Изучение качественного восприятия музыки у новых субъектов с кохлеарной имплантацией, использующих или не использующих стратегию тонкой структуры
7 января 2020 г. обновлено: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH
Оценка влияния кодирования тонкой структуры звука на музыкальное восприятие у новых субъектов с кохлеарной имплантацией. Проспективное рандомизированное перекрестное исследование.
Главная цель:
Показать превосходство стратегии Fine Structure (FS4) по сравнению со стратегией Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) в отношении качественного предпочтения прослушивания музыкальных произведений.
Второстепенные цели
- Показать превосходство стратегии FS4 по сравнению со стратегией HDCIS в восприятии музыкальных элементов (контурный тест).
- Проанализируйте связь между результатами тестов музыкального восприятия и субъективным предпочтением музыкального прослушивания.
- Показать неполноценность стратегии FS4 по сравнению со стратегией HDCIS по восприятию элементов речи.
- Проанализируйте связь между результатами тестов музыкального восприятия и результатами восприятия элементов речи.
- Анализ качественного многомерного восприятия с HDCIS и FS4
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
В настоящее время большинство людей с современными системами кохлеарной имплантации могут понимать речь, используя только устройство, по крайней мере, при благоприятных условиях прослушивания.
В последние годы исследования все больше концентрируются на том, как пользователи имплантатов воспринимают звуки, отличные от речи. В частности, представляет интерес музыкальное восприятие.
Обзор литературы по музыкальному восприятию с помощью традиционных имплантатов, кодирующих только височную оболочку [McDermott 2004], выявил следующие элементы:
- В среднем пользователи имплантов воспринимают ритм примерно так же, как и слушатели с нормальным слухом.
- С технически сложными многоканальными звуковыми процессорами распознавание мелодий, особенно без ритмических или вербальных сигналов, плохое.
- Восприятие тембра, особенно звуков музыкальных инструментов, в целом неудовлетворительное.
- Пользователи имплантатов, как правило, оценивают качество музыкальных звуков как менее приятные, чем слушатели с нормальным слухом. Исследования показывают, что тонкая структура звука является основным вектором информации для музыки и местоположения звуков. [Смит и др. 2002] Поэтому представляется необходимым сосредоточиться на вкладе кодирования тонкой временной структуры звука в кохлеарный имплант.
Главная цель:
Показать превосходство стратегии FS4 по сравнению со стратегией HDCIS в отношении качественного предпочтения прослушивания музыкальных произведений.
Второстепенные цели:
- Показать превосходство стратегии FS4 по сравнению со стратегией HDCIS в восприятии музыкальных элементов (контурный тест).
- Проанализируйте связь между результатами тестов музыкального восприятия и субъективным предпочтением музыкального прослушивания.
- Показать неполноценность стратегии FS4 по сравнению со стратегией HDCIS по восприятию элементов речи.
- Проанализируйте связь между результатами тестов музыкального восприятия и результатами восприятия элементов речи.
- Анализ качественного многомерного восприятия с HDCIS и FS4
План исследования:
Это проспективное открытое моноцентровое рандомизированное перекрестное исследование: измерения будут проводиться у пациента через 15 и 30 дней после активации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- CHU Rennes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (≥ 18 лет), говорящий по-французски
- Пациент, соответствующий критериям кохлеарной имплантации
Критерий исключения:
- ретрокохлеарная патология: слуховая невропатия, вестибулярная шваннома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кохлеарный имплант (КИ) со стратегией FineHearing, затем HDCIS
кохлеарный имплант со стратегией FineHearing сначала в течение 15 дней, затем со стратегией HDCIS в течение 15 дней
|
Кохлеарный имплант со стратегией FineHearing или стратегией HDCIS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CI со стратегией HDCIS, затем FS4
кохлеарный имплант со стратегией HDCIS сначала в течение 15 дней, затем со стратегией FS4 в течение 15 дней
|
Кохлеарный имплант со стратегией FineHearing или стратегией HDCIS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная мера музыки
Временное ограничение: через 15 дней после активации
|
Шкала Габриэльссона (1988) используется для оценки воспринимаемого качества звука как многомерного явления, состоящего из ряда отдельных перцептивных измерений.
Оцениваются восемь перцептивных измерений: четкость, полнота, яркость и тусклость, жесткость/резкость и мягкость, просторность, близость, посторонние звуки, громкость.
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) используются для каждого измерения, и пациент должен оценить измерение по 10-сантиметровой ВАШ (от 0 до 10).
|
через 15 дней после активации
|
|
Качественная мера музыки
Временное ограничение: через 30 дней после активации
|
Шкала Габриэльссона (1988) используется для оценки воспринимаемого качества звука как многомерного явления, состоящего из ряда отдельных перцептивных измерений.
Оцениваются восемь перцептивных измерений: четкость, полнота, яркость и тусклость, жесткость/резкость и мягкость, просторность, близость, посторонние звуки, громкость.
Для каждого измерения используются визуальные аналоговые шкалы, и пациент должен оценить измерение по 10-сантиметровой ВАШ (от 0 до 10).
|
через 30 дней после активации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распознавание речи в тишине
Временное ограничение: через 15 дней после активации
|
Распознавание речи в тишине оценивается по слоговому списку из 40 фонем.
Пациент должен распознать 21 слог.
Фонемы оцениваются: каждый хороший ответ получает 1 балл, что дает в сумме от 0 до 1 (или от 0% до 100%).
|
через 15 дней после активации
|
|
Распознавание речи в тишине
Временное ограничение: через 30 дней после активации
|
Распознавание речи в тишине оценивается по слоговому списку из 40 фонем.
Пациент должен распознать 21 слог.
Фонемы оцениваются: каждый хороший ответ получает 1 балл, что дает в сумме от 0 до 1 (или от 0% до 100%).
|
через 30 дней после активации
|
|
Порог дифференциальной частоты
Временное ограничение: через 15 дней после активации
|
Этот тест был направлен на определение наименьшей заметной разницы в F0 между двумя стимулами для различных исходных значений F0.
Используется адаптивная процедура.
|
через 15 дней после активации
|
|
Порог дифференциальной частоты
Временное ограничение: через 30 дней после активации
|
Этот тест был направлен на определение наименьшей заметной разницы в F0 между двумя стимулами для различных исходных значений F0.
Используется адаптивная процедура.
|
через 30 дней после активации
|
|
Тест мелодического контура
Временное ограничение: через 15 дней после активации
|
Тестовые стимулы теста мелодического контура (Galvin et al. 2007) представляют собой мелодические контуры, состоящие из 5 нот одинаковой длительности, частоты которых соответствуют музыкальным интервалам.
Пациент должен идентифицировать девять различных музыкальных паттернов.
Каждый хороший ответ оценивается в 1 балл, что дает в сумме от 0 до 1 (или от 0% до 100%).
|
через 15 дней после активации
|
|
Тест мелодического контура
Временное ограничение: через 30 дней после активации
|
Тестовые стимулы теста мелодического контура (Galvin et al. 2007) представляют собой мелодические контуры, состоящие из 5 нот одинаковой длительности, частоты которых соответствуют музыкальным интервалам.
Пациент должен идентифицировать девять различных музыкальных паттернов.
Каждый хороший ответ оценивается в 1 балл, что дает в сумме от 0 до 1 (или от 0% до 100%).
|
через 30 дней после активации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MED_EL_FS_music_Rennes_study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .