistetaan interventioryhmään. Kunta, jossa on vähiten tahdosta riippumattomia hoitojaksoja, poistetaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio käsi
Interventioryhmän kunnat ovat vaiheessa 1 mukana kehittämässä interventiota pakko-asteen vähentämiseksi.
Vaiheessa 2 he toteuttavat interventiota palveluidensa kautta.
|
Katso kuvaus koeaseista
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Valvontakunta
Koska kaikki tulosmittaukset kerätään potilasrekisteristä, hoidetaan normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos tahattomien hoitojaksojen levinneisyydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen toimenpidettä ja 12 kuukautta sen aikana
|
Muutos tahdosta riippumattomien hoitojaksojen levinneisyydessä 10 000 yli 18-vuotiasta asukasta kohden. Tahaton pakkohoitojaksot sisältävät sekä laitos- että avohoitojaksot
|
12 kuukautta ennen toimenpidettä ja 12 kuukautta sen aikana
|
Muutos tahattomien hoitojaksojen levinneisyydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen interventiojaksoa ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Muutos tahdosta riippumattomien hoitojaksojen levinneisyydessä 10 000 yli 18-vuotiasta asukasta kohden. Tahaton pakkohoitojaksot sisältävät sekä laitos- että avohoitojaksot
|
12 kuukautta ennen interventiojaksoa ja 12 kuukautta sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viittausprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen toimenpidettä ja 12 kuukautta sen aikana
|
Pakon vuoksi lähetteiden esiintyvyyden muutos 10 000 yli 18-vuotiasta väestöä kohti
|
12 kuukautta ennen toimenpidettä ja 12 kuukautta sen aikana
|
Lähetteen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen toimenpidettä ja 12 kuukautta sen aikana
|
Muutos lähetteen yleisyydessä (pakollinen vs. vapaaehtoinen tila)
|
12 kuukautta ennen toimenpidettä ja 12 kuukautta sen aikana
|
Pakon kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen toimenpidettä ja 12 kuukautta sen aikana
|
Kaikkien tahattomien hoitojaksojen kesto (laskettu jaksojen lukumäärästä, jaksojen keskimääräisestä pituudesta ja jaksojen pituuden SD:stä)
|
12 kuukautta ennen toimenpidettä ja 12 kuukautta sen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 298907
- 273546 (Muu tunniste: Norwegian Research Council)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .