- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03989765
Snížení nátlaku v Norsku (RECON) (RECON)
Jak můžeme snížit používání nutkání u lidí s těžkým duševním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
V Norsku, stejně jako v jiných částech západního světa, panují obavy z nárůstu využívání povinné péče o duševní zdraví u pacientů s těžkým duševním onemocněním. Ve veřejnosti narůstají obavy, ale navzdory výslovnému pokynu norské vlády, že by zdravotnické služby měly omezit používání donucení, se sazby nesnížily. Studie Snižování nátlaku v Norsku (RECON) je navržena tak, aby vyvinula a otestovala intervence na komunální úrovni s cílem omezit používání donucení.
Většina doporučení k povinné léčbě pochází z primární péče. V Norsku je za primární péči odpovědných více než 400 obcí. To zahrnuje multidisciplinární městské týmy pro duševní zdraví, služby pro zneužívání návykových látek, sociální péči a služby praktických lékařů. Na úrovni specialistů čtyři krajské zdravotní úřady pověřují řadu zdravotnických trustů, aby poskytovaly specializovanou péči o duševní zdraví prostřednictvím akutních nemocnic a okresních psychiatrických center. Tato centra často různými způsoby spolupracují s komunálními službami.
Komunální poskytovatelé služeb jsou často těmi, kdo jsou v nejčastějším kontaktu s pacienty s těžkým duševním onemocněním, a obvykle to budou ti, kteří odhalí časné známky relapsu. Důležité je, že komunální služby (obvykle praktičtí lékaři nebo pohotovostní služby mimo pracovní dobu) budou sloužit jako vrátní pro nedobrovolné přijetí, protože odkazují na specializované služby, které pak mohou uplatnit zákon o duševním zdraví, který sankcionuje donucení. To naznačuje potenciál pro rozvoj strategií v rámci komunálních služeb, aby bylo možné včas zasáhnout a případně předejít některým epizodám nátlaku. Velmi málo výzkumů zkoumalo roli komunálních služeb v donucení nebo v relevantní meziodvětvové spolupráci. Existuje také omezený výzkum ambulantních intervencí navržených ke snížení nutkání. Systematický přehled by mohl zahrnovat pouze 15 experimentálních studií na mezinárodní úrovni. Společné krizové plány, hodnocení rizik a poradenství personálu byly označeny jako slibné intervence. Většina studií však měla nedostatečné vzorky nebo byla příliš nekvalitní, než aby bylo možné vyvodit závěry. Všechny zahrnuté studie navíc vycházely ze specializovaných ambulantních služeb.
Intervence „Six Core Strategies“, vyvinutá za účelem snížení izolace a omezení v psychiatrických léčebnách, prokázala pozitivní účinky. Těchto šest strategií je: strukturované úsilí o zlepšení vedení a organizační změny; využití dat k informování praxe; rozvoj pracovní síly; používání nástrojů na omezení izolace a omezení; zapojení vrstevníků a; přísné techniky debriefingu. Byl implementován v šesti zemích s pozitivními výsledky. Pro komunální služby nebyl vyvinut žádný ekvivalent. Uživatelé služeb a lékaři v Norsku však navrhli potenciální strategie pro komunální služby, které by měly vliv na míru nutkání. Patří mezi ně krizové plány; strukturovaná setkání pacientských sítí, prostory pro neformální kontakt; klíčové kontaktní osoby pro pacienty; zlepšené dovednosti pro včasnou detekci relapsu a; zlepšená místní spolupráce. Vzhledem k potenciální úloze obcí při snižování používání donucení se zdá jasné, že je zapotřebí další výzkum. RECON bere model Six Core Strategies jako výchozí bod pro vývoj a testování intervence na úrovni obcí pro omezení používání donucení.
CÍL Vyvinout, zavést a otestovat účinnost obecní intervence ke snížení používání donucení ve službách duševního zdraví v obcích s mírou nedobrovolných léčebných epizod nad celostátním průměrem.
Cíle bude dosaženo prostřednictvím dvoustupňového přístupu.
CÍLE A METODY 1. FÁZE:
Aby se usnadnily vstupy zainteresovaných stran a aby byl výzkum založen na důkladném porozumění strukturám a procesům poskytování komunálních služeb, bude velká část dat k řešení cílů 1-3 shromážděna pomocí kombinace kvalitativních metod.
- K identifikaci a zajištění účasti středně velkých obcí s nadprůměrnou úrovní případů nedobrovolné léčby Středně velké obce (20–50 tisíc obyvatel), s nadprůměrnou mírou nucení a motivované změnit poskytování služeb tak, aby se vypořádaly s nucením, budou přijaty do zúčastnit se studia. To se uskuteční v období červen - září 2019.
- Zmapovat mechaniku současné praxe spolu s místními zdravotnickými a sociálními službami, uživateli služeb, rodinnými pečovateli a dalšími zainteresovanými stranami Bude zmapována místní současná praxe s ohledem na to, jaké služby jsou dostupné v místech intervence a jak individuálně a ve spolupráci s pacienty s těžkým mentálním postižením nemoc. Zvláštní pozornost bude věnována procesům v komunálních službách, které vedou k zapojení praktických lékařů a případnému doporučení k posouzení z donucení, a způsobu péče o pacienty po propuštění (někteří z nich jsou nuceni ambulantně). Na pěti místech budou vedeny polostrukturované rozhovory a/nebo ohniskové skupiny s vedoucími služeb v městských službách pro duševní zdraví a závislost (ambulantní a ubytovací služby), praktickými lékaři, sociálními službami a odpovídajícími službami v místních DPC a cílovými skupinami s uživateli služeb. a rodinné pečovatelky. Tyto údaje budou předmětem tematické analýzy. Budou provedeny obsahové analýzy příslušných plánů služeb a dalších dokumentů popisujících rozvoj vedení a pracovní síly, spolupráci v oblasti služeb a jakékoli relevantní pokyny. To se uskuteční v období červenec - prosinec 2019.
Ve spolupráci s obcemi a uživateli služeb vyvinout intervence na úrovni obcí pro snížení nucení.
Shromážděná data budou použita při rozvoji intervence prostřednictvím zprostředkovaných dialogových seminářů se službami v místech intervence. Na základě šesti základních strategií je pravděpodobné, že témata budou zahrnovat: vedení a organizační změny; používání dat k informování praxe; rozvoj pracovní síly; používání nástrojů na omezení izolace a omezení (v obecním prostředí to může zahrnovat krizové plány, hodnocení rizik a nástroje pro zmírnění napětí); zapojit vrstevníky a; přísné techniky debriefingu (s největší pravděpodobností po doporučení k posouzení pro zadržení a/nebo po propuštění z nemocnice). To se uskuteční v období leden - březen 2020.
CÍLE A METODY, FÁZE 2:
- Provést a prostudovat intervence v pěti obcích Intervence vyvinutá v 1. etapě bude realizována službami v pěti obcích za podpory výzkumného týmu. Budou prováděny pravidelné návštěvy na místě a kontakty za účelem sledování průběhu a věrnosti zásahu v místech zásahu. To bude podkladem pro hodnocení procesu, které určí možné faktory a překážky usnadňující úspěšnou implementaci. To se uskuteční v období duben 2020 - duben 2021.
- Otestovat účinek intervence v klastrově randomizované kontrolované studii Účinnost intervence bude měřena porovnáním změny ve výsledcích mezi intervencí a kontrolní skupinou (rozdíl v rozdílu). Údaje o výsledcích budou získány agregované na úrovni obce, z Národního registru pacientů a budou měřeny ve třech časových obdobích.
Hlavní hypotézy jsou, že:
- V intervenčním rameni dojde k většímu snížení prevalence nedobrovolných léčebných epizod ve srovnání s kontrolním ramenem během intervenčního období (tj. Index vs. T1) (primární analýza)
- V delším časovém horizontu dojde k většímu snížení prevalence epizod nedobrovolné léčby v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem (tj. Index vs. T2).
Vyšetřovatelé podobně předpokládají, že změna sekundárních výsledků bude větší v intervenční větvi než v kontrolní větvi během období intervence (tj. Index vs. T1) a v delším časovém horizontu (tj. Index vs T2).
ÚVAHY O VELIKOSTI VZORKU Požádat obce, aby se zúčastnily výzkumného programu, v jehož rámci jsou povinny změnit stávající postupy, bude pravděpodobně vnímáno jako náročné. Jak bylo vysvětleno výše, výzkumní pracovníci budou podporovat obce po celou dobu. Je proto nutné udržovat počet clusterů na zvládnutelné velikosti.
Vzhledem k tomu, že výsledná data budou agregována na úrovni obce, výpočet výkonu na úrovni pacienta je vyloučen. Podle současných statistik má středně velká obec ročně 40–100 nedobrovolných přijetí a 12–30 epizod ambulantního nucení. Zaměřeny budou obce s nadprůměrnou mírou povinného léčení na 10 tisíc obyvatel s cílem zahrnout pět obcí do složky intervence a pět obcí do kontrolní složky. To by mělo stačit k poskytnutí stabilních odhadů primárních a sekundárních výsledných měřítek.
STATISTICKÉ ANALÝZY Míry prevalence v intervenčních a kontrolních ramenech během období Indexu, T1 a T2 budou vypočítány a prezentovány společně s 95% intervaly spolehlivosti. Rozdíly mezi intervencí a kontrolní větví ve změně míry prevalence od Indexu k období T1 (jako primární analýza) a Indexu k období T2 budou posuzovány z-testem pro proporce. Změna celkového trvání epizod nedobrovolné léčby bude porovnána mezi intervencí a kontrolním ramenem pomocí t-testu nezávislých vzorků. I když budou dostupná data agregována na úrovni obce, znalost velikosti každé obce, počtu epizod, střední délky epizod a směrodatné odchylky pro tuto délku epizod umožní použití výše uvedených testů. Budou zváženy průzkumné analýzy porovnávající výsledky mezi obdobími T1 a T2.
SOUHLAS
- V každém shluku bude souhlas s účastí získán od osoby odpovědné za městské služby duševního zdraví
- Všichni odborníci, pacienti a rodinní pečovatelé, kteří se účastní aktivit kvalitativního výzkumu ve fázi 1, poskytnou před zařazením individuální informovaný souhlas
- Všechna primární a sekundární výsledná měření budou shromážděna z norských pacientských záznamů a budou agregována na obecní úrovni. Vzhledem k tomu, že na kontrolních místech nebude probíhat žádná výzkumná činnost, nebude vyžadován souhlas.
RANDOMIZACE:
Randomizace způsobilých obcí proběhla před vyzváním obcí k intervencím k účasti následovně. Všechny obce, které splnily kritéria pro zařazení (n=28), byly seřazeny v sestupném pořadí podle míry nedobrovolného přijetí na 10 tisíc obyvatel. V případech, kdy na tomto seznamu byly dvě nebo více sousedních obcí (n=7), byly vyloučeny ty s nejnižší sazbou. Tím zůstal seznam 21 obcí. Byla použita párová stratifikace, pomocí které byly spárovány první a druhá obec na seznamu, číslo 3 a 4, číslo 5 a 6 atd. V rámci každé dvojice byla náhodně vylosována jedna obec, která se měla zúčastnit intervenční části, a druhá byla přidělena do kontrolní části. Pokud se obec přidělená do intervenční složky odmítne zúčastnit, kontrolní obec nebude zahrnuta. Bylo důležité vyhnout se velkému rozptylu, pokud jde o míru nedobrovolných přijetí. Pokud tedy obec přidělená do intervenční části odmítne účast a její sousední obec byla vyloučena, tato sousední obec již nebude způsobilá a bude zahrnuta do intervenční části, pokud se bude chtít zúčastnit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Vzhledem k tomu, že vyvíjíme novou intervenci, zaměříme se na obce ve vyšších 50 procentech případů nedobrovolných léčebných epizod a ve velikosti, která umožňuje detekovat účinek. Aby se předešlo účinku národní reorganizace norských obcí, která v současné době probíhá, nebudou zaměřeny obce zapojené do procesu slučování svých služeb.
Způsobilými obcemi jsou ty, které:
- Mají velikost populace mezi 20–50 tisíci obyvateli (údaje z roku 2018)
- Jsou v horní polovině všech obcí, pokud jde o míru nedobrovolné léčby (údaje z let 2016-17)
- Nejsou ovlivněny procesem slučování
Kritéria vyloučení:
• Obce sousedící s jinou způsobilou obcí nebudou zahrnuty, aby se zabránilo kontaminaci, pokud by jedna z nich byla náhodně vybrána do intervenční skupiny. Obec s nejnižší mírou nedobrovolných léčebných epizod bude odstraněna
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Obce v intervenční části budou v 1. etapě součástí rozvoje intervence s cílem snížit míru nucení.
Ve 2. etapě zavedou intervenci prostřednictvím svých služeb.
|
Viz popis zkušebních zbraní
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní magistrát
Protože všechna výsledná měření budou shromažďována z národního registru pacientů, léčba bude probíhat jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v míře prevalence epizod nedobrovolné léčby
Časové okno: 12 měsíců před intervencí a 12 měsíců v jejím průběhu
|
Změna míry prevalence nedobrovolných léčebných epizod na 10 tisíc obyvatel starších 18 let. Nedobrovolné léčebné epizody budou zahrnovat jak hospitalizované, tak ambulantní epizody nucení
|
12 měsíců před intervencí a 12 měsíců v jejím průběhu
|
|
Změna v míře prevalence epizod nedobrovolné léčby
Časové okno: 12 měsíců před a 12 měsíců po skončení intervenčního období
|
Změna míry prevalence nedobrovolných léčebných epizod na 10 tisíc obyvatel starších 18 let. Nedobrovolné léčebné epizody budou zahrnovat jak hospitalizované, tak ambulantní epizody nucení
|
12 měsíců před a 12 měsíců po skončení intervenčního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ceny za doporučení
Časové okno: 12 měsíců před intervencí a 12 měsíců v jejím průběhu
|
Změna v míře prevalence doporučení pro nucení na 10 tisíc obyvatel >18 let
|
12 měsíců před intervencí a 12 měsíců v jejím průběhu
|
|
Výsledek doporučení
Časové okno: 12 měsíců před intervencí a 12 měsíců v jejím průběhu
|
Změna v míře prevalence výsledku doporučení (povinný vs. dobrovolný stav)
|
12 měsíců před intervencí a 12 měsíců v jejím průběhu
|
|
Doba trvání nucení
Časové okno: 12 měsíců před intervencí a 12 měsíců v jejím průběhu
|
Trvání všech epizod nedobrovolné léčby (vypočteno z počtu epizod, průměrné délky epizod a SD pro délku epizod)
|
12 měsíců před intervencí a 12 měsíců v jejím průběhu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 298907
- 273546 (Jiný identifikátor: Norwegian Research Council)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .