- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03989765
A kényszer csökkentése Norvégiában (RECON) (RECON)
Hogyan csökkenthetjük a súlyos mentális betegségben szenvedők kényszerhasználatát?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Norvégiában, akárcsak a nyugati világ más részein, aggodalomra ad okot a súlyos mentális betegségben szenvedő betegek kötelező mentális egészségügyi ellátásának fokozódása. A közvélemény azonban egyre nagyobb aggodalmat kelt, annak ellenére, hogy a norvég kormány kifejezett utasítása szerint az egészségügyi szolgáltatásoknak csökkenteni kell a kényszerhasználatot, az arányok nem csökkentek. A Kényszer csökkentése Norvégiában tanulmány (RECON) célja egy önkormányzati szintű beavatkozás kidolgozása és tesztelése a kényszerhasználat csökkentésére.
A legtöbb kötelező kezelésre beutaló az alapellátásból érkezik. Norvégiában a több mint 400 önkormányzat felelős az alapellátásért. Ez magában foglalja a multidiszciplináris önkormányzati mentálhigiénés csapatokat, a kábítószer-használattal kapcsolatos szolgáltatásokat, a szociális ellátást és a háziorvosi szolgáltatásokat. Szakorvosi szinten négy regionális egészségügyi hatóság számos egészségügyi alapítványt bíz meg a mentális egészségügyi szakellátás biztosításával az akut kórházakon és a körzeti pszichiátriai központokon keresztül. Ezek a központok gyakran különböző módon működnek együtt az önkormányzati szolgálatokkal.
Az önkormányzati szolgáltatók gyakran azok, akik a leggyakrabban érintkeznek súlyos mentális betegségben szenvedő betegekkel, és általában ők észlelik a visszaesés korai jeleit. Fontos, hogy az önkormányzati szolgálatok (általában a háziorvosok vagy a munkaidőn kívüli sürgősségi szolgálatok) a kényszerbevételek kapuőreiként szolgálnak majd, mivel a szakszolgálatokra hivatkoznak, akik ezután hivatkozhatnak a kényszert szankcionáló mentálhigiénés törvényre. Ez azt sugallja, hogy az önkormányzati szolgáltatásokon belül olyan stratégiákat kell kidolgozni, amelyek korai beavatkozást tesznek lehetővé, és esetleg bizonyos kényszerepizódokat megelőznek. Nagyon kevés kutatás vizsgálta az önkormányzati szolgáltatások szerepét a kényszerben vagy a releváns ágazatközi együttműködésekben. Korlátozott kutatások állnak rendelkezésre a kényszer csökkentését célzó ambuláns beavatkozásokról is. Egy szisztematikus áttekintés csak 15 nemzetközi kísérleti vizsgálatot tartalmazhat. Ígéretes beavatkozásként a közös válságterveket, kockázatértékeléseket és a személyzet tanácsadását jelölték meg. A legtöbb tanulmány azonban nem tartalmazott elegendő mintát, vagy túl rossz minőségű volt ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni. Ezen túlmenően az összes bevont tanulmány a járóbeteg-szakszolgálatokon alapult.
A pszichiátriai kórházakban az elzártság és a visszafogottság csökkentésére kidolgozott „Hat Alapstratégia” beavatkozás pozitív hatásokat mutatott. A hat érintett stratégia a következő: strukturált erőfeszítések a vezetés és a szervezeti változás javítására; adatok felhasználása a gyakorlat tájékoztatására; munkaerő-fejlesztés; az elzárkózást és a visszafogottságot csökkentő eszközök alkalmazása; társak bevonása, és; szigorú lekérdezési technikák. Hat országban hajtották végre, pozitív eredménnyel. Az önkormányzati szolgáltatásokra nem dolgoztak ki megfelelőt. Norvégiában azonban a szolgáltatást igénybe vevők és a klinikusok olyan potenciális stratégiákat javasoltak az önkormányzati szolgáltatások számára, amelyek hatással lehetnek a kényszerek arányára. Ide tartoznak a válságtervek; a betegek hálózatainak strukturált találkozásai, informális kapcsolatteremtési terek; kulcsfontosságú kapcsolattartó személyek a betegek számára; javított készségek a visszaesés korai felismerésére és; javult a helyi együttműködés. Tekintettel az önkormányzatok potenciális szerepére a kényszerhasználat visszaszorításában, egyértelműnek tűnik, hogy további kutatásokra van szükség. A RECON a Hat Alapstratégia modelljét veszi kiindulópontnak egy önkormányzati beavatkozás kidolgozásához és teszteléséhez a kényszerhasználat csökkentésére.
CÉLKITŰZÉS Egy önkormányzati beavatkozás kidolgozása, megvalósítása és hatékonyságának tesztelése a mentálhigiénés szolgáltatásokban való kényszerhasználat csökkentését célzó olyan településeken, ahol a kényszergyógykezelések aránya meghaladja az országos átlagot.
A célt kétlépcsős megközelítéssel érik el.
CÉLKITŰZÉSEK ÉS MÓDSZEREK 1. SZAKASZ:
Az érdekelt felek hozzájárulásának megkönnyítése és a kutatás megalapozása érdekében az önkormányzati szolgáltatásnyújtás struktúráinak és folyamatainak alapos megértése érdekében az 1–3. célkitűzéshez szükséges adatok nagy részét kvalitatív módszerek keverékével gyűjtik össze.
- Az átlagon felüli önkéntelen kezelési epizódokkal rendelkező közepes méretű önkormányzatok azonosítása és részvételének biztosítása érdekében olyan közepes méretű önkormányzatokat (20-50 ezer lakos), ahol az átlagosnál magasabb a kényszerhelyzet, és amelyek motiváltak arra, hogy a kényszerhelyzet kezelése érdekében megváltoztassák a szolgáltatásnyújtást. vegyen részt a vizsgálatban. Erre 2019 júniusa és szeptembere között kerül sor.
- A jelenlegi gyakorlat mechanikájának feltérképezése a helyi egészségügyi és szociális szolgálatokkal, szolgáltatást igénybe vevőkkel, családgondozókkal és más érdekelt felekkel A jelenlegi helyi gyakorlatot feltérképezzük arra vonatkozóan, hogy milyen szolgáltatások állnak rendelkezésre a beavatkozási helyeken, és hogyan működnek egyénileg és együttműködve a súlyos mentális betegségben szenvedő betegekkel. betegség. Különös hangsúlyt kapnak az önkormányzati szolgáltatások azon folyamatai, amelyek a háziorvosok bevonásához és a kényszervizsgálatra történő esetleges beutaláshoz vezetnek, valamint a betegek hazabocsátás utáni ellátásának módjára (egyesek járóbeteg-kényszer hatálya alatt állnak). Az öt helyszínen félig strukturált interjúkat és/vagy fókuszcsoportokat készítenek az önkormányzati mentálhigiénés és addiktológiai szolgáltatások (ambuláns és lakhatási szolgáltatások), háziorvosok, szociális szolgáltatások és megfelelő szolgáltatások vezetőivel a helyi DPC-kben és fókuszcsoportokban a szolgáltatást igénybe vevőkkel. és a családgondozók. Ezek az adatok tematikus elemzés tárgyát képezik. Tartalmi elemzések készülnek a vonatkozó szolgáltatási tervekről és más dokumentumokról, amelyek felvázolják a vezetés és a munkaerő fejlesztését, a szolgáltatási együttműködést és a vonatkozó irányelveket. Erre 2019 júliusa és decembere között kerül sor.
Az önkormányzatokkal és a szolgáltatást igénybe vevőkkel együttműködve kidolgozni egy önkormányzati beavatkozást a kényszer csökkentésére.
Az összegyűjtött adatokat a beavatkozás kidolgozása során használják fel közvetített párbeszéd szemináriumok keretében a beavatkozási helyszíneken található szolgálatokkal. A Hat Alapstratégia alapján valószínű, hogy a témák a következők lesznek: vezetés és szervezeti változás; adatok felhasználása a gyakorlat tájékoztatására; munkaerő-fejlesztés; az elzárkózást és a visszafogottságot csökkentő eszközök használata (az önkormányzati környezetben ez magában foglalhatja a válságterveket, a kockázatértékelést és az eszkalációt csökkentő eszközöket); társak bevonása, és; szigorú kikérdezési technikák (valószínűleg a fogva tartás értékelésére irányuló beutaló és/vagy a kórházból való hazabocsátás után). Erre a 2020. január-március közötti időszakban kerül sor.
CÉLKITŰZÉSEK ÉS MÓDSZEREK, 2. SZAKASZ:
- A beavatkozás megvalósítása és tanulmányozása öt településen Az 1. szakaszban kidolgozott beavatkozást öt település szolgálatai valósítják meg, a kutatócsoport támogatásával. Rendszeres helyszíni látogatásokra és kapcsolatfelvételre kerül sor, hogy figyelemmel kísérjék a beavatkozás előrehaladását és hűségét a beavatkozási helyeken. Ez beépül egy folyamatértékelésbe, amely azonosítja a sikeres végrehajtást elősegítő lehetséges tényezőket és akadályokat. Erre 2020 áprilisa és 2021 áprilisa között kerül sor.
- A beavatkozás hatásának tesztelése klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálatban A beavatkozás hatékonyságát a beavatkozás és a kontrollcsoport kimenetelében bekövetkezett változás (különbségkülönbség) összehasonlításával mérjük. Az eredményadatokat önkormányzati szinten összesítve, az Országos Betegnyilvántartásból szerzik be, és három időszakon keresztül mérik.
A fő hipotézisek a következők:
- A beavatkozási időszakban nagyobb mértékben csökken az önkéntelen kezelési epizódok előfordulási aránya, mint a kontroll karban a beavatkozási időszakban (azaz index vs. T1) (elsődleges elemzés)
- Hosszabb távon nagyobb csökkenés lesz az önkéntelen kezelési epizódok előfordulási arányában az intervenciós karban, mint a kontroll karban (vagyis az index vs. T2).
A vizsgálók hasonlóképpen azt feltételezik, hogy a másodlagos kimenetelek változása nagyobb lesz az intervenciós karban, mint a kontroll karon a beavatkozási időszakban (azaz Index vs T1) és hosszabb távon (azaz Index vs T2).
A MINTAMÉRET SZEMPONTJAI Az önkormányzatok felkérése egy olyan kutatási programban való részvételre, amely a jelenlegi gyakorlat megváltoztatására kötelezi őket, valószínűleg megerőltető feladat. Ahogy fentebb kifejtettük, a kutatók mindvégig támogatják az önkormányzatokat. Ezért szükséges a klaszterek számát kezelhető méretben tartani.
Mivel az eredményadatokat önkormányzati szinten összesítik, a betegszintű teljesítményszámítás kizárt. A jelenlegi statisztikák alapján egy közepes méretű településen évente 40-100 kényszerfelvétel és 12-30 járóbeteg-kényszeres epizód van. A 10 ezer lakosra jutó kötelező kezelés átlag feletti arányú településeket célozzák meg azzal a céllal, hogy öt települést bevonjanak az intervenciós ágba, és ötet a kontroll ágba. Ennek elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy stabil becsléseket adjon az elsődleges és másodlagos eredménymutatókra vonatkozóan.
STATISZTIKAI ELEMZÉSEK A prevalencia arányokat az intervenciós és a kontroll karokban az Index, T1 és T2 periódusban kiszámítjuk és 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt mutatjuk be. A beavatkozás és a kontroll kar közötti különbségeket a prevalencia arány változásában az Indextől a T1 periódusig (mint elsődleges analízis) és az indextől a T2 periódusig z-teszttel kell értékelni az arányokra. Az önkéntelen kezelési epizódok teljes időtartamának változását a beavatkozás és a kontroll kar között Independent samples t-teszttel hasonlítják össze. Annak ellenére, hogy a rendelkezésre álló adatokat önkormányzati szinten összesítik, az egyes települések méretének, az epizódok számának, az epizódok átlagos hosszának és az epizódok hosszának szórásának ismeretében lehetővé válik a fent említett tesztek alkalmazása. A T1 és T2 periódusok eredményeit összehasonlító feltáró elemzéseket figyelembe kell venni.
BELEEGYEZÉS
- Minden klaszterben a részvételhez az önkormányzati mentálhigiénés szolgálatok felelősétől kell hozzájárulást kérni
- Minden szakember, beteg és családgondozó, aki részt vesz kvalitatív kutatási tevékenységekben az 1. szakaszban, egyéni tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja a beiratkozás előtt.
- Az összes elsődleges és másodlagos kimenetelű mérést a norvég betegnyilvántartásból gyűjtik össze, és önkormányzati szinten összesítik. Mivel az ellenőrző helyszíneken nem folyik kutatási tevékenység, nem kell beleegyezést kérni.
RANDOMISÁCIÓ:
A támogatásra jogosult települések randomizálása a beavatkozási önkormányzatok részvételre való felhívása előtt megtörtént az alábbiak szerint. Az összes települést, amely megfelelt a befogadási kritériumoknak (n=28), a 10 ezer lakosra jutó önkéntelen felvételi arányok csökkenő sorrendjében rangsorolták. Azokban az esetekben, amikor két vagy több szomszédos település szerepelt ezen a listán (n=7), a legalacsonyabb arányú településeket kizártuk. Így maradt egy 21 települést tartalmazó lista. Páros rétegzést alkalmaztunk, amely szerint a listán szereplő első és második település párosul, a 3. és 4., az 5. és a 6. stb. Mindegyik páron belül véletlenszerűen kisorsoltak egy önkormányzatot, hogy részt vegyen a beavatkozási karban, a másikat pedig a kontroll karhoz osztották be. Ha a beavatkozási ághoz hozzárendelt önkormányzat visszautasítja a részvételt, az ellenőrző önkormányzat nem kerül bele. Fontos volt elkerülni a nagy szórást a nem önkéntes felvételek arányában. Ezért, ha egy, a beavatkozási ághoz rendelt önkormányzat visszautasítja a részvételt, és a szomszédos települését kizárták, akkor az a szomszédos település többé nem lesz jogosult, és bekerül a beavatkozási ágba, ha hajlandó részt venni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lørenskog, Norvégia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Az új beavatkozás kidolgozása során az önkéntelen kezelési epizódok arányának magasabb 50 százalékát célozzuk meg, és akkora méretben, hogy a hatás kimutatható legyen. A norvég önkormányzatok jelenleg folyamatban lévő országos átszervezésének hatásainak elkerülése érdekében a szolgáltatásaik összevonásában érintett településeket nem célozzák meg.
Támogatható települések azok, amelyek:
- Lakossága 20-50 000 lakos közötti (2018-as adatok)
- A kényszergyógykezelések arányát tekintve az összes település felső felébe tartoznak (2016-17 adatok)
- Egyesítési folyamat nem érinti őket
Kizárási kritériumok:
• A másik jogosult településsel szomszédos települések nem vesznek részt a szennyezés megelőzése érdekében, ha valamelyiket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba. Azt az önkormányzatot távolítják el, ahol a legalacsonyabb a kényszerkezelési epizódok aránya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A beavatkozási ágban lévő önkormányzatok az 1. szakaszban részt vesznek a beavatkozás kidolgozásában, hogy csökkentsék a kényszerek arányát.
A 2. szakaszban szolgáltatásaikon keresztül hajtják végre a beavatkozást.
|
Lásd a próbafegyverek leírását
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító önkormányzat
Mivel minden eredménymérést az Országos Betegnyilvántartásból gyűjtenek össze, a kezelés a szokásos módon történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önkéntelen kezelési epizódok előfordulási arányában
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás előtt és 12 hónappal a beavatkozás alatt
|
A kényszerkezelési epizódok előfordulási arányának változása 10 ezer 18 év feletti lakosra vetítve. A kényszerkezelési epizódok közé tartoznak mind a fekvő-, mind a járóbeteg-kényszeres epizódok
|
12 hónappal a beavatkozás előtt és 12 hónappal a beavatkozás alatt
|
|
Változás az önkéntelen kezelési epizódok előfordulási arányában
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozási időszak vége előtt és 12 hónappal azután
|
A kényszerkezelési epizódok előfordulási arányának változása 10 ezer 18 év feletti lakosra vetítve. A kényszerkezelési epizódok közé tartoznak mind a fekvő-, mind a járóbeteg-kényszeres epizódok
|
12 hónappal a beavatkozási időszak vége előtt és 12 hónappal azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ajánlati arányok
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás előtt és 12 hónappal a beavatkozás alatt
|
Változás a kényszeres beutalások előfordulási arányában 10 ezer lakosra vetítve, 18 év felett
|
12 hónappal a beavatkozás előtt és 12 hónappal a beavatkozás alatt
|
|
Beutalás eredménye
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás előtt és 12 hónappal a beavatkozás alatt
|
Változás a beutalási eredmények előfordulási arányában (kötelező vs önkéntes státusz)
|
12 hónappal a beavatkozás előtt és 12 hónappal a beavatkozás alatt
|
|
A kényszer időtartama
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás előtt és 12 hónappal a beavatkozás alatt
|
Az összes kényszerkezelési epizód időtartama (az epizódok számából, az epizódok átlagos hosszából és az epizódok hosszának SD-ből számítva)
|
12 hónappal a beavatkozás előtt és 12 hónappal a beavatkozás alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 298907
- 273546 (Egyéb azonosító: Norwegian Research Council)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .