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미세 구조 전략을 사용하거나 사용하지 않는 새로운 인공와우 이식 피험자의 음악에 대한 품질 인식 연구

2020년 1월 7일 업데이트: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

새로운 인공 와우 이식 대상자의 음악적 지각에 대한 소리의 미세 구조 코딩의 영향 평가. 전향적 무작위 교차 연구.

주요 목적:

음악 감상에 대한 질적 선호도에서 HDCIS(Continuous Interleaved Sampling) 전략에 비해 FS4(Fine Structure) 전략이 우월함을 보여줌.

보조 목표

  • 음악적 요소에 대한 인식에서 HDCIS 전략과 비교하여 FS4 전략의 우월성을 보여줍니다(윤곽 테스트).
  • 음악 지각 테스트 결과와 음악 감상에 대한 주관적 선호 사이의 연관성을 분석합니다.
  • 음성 요소 인식에서 HDCIS 전략에 비해 FS4 전략이 열등하지 않음을 보여줌.
  • 음악 지각 테스트 결과와 음성 요소 지각 결과 간의 연관성을 분석합니다.
  • HDCIS 및 FS4로 질적 다차원 인식 분석

연구 개요

상세 설명

소개:

현재 최신 인공 와우 시스템을 사용하는 대부분의 사람들은 적어도 적절한 청취 조건에서 장치만 사용하여 말을 이해할 수 있습니다.

최근 몇 년 동안 임플란트 사용자가 음성 이외의 소리를 인식하는 방법에 대한 연구가 증가하고 있습니다. 특히 음악적 인식이 흥미롭다.

일시적 엔벨로프만 코딩하는 전통적인 임플란트를 사용한 음악적 지각에 관한 문헌을 검토한 결과 [McDermott 2004] 다음과 같은 요소가 나타났습니다.

  • 평균적으로 임플란트 사용자는 정상적인 청력을 가진 청자와 마찬가지로 대략적으로 리듬을 인지합니다.
  • 기술적으로 정교한 다중 채널 사운드 프로세서를 사용하면 특히 리드미컬하거나 구두 신호가 없는 멜로디 인식이 좋지 않습니다.
  • 음색, 특히 악기 소리에 대한 인식은 일반적으로 만족스럽지 않습니다.
  • 임플란트 사용자는 정상적인 청력을 가진 청취자보다 음악적 소리의 품질이 덜 즐겁다고 평가하는 경향이 있습니다. 연구에 따르면 소리의 미세 구조가 음악과 소리의 위치에 대한 정보의 주요 벡터입니다. [스미스 외. 2002] 따라서 인공와우에 대한 소리의 미세 시간 구조 코딩의 기여에 초점을 맞출 필요가 있는 것 같습니다.

주요 목적:

음악 감상에 대한 질적 선호도에서 HDCIS 전략에 비해 FS4 전략이 우월함을 보여줌.

보조 목표:

  • 음악적 요소에 대한 인식에서 HDCIS 전략과 비교하여 FS4 전략의 우월성을 보여줍니다(윤곽 테스트).
  • 음악 지각 테스트 결과와 음악 감상에 대한 주관적 선호 사이의 연관성을 분석합니다.
  • 음성 요소 인식에서 HDCIS 전략에 비해 FS4 전략이 열등하지 않음을 보여줌.
  • 음악 지각 테스트 결과와 음성 요소 지각 결과 간의 연관성을 분석합니다.
  • HDCIS 및 FS4로 질적 다차원 인식 분석

연구 계획:

이것은 전향적 개방형 단일 중심 무작위 교차 연구입니다. 활성화 후 15일 및 30일에 환자에 대한 측정이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rennes, 프랑스, 35000
        • CHU Rennes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 프랑스어를 구사하는 성인 환자(18세 이상)
  • 인공와우 이식 기준을 충족하는 환자

제외 기준:

- 역달팽이관병리 : 청각신경병증, 전정 신경초종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: HDCIS 이후 FineHearing 전략을 사용한 인공와우(CI)
처음 15일 동안 FineHearing 전략을 사용한 인공와우 이식 후 15일 동안 HDCIS 전략
FineHearing 전략 또는 HDCIS 전략을 사용한 인공와우
ACTIVE_COMPARATOR: CI와 HDCIS 전략 후 FS4
먼저 15일 동안 HDCIS 전략을 사용한 인공와우 이식 후 15일 동안 FS4 전략
FineHearing 전략 또는 HDCIS 전략을 사용한 인공와우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음악의 질적 측정
기간: 활성화 후 15일
Gabrielsson 척도(1988)는 여러 개의 개별 지각 차원으로 구성된 다차원 현상으로 지각된 음질을 평가하는 데 사용됩니다. 8가지 지각 차원이 평가됩니다: 명료함, 충만함, 밝음 대 둔함, 딱딱함/날카로움 대 부드러움, 넓음, 가깝음, 외부 소리, 소리 크기. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 각 차원에 사용되며 환자는 10cm VAS(0에서 10 사이)의 차원에 점수를 매겨야 합니다.
활성화 후 15일
음악의 질적 측정
기간: 활성화 후 30일
Gabrielsson 척도(1988)는 여러 개의 개별 지각 차원으로 구성된 다차원 현상으로 지각된 음질을 평가하는 데 사용됩니다. 8가지 지각 차원이 평가됩니다: 명료함, 충만함, 밝음 대 둔함, 딱딱함/날카로움 대 부드러움, 넓음, 가깝음, 외부 소리, 소리 크기. 시각적 아날로그 척도는 각 차원에 사용되며 환자는 10cm VAS(0에서 10 사이)의 차원에 점수를 매겨야 합니다.
활성화 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조용한 음성 인식
기간: 활성화 후 15일
조용한 곳에서의 음성 인식은 40개 음소의 음절 목록으로 평가됩니다. 환자는 21개의 음절을 인식해야 합니다. 음소는 점수가 매겨집니다. 각각의 좋은 대답은 1점으로 점수가 매겨져 총 0과 1 사이(또는 0%와 100%)가 됩니다.
활성화 후 15일
조용한 음성 인식
기간: 활성화 후 30일
조용한 곳에서의 음성 인식은 40개 음소의 음절 목록으로 평가됩니다. 환자는 21개의 음절을 인식해야 합니다. 음소는 점수가 매겨집니다. 각각의 좋은 대답은 1점으로 점수가 매겨져 총 0과 1 사이(또는 0%와 100%)가 됩니다.
활성화 후 30일
차동 주파수 임계값
기간: 활성화 후 15일
이 테스트는 F0의 다양한 기본 값에 대한 두 자극 간의 F0에서 인지할 수 있는 가장 작은 차이를 결정하는 것을 목표로 했습니다. 적응 절차가 사용됩니다.
활성화 후 15일
차동 주파수 임계값
기간: 활성화 후 30일
이 테스트는 F0의 다양한 기본 값에 대한 두 자극 간의 F0에서 인지할 수 있는 가장 작은 차이를 결정하는 것을 목표로 했습니다. 적응 절차가 사용됩니다.
활성화 후 30일
멜로디 윤곽 테스트
기간: 활성화 후 15일
멜로디 윤곽 테스트(Galvin et al. 2007)의 테스트 자극은 주파수가 음악 간격에 해당하는 동일한 지속 시간의 5개 음표로 구성된 멜로디 윤곽입니다. 9개의 뚜렷한 음악 패턴을 환자가 식별해야 합니다. 각각의 좋은 답변은 0과 1(또는 0%와 100%) 사이의 합계를 산출하는 1점입니다.
활성화 후 15일
멜로디 윤곽 테스트
기간: 활성화 후 30일
멜로디 윤곽 테스트(Galvin et al. 2007)의 테스트 자극은 주파수가 음악 간격에 해당하는 동일한 지속 시간의 5개 음표로 구성된 멜로디 윤곽입니다. 9개의 뚜렷한 음악 패턴을 환자가 식별해야 합니다. 각각의 좋은 답변은 0과 1(또는 0%와 100%) 사이의 합계를 산출하는 1점입니다.
활성화 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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