- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03993899
Studio della percezione della qualità sulla musica nei nuovi soggetti con impianto cocleare che utilizzano o meno una strategia di struttura fine
Valutazione dell'impatto della codifica della struttura fine del suono sulla percezione musicale nei nuovi soggetti con impianto cocleare. Studio incrociato randomizzato prospettico.
Obiettivo principale:
Mostrare la superiorità della strategia Fine Structure (FS4) rispetto alla strategia Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) sulla preferenza qualitativa per l'ascolto di brani musicali.
Obiettivi secondari
- Mostrare la superiorità della strategia FS4 rispetto alla strategia HDCIS sulla percezione degli elementi musicali (contour test).
- Analizza il legame tra i risultati dei test di percezione musicale e la preferenza soggettiva dell'ascolto musicale.
- Mostrare la non inferiorità della strategia FS4 rispetto alla strategia HDCIS sulla percezione degli elementi del parlato.
- Analizzare il legame tra i risultati dei test di percezione musicale ei risultati della percezione degli elementi del linguaggio.
- Analizzare la percezione multidimensionale qualitativa con HDCIS e FS4
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Attualmente, la maggior parte delle persone con moderni sistemi di impianto cocleare è in grado di comprendere il parlato utilizzando solo il dispositivo, almeno in condizioni di ascolto favorevoli.
Negli ultimi anni, la ricerca si è sempre più concentrata su come gli utenti di impianti percepiscono suoni diversi dal parlato. In particolare, la percezione della musica è interessante.
Una revisione della letteratura sulla percezione musicale con impianti tradizionali, codificando solo l'inviluppo temporale [McDermott 2004], ha rivelato i seguenti elementi:
- In media, gli utenti di impianti percepiscono il ritmo approssimativamente come gli ascoltatori con udito normale
- Con processori sonori multicanale tecnicamente sofisticati, il riconoscimento della melodia, soprattutto senza segnali ritmici o verbali, è scarso.
- La percezione del timbro, soprattutto dei suoni degli strumenti musicali, è generalmente insoddisfacente.
- Gli utenti di impianti tendono a valutare la qualità dei suoni musicali come meno piacevole rispetto agli ascoltatori con udito normale E gli studi dimostrano che la struttura fine del suono è il principale vettore di informazioni per la musica e la posizione dei suoni. [Smith et al. 2002] Sembra quindi necessario concentrarsi sul contributo della codifica della struttura temporale fine del suono all'impianto cocleare.
Obiettivo principale:
Mostrare la superiorità della strategia FS4 rispetto alla strategia HDCIS sulla preferenza qualitativa per l'ascolto di brani musicali.
Obiettivi secondari:
- Mostrare la superiorità della strategia FS4 rispetto alla strategia HDCIS sulla percezione degli elementi musicali (contour test).
- Analizza il legame tra i risultati dei test di percezione musicale e la preferenza soggettiva dell'ascolto musicale.
- Mostrare la non inferiorità della strategia FS4 rispetto alla strategia HDCIS sulla percezione degli elementi del parlato.
- Analizzare il legame tra i risultati dei test di percezione musicale ei risultati della percezione degli elementi del linguaggio.
- Analizzare la percezione multidimensionale qualitativa con HDCIS e FS4
Piano dello studio:
È uno studio crossover randomizzato monocentrico aperto prospettico: le misure verranno eseguite sul paziente a 15 giorni e 30 giorni dopo l'attivazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (≥ 18 anni) che parla francese
- Paziente che soddisfa i criteri per l'impianto cocleare
Criteri di esclusione:
- Patologia retrococleare: neuropatia uditiva, schwannoma vestibolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Impianto cocleare (CI) con FineHearing Strategy quindi HDCIS
impianto cocleare con strategia FineHearing prima per 15 giorni poi con strategia HDCIS per 15 giorni
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Impianto cocleare con strategia FineHearing o strategia HDCIS
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ACTIVE_COMPARATORE: CI con strategia HDCIS quindi FS4
impianto cocleare con strategia HDCIS prima per 15 giorni poi con strategia FS4 per 15 giorni
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Impianto cocleare con strategia FineHearing o strategia HDCIS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura qualitativa della musica
Lasso di tempo: a 15 giorni dall'attivazione
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La scala Gabrielsson (1988) viene utilizzata per valutare la qualità del suono percepito come un fenomeno multidimensionale, cioè composto da un numero di dimensioni percettive separate.
Vengono valutate otto dimensioni percettive: chiarezza, pienezza, brillantezza vs ottusità, durezza/nitidezza vs morbidezza, spaziosità, vicinanza, suoni estranei, volume.
Per ogni dimensione vengono utilizzate scale analogiche visive (VAS) e il paziente deve segnare la dimensione su una VAS di 10 cm (tra 0 e 10).
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a 15 giorni dall'attivazione
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Misura qualitativa della musica
Lasso di tempo: a 30 giorni dall'attivazione
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La scala Gabrielsson (1988) viene utilizzata per valutare la qualità del suono percepito come un fenomeno multidimensionale, cioè composto da un numero di dimensioni percettive separate.
Vengono valutate otto dimensioni percettive: chiarezza, pienezza, brillantezza vs ottusità, durezza/nitidezza vs morbidezza, spaziosità, vicinanza, suoni estranei, volume.
Per ogni dimensione vengono utilizzate scale analogiche visive e il paziente deve segnare la dimensione su un VAS di 10 cm (tra 0 e 10).
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a 30 giorni dall'attivazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riconoscimento vocale in silenzio
Lasso di tempo: a 15 giorni dall'attivazione
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Il riconoscimento vocale in quiete viene valutato con lista sillabica di 40 fonemi.
Il paziente deve riconoscere 21 sillabe.
I fonemi vengono valutati: a ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
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a 15 giorni dall'attivazione
|
|
Riconoscimento vocale in silenzio
Lasso di tempo: a 30 giorni dall'attivazione
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Il riconoscimento vocale in quiete viene valutato con lista sillabica di 40 fonemi.
Il paziente deve riconoscere 21 sillabe.
I fonemi vengono valutati: a ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
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a 30 giorni dall'attivazione
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Soglia di frequenza differenziale
Lasso di tempo: a 15 giorni dall'attivazione
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Questo test mirava a determinare la più piccola differenza percettibile in F0 tra due stimoli per vari valori basali di F0.
Viene utilizzata una procedura adattativa.
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a 15 giorni dall'attivazione
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Soglia di frequenza differenziale
Lasso di tempo: a 30 giorni dall'attivazione
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Questo test mirava a determinare la più piccola differenza percettibile in F0 tra due stimoli per vari valori basali di F0.
Viene utilizzata una procedura adattativa.
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a 30 giorni dall'attivazione
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Prova di contorno melodico
Lasso di tempo: a 15 giorni dall'attivazione
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Gli stimoli test del melodic contour test (Galvin et al. 2007) sono contorni melodici composti da 5 note di uguale durata le cui frequenze corrispondono a intervalli musicali.
Nove modelli musicali distinti devono essere identificati dal paziente.
A ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
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a 15 giorni dall'attivazione
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Prova di contorno melodico
Lasso di tempo: a 30 giorni dall'attivazione
|
Gli stimoli test del melodic contour test (Galvin et al. 2007) sono contorni melodici composti da 5 note di uguale durata le cui frequenze corrispondono a intervalli musicali.
Nove modelli musicali distinti devono essere identificati dal paziente.
A ogni risposta corretta viene assegnato un punteggio di 1, ottenendo un totale compreso tra 0 e 1 (o tra 0% e 100%).
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a 30 giorni dall'attivazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED_EL_FS_music_Rennes_study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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