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Studio della percezione della qualità sulla musica nei nuovi soggetti con impianto cocleare che utilizzano o meno una strategia di struttura fine

7 gennaio 2020 aggiornato da: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Valutazione dell'impatto della codifica della struttura fine del suono sulla percezione musicale nei nuovi soggetti con impianto cocleare. Studio incrociato randomizzato prospettico.

Obiettivo principale:

Mostrare la superiorità della strategia Fine Structure (FS4) rispetto alla strategia Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) sulla preferenza qualitativa per l'ascolto di brani musicali.

Obiettivi secondari

  • Mostrare la superiorità della strategia FS4 rispetto alla strategia HDCIS sulla percezione degli elementi musicali (contour test).
  • Analizza il legame tra i risultati dei test di percezione musicale e la preferenza soggettiva dell'ascolto musicale.
  • Mostrare la non inferiorità della strategia FS4 rispetto alla strategia HDCIS sulla percezione degli elementi del parlato.
  • Analizzare il legame tra i risultati dei test di percezione musicale ei risultati della percezione degli elementi del linguaggio.
  • Analizzare la percezione multidimensionale qualitativa con HDCIS e FS4

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Attualmente, la maggior parte delle persone con moderni sistemi di impianto cocleare è in grado di comprendere il parlato utilizzando solo il dispositivo, almeno in condizioni di ascolto favorevoli.

Negli ultimi anni, la ricerca si è sempre più concentrata su come gli utenti di impianti percepiscono suoni diversi dal parlato. In particolare, la percezione della musica è interessante.

Una revisione della letteratura sulla percezione musicale con impianti tradizionali, codificando solo l'inviluppo temporale [McDermott 2004], ha rivelato i seguenti elementi:

  • In media, gli utenti di impianti percepiscono il ritmo approssimativamente come gli ascoltatori con udito normale
  • Con processori sonori multicanale tecnicamente sofisticati, il riconoscimento della melodia, soprattutto senza segnali ritmici o verbali, è scarso.
  • La percezione del timbro, soprattutto dei suoni degli strumenti musicali, è generalmente insoddisfacente.
  • Gli utenti di impianti tendono a valutare la qualità dei suoni musicali come meno piacevole rispetto agli ascoltatori con udito normale E gli studi dimostrano che la struttura fine del suono è il principale vettore di informazioni per la musica e la posizione dei suoni. [Smith et al. 2002] Sembra quindi necessario concentrarsi sul contributo della codifica della struttura temporale fine del suono all'impianto cocleare.

Obiettivo principale:

Mostrare la superiorità della strategia FS4 rispetto alla strategia HDCIS sulla preferenza qualitativa per l'ascolto di brani musicali.

Obiettivi secondari:

  • Mostrare la superiorità della strategia FS4 rispetto alla strategia HDCIS sulla percezione degli elementi musicali (contour test).
  • Analizza il legame tra i risultati dei test di percezione musicale e la preferenza soggettiva dell'ascolto musicale.
  • Mostrare la non inferiorità della strategia FS4 rispetto alla strategia HDCIS sulla percezione degli elementi del parlato.
  • Analizzare il legame tra i risultati dei test di percezione musicale ei risultati della percezione degli elementi del linguaggio.
  • Analizzare la percezione multidimensionale qualitativa con HDCIS e FS4

Piano dello studio:

È uno studio crossover randomizzato monocentrico aperto prospettico: le misure verranno eseguite sul paziente a 15 giorni e 30 giorni dopo l'attivazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (≥ 18 anni) che parla francese
  • Paziente che soddisfa i criteri per l'impianto cocleare

Criteri di esclusione:

- Patologia retrococleare: neuropatia uditiva, schwannoma vestibolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Impianto cocleare (CI) con FineHearing Strategy quindi HDCIS
impianto cocleare con strategia FineHearing prima per 15 giorni poi con strategia HDCIS per 15 giorni
Impianto cocleare con strategia FineHearing o strategia HDCIS
ACTIVE_COMPARATORE: CI con strategia HDCIS quindi FS4
impianto cocleare con strategia HDCIS prima per 15 giorni poi con strategia FS4 per 15 giorni
Impianto cocleare con strategia FineHearing o strategia HDCIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura qualitativa della musica
Lasso di tempo: a 15 giorni dall'attivazione
La scala Gabrielsson (1988) viene utilizzata per valutare la qualità del suono percepito come un fenomeno multidimensionale, cioè composto da un numero di dimensioni percettive separate. Vengono valutate otto dimensioni percettive: chiarezza, pienezza, brillantezza vs ottusità, durezza/nitidezza vs morbidezza, spaziosità, vicinanza, suoni estranei, volume. Per ogni dimensione vengono utilizzate scale analogiche visive (VAS) e il paziente deve segnare la dimensione su una VAS di 10 cm (tra 0 e 10).
a 15 giorni dall'attivazione
Misura qualitativa della musica
Lasso di tempo: a 30 giorni dall'attivazione
La scala Gabrielsson (1988) viene utilizzata per valutare la qualità del suono percepito come un fenomeno multidimensionale, cioè composto da un numero di dimensioni percettive separate. Vengono valutate otto dimensioni percettive: chiarezza, pienezza, brillantezza vs ottusità, durezza/nitidezza vs morbidezza, spaziosità, vicinanza, suoni estranei, volume. Per ogni dimensione vengono utilizzate scale analogiche visive e il paziente deve segnare la dimensione su un VAS di 10 cm (tra 0 e 10).
a 30 giorni dall'attivazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento vocale in silenzio
Lasso di tempo: a 15 giorni dall'attivazione
Il riconoscimento vocale in quiete viene valutato con lista sillabica di 40 fonemi. Il paziente deve riconoscere 21 sillabe. I fonemi vengono valutati: a ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
a 15 giorni dall'attivazione
Riconoscimento vocale in silenzio
Lasso di tempo: a 30 giorni dall'attivazione
Il riconoscimento vocale in quiete viene valutato con lista sillabica di 40 fonemi. Il paziente deve riconoscere 21 sillabe. I fonemi vengono valutati: a ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
a 30 giorni dall'attivazione
Soglia di frequenza differenziale
Lasso di tempo: a 15 giorni dall'attivazione
Questo test mirava a determinare la più piccola differenza percettibile in F0 tra due stimoli per vari valori basali di F0. Viene utilizzata una procedura adattativa.
a 15 giorni dall'attivazione
Soglia di frequenza differenziale
Lasso di tempo: a 30 giorni dall'attivazione
Questo test mirava a determinare la più piccola differenza percettibile in F0 tra due stimoli per vari valori basali di F0. Viene utilizzata una procedura adattativa.
a 30 giorni dall'attivazione
Prova di contorno melodico
Lasso di tempo: a 15 giorni dall'attivazione
Gli stimoli test del melodic contour test (Galvin et al. 2007) sono contorni melodici composti da 5 note di uguale durata le cui frequenze corrispondono a intervalli musicali. Nove modelli musicali distinti devono essere identificati dal paziente. A ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
a 15 giorni dall'attivazione
Prova di contorno melodico
Lasso di tempo: a 30 giorni dall'attivazione
Gli stimoli test del melodic contour test (Galvin et al. 2007) sono contorni melodici composti da 5 note di uguale durata le cui frequenze corrispondono a intervalli musicali. Nove modelli musicali distinti devono essere identificati dal paziente. A ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
a 30 giorni dall'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strategia FineHearing o strategia HDCIS

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