어깨 관절경 수술 후 Dexmedetomidine, Dexamethasone 및 Interscalene 정주 차단 기간

배경 및 근거 최적의 수술 후 진통은 외래 관절경 어깨 수술 환자 집단에서 매우 중요합니다. 인터스케일렌 블록은 급성 통증을 줄이고 수술 후 오피오이드 절약 효과가 있기 때문에 이 수술에 사용됩니다. 고령 환자, 높은 ASA 등급 및 보다 복잡한 관절경 절차는 계획되지 않은 야간 입원의 위험 요소인 반면, 외래 수술 환경에서 열악한 진통은 환자가 수술 후 의료 제공자를 방문하는 가장 일반적인 이유 중 하나입니다. 관절경 수술을 받는 환자의 약 30%는 전 세계적으로 수술 후 첫 24시간 이내에 심각한 수술 후 통증을 경험합니다. 이에 비추어, interscalene brachial plexus blockade (ISB)는 견봉하/관절내 주사, 냉동요법 및 경구용 진통제와 비교할 때 관절경적 어깨 수술에서 가장 효과적이고 바람직한 진통 방법인 것으로 밝혀졌습니다. ISB는 일반적으로 어깨 수술 전 5분에서 30분 사이에 국소 마취제를 한 번 주사하는 것으로 구성됩니다. ISB는 관절경 어깨 수술에서 수술 후 통증을 감소시키지만, 국소 마취제 1회 주입으로 인한 진통 기간은 수술 후 6~15시간으로 제한됩니다. 진통 기간이 제한되어 있기 때문에 국소 마취제의 지속적인 주입을 통해 진통을 연장하기 위해 interscalene 카테터가 연구되었습니다. 지속적인 카테터 주입이 효과적이고 실현 가능하지만, 호흡곤란, 말초 신경병증, 메스꺼움, 외래 환경에서 더 넓은 적용을 제한하는 실질적인 문제와 같은 몇 가지 합병증이 있습니다. 최근에는 단일 주사 ISB의 진통 지속 시간을 연장하기 위해 국소 마취제와 함께 제공되는 다양한 보조제가 사용되었습니다. 이러한 부속물은 정맥주사 및 신경주위 경로 모두에 의해 투여되었으며, 신경주위 경로는 부속물이 상완 신경총 주위에 국소 마취제를 주입함을 의미합니다.

강력한 글루코코르티코이드인 덱사메타손은 여러 연구에서 신경주위 또는 정맥내 투여 시 위약에 비해 ISB의 진통 지속 시간을 연장하는 것으로 나타났습니다. 최근에 우리 센터에서 완료된 대규모 시험(in press)에서는 정맥 덱사메타손 4mg(24.0(4.6)h)의 진통 지속 시간(평균(표준 편차), 시간(h))이 8mg과 크게 다르지 않은 것으로 나타났습니다. 24.8(6.4)h)이고 신경주위 덱사메타손 용량인 4mg(25.4(6.6)h) 또는 8mg(27.2(8.5)h)보다 약간 짧습니다. 4mg 정맥 투여는 정맥 경로의 확립된 안전성, 더 높은 8mg 투여와 비교하여 대략 동등한 효과 및 그룹 간 부작용의 차이가 없다는 점에서 선호되었습니다.

진정 및 진통 특성을 지닌 고도로 선택적인 α2 아드레날린 작용제인 덱스메데토미딘은 또한 비절간 차단을 포함하여 국소 마취를 위한 국소 마취제의 보조제로 사용될 때 위약에 비해 말초 신경 차단을 강화하고 진통 기간을 연장하는 것으로 나타났습니다. 덱사메타손에 비해 덱스메데토미딘에 대한 신경주위 경로에 대한 경험이 적음에도 불구하고, 대부분의 연구는 신경주위 덱스메데토미딘을 위약과 비교했으며, 이는 덱사메타손과 같은 다른 보조제의 경우입니다. 흥미롭게도 최근 연구에서 정맥 및 신경주위 덱스메데토미딘 둘 다 24시간 오피오이드 소비를 감소시키고 위약에 비해 ISB 진통 기간을 비교적 연장시켰음을 발견했습니다. 최근의 메타 분석에서 50-60ug Dexmedetomidine 신경주위 또는 정맥 투여는 혈류역학적 부작용을 최소화하면서 감각 차단 기간을 최대화했습니다.

우리가 아는 한, 덱사메타손과 덱스메데토미딘 사이의 ISB의 진통 기간을 비교하는 발표된 연구는 없으며 널리 사용되는 이러한 약물을 조합하여 투여하는 데 추가 이점이 있는지 평가한 연구도 없습니다. 3건의 진행 중인 연구가 덱사메타손과 덱스메데토미딘을 조합 없이 단일 부가물로 비교하고 있습니다. 이 세 가지 연구 모두 두 약물에 대한 정맥 경로의 안전성과 효과가 확립되어 있음에도 불구하고 신경주위 경로를 사용하고 있습니다. 이 연구를 통해 우리는 덱사메타손과 덱스메데토미딘을 단독으로 또는 ISB에 대한 정맥내 보조제로서 조합하여 투여했을 때의 상대적인 진통 효과를 더 잘 정의함으로써 우수한 진통 효과에 대한 환자의 수술 후 경험을 개선하고자 합니다.

목적과 가설

Interscalene Block으로 어깨 관절경 수술을 받는 외래 환자:

I. 각각의 보조제를 개별적으로 투여하는 것과 비교하여 덱사메타손과 덱스메데토미딘을 정맥 내로 병용할 때 무통증 지속 시간이 유의하게 증가하는지 확인하기 위해. 우리는 보조제의 조합이 단일 제제에 비해 더 긴 진통 지속 시간을 제공할 것이라고 가정합니다.

II. 개별적으로 주어졌을 때 진통 지속 시간에 대한 Dexamethasone과 Dexmedetomidine의 효과를 비교합니다. 우리는 두 부속물 사이에 큰 차이가 없을 것이라고 가정합니다.

방법 이 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 통제 우월성 시험에는 3개의 병렬 그룹과 1:1:1 무작위화가 있습니다. 관절경 어깨 수술을 받는 동의하고 자격이 있는 성인 외래 환자는 0.5% 부피바카인 30밀리리터(mL)와 방부제가 없는 덱사메타손 4mg 또는 덱스메데토미딘 50mcg 또는 둘 다 정맥 주사로 수술 전 초음파 유도 ISB를 받게 됩니다. 수술 중 및 수술 후 관리의 나머지 부분은 담당 마취의와 외과의의 재량에 따릅니다. 일차 결과는 진통 차단 기간입니다. 이 연구의 전력 분석은 이전 연구에서 발표된 결과와 최근 작업을 기반으로 했습니다. 양측 알파 오류가 0.05이고 각 그룹에서 표준 편차가 5.0시간인 경우 총 180명의 환자는 블록 지속 시간에서 3.0시간의 차이를 감지하는 데 90% 이상의 검정력을 제공합니다. 5%의 감소율을 설명하기 위해 그룹당 63명의 환자(총 189명의 환자)를 모집할 것을 제안합니다. 결과는 수술 후 1일, 수술 후 2일(필요한 경우) 및 수술 후 14일에 차트 검토 및 전화 후속 조치로 평가됩니다.

102개의 기본 결과를 수집한 후 조합과 각 단일 부속물 간의 기본 결과를 비교합니다. 이 시점에서 연구는 7.5시간에서 표준 편차가 예상보다 높더라도 블록 지속 시간에서 6.0시간의 차이를 감지하기 위해 90%의 검정력을 갖게 됩니다. 조합이 단일 제제 모두보다 우월한 경우, 연구는 종료될 것이다. 주 조사관은 연구 통계학자 및 연구팀과 협의한 후 2017년 12월 18일에 이 중간 분석을 취소했습니다. 원래 검정력 계산, 그룹 간 임상적으로 타당한 차이 및 중간 분석에 권장되는 높은 수준의 통계적 유의성을 재고한 후, 이 중간 분석이 단일 제제에 대한 조합의 우월성을 설득력 있게 입증할 가능성이 매우 낮다고 결정했습니다. 2017년 12월 18일 현재 90명의 환자가 연구에 참여했으며 모집이 예정대로 진행되고 있습니다. 전체 연구팀은 2018년 2분기에 발생할 것으로 예상되는 189명의 모든 환자가 참여할 때까지 그룹 할당에 의한 결과 데이터에 대해 눈이 멀었고 앞으로도 계속 될 것입니다.

1차 결과 분석은 무작위 배정되었고 interscalene 블록에서 시도를 받은 환자만을 치료하려는 의도에 따라 분석합니다. 2차 분석에서는 마취 후 치료실에서 "실패한" interscalene 블록이 있는 환자를 제외합니다. 3차 분석은 인구 통계, 수술 전 나프록센 사용, 전신 마취 사용, 누적 진통제 사용 및 실패한 interscalene 차단에 대해 조정된 다변량 분석이 될 것입니다.