Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af tvang i Norge (RECON) (RECON)

25. juni 2019 opdateret af: Jorun Rugkåsa, University Hospital, Akershus

Hvordan kan vi mindske brugen af ​​tvang hos mennesker med svær psykisk sygdom

Der er betydelig geografisk variation i tvangsraterne i psykiatriske tjenester inden for såvel som mellem lande. Reduktion af brugen af ​​tvang hos patienter med svær psykisk sygdom er et udtalt politisk mål og også et krav fra servicebrugerorganisationer. I Norge har kommunerne ansvaret for primærplejen og er derfor centrale i leveringen af ​​ydelser til mennesker med alvorlig psykisk sygdom. Det peger på et potentiale for at gribe ind på kommunalt niveau for at mindske brugen af ​​tvang, hvor den er høj. Reducing Coercion in Norway-undersøgelsen (RECON) vil i samarbejde med kommuner med høje tvangsrater udvikle en intervention på kommunalt niveau (stadie 1), der implementeres i en klynge-RCT (stadie 2) for at teste, om den har effekt på tvangsrater.pulsion satser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

I Norge, som i andre dele af den vestlige verden, har der været bekymringer om øget brug af obligatorisk psykisk sundhedspleje til patienter med alvorlig psykisk sygdom. Der er stigende offentlig bekymring, men på trods af den eksplicitte instruktion fra den norske regering om, at sundhedsvæsenet bør reducere brugen af ​​tvang, er satserne ikke faldet. Reducing Coercion in Norway-undersøgelsen (RECON) er designet til at udvikle og teste en intervention på kommunalt niveau for at reducere brugen af ​​tvang.

De fleste henvisninger til tvangsbehandling kommer fra primærplejen. I Norge er det de 400+ kommuner, der har ansvaret for primærplejen. Dette omfatter tværfaglige kommunale psykiske sundhedsteams, misbrugstilbud, socialhjælp og praktiserende læger. På specialistniveau beordrer fire regionale sundhedsmyndigheder en række sundhedsinstitutioner til at levere specialiseret mental sundhedspleje gennem akutte hospitaler og distriktspsykiatriske centre. Disse centre samarbejder ofte på forskellig vis med kommunale tjenester.

Kommunale serviceudbydere er ofte dem, der er i hyppigst kontakt med patienter med alvorlig psykisk sygdom, og vil almindeligvis være dem, der opdager tidlige tegn på tilbagefald. Vigtigt er det, at kommunale tjenester (normalt praktiserende læger eller udevagtsvagter) vil fungere som portvagter ved tvangsindlæggelser, da de henviser til speciallæger, som så kan påberåbe sig psykisk sundhedsloven, der sanktionerer tvang. Dette tyder på et potentiale for at udvikle strategier inden for kommunale tjenester for at gribe tidligt ind og muligvis forhindre nogle episoder med tvang. Meget lidt forskning har undersøgt, hvilken rolle kommunale ydelser spiller i tvangen eller på relevante tværsektorielle samarbejder. Der er også begrænset forskning i ambulante interventioner designet til at reducere tvang. Et systematisk review kunne kun omfatte 15 eksperimentelle undersøgelser internationalt. Fælles kriseplaner, risikovurderinger og rådgivning af personalet blev identificeret som lovende indsatser. Imidlertid havde de fleste undersøgelser utilstrækkelige prøver eller var af for dårlig kvalitet til at drage konklusioner. Desuden var alle inkluderede undersøgelser baseret på specialiserede ambulante tjenester.

Interventionen 'Seks kernestrategier', udviklet til at reducere afsondrethed og tilbageholdenhed på psykiatriske hospitaler, har vist positive effekter. De seks involverede strategier er: struktureret indsats for at forbedre ledelse og organisatoriske forandringer; brug af data til at informere praksis; udvikling af arbejdsstyrken; brug af værktøjer til reduktion af afsondrethed og tilbageholdenhed; inddragelse af jævnaldrende, og; strenge debriefingsteknikker. Det er blevet implementeret i seks lande med positive resultater. Der er ikke udviklet tilsvarende til kommunal service. Tjenestebrugere og klinikere i Norge har dog foreslået potentielle strategier for kommunale ydelser til at påvirke tvangsraterne. Disse omfatter kriseplaner; strukturerede møder i patientnetværk, rum for uformel kontakt; nøglekontaktpersoner for patienter; forbedrede færdigheder til tidlig opdagelse af tilbagefald og; forbedret lokalt samarbejde. I betragtning af kommunernes potentielle rolle med hensyn til at reducere brugen af ​​tvang, synes det klart, at der er behov for yderligere forskning. RECON tager udgangspunkt i Six Core Strategies-modellen for at udvikle og afprøve en kommunebaseret indsats for at reducere brugen af ​​tvang.

MÅL At udvikle, implementere og teste effektiviteten af ​​en kommunebaseret indsats for at reducere brugen af ​​tvang i psykiatrien, i kommuner med rater af tvangsbehandlingsepisoder over landsgennemsnittet.

Målet vil blive nået gennem en to-trins tilgang.

MÅL OG METODER STAP 1:

For at lette input fra interessenter og for at forankre forskningen i en grundig forståelse af strukturerne og processerne for kommunal serviceydelse, vil en stor del af dataene til mål 1-3 blive indsamlet gennem en blanding af kvalitative metoder.

  1. For at identificere og sikre deltagelse af mellemstore kommuner med over gennemsnittet niveauer af tvangsbehandlingsepisoder Mellemstore kommuner (20-50.000 indbyggere), med over gennemsnittet tvangsrater og motiveret til at ændre serviceydelsen for at tackle tvang, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Dette vil finde sted i perioden juni-september 2019.
  2. At kortlægge mekanikken i den nuværende praksis sammen med det lokale sundheds- og socialvæsen, servicebrugere, pårørende og andre interessenter Lokal nuværende praksis vil blive kortlagt med hensyn til, hvilke ydelser der findes på indsatsstederne, og hvordan de arbejder individuelt og i samarbejde med patienter med svær psykisk sygdom. Der vil være særligt fokus på de forløb i kommunale tilbud, der fører til inddragelse af praktiserende læger og eventuel henvisning til vurdering for tvang, og hvordan patienter behandles efter udskrivelse (nogle af dem underlagt ambulant tvang). På tværs af de fem steder vil der blive gennemført semistrukturerede interviews og/eller fokusgrupper med serviceledere i kommunale psykiatri- og misbrugstjenester (ambulatorium og boligtjenester), praktiserende læger, sociale tjenester og tilsvarende tjenester i de lokale DPC'er og fokusgrupper med servicebrugere og familieplejere. Disse data vil blive genstand for tematisk analyse. Der vil blive gennemført indholdsanalyser af relevante serviceplaner og andre dokumenter, der skitserer ledelses- og arbejdsstyrkeudvikling, servicesamarbejde og eventuelle relevante retningslinjer. Dette vil finde sted i perioden juli-december 2019.
  3. At udvikle en kommunebaseret indsats til reduktion af tvang i samarbejde med kommuner og servicebrugere.

    De indsamlede data vil blive brugt i udviklingen af ​​interventionen gennem medierede dialogseminarer med tjenester på interventionsstederne. Baseret på de seks kernestrategier er det sandsynligt, at temaerne vil omfatte: ledelse og organisatorisk forandring; bruge data til at informere praksis; udvikling af arbejdsstyrken; brug af værktøjer til reduktion af afsondrethed og tilbageholdenhed (i kommunale rammer kan dette omfatte kriseplaner, risikovurdering og deeskaleringsværktøjer); involvere jævnaldrende, og; strenge udredningsteknikker (mest sandsynligt efter en henvisning til vurdering til tilbageholdelse og/eller efter udskrivelse fra hospital). Dette vil finde sted i perioden januar-marts 2020.

    MÅL OG METODER, STAP 2:

  4. At implementere og undersøge interventionen i fem kommuner. Interventionen udviklet i trin 1 vil blive implementeret af tjenester i fem kommuner, støttet af forskerholdet. Regelmæssige besøg på stedet og kontakter vil blive gennemført for at overvåge fremskridt og troskab over for interventionen på interventionsstederne. Dette vil indgå i en procesevaluering, der vil identificere potentielle faciliterende faktorer og barrierer for vellykket implementering. Dette vil finde sted i perioden april 2020- april 2021.
  5. At teste effekten af ​​interventionen i et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg. Effektiviteten af ​​interventionen vil blive målt ved at sammenligne ændringen i resultater mellem interventionen og kontrolgruppen (forskel i forskel). Resultatdata vil blive indhentet aggregeret på kommuneniveau, fra Landspatientregisteret og blive målt over tre tidsperioder.

Hovedhypoteserne er, at:

  • Der vil være en større reduktion i prævalensraten for ufrivillige behandlingsepisoder i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen under interventionsperioden (dvs. indeks vs T1) (primær analyse)
  • Der vil være en større reduktion i prævalensraten for ufrivillige behandlingsepisoder i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen på længere sigt (dvs. Indeks vs T2).

Efterforskerne antager på samme måde, at ændringen i sekundære resultater vil være større i interventionsarmen end kontrolarmen i løbet af interventionsperioden (dvs. Indeks vs T1) og på længere sigt (dvs. Indeks vs T2)

PRØVE STØRRELSESOVERVEJELSER At bede kommuner om at deltage i et forskningsprogram, hvorved de skal ændre nuværende praksis, vil sandsynligvis opleves som krævende. Som forklaret ovenfor vil forskningspersonale hele vejen igennem støtte kommunerne. Det er derfor nødvendigt at holde antallet af klynger på en overskuelig størrelse.

Fordi udfaldsdata vil blive aggregeret på kommuneniveau, er effektberegning på patientniveau udelukket. Ud fra aktuelle statistikker har en mellemstor kommune 40-100 tvangsindlæggelser og 12-30 episoder med ambulant tvang hvert år. Kommuner med over gennemsnittet tvangsbehandling pr. 10.000 indbyggere vil blive målrettet med det formål at inkludere fem kommuner i indsatsarmen og fem i kontrolarmen. Dette bør være tilstrækkeligt til at give stabile estimater af de primære og sekundære resultatmål.

STATISTISKE ANALYSER Prævalensrater i interventionen og kontrolarmene under indeks-, T1- og T2-perioderne vil blive beregnet og præsenteret sammen med 95 % konfidensintervaller. Forskelle mellem interventionen og kontrolarmen i ændringen i prævalensraten fra indekset til T1-perioden (som primær analyse) og indekset til T2-perioden vil blive vurderet ved z-test for proportioner. Ændring i den samlede varighed af ufrivillige behandlingsepisoder vil blive sammenlignet mellem interventionen og kontrolarmen ved hjælp af uafhængige prøvers t-test. Selvom de tilgængelige data vil blive aggregeret på kommuneniveau, vil antallet af episoder, middellængde af episoder og standardafvigelse for disse længder af episoder, ved at kende størrelsen af ​​hver kommune, muliggøre brugen af ​​de førnævnte tests. Eksplorative analyser, der sammenligner resultater mellem T1- og T2-perioder, vil blive overvejet.

SAMTYKKE

  • I hver klynge indhentes samtykke til deltagelse fra den ansvarlige for det kommunale psykiske sundhedsvæsen
  • Alle fagfolk, patienter og pårørende, der deltager i kvalitative forskningsaktiviteter i trin 1, vil give individuelt informeret samtykke før tilmelding
  • Alle primære og sekundære resultatmål vil blive indsamlet fra den norske patientjournal og vil blive aggregeret på kommunalt niveau. Da der ikke vil finde forskningsaktivitet sted på kontrolsteder, vil der ikke blive anmodet om samtykke.

RANDOMISERING:

Randomisering af støtteberettigede kommuner fandt sted forud for invitation af interventionskommuner til at deltage som følger. Alle kommuner, der opfyldte inklusionskriterierne (n=28), blev rangeret i faldende rækkefølge efter antallet af tvangsindlæggelser pr. 10.000 indbyggere. I de tilfælde, hvor to eller flere nabokommuner var på listen (n=7), blev de med den laveste sats ekskluderet. Dette efterlod en liste over 21kommuner. Der blev anvendt parret stratificering, hvormed den første og anden kommune på listen blev parret, nummer 3 og 4, nummer 5 og 6 osv. Inden for hvert par blev én kommune trukket tilfældigt til at deltage i indsatsarmen, og den anden blev tildelt kontrolarmen. Hvis en kommune, der er tildelt indsatsarmen, afslår at deltage, vil kontrolkommunen ikke være med. Det var vigtigt at undgå en stor spredning i forhold til antallet af tvangsindlæggelser. Derfor, hvis en kommune, der er allokeret til indsatsarmen, afslår deltagelse, og deres nabokommune er blevet udelukket, vil denne nabokommune ikke længere være udelukket og vil blive inkluderet i indsatsarmen, hvis den er villig til at deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Akershus University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

I takt med at vi udvikler en ny indsats, vil vi målrette kommunerne i de højere 50 procent af raterne af tvangsbehandlingsepisoder, og af en størrelse, der gør det muligt at opdage effekt. For at undgå effekten af ​​den nationale omorganisering af norske kommuner, der i øjeblikket er i gang, vil de kommuner, der er involveret i en sammenlægningsproces af deres tjenester, ikke blive målrettet.

Støtteberettigede kommuner er de, der:

  • Har en befolkningsstørrelse på mellem 20-50.000 indbyggere (tal fra 2018)
  • Ligger i den øverste halvdel af alle kommuner målt på antallet af tvangsbehandlinger (tal fra 2016-17)
  • Er ikke påvirket af en sammenlægningsproces

Ekskluderingskriterier:

• Kommuner, der naboer til en anden støtteberettiget kommune, vil ikke blive inkluderet for at forhindre forurening, hvis en af ​​dem bliver randomiseret til indsatsgruppen. Kommunen med den laveste andel af tvangsbehandlingsepisoder fjernes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Kommuner i indsatsarmen vil i trin 1 være med til at udvikle indsatsen for at nedsætte tvangsgraden. I fase 2 vil de implementere interventionen gennem deres tjenester.
Se beskrivelse af forsøgsvåben
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig
Ingen indgriben: Kontrolkommune
Da alle udfaldsmål vil blive indsamlet fra Landspatientregisteret, vil der være behandling som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i prævalensrater for ufrivillige behandlingsepisoder
Tidsramme: 12 måneder før og 12 måneder under interventionen
Ændring i prævalensrater for ufrivillige behandlingsepisoder pr. 10.000 indbyggere over 18 år. Tvangsbehandlingsepisoder vil omfatte både indlagte og ambulante tvangsepisoder
12 måneder før og 12 måneder under interventionen
Ændring i prævalensrater for ufrivillige behandlingsepisoder
Tidsramme: 12 måneder før og 12 måneder efter interventionsperiodens ophør
Ændring i prævalensrater for ufrivillige behandlingsepisoder pr. 10.000 indbyggere over 18 år. Tvangsbehandlingsepisoder vil omfatte både indlagte og ambulante tvangsepisoder
12 måneder før og 12 måneder efter interventionsperiodens ophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Henvisningssatser
Tidsramme: 12 måneder før og 12 måneder under interventionen
Ændring i prævalensrater for henvisninger for tvang pr. 10.000 befolkning >18 år
12 måneder før og 12 måneder under interventionen
Henvisningsresultat
Tidsramme: 12 måneder før og 12 måneder under interventionen
Ændring i prævalensrater for henvisningsresultater (obligatorisk vs frivillig status)
12 måneder før og 12 måneder under interventionen
Varighed af tvang
Tidsramme: 12 måneder før og 12 måneder under interventionen
Varigheden af ​​alle ufrivillige behandlingsepisoder (beregnet ud fra antal episoder, middellængde af episoder og SD for længde af episoder)
12 måneder før og 12 måneder under interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 298907
  • 273546 (Anden identifikator: Norwegian Research Council)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Ikke anvendelig. Der vil ikke blive indsamlet en individuel patientdato.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner