- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03989765
Reducción de la coerción en Noruega (RECON) (RECON)
¿Cómo podemos reducir el uso de la compulsión de las personas con enfermedades mentales graves?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES:
En Noruega, como en otras partes del mundo occidental, ha habido preocupaciones sobre el aumento en el uso de la atención de salud mental obligatoria para pacientes con enfermedades mentales graves. Sin embargo, existe una creciente preocupación pública, a pesar de las instrucciones explícitas del gobierno noruego de que los servicios de salud deberían reducir el uso de la compulsión, las tasas no han disminuido. El estudio Reducing Coercion in Norway (RECON) está diseñado para desarrollar y probar una intervención, a nivel municipal, para reducir el uso de la coacción.
La mayoría de las derivaciones a tratamiento obligatorio provienen de atención primaria. En Noruega, son los más de 400 municipios los que tienen la responsabilidad de la atención primaria. Esto incluye equipos municipales multidisciplinarios de salud mental, servicios de abuso de sustancias, atención social y servicios de médicos de cabecera. En el nivel de Especialista, cuatro Autoridades Sanitarias Regionales encargan una serie de Fideicomisos de Salud para que brinden atención especializada en salud mental a través de hospitales agudos y Centros Psiquiátricos de Distrito. Estos centros suelen colaborar, de diferentes formas, con los servicios municipales.
Los proveedores de servicios municipales suelen ser los que están en contacto más frecuente con pacientes con enfermedades mentales graves y, por lo general, serán los que detecten los primeros signos de recaída. Es importante destacar que los servicios municipales (por lo general, los médicos de cabecera o los servicios de emergencia fuera de horario) servirán como guardianes de las admisiones involuntarias, ya que se refieren a los servicios especializados que luego pueden invocar la Ley de Salud Mental que sanciona la compulsión. Esto sugiere un potencial para desarrollar estrategias dentro de los servicios municipales para intervenir temprano y posiblemente prevenir algunos episodios de compulsión. Muy poca investigación ha investigado el papel que juegan los servicios municipales en la compulsión o en las colaboraciones intersectoriales relevantes. También hay investigaciones limitadas sobre intervenciones ambulatorias diseñadas para reducir la compulsión. Una revisión sistemática solo podría incluir 15 estudios experimentales a nivel internacional. Los planes de crisis conjuntos, las evaluaciones de riesgos y el asesoramiento del personal se identificaron como intervenciones prometedoras. Sin embargo, la mayoría de los estudios tenían muestras insuficientes o eran de muy mala calidad para sacar conclusiones. Además, todos los estudios incluidos se basaron en servicios ambulatorios especializados.
La intervención de las 'Seis estrategias básicas', desarrollada para reducir el aislamiento y la contención en los hospitales psiquiátricos, ha mostrado efectos positivos. Las seis estrategias involucradas son: esfuerzos estructurados para mejorar el liderazgo y el cambio organizacional; uso de datos para informar la práctica; desarrollo de la fuerza laboral; uso de herramientas de reducción de reclusión y contención; participación de los compañeros, y; técnicas rigurosas de debriefing. Se ha implementado en seis países, con resultados positivos. No se ha desarrollado ningún equivalente para los servicios municipales. Sin embargo, los usuarios de servicios y los médicos en Noruega han sugerido estrategias potenciales para que los servicios municipales impacten en las tasas de compulsión. Estos incluyen planes de crisis; encuentros estructurados de redes de pacientes, espacios de contacto informal; personas de contacto clave para los pacientes; mejores habilidades para la detección temprana de recaídas y; mejora de la colaboración local. Dado el papel potencial de los municipios para reducir el uso de la coacción, parece claro que se necesita más investigación. RECON toma el modelo de las Seis Estrategias Básicas como punto de partida para desarrollar y probar una intervención municipal para reducir el uso de la compulsión.
OBJETIVO Desarrollar, implementar y probar la efectividad de una intervención municipal para reducir el uso de la compulsión en los servicios de salud mental, en municipios con tasas de episodios de tratamiento involuntario por encima del promedio nacional.
El objetivo se alcanzará a través de un enfoque en dos etapas.
OBJETIVOS Y MÉTODOS ETAPA 1:
Con el fin de facilitar los aportes de las partes interesadas y basar la investigación en una comprensión profunda de las estructuras y los procesos de prestación de servicios municipales, gran parte de los datos para abordar los Objetivos 1 a 3 se recopilarán a través de una combinación de métodos cualitativos.
- Para identificar y asegurar la participación de municipios medianos con niveles superiores al promedio de episodios de tratamiento involuntario. Los municipios medianos (20-50K habitantes), con tasas de compulsión superiores al promedio y motivados para cambiar la prestación de servicios para abordar la compulsión, serán reclutados para tomar parte en el estudio. Esto se llevará a cabo en el período junio-septiembre de 2019.
- Mapear la mecánica de la práctica actual junto con los servicios sociales y de salud locales, los usuarios de los servicios, los cuidadores familiares y otras partes interesadas. Se mapearán las prácticas locales actuales con respecto a qué servicios están disponibles en los sitios de intervención y cómo funcionan individualmente y en colaboración con pacientes con trastornos mentales graves. enfermedad. Se prestará especial atención a los procesos en los servicios municipales que conducen a la participación de los médicos de cabecera y la posible derivación para la evaluación de la compulsión, y cómo se atiende a los pacientes después del alta (algunos de ellos sujetos a compulsión ambulatoria). En los cinco sitios, se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas y/o grupos focales con líderes de servicio en los servicios municipales de salud mental y adicciones (servicios ambulatorios y de vivienda), médicos generales, servicios sociales y servicios correspondientes en los DPC locales y grupos focales con usuarios de servicios. y cuidadores familiares. Estos datos serán objeto de análisis temático. Se realizarán análisis de contenido de los planes de servicio relevantes y otros documentos que describan el liderazgo y el desarrollo de la fuerza laboral, la colaboración de servicio y cualquier directriz relevante. Esto se llevará a cabo en el período julio-diciembre de 2019.
Desarrollar una intervención municipal para reducir la compulsión en colaboración con los municipios y los usuarios del servicio.
Los datos recopilados se utilizarán en el desarrollo de la intervención a través de seminarios de diálogo mediado con los servicios en los sitios de intervención. Con base en las Seis Estrategias Básicas, es probable que los temas incluyan: liderazgo y cambio organizacional; usar datos para informar la práctica; desarrollo de la fuerza laboral; uso de herramientas de reducción de la reclusión y la restricción (en el entorno municipal, esto podría incluir planes de crisis, evaluación de riesgos y herramientas de desescalada); involucrar a los compañeros, y; técnicas rigurosas de información (muy probablemente después de una remisión para evaluación de detención y/o después del alta hospitalaria). Esto se llevará a cabo en el período enero-marzo de 2020.
OBJETIVOS Y MÉTODOS, ETAPA 2:
- Implementar y estudiar la intervención en cinco municipios La intervención desarrollada en la Etapa 1 será implementada por servicios en cinco municipios, apoyados por el equipo de investigación. Se realizarán visitas regulares al sitio y contactos para monitorear el progreso y la fidelidad a la intervención en los sitios de intervención. Esto se incorporará a una evaluación del proceso que identificará posibles factores facilitadores y barreras para una implementación exitosa. Esto tendrá lugar en el período abril 2020- abril 2021.
- Probar el efecto de la intervención en un ensayo controlado aleatorio grupal La efectividad de la intervención se medirá comparando el cambio en los resultados entre la intervención y el grupo control (diferencia en la diferencia). Los datos de resultado se obtendrán agregados a nivel municipal, del Registro Nacional de Pacientes y se medirán en tres períodos de tiempo.
Las principales hipótesis son que:
- Habrá una mayor reducción en la tasa de prevalencia de episodios de tratamiento involuntario en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control durante el período de intervención (es decir, índice frente a T1) (análisis principal)
- Habrá una mayor reducción en la tasa de prevalencia de episodios de tratamiento involuntario en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control a largo plazo (es decir, índice frente a T2).
De manera similar, los investigadores plantean la hipótesis de que el cambio en los resultados secundarios será mayor en el brazo de intervención que en el brazo de control durante el período de intervención (es decir, Índice frente a T1) y a más largo plazo (es decir, Índice frente a T2)
CONSIDERACIONES SOBRE EL TAMAÑO DE LA MUESTRA Pedirle a los municipios que participen en un programa de investigación en el que se les exige que cambien las prácticas actuales es probable que se considere exigente. Como se explicó anteriormente, el personal de investigación apoyará a los municipios en todo momento. Por lo tanto, es necesario mantener el número de clústeres en un tamaño manejable.
Debido a que los datos de resultado se agregarán a nivel de municipio, se excluye el cálculo de potencia a nivel de paciente. Según las estadísticas actuales, un municipio de tamaño medio tiene entre 40 y 100 admisiones involuntarias y entre 12 y 30 episodios de obligatoriedad ambulatoria cada año. Se seleccionarán los municipios con tasas superiores al promedio de tratamiento obligatorio por 10K habitantes, con el objetivo de incluir cinco municipios en el brazo de intervención y cinco en el brazo de control. Esto debería ser suficiente para proporcionar estimaciones estables de las medidas de resultado primarias y secundarias.
ANÁLISIS ESTADÍSTICOS Las tasas de prevalencia en los brazos de intervención y control durante los períodos Índice, T1 y T2 se calcularán y presentarán junto con intervalos de confianza del 95%. Las diferencias entre la intervención y el brazo de control en el cambio en la tasa de prevalencia desde el Índice hasta el período T1 (como análisis principal) y el Índice hasta el período T2 se evaluarán mediante la prueba z para proporciones. El cambio en la duración general de los episodios de tratamiento involuntario se comparará entre el brazo de intervención y el de control mediante la prueba t de muestras independientes. Si bien los datos disponibles serán agregados a nivel de municipio, conocer el tamaño de cada municipio, el número de episodios, la duración media de los episodios y la desviación estándar de dicha duración de los episodios permitirá el uso de las pruebas mencionadas. Se considerarán los análisis exploratorios que comparan los resultados entre los períodos T1 y T2.
CONSENTIR
- En cada clúster se obtendrá el consentimiento para participar del responsable de los servicios municipales de salud mental
- Todos los profesionales, pacientes y cuidadores familiares que participen en actividades de investigación cualitativa en la Etapa 1 brindarán su consentimiento informado individual antes de la inscripción.
- Todas las medidas de resultado primarias y secundarias se recopilarán de los registros de pacientes noruegos y se agregarán a nivel municipal. Como no se llevará a cabo ninguna actividad de investigación en los sitios de control, no se solicitará el consentimiento.
ALEATORIZACIÓN:
La aleatorización de los municipios elegibles se llevó a cabo antes de invitar a los municipios de las intervenciones a participar de la siguiente manera. Todos los municipios que cumplieron con los criterios de inclusión (n=28) fueron clasificados en orden descendente de las tasas de ingreso involuntario por 10K habitantes. En los casos en que dos o más municipios vecinos figuraban en esa lista (n=7), se excluyeron los de menor tasa. Esto dejó una lista de 21 municipios. Se aplicó la estratificación pareada mediante la cual se parearon el primer y segundo municipio de la lista, el número 3 y 4, el número 5 y 6, etc. Dentro de cada par, se extrajo al azar un municipio para que participara en el brazo de intervención y el otro se asignó al brazo de control. Si un municipio asignado al brazo de intervención declina participar, el municipio de control no será incluido. Era importante evitar una gran dispersión en cuanto a la tasa de admisiones involuntarias. Por lo tanto, si un municipio asignado al brazo de intervención declina participar y su municipio vecino ha sido excluido, ese municipio vecino ya no será inelegible y será incluido en el brazo de intervención, si desea participar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Reclutamiento
- Akershus University Hospital
-
Contacto:
- Jorun Rugkåsa, PhD
- Número de teléfono: 97830101
- Correo electrónico: jorun.rugkasa@ahus.no
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Como estamos desarrollando una nueva intervención, nos enfocaremos en los municipios en el 50 por ciento más alto de las tasas de episodios de tratamiento involuntario, y de un tamaño que permita detectar el efecto. Para evitar el efecto de la reorganización nacional de los municipios noruegos que se está llevando a cabo actualmente, aquellos municipios involucrados en un proceso de fusión de sus servicios no serán seleccionados.
Los municipios elegibles son aquellos que:
- Tener un tamaño de población entre 20-50K habitantes (cifras de 2018)
- Están en la mitad superior de todos los municipios en cuanto a la tasa de tratamiento involuntario (cifras de 2016-17)
- No se ven afectados por un proceso de fusión
Criterio de exclusión:
• Los municipios vecinos de otro municipio elegible no se incluirán para evitar la contaminación en caso de que uno de ellos se aleatorice al grupo de intervención. Se eliminará el municipio con menor índice de episodios de tratamiento involuntario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de intervención
Los municipios en el brazo de intervención, en la Etapa 1, serán parte del desarrollo de la intervención para reducir la tasa de compulsión.
En la Etapa 2 implementarán la intervención a través de sus servicios.
|
Ver descripción de los brazos de prueba
Otros nombres:
|
Sin intervención: Municipio de control
Como todas las medidas de resultado se recopilarán del Registro Nacional de Pacientes, habrá tratamiento como de costumbre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las tasas de prevalencia de episodios de tratamiento involuntario
Periodo de tiempo: 12 meses antes y 12 meses durante la intervención
|
Cambio en las tasas de prevalencia de episodios de tratamiento involuntario por cada 10 000 habitantes mayores de 18 años. Los episodios de tratamiento involuntario incluirán episodios de compulsión tanto en pacientes hospitalizados como ambulatorios.
|
12 meses antes y 12 meses durante la intervención
|
Cambio en las tasas de prevalencia de episodios de tratamiento involuntario
Periodo de tiempo: 12 meses antes y 12 meses después de que finalice el período de intervención
|
Cambio en las tasas de prevalencia de episodios de tratamiento involuntario por cada 10 000 habitantes mayores de 18 años. Los episodios de tratamiento involuntario incluirán episodios de compulsión tanto en pacientes hospitalizados como ambulatorios.
|
12 meses antes y 12 meses después de que finalice el período de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de referencia
Periodo de tiempo: 12 meses antes y 12 meses durante la intervención
|
Cambio en las tasas de prevalencia de derivación por compulsión por 10K población >18 años
|
12 meses antes y 12 meses durante la intervención
|
Resultado de la referencia
Periodo de tiempo: 12 meses antes y 12 meses durante la intervención
|
Cambio en las tasas de prevalencia del resultado de la derivación (estado obligatorio frente a voluntario)
|
12 meses antes y 12 meses durante la intervención
|
Duración de la compulsión
Periodo de tiempo: 12 meses antes y 12 meses durante la intervención
|
La duración de todos los episodios de tratamiento involuntario (calculado a partir del número de episodios, la duración media de los episodios y la desviación estándar de la duración de los episodios)
|
12 meses antes y 12 meses durante la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 298907
- 273546 (Otro identificador: Norwegian Research Council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .