- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03989765
Réduction de la coercition en Norvège (RECON) (RECON)
Comment pouvons-nous réduire le recours à la contrainte chez les personnes atteintes de maladie mentale grave
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE:
En Norvège, comme dans d'autres parties du monde occidental, on s'est inquiété de l'augmentation du recours aux soins de santé mentale obligatoires pour les patients atteints de maladie mentale grave. Le public s'inquiète de plus en plus, cependant, malgré les instructions explicites du gouvernement norvégien selon lesquelles les services de santé devraient réduire le recours à la contrainte, les taux n'ont pas diminué. L'étude Reducing Coercion in Norway (RECON) est conçue pour développer et tester une intervention, au niveau municipal, pour réduire le recours à la contrainte.
La plupart des renvois vers un traitement obligatoire proviennent des soins primaires. En Norvège, ce sont plus de 400 municipalités qui sont responsables des soins primaires. Cela comprend des équipes municipales multidisciplinaires de santé mentale, des services de toxicomanie, des services sociaux et des services de médecins généralistes. Au niveau des spécialistes, quatre régies régionales de la santé chargent un certain nombre de fiducies de santé de fournir des soins de santé mentale spécialisés dans les hôpitaux de soins actifs et les centres psychiatriques de district. Ces centres collaborent souvent, de différentes manières, avec les services municipaux.
Les prestataires de services municipaux sont souvent ceux qui sont le plus fréquemment en contact avec les patients atteints de maladie mentale grave et seront généralement ceux qui détectent les premiers signes de rechute. Il est important de noter que les services municipaux (généralement des médecins généralistes ou des services d'urgence en dehors des heures d'ouverture) serviront de gardiens pour les admissions involontaires, car ils se réfèrent à des services spécialisés qui peuvent alors invoquer la loi sur la santé mentale qui sanctionne la contrainte. Cela suggère un potentiel de développement de stratégies au sein des services municipaux pour intervenir tôt et possiblement prévenir certains épisodes de compulsion. Très peu de recherches se sont penchées sur le rôle que jouent les services municipaux dans la contrainte ou sur les collaborations intersectorielles pertinentes. Il existe également peu de recherches sur les interventions ambulatoires conçues pour réduire la compulsion. Une revue systématique ne pourrait inclure que 15 études expérimentales à l'échelle internationale. Les plans de crise conjoints, les évaluations des risques et les conseils du personnel ont été identifiés comme des interventions prometteuses. Cependant, la plupart des études avaient des échantillons insuffisants ou étaient de trop mauvaise qualité pour tirer des conclusions. De plus, toutes les études incluses étaient basées sur des services ambulatoires spécialisés.
L'intervention «Six Core Strategies», développée pour réduire l'isolement et la contention dans les hôpitaux psychiatriques, a montré des effets positifs. Les six stratégies impliquées sont : des efforts structurés pour améliorer le leadership et le changement organisationnel ; utilisation des données pour éclairer la pratique ; Développement de la main-d'œuvre; utilisation d'outils de réduction de l'isolement et de la contention ; l'implication des pairs, et ; techniques de débriefing rigoureuses. Il a été mis en œuvre dans six pays, avec des résultats positifs. Aucun équivalent n'a été développé pour les services municipaux. Les utilisateurs de services et les cliniciens en Norvège ont toutefois suggéré des stratégies potentielles pour que les services municipaux aient un impact sur les taux de contrainte. Ceux-ci incluent des plans de crise; réunions structurées des réseaux de patients, espaces de contact informel ; personnes-ressources clés pour les patients; compétences améliorées pour la détection précoce des rechutes et ; amélioration de la collaboration locale. Compte tenu du rôle potentiel des municipalités dans la réduction du recours à la contrainte, il semble clair que des recherches supplémentaires sont nécessaires. RECON prend le modèle Six Core Strategies comme point de départ pour développer et tester une intervention basée sur la municipalité pour réduire le recours à la contrainte.
OBJECTIF Développer, mettre en œuvre et tester l'efficacité d'une intervention municipale pour réduire l'utilisation de la contrainte dans les services de santé mentale, dans les municipalités ayant des taux d'épisodes de traitement involontaire supérieurs à la moyenne nationale.
L'objectif sera atteint par une approche en deux étapes.
OBJECTIFS ET METHODES ETAPE 1 :
Afin de faciliter la contribution des parties prenantes et d'ancrer la recherche dans une compréhension approfondie des structures et des processus de prestation de services municipaux, une grande partie des données pour répondre aux objectifs 1 à 3 seront collectées par une combinaison de méthodes qualitatives.
- Identifier et garantir la participation des municipalités de taille moyenne avec des niveaux supérieurs à la moyenne d'épisodes de traitement involontaire prendre part à l'étude. Cela aura lieu dans la période juin-septembre 2019.
- Cartographier les mécanismes de la pratique actuelle avec les services de santé et sociaux locaux, les utilisateurs de services, les aidants familiaux et les autres parties prenantes La pratique actuelle locale sera cartographiée en ce qui concerne les services disponibles dans les sites d'intervention et la manière dont ils fonctionnent individuellement et en collaboration avec les patients atteints de troubles mentaux graves. maladie. Un accent particulier sera mis sur les processus dans les services municipaux qui conduisent à l'implication des médecins généralistes et à une éventuelle référence pour une évaluation de la contrainte, et comment les patients sont pris en charge après leur sortie (certains d'entre eux étant soumis à la contrainte ambulatoire). Sur les cinq sites, des entretiens semi-structurés et/ou des groupes de discussion seront menés avec des responsables de services dans les services municipaux de santé mentale et de toxicomanie (services ambulatoires et de logement), des médecins généralistes, des services sociaux et des services correspondants dans les DPC locaux et des groupes de discussion avec des utilisateurs de services. et les aidants familiaux. Ces données feront l'objet d'une analyse thématique. Des analyses de contenu seront effectuées sur les plans de service pertinents et d'autres documents décrivant le développement du leadership et de la main-d'œuvre, la collaboration des services et toute directive pertinente. Cela aura lieu dans la période juillet-décembre 2019.
Développer une intervention municipale pour réduire la contrainte en collaboration avec les municipalités et les usagers des services.
Les données collectées seront utilisées dans le développement de l'intervention à travers des séminaires de dialogue médiatisé avec les services des sites d'intervention. Sur la base des six stratégies de base, il est probable que les thèmes incluront : le leadership et le changement organisationnel ; utiliser les données pour éclairer la pratique; Développement de la main-d'œuvre; utilisation d'outils d'isolement et de réduction de la contention (dans le cadre municipal, cela peut inclure des plans de crise, des outils d'évaluation des risques et de désescalade); impliquer les pairs, et ; techniques de débriefing rigoureuses (probablement après un renvoi pour évaluation en vue de la détention et/ou après la sortie de l'hôpital). Cela aura lieu dans la période janvier-mars 2020.
OBJECTIFS ET MÉTHODES, ÉTAPE 2 :
- Mettre en œuvre et étudier l'intervention dans cinq municipalités L'intervention développée à l'étape 1 sera mise en œuvre par des services dans cinq municipalités, soutenus par l'équipe de recherche. Des visites de sites régulières et des contacts seront effectués pour suivre les progrès et la fidélité à l'intervention dans les sites d'intervention. Cela alimentera une évaluation du processus qui identifiera les facteurs facilitants potentiels et les obstacles à une mise en œuvre réussie. Cela aura lieu dans la période d'avril 2020 à avril 2021.
- Tester l'effet de l'intervention dans un essai contrôlé randomisé en grappes L'efficacité de l'intervention sera mesurée en comparant l'évolution des résultats entre l'intervention et le groupe témoin (différence dans la différence). Les données sur les résultats seront obtenues agrégées au niveau municipal, à partir du registre national des patients et seront mesurées sur trois périodes.
Les principales hypothèses sont que :
- Il y aura une plus grande réduction du taux de prévalence des épisodes de traitement involontaire dans le bras d'intervention par rapport au bras de contrôle pendant la période d'intervention (c'est-à-dire, Index vs T1) (analyse primaire)
- Il y aura une plus grande réduction du taux de prévalence des épisodes de traitement involontaire dans le bras d'intervention par rapport au bras de contrôle à plus long terme (c'est-à-dire, Index vs T2).
Les enquêteurs émettent de la même hypothèse que le changement dans les critères de jugement secondaires sera plus important dans le bras d'intervention que dans le bras témoin pendant la période d'intervention (c'est-à-dire Index vs T1) et à plus long terme (c'est-à-dire Index vs T2)
CONSIDÉRATIONS RELATIVES À LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Demander aux municipalités de participer à un programme de recherche qui les oblige à modifier leurs pratiques actuelles est susceptible d'être vécu comme exigeant. Comme expliqué ci-dessus, le personnel de recherche soutiendra les municipalités tout au long du processus. Il est donc nécessaire de maintenir le nombre de clusters à une taille gérable.
Étant donné que les données sur les résultats seront agrégées au niveau de la municipalité, le calcul de la puissance au niveau du patient est exclu. Selon les statistiques actuelles, une municipalité de taille moyenne compte 40 à 100 admissions involontaires et 12 à 30 épisodes de contrainte ambulatoire chaque année. Les municipalités ayant des taux de traitement obligatoire supérieurs à la moyenne pour 10 000 habitants seront ciblées, dans le but d'inclure cinq municipalités dans le bras d'intervention et cinq dans le bras témoin. Cela devrait être suffisant pour donner des estimations stables des mesures de résultats primaires et secondaires.
ANALYSES STATISTIQUES Les taux de prévalence dans les bras d'intervention et de contrôle pendant les périodes Index, T1 et T2 seront calculés et présentés avec des intervalles de confiance à 95 %. Les différences entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans le changement du taux de prévalence de l'indice à la période T1 (comme analyse principale) et de l'indice à la période T2 seront évaluées par le test z pour les proportions. La modification de la durée globale des épisodes de traitement involontaire sera comparée entre le groupe d'intervention et le groupe témoin par un test t pour échantillons indépendants. Même si les données disponibles seront agrégées au niveau communal, la connaissance de la taille de chaque commune, du nombre d'épisodes, de la durée moyenne des épisodes et de l'écart type de ces durées permettra d'utiliser les tests précités. Des analyses exploratoires comparant les résultats entre les périodes T1 et T2 seront envisagées.
CONSENTEMENT
- Dans chaque cluster, le consentement à participer sera obtenu auprès du responsable des services municipaux de santé mentale
- Tous les professionnels, patients et aidants familiaux qui participent aux activités de recherche qualitative au stade 1 fourniront un consentement éclairé individuel avant l'inscription
- Toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront collectées à partir des dossiers des patients norvégiens et seront agrégées au niveau municipal. Comme aucune activité de recherche n'aura lieu dans les sites de contrôle, aucun consentement ne sera demandé.
RANDOMISATION :
La randomisation des municipalités éligibles a eu lieu avant d'inviter les municipalités d'intervention à participer comme suit. Toutes les municipalités qui répondaient aux critères d'inclusion (n = 28) ont été classées par ordre décroissant des taux d'admission involontaire par 10 000 habitants. Dans les cas où deux municipalités voisines ou plus figuraient sur cette liste (n=7), celles ayant le taux le plus bas ont été exclues. Cela a laissé une liste de 21 municipalités. Une stratification par paires a été appliquée selon laquelle la première et la deuxième municipalité de la liste ont été appariées, les numéros 3 et 4, les numéros 5 et 6, etc. Au sein de chaque paire, une commune a été tirée au sort pour participer au bras d'intervention et l'autre a été affectée au bras contrôle. Si une commune affectée au volet intervention refuse de participer, la commune témoin ne sera pas incluse. Il était important d'éviter une grande dispersion en termes de taux d'admissions involontaires. Par conséquent, si une municipalité affectée au bras d'intervention refuse de participer et que sa municipalité voisine a été exclue, cette municipalité voisine ne sera plus inéligible et sera incluse dans le bras d'intervention, si elle souhaite participer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lørenskog, Norvège, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Au fur et à mesure que nous développons une nouvelle intervention, nous ciblerons les municipalités dans les 50 % supérieurs des taux d'épisodes de traitement involontaire, et d'une taille qui permet de détecter l'effet. Pour éviter l'effet de la réorganisation nationale des municipalités norvégiennes actuellement en cours, les municipalités impliquées dans un processus de fusion de leurs services ne seront pas ciblées.
Les communes éligibles sont celles qui :
- Avoir une taille de population entre 20-50K habitants (chiffres de 2018)
- Sont dans la moitié supérieure de toutes les municipalités en termes de taux de traitement involontaire (chiffres de 2016-17)
- Ne sont pas affectés par un processus de fusion
Critère d'exclusion:
• Les municipalités voisines d'une autre municipalité éligible ne seront pas incluses pour éviter la contamination si l'une d'entre elles est randomisée dans le groupe d'intervention. La municipalité avec le taux le plus bas d'épisodes de traitement involontaire sera supprimée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intervention
Les municipalités du bras d'intervention participeront, à l'étape 1, au développement de l'intervention visant à réduire le taux de contrainte.
À l'étape 2, ils mettront en œuvre l'intervention par le biais de leurs services.
|
Voir la description des bras d'essai
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Municipalité de contrôle
Comme toutes les mesures de résultats seront collectées à partir du registre national des patients, le traitement sera comme d'habitude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des taux de prévalence des épisodes de traitement involontaire
Délai: 12 mois avant et 12 mois pendant l'intervention
|
Changement dans les taux de prévalence des épisodes de traitement involontaires pour 10 000 habitants âgés de plus de 18 ans. Les épisodes de traitement involontaire comprendront à la fois les épisodes de compulsion en hospitalisation et en ambulatoire
|
12 mois avant et 12 mois pendant l'intervention
|
|
Changement des taux de prévalence des épisodes de traitement involontaire
Délai: 12 mois avant et 12 mois après la fin de la période d'intervention
|
Changement dans les taux de prévalence des épisodes de traitement involontaires pour 10 000 habitants âgés de plus de 18 ans. Les épisodes de traitement involontaire comprendront à la fois les épisodes de compulsion en hospitalisation et en ambulatoire
|
12 mois avant et 12 mois après la fin de la période d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de parrainage
Délai: 12 mois avant et 12 mois pendant l'intervention
|
Changement dans les taux de prévalence de renvoi pour contrainte par population de 10 000 ans > 18 ans
|
12 mois avant et 12 mois pendant l'intervention
|
|
Résultat de l'aiguillage
Délai: 12 mois avant et 12 mois pendant l'intervention
|
Changement dans les taux de prévalence des résultats de référence (statut obligatoire vs volontaire)
|
12 mois avant et 12 mois pendant l'intervention
|
|
Durée de la contrainte
Délai: 12 mois avant et 12 mois pendant l'intervention
|
La durée de tous les épisodes de traitement involontaire (calculée à partir du nombre d'épisodes, de la durée moyenne des épisodes et de l'ET pour la durée des épisodes)
|
12 mois avant et 12 mois pendant l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 298907
- 273546 (Autre identifiant: Norwegian Research Council)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .