- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03989765
Dwang verminderen in Noorwegen (RECON) (RECON)
Hoe kunnen we het gebruik van dwang door mensen met een ernstige psychische aandoening verminderen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
In Noorwegen zijn er, net als in andere delen van de westerse wereld, zorgen over een toenemend gebruik van verplichte geestelijke gezondheidszorg voor patiënten met een ernstige psychische aandoening. Er is een groeiende publieke bezorgdheid, maar ondanks de expliciete instructie van de Noorse regering dat gezondheidsdiensten het gebruik van dwang moeten verminderen, zijn de tarieven niet gedaald. Het onderzoek Vermindering van dwang in Noorwegen (RECON) is bedoeld om op gemeentelijk niveau een interventie te ontwikkelen en te testen om het gebruik van dwang te verminderen.
De meeste verwijzingen naar de verplichte behandeling komen uit de eerste lijn. In Noorwegen zijn het de meer dan 400 gemeenten die verantwoordelijk zijn voor de eerstelijnszorg. Denk hierbij aan multidisciplinaire gemeentelijke GGZ-teams, verslavingszorg, maatschappelijke opvang en huisartsenzorg. Op specialistenniveau hebben vier regionale gezondheidsautoriteiten een aantal Health Trusts opdracht gegeven om gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg te leveren via acute ziekenhuizen en districtspsychiatrische centra. Deze centra werken vaak op verschillende manieren samen met gemeentelijke diensten.
Gemeentelijke dienstverleners zijn vaak degenen die het meest frequent contact hebben met patiënten met een ernstige psychische aandoening en zullen vaak degenen zijn die vroege tekenen van terugval opmerken. Belangrijk is dat gemeentelijke diensten (meestal huisartsen of huisartsenposten) fungeren als poortwachters bij onvrijwillige opnames, aangezien zij verwijzen naar gespecialiseerde diensten die zich dan kunnen beroepen op de Wet GGZ die dwang bestraft. Dit suggereert een potentieel voor het ontwikkelen van strategieën binnen gemeentelijke diensten om vroegtijdig in te grijpen en mogelijk bepaalde periodes van dwang te voorkomen. Er is zeer weinig onderzoek gedaan naar de rol van gemeentelijke diensten bij de dwang of bij relevante sectoroverschrijdende samenwerkingen. Er is ook beperkt onderzoek gedaan naar poliklinische interventies die zijn ontworpen om dwang te verminderen. Een systematische review kon internationaal slechts 15 experimentele studies omvatten. Gezamenlijke crisisplannen, risicobeoordelingen en advisering van het personeel werden geïdentificeerd als veelbelovende interventies. De meeste onderzoeken hadden echter onvoldoende steekproeven of waren van te slechte kwaliteit om conclusies te trekken. Bovendien waren alle opgenomen onderzoeken gebaseerd op gespecialiseerde ambulante diensten.
De interventie 'Zes Kernstrategieën', ontwikkeld om afzondering en dwang in psychiatrische ziekenhuizen te verminderen, heeft positieve effecten laten zien. De zes betrokken strategieën zijn: gestructureerde inspanningen om leiderschap en organisatieverandering te verbeteren; gebruik van gegevens om de praktijk te informeren; ontwikkeling van het personeelsbestand; gebruik van hulpmiddelen voor het verminderen van afzondering en terughoudendheid; betrokkenheid van leeftijdsgenoten, en; rigoureuze debriefingstechnieken. Het is geïmplementeerd in zes landen, met positieve resultaten. Voor gemeentelijke diensten is geen equivalent ontwikkeld. Gebruikers van diensten en clinici in Noorwegen hebben echter mogelijke strategieën voorgesteld voor gemeentelijke diensten om de mate van dwang te beïnvloeden. Deze omvatten crisisplannen; gestructureerde bijeenkomsten van patiëntennetwerken, ruimtes voor informeel contact; sleutelcontactpersonen voor patiënten; verbeterde vaardigheden voor vroege detectie van terugval en; betere lokale samenwerking. Gezien de mogelijke rol van gemeenten bij het terugdringen van het gebruik van dwang, lijkt het duidelijk dat verder onderzoek nodig is. RECON neemt het Zes Kernstrategieën-model als uitgangspunt voor het ontwikkelen en testen van een gemeentelijke interventie om het gebruik van dwang te verminderen.
DOEL Het ontwikkelen, implementeren en testen van de effectiviteit van een gemeentelijke interventie om het gebruik van dwang in de geestelijke gezondheidszorg te verminderen, in gemeenten met meer gevallen van onvrijwillige behandeling dan het landelijk gemiddelde.
Het doel zal worden bereikt via een aanpak in twee fasen.
DOELSTELLINGEN EN METHODEN FASE 1:
Om de input van belanghebbenden te vergemakkelijken en om het onderzoek te baseren op een grondig begrip van de structuren en processen van gemeentelijke dienstverlening, zullen veel van de gegevens om Doelstellingen 1-3 aan te pakken worden verzameld door middel van een mix van kwalitatieve methoden.
- Om de deelname van middelgrote gemeenten met bovengemiddelde niveaus van onvrijwillige behandelingsepisoden te identificeren en te verzekeren, zullen middelgrote gemeenten (20-50.000 inwoners), met bovengemiddelde percentages dwang en gemotiveerd om de dienstverlening te veranderen om dwang aan te pakken, worden aangeworven om deelnemen aan de studie. Dit zal plaatsvinden in de periode juni-september 2019.
- Samen met lokale gezondheids- en sociale diensten, gebruikers van diensten, mantelzorgers en andere belanghebbenden de werking van de huidige praktijk in kaart brengen. ziekte. Bijzondere aandacht zal uitgaan naar de processen in gemeentelijke diensten die leiden tot betrokkenheid van huisartsen en mogelijke doorverwijzing voor beoordeling van dwang, en hoe patiënten na ontslag worden verzorgd (soms met poliklinische dwang). Op de vijf locaties zullen semigestructureerde interviews en/of focusgroepen worden gehouden met serviceleiders in de gemeentelijke GGZ en verslavingszorg (poliklinische en huisvestingsdiensten), huisartsen, sociale diensten en overeenkomstige diensten in de lokale DPC's en focusgroepen met gebruikers van diensten en mantelzorgers. Deze gegevens zullen thematisch worden geanalyseerd. Inhoudelijke analyses zullen worden uitgevoerd van relevante serviceplannen en andere documenten waarin leiderschap en personeelsontwikkeling, servicesamenwerking en eventuele relevante richtlijnen worden beschreven. Dit zal plaatsvinden in de periode juli-december 2019.
In samenwerking met gemeenten en gebruikers van diensten een gemeentelijke interventie voor het verminderen van dwang ontwikkelen.
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt bij de ontwikkeling van de interventie via gemedieerde dialoogseminars met diensten op de interventiesites. Op basis van de zes kernstrategieën zijn de volgende thema's waarschijnlijk: leiderschap en organisatieverandering; gegevens gebruiken om de praktijk te informeren; ontwikkeling van het personeelsbestand; gebruik van hulpmiddelen voor het verminderen van afzondering en terughoudendheid (in de gemeentelijke omgeving kunnen dit crisisplannen, risicobeoordeling en de-escalatie-instrumenten zijn); leeftijdsgenoten erbij betrekken, en; rigoureuze debriefingstechnieken (hoogstwaarschijnlijk na een verwijzing voor beoordeling voor detentie en/of na ontslag uit het ziekenhuis). Dit zal plaatsvinden in de periode januari-maart 2020.
DOELSTELLINGEN EN METHODEN, FASE 2:
- Implementeren en bestuderen van de interventie in vijf gemeenten De in fase 1 ontwikkelde interventie zal worden geïmplementeerd door diensten in vijf gemeenten, ondersteund door het onderzoeksteam. Er zullen regelmatig locatiebezoeken en contacten worden gehouden om de voortgang en trouw aan de interventie op de interventielocaties te controleren. Dit zal worden meegenomen in een procesevaluatie die potentiële faciliterende factoren en belemmeringen voor een succesvolle implementatie zal identificeren. Dit zal plaatsvinden in de periode april 2020 - april 2021.
- Om het effect van de interventie te testen in een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde trial De effectiviteit van de interventie zal worden gemeten door de verandering in uitkomsten tussen de interventie en de controlegroep (verschil in verschil) te vergelijken. Uitkomstgegevens zullen worden verkregen op gemeentelijk niveau, uit de Nationale Patiëntenregistratie en worden gemeten over drie tijdsperioden.
De belangrijkste hypothesen zijn dat:
- Er zal een grotere afname zijn in de prevalentie van onvrijwillige behandelingsepisodes in de interventie-arm in vergelijking met de controle-arm tijdens de interventieperiode (d.w.z. Index versus T1) (primaire analyse)
- Er zal op de langere termijn een grotere afname zijn in de prevalentie van onvrijwillige behandelingsepisodes in de interventiearm in vergelijking met de controlearm (d.w.z. Index versus T2).
De onderzoekers veronderstellen op dezelfde manier dat de verandering in secundaire uitkomsten groter zal zijn in de interventie-arm dan in de controle-arm tijdens de interventieperiode (d.w.z. Index vs. T1) en op de langere termijn (d.w.z. Index vs. T2).
OVERWEGINGEN VOOR DE STEEKPROEFGROOTTE Gemeenten vragen om deel te nemen aan een onderzoeksprogramma waarbij ze de huidige praktijk moeten veranderen, wordt waarschijnlijk als veeleisend ervaren. Zoals hierboven uiteengezet, zullen onderzoeksmedewerkers de gemeenten gedurende het hele proces ondersteunen. Het is daarom noodzakelijk om het aantal clusters beheersbaar te houden.
Omdat uitkomstgegevens op gemeenteniveau worden geaggregeerd, is powerberekening op patiëntniveau uitgesloten. Op basis van de huidige statistieken heeft een middelgrote gemeente jaarlijks 40 tot 100 onvrijwillige opnames en 12 tot 30 episoden van poliklinische dwang. Gemeenten met bovengemiddelde percentages verplichte behandeling per 10.000 inwoners zullen worden getarget, met als doel vijf gemeenten op te nemen in de interventiearm en vijf in de controlearm. Dit zou voldoende moeten zijn om stabiele schattingen te geven van de primaire en secundaire uitkomstmaten.
STATISTISCHE ANALYSES Prevalentiecijfers in de interventie- en controle-armen tijdens de Index-, T1- en T2-periodes zullen worden berekend en gepresenteerd samen met 95%-betrouwbaarheidsintervallen. Verschillen tussen de interventie- en de controle-arm in de verandering in prevalentiepercentage van de Index- naar de T1-periode (als primaire analyse) en de Index naar de T2-periode zullen worden beoordeeld met een z-toets voor verhoudingen. Verandering in de totale duur van onvrijwillige behandelingsepisoden zal worden vergeleken tussen de interventie- en de controle-arm door middel van Independent samples t-test. Ook al zullen de beschikbare gegevens op gemeentelijk niveau worden geaggregeerd, door de grootte van elke gemeente, het aantal afleveringen, de gemiddelde lengte van afleveringen en de standaarddeviatie voor die lengte van afleveringen te kennen, kunnen de bovengenoemde tests worden gebruikt. Verkennende analyses die de uitkomsten tussen T1- en T2-periodes vergelijken, zullen worden overwogen.
TOESTEMMING
- Per cluster wordt toestemming voor deelname verkregen van de GGD-verantwoordelijke
- Alle professionals, patiënten en mantelzorgers die deelnemen aan kwalitatieve onderzoeksactiviteiten in fase 1 zullen voorafgaand aan de inschrijving individuele geïnformeerde toestemming geven
- Alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen worden verzameld uit de Noorse patiëntendossiers en zullen op gemeentelijk niveau worden samengevoegd. Aangezien er geen onderzoeksactiviteiten zullen plaatsvinden op controlelocaties, zal er geen toestemming worden gevraagd.
RANDOMISERING:
Randomisatie van in aanmerking komende gemeenten vond als volgt plaats voorafgaand aan het uitnodigen van interventiegemeenten om deel te nemen. Alle gemeenten die voldeden aan de inclusiecriteria (n=28) werden gerangschikt in dalende volgorde van de cijfers van gedwongen opname per 10.000 inwoners. In de gevallen waarin twee of meer buurgemeenten op die lijst stonden (n=7), werden de gemeenten met het laagste tarief uitgesloten. Zo bleef er een lijst over van 21 gemeenten. Gepaarde stratificatie werd toegepast waarbij gepaard de eerste en tweede gemeente op de lijst werden gekoppeld, nummer 3 en 4, nummer 5 en 6 etc. Binnen elk paar werd willekeurig één gemeente getrokken om deel te nemen aan de interventiearm en de andere gemeente werd toegewezen aan de controlearm. Als een aan de interventietak toegewezen gemeente weigert deel te nemen, wordt de controlegemeente niet meegenomen. Het was van belang een grote spreiding in het aantal onvrijwillige opnames te voorkomen. Als een gemeente die is toegewezen aan de interventietak weigert deel te nemen en de naburige gemeente is uitgesloten, komt die naburige gemeente dus niet langer niet in aanmerking en wordt ze opgenomen in de interventietak, als ze bereid is om deel te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Terwijl we een nieuwe interventie ontwikkelen, zullen we ons richten op gemeenten in de hoogste 50 procent van de gevallen van onvrijwillige behandelingsepisodes, en van een omvang die het mogelijk maakt om het effect te detecteren. Om het effect van de nationale reorganisatie van Noorse gemeenten die momenteel aan de gang is, te voorkomen, zullen de gemeenten die betrokken zijn bij een fusieproces van hun diensten niet worden aangevallen.
In aanmerking komende gemeenten zijn gemeenten die:
- Een bevolkingsomvang hebben tussen de 20-50.000 inwoners (cijfers uit 2018)
- Bevinden zich in de bovenste helft van alle gemeenten wat betreft het percentage gedwongen hulp (cijfers 2016-2017)
- Worden niet beïnvloed door een samenvoegingsproces
Uitsluitingscriteria:
• Gemeenten die grenzen aan een andere in aanmerking komende gemeente worden niet meegenomen om besmetting te voorkomen als een van hen willekeurig wordt ingedeeld in de interventiegroep. De gemeente met het laagste percentage onvrijwillige behandelingen wordt geschrapt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Gemeenten in de interventiearm zullen in fase 1 deel uitmaken van de ontwikkeling van de interventie om de mate van dwang te verminderen.
In fase 2 voeren zij de interventie uit via hun diensten.
|
Zie beschrijving van proefarmen
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle gemeente
Aangezien alle uitkomstmaten worden verzameld uit het Landelijk Patiëntenregister, is er sprake van behandeling zoals gebruikelijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in prevalentiecijfers van episodes van onvrijwillige behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden voor en 12 maanden tijdens de ingreep
|
Verandering in prevalentiecijfers van episodes van onvrijwillige behandeling per 10.000 inwoners ouder dan 18 jaar. Episodes van onvrijwillige behandeling omvatten zowel intramurale als ambulante episodes van dwang
|
12 maanden voor en 12 maanden tijdens de ingreep
|
|
Verandering in prevalentiecijfers van episodes van onvrijwillige behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden voor en 12 maanden na afloop van de interventieperiode
|
Verandering in prevalentiecijfers van episodes van onvrijwillige behandeling per 10.000 inwoners ouder dan 18 jaar. Episodes van onvrijwillige behandeling omvatten zowel intramurale als ambulante episodes van dwang
|
12 maanden voor en 12 maanden na afloop van de interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijzingspercentages
Tijdsspanne: 12 maanden voor en 12 maanden tijdens de ingreep
|
Verandering in prevalentiecijfers van verwijzing voor dwang per 10.000 inwoners >18 jaar
|
12 maanden voor en 12 maanden tijdens de ingreep
|
|
Verwijzing resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden voor en 12 maanden tijdens de ingreep
|
Verandering in prevalentiecijfers van verwijzingsresultaat (verplichte versus vrijwillige status)
|
12 maanden voor en 12 maanden tijdens de ingreep
|
|
Duur van de dwang
Tijdsspanne: 12 maanden voor en 12 maanden tijdens de ingreep
|
De duur van alle episodes van onvrijwillige behandeling (berekend op basis van het aantal episodes, de gemiddelde lengte van de episodes en SD voor de lengte van de episodes)
|
12 maanden voor en 12 maanden tijdens de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 298907
- 273546 (Andere identificatie: Norwegian Research Council)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .